Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bougie versus endotrakealtub ensam vid första försök med intubation framgång i prehospital nödintubation (BETA-försök) (BETA)

4 april 2024 uppdaterad av: Nantes University Hospital

Bougie versus endotrakealtub ensam vid första försök med intubation framgång i prehospital nödintubation hos patienter utan prediktorer för svår intubation (BETA-försök)

Akutintubation utförs rutinmässigt i den prehospitala miljön. Luftvägshantering i den prehospitala miljön har betydande utmaningar, såsom fientlig miljö eller brist på tekniskt stöd vid första försöket med intubationsmisslyckande, och inneboende risk för komplikationer, såsom hypoxemi, aspiration eller esofagusintubation. Denna risk är högre när flera försök krävs för att lyckas med endotrakeal intubation. Således är ett framgångsrikt första försök med intubation mycket önskvärt för att undvika ogynnsamma intubationsrelaterade händelser. Anmärkningsvärt är att prehospital akutintubation är förknippad med en lägre frekvens av framgång med första försöket med intubation jämfört med akutintubation på akutmottagningen (ED). Forskning behövs för att övervinna de specifika utmaningarna med luftvägshantering i prehospitala miljöer och för att förbättra säkerheten och effektiviteten av prehospital akutintubation. Litteratur rapporterar att användningen av hjälpmedel som bougie kan öka graden av framgång med första försöket med intubation i ED. Hittills har ingen randomiserad studie någonsin studerat denna enhet i prehospital miljö. Därför är syftet med BETA-studien att jämföra framgången med första försöket med intubation som underlättas av bougie kontra endotrakealtuben ensam i prehospital miljö.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

710

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Frankrike
    • Loire Atlantique
      • Nantes, Loire Atlantique, Frankrike, 44093
        • Rekrytering
        • Nantes University Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Quentin Le Bastard, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hanteras av en läkare bemannad mobil intensivvårdsavdelning (MICU).
  • Med indikation på akut prehospital endotrakeal intubation.

Exklusions kriterier:

  • Gravid kvinna
  • Patienter med indikation "att inte återupplivas".
  • Patienter med prediktorer för svår intubation (som kan samlas in i den prehospitala miljön, inklusive tidigare anamnes på ansikts-, hals-, halsoperationer eller patologi, begränsad underkäksutsprång, halsryggstrauma, ansiktstrauma, malignitet i öron-näsa-hals, huvud eller nacke brännskador, tidigare svåra luftvägar) för vilka användning av en bougie är indicerad vid första intubationsförsöket.
  • Patienter under förmyndarskap, förvaltarskap eller rättsskydd och patienter utan sjukförsäkring.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Endotrakealtub plus bougie
Procedur: Första intubationsförsök med endotrakealtub plus bougie

Användning av en rak, formbar, halvstyv bougie vid första intubationsförsök. Den erforderliga bougie är minst 60 cm lång, en coudé-spets rekommenderas men krävs inte. Operatören kan välja om bougin ska böjas före intubation.

Under laryngoskopi kommer operatören att föra in bougin i luftstrupen under direkt eller indirekt visuell kontroll. Om bougin lyckas placeras i luftstrupen kommer en assistent att ladda endotrakealtuben direkt över bougin medan operatören manuellt stabiliserar bougin. När bougin har nått munnen kommer assistenten att stabilisera bougin, och operatören kommer att föra fram röret genom stämbanden till tillräckligt djup i luftstrupen, utan att ta bort laryngoskopet från munnen. Operatören blåser upp manschetten och stabiliserar röret manuellt. Sedan kommer assistenten att dra tillbaka bougin från endotrakealtuben.

Det är inte tillåtet att använda en stilett.
Aktiv komparator: Endotrakealtub enbart
Procedur: Första intubationsförsöket med enbart endotrakealtub

Under laryngoskopi kommer operatören att föra in endotrakealtuben ensam i luftstrupen under direkt eller indirekt visuell kontroll. Operatören kommer att föra fram röret genom stämbanden till tillräckligt djup i luftstrupen, utan att ta bort laryngoskopet från munnen. Operatören blåser upp manschetten och stabiliserar röret manuellt.

Det är inte tillåtet att använda en stilett.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antalet första pass framgång under prehospital akut intubation
Tidsram: Inom 10 minuter efter bladets införande
Lyckad intubation vid första försöket
Inom 10 minuter efter bladets införande

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av hypoxi
Tidsram: Inom 1 timme efter intubation
SpO2 (pulsad syremättnad) <90 %
Inom 1 timme efter intubation
Förekomst av bradykardi
Tidsram: Inom 1 timme efter intubation
Puls <50 slag/min
Inom 1 timme efter intubation
Förekomst av hjärtstopp
Tidsram: Inom 1 timme efter intubation
Inom 1 timme efter intubation
Dödsförekomst
Tidsram: Inom 1 timme efter intubation
Inom 1 timme efter intubation
Förekomst av pulmonella aspirationer
Tidsram: Inom 1 timme efter intubation
Inom 1 timme efter intubation
Förekomst av allvarlig kardiovaskulär kollaps
Tidsram: Inom 1 timme efter intubation
Systoliskt blodtryck mindre än 65 mmHg registrerat minst en gång eller mindre än 90 mmHg som varar i 30 minuter trots 500-1 000 ml vätskebelastning (kristalloider) eller som kräver introduktion eller ökade doser med mer än 30 % av det vasoaktiva stödet
Inom 1 timme efter intubation
Tid mellan bladets introduktion till bekräftelsen av korrekt slangplacering
Tidsram: Inom 15 minuter efter bladets införande
På några minuter. Den korrekta positionen av endotrakealtuben bekräftas genom detektering av koldioxid vid sluttid.
Inom 15 minuter efter bladets införande
Förändring i SpO2 (pulsad syremättnad) från tidpunkten för induktion till lägsta SpO2 upp till 2 minuter efter bekräftelse av korrekt slangplacering
Tidsram: Inom 15 minuter efter induktion
I procent
Inom 15 minuter efter induktion
Förekomst av förändring i SpO2 på mer än 3 % från tidpunkten för induktion till 2 minuter efter bekräftelse av korrekt slangplacering
Tidsram: Inom 15 minuter efter induktion
Inom 15 minuter efter induktion
Cormack-Lehane grad av glottisk syn vid första intubationsförsöket
Tidsram: Inom 10 minuter efter det första bladets införande
Inom 10 minuter efter det första bladets införande
Antal laryngoskopier försöker uppnå korrekt placering av endotrakealtuben
Tidsram: Inom 30 minuter efter det första bladets införande
Inom 30 minuter efter det första bladets införande
Antal patienter för vilka placeringen av en endotrakealtub inte var möjlig i den prehospitala miljön
Tidsram: Inom 30 minuter efter det första bladets införande
Inom 30 minuter efter det första bladets införande
Svårighet uppfattad av operatören vid första intubationsförsöket
Tidsram: Inom 10 minuter efter bladets införande
3-gradig Likert-skala
Inom 10 minuter efter bladets införande
Förekomst av skador
Tidsram: Inom 24 timmar efter intubation

Förekomst (ja/nej) av skador relaterade till intubationen:

slemhinneblödning, struphuvud, trakeal, bronkial, mediastinal eller esofagusskador
Inom 24 timmar efter intubation
Förekomst av komplikationer
Tidsram: Inom 48 timmar efter intubation

Förekomst (ja/nej) av komplikationer relaterade till intubationen:

aspirationspneumoni (ny opacitet på bröstkorgsavbildning inom 48 timmar efter intubation, jämfört med den första bröstkorgsavbildningen efter sjukhusinläggning), pneumothorax (ny luftuppsamling i pleurahålan vid avbildning av bröstkorgen)
Inom 48 timmar efter intubation
Förändring av SpO2/FiO2-förhållandet (pulsad syremättnad/fraktion av inandat syrgas) mellan tidpunkten för bekräftelse av korrekt slangplacering och minimiförhållandet
Tidsram: Inom en timme efter bekräftelse av korrekt tubplacering
SpO2/FiO2 samlas in var 10:e minut för att bestämma minimiförhållandet
Inom en timme efter bekräftelse av korrekt tubplacering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nantes University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Quentin LE BASTARD, MD, Nantes University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

26 mars 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 mars 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2024

Första postat (Faktisk)

12 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RC22_0393

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut andningssvikt som kräver intubation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera