Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bougie versus endotracheal tube alene på første-forsøgs intubationssucces i præhospital nødintubation (BETA-forsøg) (BETA)

22. januar 2026 opdateret af: Nantes University Hospital

Bougie versus endotracheal tube alene på første-forsøgs intubationssucces i præhospital nødintubation hos patienter uden forudsigelser for vanskelig intubation (BETA-forsøg)

Nødintubation udføres rutinemæssigt i det præhospitale miljø. Luftvejsstyring i det præhospitale miljø har betydelige udfordringer, såsom fjendtlige omgivelser eller mangel på teknisk support i tilfælde af første forsøg med intubationsfejl, og iboende risiko for komplikationer, såsom hypoxæmi, aspiration eller oesophageal intubation. Denne risiko er højere, når flere forsøg er nødvendige for at lykkes med endotracheal intubation. Et vellykket første forsøg med intubation er således yderst ønskeligt for at undgå uønskede intubationsrelaterede hændelser. Det er værd at bemærke, at præhospital akutintubation er forbundet med en lavere grad af succes med første forsøgs intubation sammenlignet med akutintubation i akutmodtagelsen (ED). Der er behov for forskning for at overvinde de specifikke udfordringer ved luftvejshåndtering i præhospitale omgivelser og for at forbedre sikkerheden og effektiviteten af ​​præhospital nødintubation. Litteratur rapporterer, at brugen af ​​hjælpemidler såsom bougie kan øge graden af ​​succes med første-forsøg intubation i ED. Til dato har ingen randomiseret undersøgelse nogensinde undersøgt denne enhed i præhospitale omgivelser. Formålet med BETA-forsøget er således at sammenligne succesen med første forsøg med intubation lettet af bougie versus den endotracheale tube alene i det præhospitale miljø.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

710

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Besançon, Frankrig, 25000
        • Rekruttering
        • CHU de Besancon
        • Ledende efterforsker:
          • Justin Outrey
        • Kontakt:
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63000
      • La Roche-sur-Yon, Frankrig, 85925
        • Rekruttering
        • CHD La Roche sur Yon
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Arthur SANDIJVY
      • Lorient, Frankrig, 56100
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CH de Lorient
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jules PERICHON
      • Lyon, Frankrig, 69003
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU de Lyon
        • Ledende efterforsker:
          • Youri YORDANOV
        • Kontakt:
      • Nancy, Frankrig, 54000
      • Poitiers, Frankrig, 86000
      • Rennes, Frankrig, 35000
    • Loire Atlantique
      • Nantes, Loire Atlantique, Frankrig, 44093
        • Rekruttering
        • Nantes University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Quentin Le Bastard, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ledet af en lægebemandet mobil intensivafdeling (MICU).
  • Med indikation af akut præhospital endotracheal intubation.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid kvinde
  • Patienter med indikation "må ikke genoplives".
  • Patienter med prædiktorer for vanskelig intubation (som kan indsamles i præhospitalt miljø, herunder tidligere ansigts-, hals-, halskirurgi eller patologi, begrænset mandibular fremspring, cervikal rygsøjletraume, ansigtstraumer, øre-næse-hals malignitet, hoved eller nakke forbrændinger, historie med tidligere vanskelige luftveje), for hvem brugen af ​​en bougie er indiceret ved første intubationsforsøg.
  • Patienter under værgemål, formynderskab eller retssikkerhed og patienter uden sygeforsikring.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Endotracheal tube plus bougie
Procedure: Første intubationsforsøg med endotracheal tube plus bougie

Brug af en lige, formbar, halvstiv bougie ved første forsøg med intubation. Den nødvendige bougie er mindst 60 cm lang, en coudé-spids anbefales, men ikke påkrævet. Operatøren kan vælge, om bougieen skal bøjes før intubation.

Under laryngoskopi vil operatøren indsætte bougien i luftrøret under direkte eller indirekte visuel kontrol. Hvis bougie er vellykket placeret i luftrøret, vil en assistent fylde endotracheal-røret direkte over bougie, mens operatøren manuelt vil stabilisere bougie. Når bougien har nået munden, vil assistenten stabilisere bougie'en, og operatøren vil føre røret frem gennem stemmebåndene til den passende dybde i luftrøret uden at fjerne laryngoskopet fra munden. Operatøren vil puste manchetten op og manuelt stabilisere røret. Derefter vil assistenten trække bougien ud af endotracheal-tuben.

Brug af stilet er ikke tilladt.
Aktiv komparator: Endotracheal tube alene
Procedure: Første intubationsforsøg med endotracheal tube alene

Under laryngoskopi vil operatøren indsætte endotrakealrøret alene i luftrøret under direkte eller indirekte visuel kontrol. Operatøren vil føre røret gennem stemmebåndene til den passende dybde i luftrøret uden at fjerne laryngoskopet fra munden. Operatøren vil puste manchetten op og manuelt stabilisere røret.

Brug af stilet er ikke tilladt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af first pass-succeser under præhospital nødintubation
Tidsramme: Inden for 10 minutter efter bladets introduktion
Vellykket intubation ved første forsøg
Inden for 10 minutter efter bladets introduktion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af hypoxi
Tidsramme: Inden for 1 time efter intubation
SpO2 (pulserende iltmætning) <90 %
Inden for 1 time efter intubation
Forekomst af bradykardi
Tidsramme: Inden for 1 time efter intubation
Puls <50 slag/min
Inden for 1 time efter intubation
Forekomst af hjertestop
Tidsramme: Inden for 1 time efter intubation
Inden for 1 time efter intubation
Forekomst af død
Tidsramme: Inden for 1 time efter intubation
Inden for 1 time efter intubation
Forekomst af pulmonale aspirationer
Tidsramme: Inden for 1 time efter intubation
Inden for 1 time efter intubation
Forekomst af alvorlig kardiovaskulær kollaps
Tidsramme: Inden for 1 time efter intubation
Systolisk blodtryk mindre end 65 mmHg registreret mindst én gang eller mindre end 90 mmHg, der varer 30 minutter på trods af 500-1.000 ml væskebelastning (krystalloider) eller kræver introduktion eller stigende doser med mere end 30 % af vasoaktiv støtte
Inden for 1 time efter intubation
Tid mellem bladets introduktion til bekræftelsen af ​​en korrekt slangeplacering
Tidsramme: Inden for 15 minutter efter bladets introduktion
På få minutter. Den korrekte position af endotrachealrøret bekræftes ved påvisning af kuldioxid i endetiden.
Inden for 15 minutter efter bladets introduktion
Ændring i SpO2 (pulserende iltmætning) fra tidspunktet for induktion til laveste SpO2 op til 2 minutter efter bekræftelse af korrekt rørplacering
Tidsramme: Inden for 15 minutter efter induktion
I procent
Inden for 15 minutter efter induktion
Forekomst af ændring i SpO2 på mere end 3 % fra induktionstidspunktet til 2 minutter efter bekræftelse af korrekt sondeplacering
Tidsramme: Inden for 15 minutter efter induktion
Inden for 15 minutter efter induktion
Cormack-Lehane grad af glottisk syn ved første intubationsforsøg
Tidsramme: Inden for 10 minutter efter den første knivindføring
Inden for 10 minutter efter den første knivindføring
Antallet af laryngoskopier forsøger at opnå korrekt placering af endotrachealrøret
Tidsramme: Inden for 30 minutter efter den første knivindføring
Inden for 30 minutter efter den første knivindføring
Antal patienter, for hvem det ikke var muligt at placere en endotracheal sonde i præhospital indstilling
Tidsramme: Inden for 30 minutter efter den første knivindføring
Inden for 30 minutter efter den første knivindføring
Vanskeligheder opfattet af operatøren ved første intubationsforsøg
Tidsramme: Inden for 10 minutter efter bladets introduktion
3-punkts Likert-skala
Inden for 10 minutter efter bladets introduktion
Forekomst af skader
Tidsramme: Inden for 24 timer efter intubation

Forekomst (ja/nej) af skader relateret til intubationen:

slimhindeblødning, larynx-, luftrørs-, bronkial-, mediastinal- eller oesophageal skader
Inden for 24 timer efter intubation
Forekomst af komplikationer
Tidsramme: Inden for 48 timer efter intubation

Forekomst (ja/nej) af komplikationer relateret til intubationen:

aspirationspneumoni (ny uigennemsigtighed på brystbilleddannelse inden for 48 timer efter intubation, sammenlignet med den første brystbilleddannelse efter hospitalsindlæggelse), pneumothorax (ny luftopsamling i pleurahulen ved brystbilleddannelse)
Inden for 48 timer efter intubation
Ændring af SpO2/FiO2-forhold (pulserende iltmætning/fraktion af indåndet ilt) mellem tidspunktet for bekræftelse af korrekt slangeplacering og minimumsforhold
Tidsramme: Inden for en time efter bekræftelse af korrekt tubeplacering
SpO2/FiO2 opsamlet hvert 10. minut for at bestemme minimumsforholdet
Inden for en time efter bekræftelse af korrekt tubeplacering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nantes University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Quentin LE BASTARD, MD, Nantes University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

26. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

12. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC22_0393

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut respirationssvigt, der kræver intubation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner