Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bougie versus endotracheální trubice samotná při prvním pokusu o intubaci v přednemocniční nouzové intubaci (zkouška BETA) (BETA)

22. ledna 2026 aktualizováno: Nantes University Hospital

Bougie versus endotracheální trubice samotná při prvním pokusu o úspěšnost intubace v přednemocniční nouzové intubaci u pacientů bez prediktorů obtížné intubace (BETA studie)

Nouzová intubace se běžně provádí v přednemocničním prostředí. Řízení dýchacích cest v přednemocničním prostředí představuje značné problémy, jako je nepřátelské prostředí nebo nedostatek technické podpory v případě selhání prvního pokusu o intubaci a inherentní riziko komplikací, jako je hypoxémie, aspirace nebo intubace jícnu. Toto riziko je vyšší, když je k úspěšné endotracheální intubaci potřeba několik pokusů. Úspěšný první pokus o intubaci je tedy vysoce žádoucí, aby se zabránilo nežádoucím příhodám souvisejícím s intubací. Pozoruhodné je, že přednemocniční neodkladná intubace je spojena s nižší mírou úspěšnosti prvního pokusu o intubaci ve srovnání s neodkladnou intubací na pohotovostním oddělení (ED). Je zapotřebí výzkum k překonání specifických problémů spojených se zajištěním dýchacích cest v přednemocničním prostředí a ke zlepšení bezpečnosti a účinnosti přednemocniční nouzové intubace. Literatura uvádí, že použití pomocných zařízení, jako je bougie, může zvýšit míru úspěchu první intubace na ED. Dosud žádná randomizovaná studie nikdy nestudovala toto zařízení v přednemocničním prostředí. Cílem studie BETA je tedy porovnat úspěšnost intubace na první pokus usnadněnou bougie oproti samotné endotracheální trubici v přednemocničním prostředí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

710

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Besançon, Francie, 25000
        • Nábor
        • CHU de Besancon
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Justin Outrey
        • Kontakt:
      • Bordeaux, Francie, 33000
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63000
      • La Roche-sur-Yon, Francie, 85925
        • Nábor
        • CHD La Roche sur Yon
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Arthur SANDIJVY
      • Lorient, Francie, 56100
        • Zatím nenabíráme
        • CH de Lorient
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jules PERICHON
      • Lyon, Francie, 69003
        • Zatím nenabíráme
        • CHU de Lyon
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Youri YORDANOV
        • Kontakt:
      • Nancy, Francie, 54000
      • Poitiers, Francie, 86000
      • Rennes, Francie, 35000
    • Loire Atlantique
      • Nantes, Loire Atlantique, Francie, 44093
        • Nábor
        • Nantes University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Quentin Le Bastard, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Spravováno lékařskou mobilní jednotkou intenzivní péče (MICU).
  • S indikací nouzové přednemocniční endotracheální intubace.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná žena
  • Pacienti s indikací „nebýt resuscitován“.
  • Pacienti s prediktory obtížné intubace (které mohou být shromážděny v přednemocničním prostředí, včetně předchozí anamnézy operace obličeje, krku, krku nebo patologie, omezené protruze dolní čelisti, trauma krční páteře, trauma obličeje, malignita ucha, nosu a krku, hlava nebo krk popáleniny, předchozí obtížné dýchací cesty v anamnéze), u kterých je použití bougie indikováno při prvním pokusu o intubaci.
  • Pacienti pod opatrovnictvím, poručenstvím nebo ochranou spravedlnosti a pacienti bez zdravotního pojištění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Endotracheální trubice plus bougie
Postup: První pokus o intubaci s endotracheální trubicí plus bougie

Použití rovné, tvárné, polotuhé bougie při prvním pokusu o intubaci. Požadovaná bougie je minimálně 60 cm dlouhá, doporučuje se, ale není vyžadována špička coudé. Operátor se může rozhodnout, zda ohnout bougie před intubací.

Během laryngoskopie operátor zavede podložku do průdušnice pod přímou nebo nepřímou vizuální kontrolou. Pokud je bougie úspěšně umístěna do trachey, asistent zavede endotracheální trubici přímo nad bougie, zatímco operátor ručně stabilizuje bougie. Jakmile se bougie dostane do úst, asistent poté bougie stabilizuje a operátor posune trubici přes hlasivky do adekvátní hloubky v průdušnici, aniž by vyjímal laryngoskop z úst. Operátor nafoukne manžetu a ručně stabilizuje hadici. Poté asistent vytáhne bougie z endotracheální trubice.

