Tranilastin teho ja turvallisuus yhdessä minosykliinin kanssa ruusufinnien hoidossa
perjantai 8. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Weihui Zeng, Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
Ruusufinni on krooninen tulehduksellinen ihosairaus, jonka patogeneesi on monimutkainen ja johon liittyy useita tekijöitä.
Tällä hetkellä ruusufinnien hoito on edelleen erittäin haastavaa.
Syötösolujen, jotka ovat avainosapuoli ruusufinnin patogeneesissä, on osoitettu lievittävän ruusufinnioireita joillakin paikallisilla, oraalisilla ja injektoivilla syöttösolujen stabilointiaineilla viime vuosina.
Tranilast stabiloi syöttösoluja ja basofiilejä vaikuttamalla niiden solukalvoihin ja estämällä niiden degranulaatiota.
Tranilastia on käytetty erilaisten ihosairauksien, kuten hypertrofisten arpien ja atooppisen dermatiitin, hoidossa.
Minosykliini on ensilinjan ruusufinnihoito, ja pieniannoksisella minosykliinihoidolla (50 mg/vrk) uskotaan olevan anti-inflammatorisia vaikutuksia ilman antibakteerisia vaikutuksia, mikä minimoi antibioottien käytön aiheuttaman dysbioosin ja bakteeriresistenssin.
Siksi tässä tutkimuksessa pyritään tutkimaan tehokkuutta ja turvallisuutta syöttösolustabilisaattorin tranilastin yhdistämisessä pieniannoksiseen minosykliinihoitoon ruusufinniin, mikä tarjoaa uusia hoitovaihtoehtoja ja oivalluksia ruusufinnipotilaille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ruusufinni on krooninen tulehduksellinen ihosairaus, jonka patogeneesi on monimutkainen ja johon liittyy useita tekijöitä.
Tällä hetkellä ruusufinnien hoito on edelleen erittäin haastavaa.
Ihossa syöttösolut sijaitsevat dermiksessä lähellä hermopäätteitä ja verisuonia, ja niillä on ratkaiseva rooli tulehdusreaktioissa.
Syötösolujen, jotka ovat avainosapuoli ruusufinnin patogeneesissä, on osoitettu lievittävän ruusufinnioireita joillakin paikallisilla, oraalisilla ja injektoivilla syöttösolujen stabilointiaineilla viime vuosina.
Tranilast stabiloi syöttösoluja ja basofiilejä vaikuttamalla niiden solukalvoihin ja estämällä niiden degranulaatiota.
Tranilastia on käytetty erilaisten ihosairauksien, kuten hypertrofisten arpien ja atooppisen dermatiitin, hoidossa.
Minosykliini on ensilinjan ruusufinnihoito, ja pieniannoksisella minosykliinihoidolla (50 mg/vrk) uskotaan olevan anti-inflammatorisia vaikutuksia ilman antibakteerisia vaikutuksia, mikä minimoi antibioottien käytön aiheuttaman dysbioosin ja bakteeriresistenssin.
Tällä hetkellä ei kuitenkaan ole olemassa kliinisiä tutkimuksia, joissa arvioidaan ruusufinniin tranilastin ja minosykliinin yhdistelmähoidon tehokkuutta ja turvallisuutta.
Siksi tässä tutkimuksessa pyritään tutkimaan tehokkuutta ja turvallisuutta syöttösolustabilisaattorin tranilastin yhdistämisessä pieniannoksiseen minosykliinihoitoon ruusufinniin, mikä tarjoaa uusia hoitovaihtoehtoja ja oivalluksia ruusufinnipotilaille.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
45
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710000
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong Universi
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja ei-raskaana olevat naiset, 18-60-vuotiaat;
- Diagnosoitu erytematotelangiektaattinen tai papulopustuloarinen ruusufinni, tutkijan kokonaisarvio 3-5;
- Potilaat, joilla on hyvä kognitiivinen toiminta ja normaali henkinen tila;
- Potilaat, joilla on hyvät viestintätaidot;
- Vapaaehtoinen osallistuminen tutkimukseen ja tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittaminen.
Poissulkemiskriteerit:
- Allergia jollekin tranilast-kapseleiden komponentille;
- Allergia minosykliinikapseleiden mille tahansa komponentille;
- Aiemmat systeemiset lääkitykset ruusufinnihoitoon viimeisen kuukauden aikana;
- Raskaus tai imetys;
- Vakavien primaaristen sairauksien esiintyminen ruusufinnin lisäksi, kuten sydän- ja verisuonijärjestelmä, aivoverenkiertojärjestelmä, ruuansulatusjärjestelmä, virtsatiejärjestelmä, hematopoieettisen järjestelmän sairaudet tai systeeminen vajaatoiminta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: minosykliinihoitoryhmä
Potilasta hoidettiin suun kautta otetuilla minosykliinikapseleilla, 50 mg joka kerta, kerran päivässä, 12 viikon ajan.
|
Potilasta hoidettiin suun kautta otettavalla minosykliinillä, 50 mg joka kerta kerran päivässä, 12 viikon ajan.
|
|
Kokeellinen: tranilast-hoitoryhmä
Potilasta hoidettiin oraalisilla tranilast-kapseleilla, 0,1 g joka kerta, kolme kertaa päivässä 12 viikon ajan.
|
Potilasta hoidettiin oraalisella tranilastilla, 0,1 g joka kerta, kolme kertaa päivässä 12 viikon ajan.
|
|
Kokeellinen: tranilast yhdistettynä minosykliinihoitoryhmään
Potilasta hoidettiin oraalisilla tranilastkapseleilla, 0,1 g joka kerta, kolme kertaa päivässä; suun kautta otettavat minosykliinikapselit, 50 mg joka kerta, kerran päivässä, 12 viikon ajan.
|
Potilasta hoidettiin suun kautta otettavalla minosykliinillä, 50 mg joka kerta kerran päivässä, 12 viikon ajan.
Potilasta hoidettiin oraalisella tranilastilla, 0,1 g joka kerta, kolme kertaa päivässä 12 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
leesio lasketaan
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta viikkoon 12
|
Ihovaurioiden, mukaan lukien näppylät, märkärakkulat ja papulopustules, lukumäärää käytettiin arvioimaan kasvojen tulehduksellisten ihovaurioiden muutoksia ennen ja jälkeen hoidon.
|
Ilmoittautumisesta viikkoon 12
|
|
Kliinisen eryteeman arviointipisteet
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta viikkoon 12
|
Asteikon nimi on Clinician's Erythema Assessment.
Sitä käytettiin jatkuvan kasvojen punoituksen muutoksen arvioimiseen ennen ja jälkeen hoidon.
Kliinikon punoitusasteikon pisteet vaihtelevat 0–9, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa jatkuvaa punoitusta potilaan kasvoilla.
|
Ilmoittautumisesta viikkoon 12
|
|
Global Flushing Severity Scale -pisteet
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta viikkoon 12
|
Asteikon nimi on Global Flushing Severity Scale.
Sitä käytettiin arvioimaan kasvojen punoitusoireiden muutosta ennen ja jälkeen hoidon.
Globaalin punoituksen vakavuusasteikon pisteet vaihtelevat 0–10, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia kasvojen punoituksen oireita.
|
Ilmoittautumisesta viikkoon 12
|
|
Globaali akneluokitusjärjestelmän pisteet
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta viikkoon 12
|
Asteikon nimi on Global Acne Grading System.
Sitä käytettiin arvioimaan kasvojen tulehduksellisten ihovaurioiden muutoksia ennen ja jälkeen hoidon.
Global Acne Grading System -pisteet vaihtelevat 0–32, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän tulehduksellisia leesioita potilaan kasvoilla.
|
Ilmoittautumisesta viikkoon 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
potilastyytyväisyyden arviointi
Aikaikkuna: viikko 12
|
Potilastyytyväisyys arvioitiin erittäin tyytyväiseksi, tyytyväiseksi, suhteellisen tyytyväiseksi ja tyytymättömäksi.
|
viikko 12
|
|
melaniiniindeksi
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta viikkoon 12
|
Käytä non-invasiivista ihoanalysaattoria potilaan kasvojen ihon melaniiniindeksin mittaamiseen jokaisella seurantakäynnillä.
|
Ilmoittautumisesta viikkoon 12
|
|
punoitusindeksi
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta viikkoon 12
|
Käytä non-invasiivista ihoanalysaattoria mittaamaan potilaan kasvojen ihon punoitusindeksi jokaisella seurantakäynnillä.
|
Ilmoittautumisesta viikkoon 12
|
|
transepidermaalinen veden menetys
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta viikkoon 12
|
Käytä non-invasiivista ihoanalysaattoria mitataksesi transepidermaalisen vedenhukan potilaan kasvojen iholta jokaisella seurantakäynnillä.
|
Ilmoittautumisesta viikkoon 12
|
|
Dermatologian elämänlaatuindeksin pisteet
Aikaikkuna: viikko 0 ja 12
|
Asteikon nimi on Dermatology Life Quality Index.
Sen avulla arvioitiin elämänlaadun muutoksia ennen hoitoa ja sen jälkeen.
Dermatologian elämänlaatuindeksin pisteet vaihtelevat 0–29, ja korkeammat pisteet osoittavat sairauden suurempaa vaikutusta potilaan elämänlaatuun.
|
viikko 0 ja 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Weihui Zeng, Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Marchitto MC, Chien AL. Mast Cell Stabilizers in the Treatment of Rosacea: A Review of Existing and Emerging Therapies. Dermatol Ther (Heidelb). 2021 Oct;11(5):1541-1549. doi: 10.1007/s13555-021-00597-7. Epub 2021 Sep 2.
- Aroni K, Tsagroni E, Kavantzas N, Patsouris E, Ioannidis E. A study of the pathogenesis of rosacea: how angiogenesis and mast cells may participate in a complex multifactorial process. Arch Dermatol Res. 2008 Mar;300(3):125-31. doi: 10.1007/s00403-007-0816-z. Epub 2007 Dec 11.
- Wozniak E, Owczarczyk-Saczonek A, Lange M, Czarny J, Wygonowska E, Placek W, Nedoszytko B. The Role of Mast Cells in the Induction and Maintenance of Inflammation in Selected Skin Diseases. Int J Mol Sci. 2023 Apr 10;24(8):7021. doi: 10.3390/ijms24087021.
- Del Rosso JQ, Webster G, Weiss JS, Bhatia ND, Gold LS, Kircik L. Nonantibiotic Properties of Tetracyclines in Rosacea and Their Clinical Implications. J Clin Aesthet Dermatol. 2021 Aug;14(8):14-21. Epub 2021 Aug 1.
- Schaller M, Almeida LMC, Bewley A, Cribier B, Del Rosso J, Dlova NC, Gallo RL, Granstein RD, Kautz G, Mannis MJ, Micali G, Oon HH, Rajagopalan M, Steinhoff M, Tanghetti E, Thiboutot D, Troielli P, Webster G, Zierhut M, van Zuuren EJ, Tan J. Recommendations for rosacea diagnosis, classification and management: update from the global ROSacea COnsensus 2019 panel. Br J Dermatol. 2020 May;182(5):1269-1276. doi: 10.1111/bjd.18420. Epub 2019 Oct 16.
- Tan J, Almeida LM, Bewley A, Cribier B, Dlova NC, Gallo R, Kautz G, Mannis M, Oon HH, Rajagopalan M, Steinhoff M, Thiboutot D, Troielli P, Webster G, Wu Y, van Zuuren EJ, Schaller M. Updating the diagnosis, classification and assessment of rosacea: recommendations from the global ROSacea COnsensus (ROSCO) panel. Br J Dermatol. 2017 Feb;176(2):431-438. doi: 10.1111/bjd.15122. Epub 2017 Jan 23.
- Schaller M, Almeida LM, Bewley A, Cribier B, Dlova NC, Kautz G, Mannis M, Oon HH, Rajagopalan M, Steinhoff M, Thiboutot D, Troielli P, Webster G, Wu Y, van Zuuren E, Tan J. Rosacea treatment update: recommendations from the global ROSacea COnsensus (ROSCO) panel. Br J Dermatol. 2017 Feb;176(2):465-471. doi: 10.1111/bjd.15173. Epub 2017 Feb 5.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 16. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 12. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 12. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Ruusufinni
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Antiallergiset aineet
- Histamiini H1 -antagonistit
- Histamiiniantagonistit
- Histamiini-aineet
- Minosykliini
- Tranilast
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20240301-2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .