Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bougie versus endotrakeal tube alene ved første forsøk med intubasjonssuksess i prehospital nødintubasjon (BETA-prøve) (BETA)

22. januar 2026 oppdatert av: Nantes University Hospital

Bougie versus endotrakeal tube alene på suksess med første-forsøk med intubasjon i prehospital nødintubasjon hos pasienter uten prediktorer for vanskelig intubasjon (BETA-forsøk)

Nødintubasjon utføres rutinemessig i prehospital setting. Luftveisbehandling i prehospital setting har betydelige utfordringer, slik som fiendtlig miljø eller mangel på teknisk støtte i tilfelle første forsøk med intubasjonssvikt, og iboende risiko for komplikasjoner, som hypoksemi, aspirasjon eller øsofagusintubasjon. Denne risikoen er høyere når flere forsøk er nødvendig for å lykkes med endotrakeal intubasjon. Et vellykket første forsøk med intubering er derfor svært ønskelig for å unngå uønskede intubasjonsrelaterte hendelser. Det er verdt å merke seg at prehospital akuttintubasjon er assosiert med en lavere grad av suksess med første forsøk med intubering sammenlignet med akuttintubasjon i akuttmottaket (ED). Forskning er nødvendig for å overvinne de spesifikke utfordringene med luftveishåndtering i prehospital setting, og for å forbedre sikkerheten og effektiviteten ved prehospital nødintubasjon. Litteratur rapporterer at bruk av hjelpemidler som bougie kan øke graden av suksess med første forsøk med intubasjon i ED. Til dags dato har ingen randomisert studie noen gang studert denne enheten i prehospital setting. Målet med BETA-studien er derfor å sammenligne suksess med første forsøk med intubasjon tilrettelagt av bougie versus endotrakealtuben alene i prehospital setting.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

710

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
      • Besançon, Frankrike, 25000
        • Rekruttering
        • CHU de Besançon
        • Hovedetterforsker:
          • Justin Outrey
        • Ta kontakt med:
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
      • La Roche-sur-Yon, Frankrike, 85925
        • Rekruttering
        • CHD La Roche sur Yon
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Arthur SANDIJVY
      • Lorient, Frankrike, 56100
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CH de Lorient
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jules PERICHON
      • Lyon, Frankrike, 69003
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CHU de Lyon
        • Hovedetterforsker:
          • Youri YORDANOV
        • Ta kontakt med:
      • Nancy, Frankrike, 54000
      • Poitiers, Frankrike, 86000
      • Rennes, Frankrike, 35000
    • Loire Atlantique
      • Nantes, Loire Atlantique, Frankrike, 44093
        • Rekruttering
        • Nantes University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Quentin Le Bastard, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Styres av en legebemannet mobil intensivavdeling (MICU).
  • Med indikasjon på akutt prehospital endotrakeal intubasjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinner
  • Pasienter med indikasjon «ikke gjenopplives».
  • Pasienter med prediktorer for vanskelig intubasjon (som kan samles inn i prehospital setting, inkludert tidligere anamnes på ansikt, nakke, halskirurgi eller patologi, begrenset underkjevefremspring, cervical ryggradstraumer, ansiktstraumer, øre-nese-hals malignitet, hode eller nakke brannskader, tidligere vanskelige luftveier) for hvem bruk av bougie er indisert ved første intubasjonsforsøk.
  • Pasienter under vergemål, forvalterskap eller rettssikkerhet og pasienter uten helseforsikring.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Endotrakeal tube pluss bougie
Fremgangsmåte: Første intubasjonsforsøk med endotrakealtube pluss bougie

Bruk av en rett, formbar, halvstiv bougie ved første forsøk på intubering. Den nødvendige bougie er minst 60 cm lang, en coudé-spiss anbefales, men ikke nødvendig. Operatøren kan velge om den skal bøye bougie før intubering.

Under laryngoskopi vil operatøren sette bougien inn i luftrøret under direkte eller indirekte visuell kontroll. Hvis bougien er vellykket plassert i luftrøret, vil en assistent laste endotrakealtuben rett over bougien mens operatøren vil stabilisere bougien manuelt. Når bougien har nådd munnen, vil assistenten stabilisere bougien, og operatøren vil føre frem røret gjennom stemmebåndene til tilstrekkelig dybde i luftrøret, uten å fjerne laryngoskopet fra munnen. Operatøren vil blåse opp mansjetten og manuelt stabilisere røret. Deretter vil assistenten trekke bougien fra endotrakealtuben.

Bruk av stilett er ikke tillatt.
Aktiv komparator: Endotrakealtube alene
Fremgangsmåte: Første intubasjonsforsøk med endotrakealtube alene

Under laryngoskopi vil operatøren sette inn endotrakealtuben alene i luftrøret under direkte eller indirekte visuell kontroll. Operatøren vil føre frem røret gjennom stemmebåndene til tilstrekkelig dybde i luftrøret, uten å fjerne laryngoskopet fra munnen. Operatøren vil blåse opp mansjetten og manuelt stabilisere røret.

Bruk av stilett er ikke tillatt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall førstegangssuksesser under prehospital nødintubasjon
Tidsramme: Innen 10 minutter etter introduksjon av bladet
Vellykket intubasjon ved første forsøk
Innen 10 minutter etter introduksjon av bladet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av hypoksi
Tidsramme: Innen 1 time etter intubasjon
SpO2 (pulserende oksygenmetning) <90 %
Innen 1 time etter intubasjon
Forekomst av bradykardi
Tidsramme: Innen 1 time etter intubasjon
Hjertefrekvens <50 slag/min
Innen 1 time etter intubasjon
Forekomst av hjertestans
Tidsramme: Innen 1 time etter intubasjon
Innen 1 time etter intubasjon
Forekomst av død
Tidsramme: Innen 1 time etter intubasjon
Innen 1 time etter intubasjon
Forekomst av pulmonale aspirasjoner
Tidsramme: Innen 1 time etter intubasjon
Innen 1 time etter intubasjon
Forekomst av alvorlig kardiovaskulær kollaps
Tidsramme: Innen 1 time etter intubasjon
Systolisk blodtrykk mindre enn 65 mmHg registrert minst én gang eller mindre enn 90 mmHg som varer i 30 minutter til tross for 500-1000 ml væskebelastning (krystalloider) eller som krever introduksjon eller økende doser med mer enn 30 % av vasoaktiv støtte
Innen 1 time etter intubasjon
Tid mellom introduksjon av bladet til bekreftelse av riktig rørplassering
Tidsramme: Innen 15 minutter etter introduksjon av bladet
Om minutter. Riktig posisjon av endotrakealrøret bekreftes ved påvisning av endetidal karbondioksid.
Innen 15 minutter etter introduksjon av bladet
Endring i SpO2 (pulserende oksygenmetning) fra tidspunktet for induksjon til laveste SpO2 opp til 2 minutter etter bekreftelse av korrekt rørplassering
Tidsramme: Innen 15 minutter etter induksjon
I prosent
Innen 15 minutter etter induksjon
Forekomst av endring i SpO2 på mer enn 3 % fra induksjonstidspunktet til 2 minutter etter bekreftelse av korrekt slangeplassering
Tidsramme: Innen 15 minutter etter induksjon
Innen 15 minutter etter induksjon
Cormack-Lehane grad av glottisk syn ved første intubasjonsforsøk
Tidsramme: Innen 10 minutter etter første knivinnføring
Innen 10 minutter etter første knivinnføring
Antall laryngoskopier forsøker å oppnå korrekt plassering av endotrakealtuben
Tidsramme: Innen 30 minutter etter første knivinnføring
Innen 30 minutter etter første knivinnføring
Antall pasienter for hvem plassering av en endotrakealtube ikke var mulig i prehospital setting
Tidsramme: Innen 30 minutter etter første knivinnføring
Innen 30 minutter etter første knivinnføring
Vanskeligheter oppfattet av operatøren ved første intubasjonsforsøk
Tidsramme: Innen 10 minutter etter introduksjon av bladet
3-punkts Likert-skala
Innen 10 minutter etter introduksjon av bladet
Forekomst av skader
Tidsramme: Innen 24 timer etter intubasjon

Forekomst (ja/nei) av skader relatert til intubasjonen:

slimhinneblødning, strupehode, trakeal, bronkial, mediastinal eller øsofagus skade
Innen 24 timer etter intubasjon
Forekomst av komplikasjoner
Tidsramme: Innen 48 timer etter intubasjon

Forekomst (ja/nei) av komplikasjoner relatert til intubasjonen:

aspirasjonspneumoni (ny opasitet på brystavbildning innen 48 timer etter intubasjon, sammenlignet med første brystavbildning etter sykehusinnleggelse), pneumothorax (ny luftsamling i pleurahulen på brystavbildning)
Innen 48 timer etter intubasjon
Endring av SpO2/FiO2-forhold (pulserende oksygenmetning / brøkdel av innåndet oksygen) mellom tidspunktet for bekreftelse av korrekt rørplassering og minimumsforholdet
Tidsramme: Innen en time etter bekreftelse på korrekt tubeplassering
SpO2/FiO2 samles inn hvert 10. minutt for å bestemme minimumsforholdet
Innen en time etter bekreftelse på korrekt tubeplassering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nantes University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Quentin LE BASTARD, MD, Nantes University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

26. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

12. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RC22_0393

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere