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探条与单独气管插管在院前紧急插管中首次尝试插管的成功率（BETA 试验） (BETA)

2026年1月22日 更新者：Nantes University Hospital

在没有插管困难预测因素的患者中，探条与单独气管插管在院前紧急插管中首次尝试插管成功率的比较（BETA 试验）

紧急插管通常在院前环境中进行。 院前环境中的气道管理面临着巨大的挑战，例如恶劣的环境或在首次尝试插管失败时缺乏技术支持，以及并发症的固有风险，例如低氧血症、误吸或食管插管。 当需要多次尝试才能成功气管插管时，这种风险会更高。 因此，首次尝试插管成功是避免插管相关不良事件的必要条件。 值得注意的是，与急诊科 (ED) 的紧急插管相比，院前紧急插管的首次尝试插管成功率较低。 需要进行研究来克服院前气道管理的具体挑战，并提高院前紧急插管的安全性和效率。 文献报道，使用探条等辅助装置可能会提高急诊科首次插管的成功率。 迄今为止，还没有随机试验在院前环境中研究过该设备。 因此，BETA 试验的目的是比较院前环境中探条与单独气管导管首次尝试插管的成功率。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

710

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 法国
      • Besançon、法国、25000
        • 招聘中
        • CHU de Besançon
        • 首席研究员：
          • Justin Outrey
        • 接触：
      • Bordeaux、法国、33000
      • Clermont-Ferrand、法国、63000
      • La Roche-sur-Yon、法国、85925
        • 招聘中
        • CHD La Roche Sur YON
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Arthur SANDIJVY
      • Lorient、法国、56100
        • 尚未招聘
        • CH de Lorient
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jules PERICHON
      • Lyon、法国、69003
      • Nancy、法国、54000
      • Poitiers、法国、86000
      • Rennes、法国、35000
    • Loire Atlantique
      • Nantes、Loire Atlantique、法国、44093
        • 招聘中
        • Nantes university hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Quentin Le Bastard, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 由配备医生的移动重症监护病房 (MICU) 管理。
  • 具有院前紧急气管插管指征。

排除标准：

  • 孕妇
  • 有“不需复苏”指征的患者。
  • 具有插管困难预测因素的患者（可以在院前收集，包括既往面部、颈部、咽喉手术或病理史、有限的下颌前突、颈椎创伤、面部创伤、耳鼻喉恶性肿瘤、头部或颈部烧伤、既往有困难气道病史），首次插管时应使用探条。
  • 受监护、托管或司法保障的患者以及没有健康保险的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：气管插管加探条
程序：首次尝试使用气管插管加探条进行插管

首次尝试插管时使用直的、可延展的半刚性探条。 所需的探条长度至少为 60 厘米，建议使用 coudé 尖端，但不是必需的。 操作员可以选择在插管前是否弯曲探条。

在喉镜检查期间，操作员将在直接或间接视觉控制下将探条插入气管。 如果探条成功放入气管中，助手会将气管插管直接装载到探条上方，同时操作员将手动稳定探条。 一旦探条到达口腔，助手就会稳定探条，操作员将管子穿过声带推进到气管中足够的深度，而无需从口腔中取出喉镜。 操作员将为袖带充气并手动稳定管子。 然后，助手将从气管插管中取出探条。

不允许使用管心针。
有源比较器：单独气管插管
程序：首次尝试仅使用气管插管进行插管

喉镜检查时，操作者在直接或间接的目视控制下将气管插管单独插入气管。 操作员将管子穿过声带推进到气管中足够的深度，而无需将喉镜从口腔中取出。 操作员将为袖带充气并手动稳定管子。

不允许使用管心针。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
院前紧急插管首次通过成功次数
大体时间：引入刀片后 10 分钟内
第一次尝试插管成功
引入刀片后 10 分钟内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
缺氧的发生
大体时间：插管后1小时内
SpO2（脉搏血氧饱和度）<90%
插管后1小时内
心动过缓的发生
大体时间：插管后1小时内
心率 <50 bpm
插管后1小时内
发生心脏骤停
大体时间：插管后1小时内
插管后1小时内
死亡的发生
大体时间：插管后1小时内
插管后1小时内
肺部误吸的发生
大体时间：插管后1小时内
插管后1小时内
发生严重心血管虚脱
大体时间：插管后1小时内
尽管有 500-1,000 毫升液体负荷（晶体）或需要引入或增加剂量超过血管活性支持的 30%，但至少记录一次收缩压低于 65mmHg 或持续 30 分钟低于 90mmHg
插管后1小时内
引入刀片到确认管正确放置之间的时间
大体时间：引入刀片后 15 分钟内
几分钟后。 通过检测呼气末二氧化碳来确认气管插管的正确位置。
引入刀片后 15 分钟内
确认导管放置正确后 2 分钟内，从诱导时到最低 SpO2 的 SpO2（脉冲氧饱和度）变化
大体时间：诱导后 15 分钟内
以百分比表示
诱导后 15 分钟内
从诱导时到确认管放置正确后 2 分钟，SpO2 发生超过 3% 的变化
大体时间：诱导后 15 分钟内
诱导后 15 分钟内
第一次插管尝试时声门视图的 Cormack-Lehane 分级
大体时间：引入第一个刀片后 10 分钟内
引入第一个刀片后 10 分钟内
尝试通过喉镜检查正确放置气管插管的次数
大体时间：引入第一个刀片后 30 分钟内
引入第一个刀片后 30 分钟内
在院前环境中无法放置气管插管的患者人数
大体时间：引入第一个刀片后 30 分钟内
引入第一个刀片后 30 分钟内
操作员在第一次尝试插管时感觉到困难
大体时间：引入刀片后 10 分钟内
三点李克特量表
引入刀片后 10 分钟内
受伤情况的发生
大体时间：插管后24小时内

发生与插管相关的伤害（是/否）：

粘膜出血、喉、气管、支气管、纵隔或食管损伤
插管后24小时内
并发症的发生
大体时间：插管后48小时内

与插管相关的并发症的发生（是/否）：

吸入性肺炎（插管后 48 小时内胸部影像学出现新的混浊，与入院后首次胸部影像学相比）、气胸（胸部影像学显示胸膜腔内有新空气聚集）
插管后48小时内
确认正确插管时间与最小比率之间 SpO2/FiO2 比率（脉动氧饱和度/吸入氧分数）的变化
大体时间：确认管放置正确后一小时内
每 10 分钟收集一次 SpO2/FiO2 以确定最小比率
确认管放置正确后一小时内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Nantes University Hospital

调查人员

  • 首席研究员：Quentin LE BASTARD, MD、Nantes university hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年3月26日

初级完成 (估计的)

2027年3月26日

研究完成 (估计的)

2027年3月31日

研究注册日期

首次提交

2024年3月6日

首先提交符合 QC 标准的

2024年3月6日

首次发布 (实际的)

2024年3月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年1月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月22日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • RC22_0393

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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