Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Bougie rispetto al solo tubo endotracheale sul successo dell'intubazione al primo tentativo nell'intubazione di emergenza preospedaliera (esperimento BETA) (BETA)

22 gennaio 2026 aggiornato da: Nantes University Hospital

Bougie rispetto al solo tubo endotracheale sul successo dell'intubazione al primo tentativo nell'intubazione d'emergenza preospedaliera in pazienti senza fattori predittivi di intubazione difficile (esperimento BETA)

L'intubazione d'emergenza viene eseguita di routine in ambito preospedaliero. La gestione delle vie aeree in ambito preospedaliero presenta sfide sostanziali, come l’ambiente ostile o la mancanza di supporto tecnico in caso di fallimento del primo tentativo di intubazione, e il rischio intrinseco di complicanze, come ipossiemia, aspirazione o intubazione esofagea. Questo rischio è maggiore quando sono necessari diversi tentativi per riuscire nell'intubazione endotracheale. Pertanto, un primo tentativo di intubazione riuscito è altamente auspicabile per evitare eventi avversi correlati all’intubazione. È interessante notare che l'intubazione di emergenza preospedaliera è associata a un tasso inferiore di successo dell'intubazione al primo tentativo rispetto all'intubazione di emergenza nel pronto soccorso (ED). La ricerca è necessaria per superare le sfide specifiche della gestione delle vie aeree in ambito preospedaliero e per migliorare la sicurezza e l’efficienza dell’intubazione di emergenza preospedaliera. La letteratura riporta che l'uso di dispositivi di assistenza come il bougie può aumentare il tasso di successo dell'intubazione al primo tentativo in pronto soccorso. Ad oggi, nessuno studio randomizzato ha mai studiato questo dispositivo in ambito preospedaliero. Pertanto, lo scopo dello studio BETA è quello di confrontare il successo dell'intubazione al primo tentativo facilitata dal dispositivo rispetto al solo tubo endotracheale in ambito preospedaliero.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

710

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Besançon, Francia, 25000
        • Reclutamento
        • CHU de Besancon
        • Investigatore principale:
          • Justin Outrey
        • Contatto:
      • Bordeaux, Francia, 33000
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63000
      • La Roche-sur-Yon, Francia, 85925
        • Reclutamento
        • CHD La Roche sur Yon
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Arthur SANDIJVY
      • Lorient, Francia, 56100
        • Non ancora reclutamento
        • CH de Lorient
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jules PERICHON
      • Lyon, Francia, 69003
        • Non ancora reclutamento
        • CHU de Lyon
        • Investigatore principale:
          • Youri YORDANOV
        • Contatto:
      • Nancy, Francia, 54000
      • Poitiers, Francia, 86000
      • Rennes, Francia, 35000
    • Loire Atlantique
      • Nantes, Loire Atlantique, Francia, 44093
        • Reclutamento
        • Nantes University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Quentin Le Bastard, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gestito da un'unità mobile di terapia intensiva con personale medico (MICU).
  • Con indicazione di intubazione endotracheale preospedaliera d'urgenza.

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte
  • Pazienti con indicazione di "non rianimare".
  • Pazienti con fattori predittivi di intubazione difficile (che possono essere raccolti in ambito preospedaliero, inclusa storia precedente di chirurgia o patologia del viso, del collo, della gola, protrusione mandibolare limitata, trauma della colonna cervicale, trauma facciale, tumore maligno dell'orecchio-naso-gola, tumore della testa o del collo ustioni, storia di precedenti vie aeree difficili) per i quali è indicato l'uso del bougie al primo tentativo di intubazione.
  • Pazienti sotto tutela, amministrazione fiduciaria o tutela della giustizia e pazienti senza assicurazione sanitaria.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tubo endotracheale più bougie
Procedura: Primo tentativo di intubazione con tubo endotracheale più bougie

Utilizzo di un materassino dritto, malleabile e semirigido al primo tentativo di intubazione. Il bougie richiesto è lungo almeno 60 cm, una punta coudé è consigliata ma non obbligatoria. L'operatore può scegliere se piegare il dispositivo prima dell'intubazione.

Durante la laringoscopia, l'operatore inserirà il bougie nella trachea sotto controllo visivo diretto o indiretto. Se il dispositivo viene posizionato correttamente nella trachea, un assistente caricherà il tubo endotracheale direttamente sopra il dispositivo mentre l'operatore stabilizzerà manualmente il dispositivo. Una volta che il bougie ha raggiunto la bocca, l'assistente stabilizzerà il bougie e l'operatore farà avanzare il tubo attraverso le corde vocali fino alla profondità adeguata nella trachea, senza rimuovere il laringoscopio dalla bocca. L'operatore gonfierà la cuffia e stabilizzerà manualmente il tubo. Quindi, l'assistente ritirerà il dispositivo dal tubo endotracheale.

Non è consentito l'uso dello stiletto.
Comparatore attivo: Solo tubo endotracheale
Procedura: Primo tentativo di intubazione con il solo tubo endotracheale

Durante la laringoscopia, l'operatore inserirà il solo tubo endotracheale nella trachea sotto controllo visivo diretto o indiretto. L'operatore farà avanzare il tubo attraverso le corde vocali fino alla profondità adeguata nella trachea, senza rimuovere il laringoscopio dalla bocca. L'operatore gonfierà la cuffia e stabilizzerà manualmente il tubo.

Non è consentito l'uso dello stiletto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di successi al primo passaggio durante l'intubazione d'emergenza preospedaliera
Lasso di tempo: Entro 10 minuti dall'introduzione della lama
Intubazione riuscita al primo tentativo
Entro 10 minuti dall'introduzione della lama

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di ipossia
Lasso di tempo: Entro 1 ora dall'intubazione
SpO2 (saturazione di ossigeno pulsata) <90%
Entro 1 ora dall'intubazione
Presenza di bradicardia
Lasso di tempo: Entro 1 ora dall'intubazione
Frequenza cardiaca <50 bpm
Entro 1 ora dall'intubazione
Evento di arresto cardiaco
Lasso di tempo: Entro 1 ora dall'intubazione
Entro 1 ora dall'intubazione
Avvenimento della morte
Lasso di tempo: Entro 1 ora dall'intubazione
Entro 1 ora dall'intubazione
Presenza di aspirazioni polmonari
Lasso di tempo: Entro 1 ora dall'intubazione
Entro 1 ora dall'intubazione
Presenza di grave collasso cardiovascolare
Lasso di tempo: Entro 1 ora dall'intubazione
Pressione arteriosa sistolica inferiore a 65 mmHg registrata almeno una volta o inferiore a 90 mmHg della durata di 30 minuti nonostante 500-1.000 ml di carico di liquidi (cristalloidi) o che richieda l'introduzione o l'aumento delle dosi di oltre il 30% di supporto vasoattivo
Entro 1 ora dall'intubazione
Tempo che intercorre tra l'introduzione della lama e la conferma del corretto posizionamento del tubo
Lasso di tempo: Entro 15 minuti dall'introduzione della lama
In pochi minuti. La corretta posizione del tubo endotracheale è confermata dal rilevamento dell'anidride carbonica di fine espirazione.
Entro 15 minuti dall'introduzione della lama
Variazione della SpO2 (saturazione dell'ossigeno pulsato) dal momento dell'induzione alla SpO2 più bassa fino a 2 minuti dopo la conferma del corretto posizionamento del tubo
Lasso di tempo: Entro 15 minuti dall'induzione
In percentuale
Entro 15 minuti dall'induzione
Evento di variazione della SpO2 superiore al 3% dal momento dell'induzione a 2 minuti dopo la conferma del corretto posizionamento del tubo
Lasso di tempo: Entro 15 minuti dall'induzione
Entro 15 minuti dall'induzione
Grado di visione glottica di Cormack-Lehane al primo tentativo di intubazione
Lasso di tempo: Entro 10 minuti dall'introduzione della prima lama
Entro 10 minuti dall'introduzione della prima lama
Numero di tentativi laringoscopici per ottenere il corretto posizionamento del tubo endotracheale
Lasso di tempo: Entro 30 minuti dall'introduzione della prima lama
Entro 30 minuti dall'introduzione della prima lama
Numero di pazienti per i quali il posizionamento di un tubo endotracheale non è stato possibile in ambito preospedaliero
Lasso di tempo: Entro 30 minuti dall'introduzione della prima lama
Entro 30 minuti dall'introduzione della prima lama
Difficoltà percepita dall'operatore al primo tentativo di intubazione
Lasso di tempo: Entro 10 minuti dall'introduzione della lama
Scala Likert a 3 punti
Entro 10 minuti dall'introduzione della lama
Presenza di infortuni
Lasso di tempo: Entro 24 ore dall'intubazione

Presenza (sì/no) di lesioni legate all'intubazione:

sanguinamento delle mucose, lesioni laringee, tracheali, bronchiali, mediastiniche o esofagee
Entro 24 ore dall'intubazione
Presenza di complicazioni
Lasso di tempo: Entro 48 ore dall'intubazione

Comparsa (sì/no) di complicazioni legate all'intubazione:

polmonite da aspirazione (nuova opacità nell'imaging del torace entro 48 ore dall'intubazione, rispetto alla prima imaging del torace dopo il ricovero ospedaliero), pneumotorace (nuova raccolta d'aria all'interno della cavità pleurica nell'imaging del torace)
Entro 48 ore dall'intubazione
Modifica del rapporto SpO2/FiO2 (saturazione di ossigeno pulsata/frazione di ossigeno inspirato) tra il momento della conferma del corretto posizionamento del tubo e il rapporto minimo
Lasso di tempo: Entro un'ora dalla conferma del corretto posizionamento del tubo
SpO2/FiO2 raccolti ogni 10 minuti per determinare il rapporto minimo
Entro un'ora dalla conferma del corretto posizionamento del tubo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nantes University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Quentin LE BASTARD, MD, Nantes University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

26 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC22_0393

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Gambia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi