Бужи по сравнению с использованием только эндотрахеальной трубки: успех первой попытки интубации при экстренной интубации на догоспитальном этапе (исследование БЕТА) (BETA)
22 января 2026 г. обновлено: Nantes University Hospital
Бужи в сравнении с использованием только эндотрахеальной трубки при успехе интубации с первой попытки при экстренной интубации на догоспитальном этапе у пациентов без предвестников трудной интубации (исследование BETA)
Экстренную интубацию обычно проводят на догоспитальном этапе.
Обеспечение проходимости дыхательных путей на догоспитальном этапе сопряжено с серьезными проблемами, такими как агрессивная окружающая среда или отсутствие технической поддержки в случае неудачной первой попытки интубации, а также неизбежный риск осложнений, таких как гипоксемия, аспирация или интубация пищевода.
Этот риск выше, если для успешной эндотрахеальной интубации необходимо несколько попыток.
Таким образом, успешная первая попытка интубации крайне желательна, чтобы избежать неблагоприятных событий, связанных с интубацией.
Примечательно, что экстренная интубация на догоспитальном этапе связана с более низким уровнем успеха первой попытки интубации по сравнению с экстренной интубацией в отделении неотложной помощи (ED).
Необходимы исследования для решения конкретных проблем обеспечения проходимости дыхательных путей на догоспитальном этапе, а также для повышения безопасности и эффективности экстренной интубации на догоспитальном этапе.
В литературе сообщается, что использование вспомогательных устройств, таких как бужи, может увеличить вероятность успеха интубации с первой попытки в отделениях неотложной помощи.
На сегодняшний день ни одно рандомизированное исследование не изучало это устройство на догоспитальном этапе.
Таким образом, цель исследования BETA – сравнить успех первой попытки интубации, достигнутой с помощью бужа, с эффективностью только эндотрахеальной трубки на догоспитальном этапе.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
710
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Quentin Le Bastard, MD
- Номер телефона: 0240087839
- Электронная почта: quentin.lebastard@chu-nantes.fr
Места учебы
-
-
-
Besançon, Франция, 25000
- Рекрутинг
- CHU de Besançon
-
Главный следователь:
- Justin Outrey
-
Контакт:
- Justin OUTREY
- Электронная почта: joutrey@chu-besancon.fr
-
Bordeaux, Франция, 33000
- Рекрутинг
- CHU de BORDEAUX
-
Контакт:
- Xavier COMBES
- Электронная почта: xavier.combes@chu-bordeaux.fr
-
Главный следователь:
- Xavier COMBES
-
Clermont-Ferrand, Франция, 63000
- Рекрутинг
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Контакт:
- Jean-Baptiste BOUILLON
- Электронная почта: jbbouillon-minois@chu-clermontferrand.fr
-
Главный следователь:
- Jean-Baptiste BOUILLON
-
La Roche-sur-Yon, Франция, 85925
- Рекрутинг
- CHD La Roche Sur YON
-
Контакт:
- Arthur SANDIJVY
- Электронная почта: arthur.sandjivy@ght85.fr
-
Главный следователь:
- Arthur SANDIJVY
-
Lorient, Франция, 56100
- Еще не набирают
- CH de Lorient
-
Контакт:
- Jules PERICHON
- Электронная почта: jules.perichon@gmail.com
-
Главный следователь:
- Jules PERICHON
-
Lyon, Франция, 69003
- Еще не набирают
- CHU de Lyon
-
Главный следователь:
- Youri YORDANOV
-
Контакт:
- Youri YORDANOV
- Электронная почта: youri.yordanov@chu-lyon.fr
-
Nancy, Франция, 54000
- Рекрутинг
- CHU de Nancy
-
Главный следователь:
- Tahar Chouihed
-
Контакт:
- Tahar CHOUIHED
- Электронная почта: T.CHOUIHEDMAHJOUB@chru-nancy.fr
-
Poitiers, Франция, 86000
- Рекрутинг
- CHU de Poitiers
-
Контакт:
- Nicolas MARJANOVIC
- Электронная почта: Nicolas.MARJANOVIC@chu-poitiers.fr
-
Главный следователь:
- Nicolas MARJANOVIC
-
Rennes, Франция, 35000
- Рекрутинг
- CHU de RENNES
-
Контакт:
- Nicolas PESCHANSCKI
- Электронная почта: nicolas.peschanski@chu-rennes.fr
-
Главный следователь:
- Nicolas PESCHANSCKI
-
-
Loire Atlantique
-
Nantes, Loire Atlantique, Франция, 44093
- Рекрутинг
- Nantes University Hospital
-
Контакт:
- Quentin Le Bastard, MD
- Номер телефона: 0240087839
- Электронная почта: quentin.lebastard@chu-nantes.fr
-
Главный следователь:
- Quentin Le Bastard, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Управляется врачом мобильного отделения интенсивной терапии (ОМИТ).
- При показании к экстренной эндотрахеальной интубации на догоспитальном этапе.
Критерий исключения:
- Беременные женщины
- Пациенты с показанием «не подлежат реанимации».
- Пациенты с предикторами трудной интубации (которые можно собрать на догоспитальном этапе, включая предыдущую историю операций или патологий на лице, шее, горле, ограниченное выпячивание нижней челюсти, травму шейного отдела позвоночника, травму лица, злокачественные новообразования уха-носа-горла, головы или шеи). ожоги, предшествующие затруднения проходимости дыхательных путей в анамнезе), которым показано использование бужа при первой попытке интубации.
- Пациенты, находящиеся под опекой, попечительством или защитой правосудия, а также пациенты, не имеющие медицинской страховки.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эндотрахеальная трубка плюс буж
|
Использование прямого, податливого, полужесткого бужа при первой попытке интубации. Необходимый буж имеет длину не менее 60 см, кончик куде рекомендуется, но не обязателен. Оператор может решить, следует ли согнуть буж перед интубацией. Во время ларингоскопии оператор под прямым или непрямым визуальным контролем вводит буж в трахею. Если буж успешно установлен в трахею, ассистент установит эндотрахеальную трубку прямо на буж, а оператор вручную стабилизирует буж. Как только буж достигнет рта, ассистент стабилизирует буж, а оператор продвигает трубку через голосовые связки на достаточную глубину в трахею, не вынимая ларингоскоп изо рта. Оператор накачает манжету и вручную стабилизирует трубку. Затем ассистент вытащит буж из эндотрахеальной трубки. Использование стилета не допускается. |
|
Активный компаратор: Только эндотрахеальная трубка
|
Во время ларингоскопии оператор вводит в трахею только эндотрахеальную трубку под прямым или непрямым визуальным контролем. Оператор продвигает трубку через голосовые связки на достаточную глубину в трахею, не вынимая ларингоскоп изо рта. Оператор накачает манжету и вручную стабилизирует трубку. Использование стилета не допускается. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Число успешных случаев первого прохождения во время экстренной интубации на догоспитальном этапе
Временное ограничение: В течение 10 минут после введения лезвия
|
Успешная интубация с первой попытки
|
В течение 10 минут после введения лезвия
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возникновение гипоксии
Временное ограничение: В течение 1 часа после интубации
|
SpO2 (импульсное насыщение кислородом) <90 %
|
В течение 1 часа после интубации
|
|
Возникновение брадикардии
Временное ограничение: В течение 1 часа после интубации
|
Частота сердечных сокращений <50 ударов в минуту
|
В течение 1 часа после интубации
|
|
Возникновение остановки сердца
Временное ограничение: В течение 1 часа после интубации
|
В течение 1 часа после интубации
|
|
|
Наступление смерти
Временное ограничение: В течение 1 часа после интубации
|
В течение 1 часа после интубации
|
|
|
Возникновение легочных аспираций
Временное ограничение: В течение 1 часа после интубации
|
В течение 1 часа после интубации
|
|
|
Возникновение тяжелого сердечно-сосудистого коллапса
Временное ограничение: В течение 1 часа после интубации
|
Систолическое артериальное давление менее 65 мм рт. ст., зафиксированное хотя бы один раз, или менее 90 мм рт. ст. длительностью 30 мин, несмотря на 500-1000 мл жидкостной нагрузки (кристаллоиды) или требующее введения или увеличения дозы более чем на 30% вазоактивной поддержки.
|
В течение 1 часа после интубации
|
|
Время между введением лезвия и подтверждением правильного размещения трубки
Временное ограничение: В течение 15 минут после введения лезвия
|
За считанные минуты.
Правильное положение эндотрахеальной трубки подтверждается обнаружением углекислого газа в конце выдоха.
|
В течение 15 минут после введения лезвия
|
|
Изменение SpO2 (импульсное насыщение кислородом) с момента индукции до минимального уровня SpO2 в течение 2 минут после подтверждения правильного размещения трубки.
Временное ограничение: В течение 15 минут после индукции
|
В процентах
|
В течение 15 минут после индукции
|
|
Появление изменения SpO2 более чем на 3% с момента индукции до 2 минут после подтверждения правильного размещения трубки.
Временное ограничение: В течение 15 минут после индукции
|
В течение 15 минут после индукции
|
|
|
Степень обзора голосовой щели по Кормаку-Лехану при первой попытке интубации
Временное ограничение: В течение 10 минут после первого введения лезвия
|
В течение 10 минут после первого введения лезвия
|
|
|
Количество попыток ларингоскопии для достижения правильного размещения эндотрахеальной трубки
Временное ограничение: В течение 30 минут после введения первого лезвия
|
В течение 30 минут после введения первого лезвия
|
|
|
Число пациентов, у которых установка эндотрахеальной трубки на догоспитальном этапе оказалась невозможной
Временное ограничение: В течение 30 минут после введения первого лезвия
|
В течение 30 минут после введения первого лезвия
|
|
|
Трудности, ощущаемые оператором при первой попытке интубации
Временное ограничение: В течение 10 минут после введения лезвия
|
3-балльная шкала Лайкерта
|
В течение 10 минут после введения лезвия
|
|
Возникновение травм
Временное ограничение: В течение 24 часов после интубации
|
Наличие (да/нет) травм, связанных с интубацией: кровотечение слизистых оболочек, травмы гортани, трахеи, бронхов, средостения или пищевода |
В течение 24 часов после интубации
|
|
Возникновение осложнений
Временное ограничение: В течение 48 часов после интубации
|
Возникновение (да/нет) осложнений, связанных с интубацией: аспирационная пневмония (новое помутнение на снимке грудной клетки в течение 48 часов после интубации по сравнению с первым снимком грудной клетки после госпитализации), пневмоторакс (новое скопление воздуха в плевральной полости на снимке грудной клетки) |
В течение 48 часов после интубации
|
|
Изменение соотношения SpO2/FiO2 (импульсное насыщение кислородом/доля вдыхаемого кислорода) между моментом подтверждения правильного размещения трубки и минимальным соотношением
Временное ограничение: В течение одного часа после подтверждения правильного размещения трубки
|
SpO2/FiO2 собираются каждые 10 минут для определения минимального соотношения.
|
В течение одного часа после подтверждения правильного размещения трубки
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Quentin LE BASTARD, MD, Nantes University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 марта 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
26 марта 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 марта 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RC22_0393
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .