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Bougie versus tubo endotraqueal sozinho no sucesso da intubação na primeira tentativa em intubação de emergência pré-hospitalar (ensaio BETA) (BETA)

22 de janeiro de 2026 atualizado por: Nantes University Hospital

Bougie versus tubo endotraqueal sozinho no sucesso da primeira tentativa de intubação na intubação de emergência pré-hospitalar em pacientes sem preditores de intubação difícil (ensaio BETA)

A intubação de emergência é realizada rotineiramente no ambiente pré-hospitalar. O manejo das vias aéreas no ambiente pré-hospitalar apresenta desafios substanciais, como ambiente hostil ou falta de suporte técnico em caso de falha na primeira tentativa de intubação, e risco inerente de complicações, como hipoxemia, aspiração ou intubação esofágica. Este risco é maior quando são necessárias várias tentativas para obter sucesso na intubação endotraqueal. Assim, uma primeira tentativa de intubação bem-sucedida é altamente desejável para evitar eventos adversos relacionados à intubação. Digno de nota, a intubação de emergência pré-hospitalar está associada a uma menor taxa de sucesso de intubação na primeira tentativa quando comparada à intubação de emergência no departamento de emergência (DE). São necessárias pesquisas para superar os desafios específicos do manejo das vias aéreas no ambiente pré-hospitalar e para melhorar a segurança e a eficiência da intubação de emergência pré-hospitalar. A literatura relata que o uso de dispositivos auxiliares, como o bougie, pode aumentar a taxa de sucesso de intubação na primeira tentativa no pronto-socorro. Até o momento, nenhum ensaio randomizado estudou este dispositivo no ambiente pré-hospitalar. Assim, o objetivo do estudo BETA é comparar o sucesso da primeira tentativa de intubação facilitada pelo bougie versus o tubo endotraqueal sozinho no ambiente pré-hospitalar.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

710

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • França
      • Besançon, França, 25000
        • Recrutamento
        • CHU de Besançon
        • Investigador principal:
          • Justin Outrey
        • Contato:
      • Bordeaux, França, 33000
      • Clermont-Ferrand, França, 63000
      • La Roche-sur-Yon, França, 85925
        • Recrutamento
        • CHD La Roche sur Yon
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Arthur SANDIJVY
      • Lorient, França, 56100
        • Ainda não está recrutando
        • CH de Lorient
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jules PERICHON
      • Lyon, França, 69003
        • Ainda não está recrutando
        • CHU de Lyon
        • Investigador principal:
          • Youri YORDANOV
        • Contato:
      • Nancy, França, 54000
      • Poitiers, França, 86000
      • Rennes, França, 35000
    • Loire Atlantique
      • Nantes, Loire Atlantique, França, 44093
        • Recrutamento
        • Nantes University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Quentin Le Bastard, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Gerenciado por uma unidade de terapia intensiva móvel (UTIM) com equipe médica.
  • Com indicação de intubação endotraqueal pré-hospitalar de emergência.

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas
  • Pacientes com indicação de “não ressuscitar”.
  • Pacientes com preditores de intubação difícil (que podem ser coletados no ambiente pré-hospitalar, incluindo história prévia de cirurgia ou patologia de face, pescoço, garganta, protrusão mandibular limitada, trauma de coluna cervical, trauma facial, malignidade de ouvido-nariz-garganta, cabeça ou pescoço queimaduras, história de via aérea difícil anterior) para quem o uso de bougie é indicado na primeira tentativa de intubação.
  • Pacientes sob tutela, tutela ou salvaguarda da justiça e pacientes sem plano de saúde.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tubo endotraqueal mais bougie
Procedimento: Primeira tentativa de intubação com tubo endotraqueal mais bougie

Uso de um bougie reto, maleável e semirrígido na primeira tentativa de intubação. O bougie necessário tem pelo menos 60 cm de comprimento, uma ponta coudé é recomendada, mas não obrigatória. O operador pode escolher se deseja dobrar a sonda antes da intubação.

Durante a laringoscopia, o operador inserirá a sonda na traqueia sob controle visual direto ou indireto. Se o bougie for colocado com sucesso na traqueia, um assistente carregará o tubo endotraqueal diretamente sobre o bougie enquanto o operador estabilizará manualmente o bougie. Assim que o bougie chegar à boca, o assistente estabilizará o bougie e o operador avançará o tubo através das cordas vocais até a profundidade adequada na traqueia, sem retirar o laringoscópio da boca. O operador inflará o manguito e estabilizará manualmente o tubo. Em seguida, o auxiliar retirará o bougie do tubo endotraqueal.

Não é permitido o uso de estilete.
Comparador Ativo: Tubo endotraqueal sozinho
Procedimento: Primeira tentativa de intubação apenas com tubo endotraqueal

Durante a laringoscopia, o operador inserirá apenas o tubo endotraqueal na traqueia sob controle visual direto ou indireto. O operador avançará o tubo através das cordas vocais até a profundidade adequada na traqueia, sem retirar o laringoscópio da boca. O operador inflará o manguito e estabilizará manualmente o tubo.

Não é permitido o uso de estilete.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de sucesso na primeira passagem durante a intubação de emergência pré-hospitalar
Prazo: Dentro de 10 minutos após a introdução da lâmina
Intubação bem-sucedida na primeira tentativa
Dentro de 10 minutos após a introdução da lâmina

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ocorrência de hipóxia
Prazo: Dentro de 1 hora após a intubação
SpO2 (saturação de oxigênio pulsado) <90%
Dentro de 1 hora após a intubação
Ocorrência de bradicardia
Prazo: Dentro de 1 hora após a intubação
Frequência cardíaca <50 bpm
Dentro de 1 hora após a intubação
Ocorrência de parada cardíaca
Prazo: Dentro de 1 hora após a intubação
Dentro de 1 hora após a intubação
Ocorrência de morte
Prazo: Dentro de 1 hora após a intubação
Dentro de 1 hora após a intubação
Ocorrência de aspirações pulmonares
Prazo: Dentro de 1 hora após a intubação
Dentro de 1 hora após a intubação
Ocorrência de colapso cardiovascular grave
Prazo: Dentro de 1 hora após a intubação
Pressão arterial sistólica menor que 65 mmHg registrada pelo menos uma vez ou menor que 90 mmHg com duração de 30 minutos, apesar de 500-1.000 ml de carga de líquidos (cristalóides) ou necessitando de introdução ou aumento de doses em mais de 30% de suporte vasoativo
Dentro de 1 hora após a intubação
Tempo entre a introdução da lâmina até a confirmação do posicionamento correto do tubo
Prazo: Dentro de 15 minutos após a introdução da lâmina
Em minutos. A posição correta do tubo endotraqueal é confirmada pela detecção de dióxido de carbono expirado.
Dentro de 15 minutos após a introdução da lâmina
Alteração na SpO2 (saturação pulsada de oxigênio) desde o momento da indução até a SpO2 mais baixa até 2 minutos após a confirmação da colocação correta do tubo
Prazo: Dentro de 15 minutos após a indução
Em porcentagem
Dentro de 15 minutos após a indução
Ocorrência de alteração na SpO2 superior a 3% desde o momento da indução até 2 minutos após a confirmação da colocação correta do tubo
Prazo: Dentro de 15 minutos após a indução
Dentro de 15 minutos após a indução
Grau de visão glótica de Cormack-Lehane na primeira tentativa de intubação
Prazo: Dentro de 10 minutos após a introdução da primeira lâmina
Dentro de 10 minutos após a introdução da primeira lâmina
Número de tentativas de laringoscopias para obter o posicionamento correto do tubo endotraqueal
Prazo: Dentro de 30 minutos após a introdução da primeira lâmina
Dentro de 30 minutos após a introdução da primeira lâmina
Número de pacientes para os quais a colocação de tubo endotraqueal não foi possível no ambiente pré-hospitalar
Prazo: Dentro de 30 minutos após a introdução da primeira lâmina
Dentro de 30 minutos após a introdução da primeira lâmina
Dificuldade percebida pelo operador na primeira tentativa de intubação
Prazo: Dentro de 10 minutos após a introdução da lâmina
Escala Likert de 3 pontos
Dentro de 10 minutos após a introdução da lâmina
Ocorrência de lesões
Prazo: Dentro de 24 horas após a intubação

Ocorrência (sim/não) de lesões relacionadas à intubação:

sangramento da mucosa, lesões laríngeas, traqueais, brônquicas, mediastinais ou esofágicas
Dentro de 24 horas após a intubação
Ocorrência de complicações
Prazo: Dentro de 48 horas após a intubação

Ocorrência (sim/não) de complicações relacionadas à intubação:

pneumonia por aspiração (nova opacidade na imagem do tórax dentro de 48 horas após a intubação, em comparação com a primeira imagem do tórax após a admissão hospitalar), pneumotórax (nova coleção de ar dentro da cavidade pleural na imagem do tórax)
Dentro de 48 horas após a intubação
Alteração da relação SpO2/FiO2 (saturação de oxigênio pulsado / fração de oxigênio inspirado) entre o momento da confirmação do correto posicionamento do tubo e a relação mínima
Prazo: Dentro de uma hora após a confirmação da colocação correta do tubo
SpO2/FiO2 coletado a cada 10 minutos para determinar a relação mínima
Dentro de uma hora após a confirmação da colocação correta do tubo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Nantes University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Quentin LE BASTARD, MD, Nantes University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

26 de março de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de março de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

12 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RC22_0393

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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