Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bougie kontra rurka dotchawicza stosowana samodzielnie podczas pierwszej próby intubacji w przypadku intubacji w nagłych przypadkach przedszpitalnych (próba BETA) (BETA)

22 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Nantes University Hospital

Bougie kontra rurka dotchawicza stosowana samodzielnie podczas pierwszej próby intubacji. Sukces w przedszpitalnej intubacji w nagłych przypadkach u pacjentów bez czynników prognostycznych trudnej intubacji (próba BETA)

Intubację w nagłych przypadkach wykonuje się rutynowo w warunkach przedszpitalnych. Zarządzanie drogami oddechowymi w warunkach przedszpitalnych wiąże się ze znacznymi wyzwaniami, takimi jak nieprzyjazne środowisko lub brak wsparcia technicznego w przypadku niepowodzenia intubacji przy pierwszej próbie, a także nieodłączne ryzyko powikłań, takich jak hipoksemia, aspiracja lub intubacja przełyku. Ryzyko to jest większe, gdy do pomyślnej intubacji dotchawiczej potrzeba kilku prób. Dlatego wysoce pożądane jest pomyślne wykonanie pierwszej próby intubacji, aby uniknąć niepożądanych zdarzeń związanych z intubacją. Warto zauważyć, że intubacja w trybie nagłym przedszpitalnym wiąże się z niższym odsetkiem powodzenia intubacji przy pierwszej próbie w porównaniu z intubacją w trybie nagłym na oddziale ratunkowym (SOR). Konieczne są badania, aby pokonać specyficzne wyzwania związane z udrożnieniem dróg oddechowych w warunkach przedszpitalnych oraz poprawić bezpieczeństwo i skuteczność intubacji w nagłych przypadkach przedszpitalnych. Literatura podaje, że stosowanie urządzeń wspomagających, takich jak bougie, może zwiększyć wskaźnik powodzenia pierwszej próby intubacji na SOR. Do chwili obecnej nie przeprowadzono żadnego randomizowanego badania oceniającego działanie tego urządzenia w warunkach przedszpitalnych. Zatem celem badania BETA jest porównanie skuteczności intubacji przy pierwszej próbie, ułatwionej za pomocą wózka inwalidzkiego, z samą rurką dotchawiczą w warunkach przedszpitalnych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

710

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Besançon, Francja, 25000
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Besançon
        • Główny śledczy:
          • Justin Outrey
        • Kontakt:
      • Bordeaux, Francja, 33000
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63000
      • La Roche-sur-Yon, Francja, 85925
        • Rekrutacyjny
        • CHD La Roche sur Yon
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Arthur SANDIJVY
      • Lorient, Francja, 56100
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CH de Lorient
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jules PERICHON
      • Lyon, Francja, 69003
      • Nancy, Francja, 54000
      • Poitiers, Francja, 86000
      • Rennes, Francja, 35000
    • Loire Atlantique
      • Nantes, Loire Atlantique, Francja, 44093
        • Rekrutacyjny
        • Nantes University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Quentin Le Bastard, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zarządzany przez mobilny oddział intensywnej terapii (MICU) z personelem medycznym.
  • Ze wskazaniem pilnej przedszpitalnej intubacji dotchawiczej.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży
  • Pacjenci ze wskazaniem „nie reanimować”.
  • Pacjenci, u których występują czynniki predykcyjne trudnej intubacji (które można zebrać w warunkach przedszpitalnych, w tym przebyta operacja lub patologia twarzy, szyi, gardła, ograniczony wysunięcie żuchwy, uraz kręgosłupa szyjnego, uraz twarzy, nowotwór ucha, nosa i gardła, ból głowy lub szyi) oparzenia, przebyte trudności w drogach oddechowych), u których wskazane jest użycie wózka inwalidzkiego przy pierwszej próbie intubacji.
  • Pacjenci objęci kuratelą, kuratelą lub ochroną wymiaru sprawiedliwości oraz pacjenci nieposiadający ubezpieczenia zdrowotnego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rurka dotchawicza plus bougie
Procedura: Pierwsza próba intubacji z rurką dotchawiczą i bougie

Użycie prostego, plastycznego, półsztywnego wózka podczas pierwszej próby intubacji. Wymagana długość bougie wynosi co najmniej 60 cm. Zalecana jest końcówka coudé, ale nie jest ona wymagana. Operator może zdecydować, czy zgiąć wózek przed intubacją.

Podczas laryngoskopii operator wprowadza wózek do tchawicy pod bezpośrednią lub pośrednią kontrolą wzrokową. Jeśli wózek zostanie pomyślnie umieszczony w tchawicy, asystent załaduje rurkę dotchawiczą bezpośrednio na wózek, podczas gdy operator ręcznie ustabilizuje wózek. Gdy aparat dotrze do ust, asystent go ustabilizuje, a operator wprowadzi rurkę przez struny głosowe na odpowiednią głębokość w tchawicy, bez wyjmowania laryngoskopu z ust. Operator napompuje mankiet i ręcznie ustabilizuje rurkę. Następnie asystent wyjmie wózek z rurki dotchawiczej.

Używanie mandrynu jest niedozwolone.
Aktywny komparator: Sama rurka dotchawicza
Procedura: Pierwsza próba intubacji samą rurką dotchawiczą

Podczas laryngoskopii operator wprowadza samą rurkę dotchawiczą do tchawicy pod bezpośrednią lub pośrednią kontrolą wzrokową. Operator wprowadzi rurkę przez struny głosowe na odpowiednią głębokość w tchawicy, bez wyjmowania laryngoskopu z ust. Operator napompuje mankiet i ręcznie ustabilizuje rurkę.

Używanie mandrynu jest niedozwolone.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba udanych pierwszego przejścia podczas przedszpitalnej intubacji w trybie nagłym
Ramy czasowe: W ciągu 10 minut po wprowadzeniu ostrza
Udana intubacja przy pierwszej próbie
W ciągu 10 minut po wprowadzeniu ostrza

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wystąpienie niedotlenienia
Ramy czasowe: W ciągu 1 godziny po intubacji
SpO2 (pulsacyjne nasycenie tlenem) <90%
W ciągu 1 godziny po intubacji
Wystąpienie bradykardii
Ramy czasowe: W ciągu 1 godziny po intubacji
Tętno <50 uderzeń na minutę
W ciągu 1 godziny po intubacji
Wystąpienie zatrzymania krążenia
Ramy czasowe: W ciągu 1 godziny po intubacji
W ciągu 1 godziny po intubacji
Wystąpienie śmierci
Ramy czasowe: W ciągu 1 godziny po intubacji
W ciągu 1 godziny po intubacji
Występowanie aspiracji płucnych
Ramy czasowe: W ciągu 1 godziny po intubacji
W ciągu 1 godziny po intubacji
Wystąpienie ciężkiej zapaści sercowo-naczyniowej
Ramy czasowe: W ciągu 1 godziny po intubacji
Skurczowe ciśnienie krwi mniejsze niż 65 mmHg zarejestrowane co najmniej raz lub mniej niż 90 mmHg utrzymujące się przez 30 minut pomimo 500-1000 ml obciążenia płynami (krystaloidy) lub wymagające wprowadzenia lub zwiększenia dawek o więcej niż 30% wsparcia wazoaktywnego
W ciągu 1 godziny po intubacji
Czas pomiędzy wprowadzeniem ostrza a potwierdzeniem prawidłowego umieszczenia rurki
Ramy czasowe: W ciągu 15 minut od wprowadzenia ostrza
W minutach. Prawidłowe położenie rurki intubacyjnej potwierdza się poprzez wykrycie końcowo-wydechowego dwutlenku węgla.
W ciągu 15 minut od wprowadzenia ostrza
Zmiana SpO2 (pulsacyjne nasycenie tlenem) od momentu indukcji do najniższego SpO2 do 2 minut po potwierdzeniu prawidłowego umieszczenia rurki
Ramy czasowe: W ciągu 15 minut po indukcji
W procentach
W ciągu 15 minut po indukcji
Wystąpienie zmiany SpO2 o więcej niż 3% od chwili indukcji do 2 minut po potwierdzeniu prawidłowego założenia rurki
Ramy czasowe: W ciągu 15 minut po indukcji
W ciągu 15 minut po indukcji
Stopień widzenia głośni według Cormacka-Lehane’a przy pierwszej próbie intubacji
Ramy czasowe: W ciągu 10 minut od wprowadzenia pierwszego ostrza
W ciągu 10 minut od wprowadzenia pierwszego ostrza
Liczba prób laryngoskopii w celu uzyskania prawidłowego ułożenia rurki dotchawiczej
Ramy czasowe: W ciągu 30 minut od wprowadzenia pierwszego ostrza
W ciągu 30 minut od wprowadzenia pierwszego ostrza
Liczba pacjentów, u których założenie rurki dotchawiczej nie było możliwe w warunkach przedszpitalnych
Ramy czasowe: W ciągu 30 minut od wprowadzenia pierwszego ostrza
W ciągu 30 minut od wprowadzenia pierwszego ostrza
Trudność zauważalna przez operatora przy pierwszej próbie intubacji
Ramy czasowe: W ciągu 10 minut po wprowadzeniu ostrza
3-punktowa skala Likerta
W ciągu 10 minut po wprowadzeniu ostrza
Występowanie obrażeń
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po intubacji

Wystąpienie (tak/nie) urazów związanych z intubacją:

krwawienie z błon śluzowych, urazy krtani, tchawicy, oskrzeli, śródpiersia lub przełyku
W ciągu 24 godzin po intubacji
Występowanie powikłań
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin po intubacji

Wystąpienie (tak/nie) powikłań związanych z intubacją:

zachłystowe zapalenie płuc (nowe zmętnienie na obrazie klatki piersiowej w ciągu 48 godzin po intubacji w porównaniu z pierwszym obrazem klatki piersiowej po przyjęciu do szpitala), odma opłucnowa (nowy zbiór powietrza w jamie opłucnej na obrazie klatki piersiowej)
W ciągu 48 godzin po intubacji
Zmiana stosunku SpO2/FiO2 (pulsacyjne nasycenie tlenem / frakcja wdychanego tlenu) pomiędzy momentem potwierdzenia prawidłowego ułożenia rurki a stosunkiem minimalnym
Ramy czasowe: W ciągu godziny od potwierdzenia prawidłowego umieszczenia rurki
SpO2/FiO2 zbierane co 10 minut w celu określenia minimalnego stosunku
W ciągu godziny od potwierdzenia prawidłowego umieszczenia rurki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nantes University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Quentin LE BASTARD, MD, Nantes University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

26 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RC22_0393

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj