Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bougie versus endotracheale tube alleen bij eerste intubatiepoging Succes bij preklinische noodintubatie (BÈTA-onderzoek) (BETA)

22 januari 2026 bijgewerkt door: Nantes University Hospital

Bougie versus endotracheale tube alleen bij eerste intubatiepoging Successen bij preklinische noodintubatie bij patiënten zonder voorspellers van moeilijke intubatie (BÈTA-onderzoek)

Noodintubatie wordt routinematig uitgevoerd in de preklinische setting. Luchtwegbeheer in de preklinische setting brengt aanzienlijke uitdagingen met zich mee, zoals een vijandige omgeving of een gebrek aan technische ondersteuning in het geval van een mislukte intubatiepoging, en het inherente risico op complicaties, zoals hypoxemie, aspiratie of slokdarmintubatie. Dit risico is groter wanneer er meerdere pogingen nodig zijn om de endotracheale intubatie te laten slagen. Een succesvolle eerste intubatiepoging is dus zeer wenselijk om ongunstige intubatiegerelateerde gebeurtenissen te voorkomen. Opmerkelijk is dat preklinische noodintubatie gepaard gaat met een lager succespercentage van de eerste intubatiepoging in vergelijking met noodintubatie op de afdeling spoedeisende hulp (SEH). Er is onderzoek nodig om de specifieke uitdagingen van luchtwegbeheer in de preklinische setting te overwinnen, en om de veiligheid en efficiëntie van preklinische noodintubatie te verbeteren. Uit de literatuur blijkt dat het gebruik van hulpmiddelen zoals bougie het succes van de eerste intubatiepoging op de spoedeisende hulp kan vergroten. Tot op heden heeft geen enkele gerandomiseerde studie dit apparaat ooit in de preklinische setting onderzocht. Het doel van het BETA-onderzoek is dus om het succes van de eerste intubatiepoging, mogelijk gemaakt door de bougie, te vergelijken met alleen de endotracheale tube in de preklinische setting.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

710

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Besançon, Frankrijk, 25000
      • Bordeaux, Frankrijk, 33000
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63000
      • La Roche-sur-Yon, Frankrijk, 85925
        • Werving
        • CHD La Roche Sur YON
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Arthur SANDIJVY
      • Lorient, Frankrijk, 56100
        • Nog niet aan het werven
        • CH de Lorient
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jules PERICHON
      • Lyon, Frankrijk, 69003
      • Nancy, Frankrijk, 54000
      • Poitiers, Frankrijk, 86000
      • Rennes, Frankrijk, 35000
    • Loire Atlantique
      • Nantes, Loire Atlantique, Frankrijk, 44093
        • Werving
        • Nantes University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Quentin Le Bastard, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Beheerd door een door artsen bemande mobiele intensive care-eenheid (MICU).
  • Met een indicatie van preklinische endotracheale intubatie in noodgevallen.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouw
  • Patiënten met de indicatie ‘niet te reanimeren’.
  • Patiënten met voorspellers van moeilijke intubatie (die kunnen worden verzameld in de preklinische setting, waaronder een voorgeschiedenis van gezichts-, nek-, keelchirurgie of pathologie, beperkt uitsteeksel van de onderkaak, trauma van de cervicale wervelkolom, gezichtstrauma, oor-neus-keel-maligniteit, hoofd- of nekklachten brandwonden, geschiedenis van eerdere moeilijke luchtwegen) voor wie het gebruik van een bougie geïndiceerd is bij de eerste intubatiepoging.
  • Patiënten onder voogdij, trustschap of rechtsbescherming en patiënten zonder ziektekostenverzekering.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Endotracheale tube plus bougie
Procedure: Eerste intubatiepoging met endotracheale tube plus bougie

Gebruik van een rechte, kneedbare, halfstijve bougie bij de eerste intubatiepoging. De benodigde bougie is minimaal 60cm lang, een coudétip wordt aanbevolen maar is niet verplicht. De operator kan ervoor kiezen om de bougie vóór intubatie te buigen.

Tijdens laryngoscopie zal de operator de bougie onder directe of indirecte visuele controle in de luchtpijp inbrengen. Als de bougie met succes in de luchtpijp is geplaatst, zal een assistent de endotracheale tube direct over de bougie plaatsen, terwijl de operator de bougie handmatig zal stabiliseren. Zodra de bougie de mond heeft bereikt, zal de assistent de bougie stabiliseren en zal de operator de buis door de stembanden opvoeren tot voldoende diepte in de luchtpijp, zonder de laryngoscoop uit de mond te halen. De operator blaast de manchet op en stabiliseert de slang handmatig. Vervolgens trekt de assistent de bougie uit de endotracheale tube.

Het gebruik van een stilet is niet toegestaan.
Actieve vergelijker: Endotracheale tube alleen
Procedure: Eerste intubatiepoging met alleen een endotracheale tube

Tijdens laryngoscopie zal de operator de endotracheale tube alleen in de luchtpijp inbrengen, onder directe of indirecte visuele controle. De operator zal de buis door de stembanden opvoeren tot de juiste diepte in de luchtpijp, zonder de laryngoscoop uit de mond te halen. De operator blaast de manchet op en stabiliseert de slang handmatig.

Het gebruik van een stilet is niet toegestaan.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal succesvolle first-pass-gevallen tijdens preklinische noodintubatie
Tijdsspanne: Binnen 10 minuten na introductie van het mes
Succesvolle intubatie bij de eerste poging
Binnen 10 minuten na introductie van het mes

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het optreden van hypoxie
Tijdsspanne: Binnen 1 uur na intubatie
SpO2 (gepulseerde zuurstofverzadiging) <90%
Binnen 1 uur na intubatie
Het optreden van bradycardie
Tijdsspanne: Binnen 1 uur na intubatie
Hartslag <50 bpm
Binnen 1 uur na intubatie
Het optreden van een hartstilstand
Tijdsspanne: Binnen 1 uur na intubatie
Binnen 1 uur na intubatie
Voorkomen van overlijden
Tijdsspanne: Binnen 1 uur na intubatie
Binnen 1 uur na intubatie
Het optreden van longaspiraties
Tijdsspanne: Binnen 1 uur na intubatie
Binnen 1 uur na intubatie
Het optreden van ernstige cardiovasculaire collaps
Tijdsspanne: Binnen 1 uur na intubatie
Systolische bloeddruk lager dan 65 mmHg minstens één keer geregistreerd of minder dan 90 mmHg gedurende 30 minuten ondanks 500-1.000 ml vochtbelasting (kristalloïden) of waarbij introductie of verhoging van de dosis met meer dan 30% vasoactieve ondersteuning vereist is
Binnen 1 uur na intubatie
Tijd tussen de introductie van het mes en de bevestiging van een correcte plaatsing van de slang
Tijdsspanne: Binnen 15 minuten na introductie van het mes
In minuten. De juiste positie van de endotracheale tube wordt bevestigd door detectie van kooldioxide aan het eind van de adem.
Binnen 15 minuten na introductie van het mes
Verandering in SpO2 (gepulseerde zuurstofverzadiging) vanaf het moment van inductie tot de laagste SpO2 tot 2 minuten na bevestiging van correcte plaatsing van de sonde
Tijdsspanne: Binnen 15 minuten na inductie
In procenten
Binnen 15 minuten na inductie
Optreden van veranderingen in SpO2 van meer dan 3% vanaf het moment van inductie tot 2 minuten na bevestiging van correcte plaatsing van de sonde
Tijdsspanne: Binnen 15 minuten na inductie
Binnen 15 minuten na inductie
Cormack-Lehane graad van glottisch zicht bij de eerste intubatiepoging
Tijdsspanne: Binnen 10 minuten na introductie van het eerste mes
Binnen 10 minuten na introductie van het eerste mes
Aantal laryngoscopiepogingen om een ​​correcte plaatsing van de endotracheale tube te bewerkstelligen
Tijdsspanne: Binnen 30 minuten na introductie van het eerste mes
Binnen 30 minuten na introductie van het eerste mes
Aantal patiënten bij wie plaatsing van een endotracheale tube niet mogelijk was in de pre-ziekenhuisomgeving
Tijdsspanne: Binnen 30 minuten na introductie van het eerste mes
Binnen 30 minuten na introductie van het eerste mes
Moeilijkheden die door de operator worden waargenomen bij de eerste intubatiepoging
Tijdsspanne: Binnen 10 minuten na introductie van het mes
3-punts Likertschaal
Binnen 10 minuten na introductie van het mes
Het optreden van verwondingen
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na intubatie

Optreden (ja/nee) van verwondingen gerelateerd aan de intubatie:

slijmvliesbloedingen, larynx-, tracheale, bronchiale, mediastinale of slokdarmletsels
Binnen 24 uur na intubatie
Het optreden van complicaties
Tijdsspanne: Binnen 48 uur na intubatie

Optreden (ja/nee) van complicaties gerelateerd aan de intubatie:

aspiratiepneumonie (nieuwe vertroebeling op beeldvorming van de borstkas binnen 48 uur na intubatie, in vergelijking met de eerste beeldvorming van de borstkas na ziekenhuisopname), pneumothorax (nieuwe luchtophoping in de pleuraholte op beeldvorming van de borstkas)
Binnen 48 uur na intubatie
Verandering van de SpO2/FiO2-verhouding (gepulseerde zuurstofverzadiging / fractie ingeademde zuurstof) tussen het moment van bevestiging van de correcte plaatsing van de slang en de minimale verhouding
Tijdsspanne: Binnen één uur na bevestiging van correcte plaatsing van de sonde
SpO2/FiO2 wordt elke 10 minuten verzameld om de minimale verhouding te bepalen
Binnen één uur na bevestiging van correcte plaatsing van de sonde

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nantes University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Quentin LE BASTARD, MD, Nantes University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

26 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RC22_0393

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren