病院前緊急挿管における初回挿管の成功におけるブジーと気管内チューブ単独の比較 (BETA 試験) (BETA)
2026年1月22日 更新者：Nantes University Hospital
挿管困難の予測因子のない患者における病院前緊急挿管における初回挿管の成功におけるブジーと気管内チューブ単独の比較 (BETA 試験)
緊急挿管は病院前環境で日常的に行われます。
病院前の環境での気道管理には、過酷な環境や最初の挿管失敗時の技術サポートの欠如、低酸素血症、誤嚥、食道挿管などの合併症の固有のリスクなど、大きな課題があります。
気管内挿管を成功させるまでに数回の試行が必要な場合、このリスクはさらに高くなります。
したがって、挿管に関連した有害事象を回避するには、最初の挿管試行が成功することが非常に望ましい。
注目すべきことに、病院前での緊急挿管は、救急部門（ED）での緊急挿管と比較した場合、初回挿管の成功率が低いことに関連しています。
病院前の環境における気道管理特有の課題を克服し、病院前の緊急挿管の安全性と効率を向上させるための研究が必要です。
文献によると、ブジーなどの補助器具を使用すると、ED における初回挿管の成功率が高まる可能性があります。
現在まで、病院前の環境でこの装置を研究したランダム化試験はありません。
したがって、BETA 試験の目的は、病院前の環境でブジーによって促進された最初の挿管の成功と気管内チューブ単独による挿管の成功を比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
710
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Quentin Le Bastard, MD
- 電話番号：0240087839
- メール：quentin.lebastard@chu-nantes.fr
研究場所
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Besançon、フランス、25000
- 募集
- CHU de Besançon
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主任研究者：
- Justin Outrey
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コンタクト：
- Justin OUTREY
- メール：joutrey@chu-besancon.fr
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Bordeaux、フランス、33000
- 募集
- CHU de Bordeaux
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コンタクト：
- Xavier COMBES
- メール：xavier.combes@chu-bordeaux.fr
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主任研究者：
- Xavier COMBES
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Clermont-Ferrand、フランス、63000
- 募集
- CHU de Clermont-Ferrand
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コンタクト：
- Jean-Baptiste BOUILLON
- メール：jbbouillon-minois@chu-clermontferrand.fr
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主任研究者：
- Jean-Baptiste BOUILLON
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La Roche-sur-Yon、フランス、85925
- 募集
- CHD La Roche sur Yon
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コンタクト：
- Arthur SANDIJVY
- メール：arthur.sandjivy@ght85.fr
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主任研究者：
- Arthur SANDIJVY
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Lorient、フランス、56100
- まだ募集していません
- CH de Lorient
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コンタクト：
- Jules PERICHON
- メール：jules.perichon@gmail.com
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主任研究者：
- Jules PERICHON
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Lyon、フランス、69003
- まだ募集していません
- CHU de Lyon
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主任研究者：
- Youri YORDANOV
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コンタクト：
- Youri YORDANOV
- メール：youri.yordanov@chu-lyon.fr
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Nancy、フランス、54000
- 募集
- CHU de Nancy
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主任研究者：
- Tahar Chouihed
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コンタクト：
- Tahar CHOUIHED
- メール：T.CHOUIHEDMAHJOUB@chru-nancy.fr
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Poitiers、フランス、86000
- 募集
- Chu de Poitiers
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コンタクト：
- Nicolas MARJANOVIC
- メール：Nicolas.MARJANOVIC@chu-poitiers.fr
-
主任研究者：
- Nicolas MARJANOVIC
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Rennes、フランス、35000
- 募集
- CHU de Rennes
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コンタクト：
- Nicolas PESCHANSCKI
- メール：nicolas.peschanski@chu-rennes.fr
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主任研究者：
- Nicolas PESCHANSCKI
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Loire Atlantique
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Nantes、Loire Atlantique、フランス、44093
- 募集
- Nantes University Hospital
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コンタクト：
- Quentin Le Bastard, MD
- 電話番号：0240087839
- メール：quentin.lebastard@chu-nantes.fr
-
主任研究者：
- Quentin Le Bastard, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 医師が配置された移動集中治療室 (MICU) によって管理されます。
- 緊急の病院前気管内挿管の適応あり。
除外基準:
- 妊娠中の女性
- 「蘇生不可」の適応のある患者。
- 挿管困難の予測因子を持つ患者（顔、首、喉の手術や病理の既往歴、下顎前突の制限、頸椎の外傷、顔面の外傷、耳鼻咽喉科の悪性腫瘍、頭または首など、病院前の環境で収集できるもの）火傷、以前の気道困難の病歴など）、最初の挿管試行時にブジーの使用が必要な患者。
- 後見、信託または正義の保護下にある患者、および健康保険を持たない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：気管内チューブとブジー
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最初の挿管試行では、真っ直ぐで展性のある半硬質ブジーを使用します。 必要なブジーの長さは少なくとも60cmです。クーデチップが推奨されますが、必須ではありません。 術者は挿管前にブジーを曲げるかどうかを選択できます。 喉頭鏡検査中、オペレーターは直接または間接的な視覚制御の下でブジーを気管に挿入します。 ブジーが気管内にうまく配置されると、オペレーターが手動でブジーを安定させながら、助手が気管内チューブをブジーの上に直接装着します。 ブジーが口に到達すると、助手はブジーを安定させ、術者は口から喉頭鏡を取り外さずに、声帯を通して気管内の適切な深さまでチューブを進めます。 オペレーターはカフを膨張させ、手動でチューブを安定させます。 次に、助手はブジーを気管内チューブから引き抜きます。 スタイレットの使用は禁止されています。 |
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アクティブコンパレータ：気管内チューブのみ
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喉頭鏡検査中、オペレーターは直接的または間接的な視覚制御の下で気管内チューブのみを気管に挿入します。 術者は、喉頭鏡を口から取り外さずに、声帯を通して気管内の適切な深さまでチューブを進めます。 オペレーターはカフを膨張させ、手動でチューブを安定させます。 スタイレットの使用は禁止されています。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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病院前緊急挿管時の初回通過成功数
時間枠：ブレード導入後 10 分以内
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最初の試行で挿管に成功
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ブレード導入後 10 分以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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低酸素症の発生
時間枠：挿管後1時間以内
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SpO2 (パルス酸素飽和度) <90%
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挿管後1時間以内
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徐脈の発生
時間枠：挿管後1時間以内
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心拍数 <50bpm
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挿管後1時間以内
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心停止の発生
時間枠：挿管後1時間以内
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挿管後1時間以内
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死亡の発生
時間枠：挿管後1時間以内
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挿管後1時間以内
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肺誤嚥の発生
時間枠：挿管後1時間以内
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挿管後1時間以内
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重度の心血管虚脱の発生
時間枠：挿管後1時間以内
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65mmHg未満の収縮期血圧が少なくとも1回記録されるか、500～1,000mlの体液負荷（結晶質）があるか、血管作動性サポートの30％を超える用量の導入または増量が必要であるにもかかわらず、90mmHg未満が30分間続く。
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挿管後1時間以内
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ブレードの導入からチューブの正しい配置の確認までの時間
時間枠：ブレード導入後 15 分以内
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数分で。
気管内チューブの正しい位置は、呼気終末二酸化炭素の検出によって確認されます。
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ブレード導入後 15 分以内
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導入時からチューブが正しく配置されていることを確認してから最大 2 分間の最低 SpO2 までの SpO2 (パルス酸素飽和度) の変化
時間枠：導入後15分以内
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パーセンテージで
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導入後15分以内
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導入時からチューブが正しく留置されていることを確認した後 2 分までに SpO2 に 3% を超える変化が発生した場合
時間枠：導入後15分以内
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導入後15分以内
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最初の挿管試行時の声門視野の Cormack-Lehane グレード
時間枠：最初のブレード導入後 10 分以内
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最初のブレード導入後 10 分以内
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気管内チューブを正しく配置するために試みられた喉頭鏡検査の回数
時間枠：最初のブレード導入後 30 分以内
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最初のブレード導入後 30 分以内
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病院前の環境で気管内チューブの留置が不可能だった患者の数
時間枠：最初のブレード導入後 30 分以内
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最初のブレード導入後 30 分以内
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最初の挿管試行時に術者が認識した困難さ
時間枠：ブレード導入後 10 分以内
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3点リッカート尺度
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ブレード導入後 10 分以内
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怪我の発生
時間枠：挿管後24時間以内
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挿管に関連した傷害の発生 (はい/いいえ): 粘膜出血、喉頭、気管、気管支、縦隔または食道の損傷 |
挿管後24時間以内
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合併症の発生
時間枠：挿管後48時間以内
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挿管に関連した合併症の発生 (はい/いいえ): 誤嚥性肺炎（入院後の最初の胸部画像と比較して、挿管後 48 時間以内の胸部画像で新たな混濁）、気胸（胸部画像で胸腔内の新たな空気の集まり） |
挿管後48時間以内
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チューブが正しく配置されていることを確認した時点から最小比までの間の SpO2/FiO2 比 (パルス酸素飽和度 / 吸入酸素の割合) の変化
時間枠：チューブが正しく配置されていることを確認してから 1 時間以内
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最小比率を決定するために 10 分ごとに SpO2/FiO2 を収集
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チューブが正しく配置されていることを確認してから 1 時間以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Quentin LE BASTARD, MD、Nantes University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月26日
一次修了 (推定)
2027年3月26日
研究の完了 (推定)
2027年3月31日
試験登録日
最初に提出
2024年3月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月6日
最初の投稿 (実際)
2024年3月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月22日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。