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Efficacia e sicurezza di Tranilast combinato con minociclina nel trattamento della rosacea

8 marzo 2024 aggiornato da: Weihui Zeng, Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
La rosacea è una malattia infiammatoria cronica della pelle con una patogenesi complessa che coinvolge molteplici fattori. Attualmente, il trattamento della rosacea rimane altamente impegnativo. Negli ultimi anni è stato dimostrato che i mastociti, in quanto partecipanti chiave nella patogenesi della rosacea, alleviano i sintomi della rosacea con alcuni stabilizzatori topici, orali e iniettabili. Tranilast stabilizza mastociti e basofili agendo sulle loro membrane cellulari e prevenendone la degranulazione. Tranilast è stato utilizzato nel trattamento di varie malattie della pelle, come cicatrici ipertrofiche e dermatite atopica. La minociclina è un trattamento di prima linea per la rosacea e si ritiene che il trattamento con minociclina a basso dosaggio (50 mg al giorno) abbia effetti antinfiammatori senza effetti antibatterici, riducendo così al minimo la disbiosi e la resistenza batterica causata dall'uso di antibiotici. Pertanto, questo studio mira a studiare l’efficacia e la sicurezza della combinazione dello stabilizzatore dei mastociti tranilast con il trattamento con minociclina a basso dosaggio per la rosacea, fornendo nuove opzioni di trattamento e approfondimenti per i pazienti affetti da rosacea.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La rosacea è una malattia infiammatoria cronica della pelle con una patogenesi complessa che coinvolge molteplici fattori. Attualmente, il trattamento della rosacea rimane altamente impegnativo. Nella pelle, i mastociti si trovano nel derma vicino alle terminazioni nervose e ai vasi sanguigni, svolgendo un ruolo cruciale nelle risposte infiammatorie. Negli ultimi anni è stato dimostrato che i mastociti, in quanto partecipanti chiave nella patogenesi della rosacea, alleviano i sintomi della rosacea con alcuni stabilizzatori topici, orali e iniettabili. Tranilast stabilizza mastociti e basofili agendo sulle loro membrane cellulari e prevenendone la degranulazione. Tranilast è stato utilizzato nel trattamento di varie malattie della pelle, come cicatrici ipertrofiche e dermatite atopica. La minociclina è un trattamento di prima linea per la rosacea e si ritiene che il trattamento con minociclina a basso dosaggio (50 mg al giorno) abbia effetti antinfiammatori senza effetti antibatterici, riducendo così al minimo la disbiosi e la resistenza batterica causata dall'uso di antibiotici. Tuttavia, attualmente mancano studi clinici che valutino l’efficacia e la sicurezza del trattamento combinato con tranilast e minociclina per la rosacea. Pertanto, questo studio mira a studiare l’efficacia e la sicurezza della combinazione dello stabilizzatore dei mastociti tranilast con il trattamento con minociclina a basso dosaggio per la rosacea, fornendo nuove opzioni di trattamento e approfondimenti per i pazienti affetti da rosacea.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

45

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710000
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong Universi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi e femmine non gravide, di età compresa tra 18 e 60 anni;
  2. Diagnosi di rosacea eritematotelangiectasica o papulopustolosa, con una valutazione globale dello sperimentatore pari a 3-5;
  3. Pazienti con buona funzione cognitiva e stato mentale normale;
  4. Pazienti con buone capacità di comunicazione;
  5. Partecipazione volontaria allo studio e firma del modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Allergia a qualsiasi componente delle capsule di tranilast;
  2. Allergia a qualsiasi componente delle capsule di minociclina;
  3. Storia di farmaci sistemici per il trattamento della rosacea nell'ultimo mese;
  4. Gravidanza o allattamento;
  5. Presenza di gravi malattie primarie oltre alla rosacea, come malattie del sistema cardiovascolare, sistema cerebrovascolare, sistema digestivo, sistema urinario, malattie del sistema ematopoietico o insufficienza sistemica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo di trattamento con minociclina
Il paziente è stato trattato con capsule orali di minociclina, 50 mg ogni volta, una volta al giorno, per 12 settimane.
Droga: minociclina
Il paziente è stato trattato con minociclina orale, 50 mg ogni volta, una volta al giorno, per 12 settimane.
Sperimentale: gruppo di trattamento con tranilast
Il paziente è stato trattato con capsule orali di tranilast, 0,1 g ogni volta, tre volte al giorno, per 12 settimane.
Droga: tranilast
Il paziente è stato trattato con tranilast orale, 0,1 g ogni volta, tre volte al giorno, per 12 settimane.
Sperimentale: tranilast in combinazione con il gruppo di trattamento con minociclina
Il paziente è stato trattato con capsule di tranilast orale, 0,1 g ciascuna, tre volte al giorno; capsule orali di minociclina, 50 mg ogni volta, una volta al giorno, per 12 settimane.
Droga: minociclina
Il paziente è stato trattato con minociclina orale, 50 mg ogni volta, una volta al giorno, per 12 settimane.
Droga: tranilast
Il paziente è stato trattato con tranilast orale, 0,1 g ogni volta, tre volte al giorno, per 12 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
conta la lesione
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla settimana 12
Il conteggio delle lesioni cutanee, comprese papule, pustole e papulopustole, è stato utilizzato per valutare i cambiamenti delle lesioni cutanee infiammatorie del viso prima e dopo il trattamento.
Dall'iscrizione alla settimana 12
Punteggio della valutazione dell'eritema da parte del medico
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla settimana 12
Il nome della scala è Valutazione dell'eritema del medico. È stato utilizzato per valutare il cambiamento dell'eritema facciale persistente prima e dopo il trattamento. Il punteggio sulla scala Clinician's Erythema Assessment varia da 0 a 9, con punteggi più alti che indicano un eritema persistente più grave sul viso del paziente.
Dall'iscrizione alla settimana 12
Punteggio della scala di gravità del lavaggio globale
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla settimana 12
Il nome della scala è Global Flushing Severity Scale. È stato utilizzato per valutare il cambiamento dei sintomi del rossore al viso prima e dopo il trattamento. Il punteggio sulla scala globale di gravità del rossore varia da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano sintomi più gravi di rossore al viso.
Dall'iscrizione alla settimana 12
Punteggio del sistema di classificazione globale dell'acne
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla settimana 12
Il nome della scala è Global Acne Grading System. È stato utilizzato per valutare i cambiamenti delle lesioni cutanee infiammatorie del viso prima e dopo il trattamento. Il punteggio del Global Acne Grading System varia da 0 a 32, con punteggi più alti che indicano più lesioni infiammatorie sul viso del paziente.
Dall'iscrizione alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valutazione della soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: settimana 12
La soddisfazione dei pazienti è stata valutata come molto soddisfatto, soddisfatto, relativamente soddisfatto e insoddisfatto.
settimana 12
indice di melanina
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla settimana 12
Utilizzare un analizzatore cutaneo non invasivo per misurare l'indice di melanina sulla pelle del viso del paziente ad ogni visita di follow-up.
Dall'iscrizione alla settimana 12
indice di eritema
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla settimana 12
Utilizzare un analizzatore cutaneo non invasivo per misurare l'indice di eritema sulla pelle del viso del paziente ad ogni visita di follow-up.
Dall'iscrizione alla settimana 12
perdita di acqua transepidermica
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla settimana 12
Utilizzare un analizzatore cutaneo non invasivo per misurare la perdita di acqua transepidermica sulla pelle del viso del paziente ad ogni visita di follow-up.
Dall'iscrizione alla settimana 12
Punteggio dell'indice di qualità della vita in dermatologia
Lasso di tempo: settimana 0 e 12
Il nome della scala è Dermatology Life Quality Index. È stato utilizzato per valutare i cambiamenti nella qualità della vita prima e dopo il trattamento. Il punteggio del Dermatology Life Quality Index varia da 0 a 29, con punteggi più alti che indicano un maggiore impatto della malattia sulla qualità della vita del paziente.
settimana 0 e 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Weihui Zeng, Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20240301-2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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