Použití styletu není povoleno.
Aktivní komparátor: Samostatná endotracheální trubice
Postup: První pokus o intubaci samotnou endotracheální trubicí

Během laryngoskopie operátor zavede samotnou endotracheální trubici do průdušnice pod přímou nebo nepřímou vizuální kontrolou. Operátor posune trubici přes hlasivky do adekvátní hloubky v průdušnici, aniž by odstranil laryngoskop z úst. Operátor nafoukne manžetu a ručně stabilizuje hadici.

Použití styletu není povoleno.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet úspěšnosti prvního průchodu během přednemocniční nouzové intubace
Časové okno: Do 10 minut po zavedení čepele
Úspěšná intubace na první pokus
Do 10 minut po zavedení čepele

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt hypoxie
Časové okno: Do 1 hodiny po intubaci
SpO2 (pulzní saturace kyslíkem) <90 %
Do 1 hodiny po intubaci
Výskyt bradykardie
Časové okno: Do 1 hodiny po intubaci
Srdeční frekvence <50 tepů/min
Do 1 hodiny po intubaci
Výskyt zástavy srdce
Časové okno: Do 1 hodiny po intubaci
Do 1 hodiny po intubaci
Výskyt úmrtí
Časové okno: Do 1 hodiny po intubaci
Do 1 hodiny po intubaci
Výskyt plicních aspirací
Časové okno: Do 1 hodiny po intubaci
Do 1 hodiny po intubaci
Výskyt těžkého kardiovaskulárního kolapsu
Časové okno: Do 1 hodiny po intubaci
Systolický krevní tlak nižší než 65 mmHg zaznamenaný alespoň jednou nebo nižší než 90 mmHg trvající 30 minut navzdory náloži 500–1 000 ml tekutin (krystaloidy) nebo vyžadujícímu zavedení nebo zvýšení dávek o více než 30 % vazoaktivní podpory
Do 1 hodiny po intubaci
Doba mezi zavedením čepele do potvrzení správného umístění trubice
Časové okno: Do 15 minut po zavedení čepele
Během několika minut. Správná poloha endotracheální trubice je potvrzena detekcí oxidu uhličitého na konci výdechu.
Do 15 minut po zavedení čepele
Změna SpO2 (pulzní saturace kyslíkem) z doby indukce na nejnižší SpO2 do 2 minut po potvrzení správného umístění zkumavky
Časové okno: Do 15 minut po indukci
V procentech
Do 15 minut po indukci
Výskyt změny SpO2 o více než 3 % od doby indukce do 2 minut po potvrzení správného umístění zkumavky
Časové okno: Do 15 minut po indukci
Do 15 minut po indukci
Cormack-Lehane stupeň glotického pohledu při prvním pokusu o intubaci
Časové okno: Do 10 minut po zavedení první čepele
Do 10 minut po zavedení první čepele
Počet laryngoskopických pokusů o dosažení správného umístění endotracheální trubice
Časové okno: Do 30 minut po zavedení první čepele
Do 30 minut po zavedení první čepele
Počet pacientů, u kterých nebylo možné zavedení endotracheální kanyly v přednemocničním prostředí
Časové okno: Do 30 minut po zavedení první čepele
Do 30 minut po zavedení první čepele
Obtíže vnímané operátorem při prvním pokusu o intubaci
Časové okno: Do 10 minut po zavedení čepele
3-bodová Likertova stupnice
Do 10 minut po zavedení čepele
Výskyt zranění
Časové okno: Do 24 hodin po intubaci

Výskyt (ano/ne) poranění souvisejících s intubací:

krvácení do sliznice, poranění hrtanu, průdušnice, průdušek, mediastina nebo jícnu
Do 24 hodin po intubaci
Výskyt komplikací
Časové okno: Do 48 hodin po intubaci

Výskyt (ano/ne) komplikací souvisejících s intubací:

aspirační pneumonie (nová neprůhlednost na zobrazení hrudníku do 48 hodin po intubaci ve srovnání s prvním zobrazením hrudníku po přijetí do nemocnice), pneumotorax (nové nahromadění vzduchu v pleurální dutině na zobrazení hrudníku)
Do 48 hodin po intubaci
Změna poměru SpO2/FiO2 (pulzní saturace kyslíkem / frakce vdechovaného kyslíku) mezi časem potvrzení správného umístění hadičky a minimálním poměrem
Časové okno: Do jedné hodiny po potvrzení správného umístění zkumavky
SpO2/FiO2 odebrané každých 10 minut pro stanovení minimálního poměru
Do jedné hodiny po potvrzení správného umístění zkumavky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nantes University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Quentin LE BASTARD, MD, Nantes University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

26. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RC22_0393

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit