Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Bougie Versus Endotrachealis Tube egyedül az első intubációs kísérlet sikere a prehospitális sürgősségi intubációban (BETA próba) (BETA)

2026. január 22. frissítette: Nantes University Hospital

Bougie Versus Endotrachealis Tube Alone az első intubációs kísérlet sikeres prehospitális sürgősségi intubációjában olyan betegeknél, akik nem jelezték előre a nehéz intubációt (BETA próba)

A sürgősségi intubációt rutinszerűen végzik a prehospital környezetben. A légutak kezelése a prehospital környezetben jelentős kihívásokkal jár, mint például az ellenséges környezet vagy a technikai támogatás hiánya az első kísérleti intubálási sikertelenség esetén, valamint a szövődmények, például a hipoxémia, aspiráció vagy a nyelőcső intubáció velejáró kockázata. Ez a kockázat magasabb, ha több kísérletre van szükség az endotracheális intubáció sikeres végrehajtásához. Ezért az intubáció sikeres első kísérlete nagyon kívánatos az intubációval kapcsolatos káros események elkerülése érdekében. Figyelemre méltó, hogy a prehospitális sürgősségi intubáció alacsonyabb sikeres intubációs kísérlettel jár a sürgősségi osztályon (ED) végzett sürgősségi intubációhoz képest. Kutatásra van szükség a prehospitális körülmények között a légutak kezelésének sajátos kihívásainak leküzdéséhez, valamint a prehospitális sürgősségi intubáció biztonságának és hatékonyságának javításához. A szakirodalom beszámol arról, hogy a segédeszközök, például a bougie használata növelheti az első intubálási kísérlet sikerességét az ED-ben. A mai napig egyetlen randomizált vizsgálat sem vizsgálta ezt az eszközt a kórház előtti körülmények között. Így a BETA vizsgálat célja az, hogy összehasonlítsa a bougie által elősegített első kísérleti intubációs sikert a prehospitális körülmények között egyedül az endotracheális tubussal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

710

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Besançon, Franciaország, 25000
        • Toborzás
        • CHU de Besançon
        • Kutatásvezető:
          • Justin Outrey
        • Kapcsolatba lépni:
      • Bordeaux, Franciaország, 33000
      • Clermont-Ferrand, Franciaország, 63000
      • La Roche-sur-Yon, Franciaország, 85925
        • Toborzás
        • CHD La Roche Sur YON
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Arthur SANDIJVY
      • Lorient, Franciaország, 56100
        • Még nincs toborzás
        • CH de Lorient
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jules PERICHON
      • Lyon, Franciaország, 69003
        • Még nincs toborzás
        • CHU de Lyon
        • Kutatásvezető:
          • Youri YORDANOV
        • Kapcsolatba lépni:
      • Nancy, Franciaország, 54000
      • Poitiers, Franciaország, 86000
      • Rennes, Franciaország, 35000
    • Loire Atlantique
      • Nantes, Loire Atlantique, Franciaország, 44093
        • Toborzás
        • Nantes university hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Quentin Le Bastard, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az orvossal ellátott mobil intenzív osztály (MICU) kezeli.
  • Sürgősségi prehospitális endotracheális intubáció jelzésével.

Kizárási kritériumok:

  • Terhes nők
  • „Nem újraélesztendő” jelzésű betegek.
  • Nehéz intubációt előrejelző betegek (amelyek a prehospital környezetben gyűjthetők, beleértve a korábbi arc-, nyak-, torokműtétet vagy patológiát, korlátozott alsó állkapocs-kiemelkedést, nyaki gerinc traumát, arcsérülést, fül-orr-gégészeti rosszindulatú daganatot, fejet vagy nyakat égési sérülések, korábbi nehéz légutak kórtörténete), akiknél az első intubációs kísérletnél javallott a bougie használata.
  • A gondnokság, gondnokság vagy az igazságszolgáltatás védelme alatt álló, valamint egészségbiztosítással nem rendelkező betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Endotracheális tubus plusz bugi
Eljárás: Az első intubációs kísérlet endotracheális csővel és bougie-val

Egyenes, alakítható, félmerev bougi használata az első intubálási kísérletnél. A szükséges bougie legalább 60 cm hosszú, coudé hegy ajánlott, de nem kötelező. A kezelő dönthet arról, hogy meghajlítja-e a bougie-t az intubálás előtt.

A gégetükrözés során a kezelő közvetlen vagy közvetett vizuális ellenőrzés mellett helyezi be a bougie-t a légcsőbe. Ha a bougie-t sikeresen behelyezték a légcsőbe, egy asszisztens közvetlenül a trachea fölé helyezi az endotracheális csövet, miközben a kezelő kézzel stabilizálja a bougie-t. Amint a bougie elérte a szájat, az asszisztens stabilizálja a bougie-t, és a kezelő a csövet a hangszálakon keresztül a légcső megfelelő mélységébe viszi anélkül, hogy eltávolítaná a laringoszkópot a szájból. A kezelő felfújja a mandzsettát és kézzel stabilizálja a csövet. Ezután az asszisztens kihúzza a bougi-t az endotracheális tubusból.

Stylet használata nem megengedett.
Aktív összehasonlító: Endotracheális tubus egyedül
Eljárás: Az első intubációs kísérlet kizárólag endotracheális szondával

A gégetükrözés során a kezelő az endotracheális csövet önmagában helyezi be a légcsőbe közvetlen vagy közvetett vizuális ellenőrzés mellett. A kezelő a csövet a hangszálakon keresztül a légcső megfelelő mélységéig továbbítja anélkül, hogy a laringoszkópot eltávolítaná a szájból. A kezelő felfújja a mandzsettát és kézzel stabilizálja a csövet.

Stylet használata nem megengedett.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sikeres első lépések száma a prehospitális sürgősségi intubáció során
Időkeret: A penge behelyezése után 10 percen belül
Sikeres intubálás az első próbálkozásra
A penge behelyezése után 10 percen belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hipoxia előfordulása
Időkeret: Az intubálást követő 1 órán belül
SpO2 (impulzusos oxigéntelítettség) <90%
Az intubálást követő 1 órán belül
Bradycardia előfordulása
Időkeret: Az intubálást követő 1 órán belül
Pulzusszám <50 bpm
Az intubálást követő 1 órán belül
Szívleállás előfordulása
Időkeret: Az intubálást követő 1 órán belül
Az intubálást követő 1 órán belül
A halál bekövetkezése
Időkeret: Az intubálást követő 1 órán belül
Az intubálást követő 1 órán belül
Pulmonalis aspirációk előfordulása
Időkeret: Az intubálást követő 1 órán belül
Az intubálást követő 1 órán belül
Súlyos kardiovaszkuláris összeomlás előfordulása
Időkeret: Az intubálást követő 1 órán belül
65 Hgmm-nél kisebb szisztolés vérnyomást regisztráltak legalább egyszer, vagy 90 Hgmm-nél kevesebbet, amely 30 percig tartott, annak ellenére, hogy 500-1000 ml folyadékot töltenek be (krisztalloidok), vagy a vazoaktív támaszték több mint 30%-kal történő adagolását vagy emelését igényelték.
Az intubálást követő 1 órán belül
A penge bevezetése és a cső helyes elhelyezésének megerősítése közötti idő
Időkeret: A penge bevezetését követő 15 percen belül
Percek alatt. Az endotracheális tubus helyes helyzetét a légzés végi szén-dioxid kimutatása igazolja.
A penge bevezetését követő 15 percen belül
Az SpO2 (impulzusos oxigéntelítettség) változása az indukció időpontjától a legalacsonyabb SpO2-ig a cső helyes elhelyezésének megerősítése után 2 percig
Időkeret: Az indukciót követő 15 percen belül
Százalékban
Az indukciót követő 15 percen belül
Az SpO2 3%-nál nagyobb változása az indukciótól a cső helyes elhelyezésének megerősítése utáni 2 percig
Időkeret: Az indukciót követő 15 percen belül
Az indukciót követő 15 percen belül
Cormack-Lehane fokozatú glottikus nézet az első intubációs kísérletnél
Időkeret: Az első penge bevezetése után 10 percen belül
Az első penge bevezetése után 10 percen belül
Az endotracheális tubus helyes elhelyezésére irányuló kísérletek száma
Időkeret: Az első penge bevezetése után 30 percen belül
Az első penge bevezetése után 30 percen belül
Azon betegek száma, akiknél az endotracheális tubus elhelyezése nem volt lehetséges a kórház előtti körülmények között
Időkeret: Az első penge bevezetése után 30 percen belül
Az első penge bevezetése után 30 percen belül
A kezelő által az első intubációs kísérlet során észlelt nehézség
Időkeret: A penge behelyezése után 10 percen belül
3 pontos Likert skála
A penge behelyezése után 10 percen belül
Sérülések előfordulása
Időkeret: Az intubálást követő 24 órán belül

Az intubációval kapcsolatos sérülések előfordulása (igen/nem):

nyálkahártya vérzés, gége, légcső, hörgő, mediastinalis vagy nyelőcső sérülések
Az intubálást követő 24 órán belül
Komplikációk előfordulása
Időkeret: Az intubálást követő 48 órán belül

Az intubációval kapcsolatos szövődmények előfordulása (igen/nem):

aspirációs tüdőgyulladás (új opacitás a mellkasi képalkotáson az intubálást követő 48 órán belül, összehasonlítva a kórházi felvételt követő első mellkasi képalkotással), pneumothorax (új levegőgyülem a pleurális üregben a mellkasi képalkotás során)
Az intubálást követő 48 órán belül
Az SpO2/FiO2 arány változása (impulzusos oxigéntelítettség / belélegzett oxigén frakciója) a cső helyes elhelyezésének megerősítése és a minimális arány között
Időkeret: A cső helyes elhelyezésének megerősítése után egy órán belül
Az SpO2/FiO2 gyűjtése 10 percenként történik a minimális arány meghatározásához
A cső helyes elhelyezésének megerősítése után egy órán belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nantes University Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Quentin LE BASTARD, MD, Nantes university hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. március 26.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. március 26.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 6.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. január 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 22.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RC22_0393

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel