Bougie contre sonde endotrachéale seule lors de la réussite de la première tentative d'intubation préhospitalière d'urgence (essai BETA) (BETA)
4 avril 2024 mis à jour par: Nantes University Hospital
Bougie versus sonde endotrachéale seule sur le succès de la première tentative d'intubation lors de l'intubation préhospitalière d'urgence chez des patients sans prédicteurs d'intubation difficile (essai BETA)
L'intubation d'urgence est régulièrement réalisée en milieu préhospitalier.
La gestion des voies respiratoires en milieu préhospitalier présente des défis importants, tels qu'un environnement hostile ou un manque de soutien technique en cas d'échec de la première tentative d'intubation, et un risque inhérent de complications, telles qu'une hypoxémie, une aspiration ou une intubation œsophagienne.
Ce risque est plus élevé lorsque plusieurs tentatives sont nécessaires pour réussir l'intubation endotrachéale.
Ainsi, une première tentative d’intubation réussie est hautement souhaitable pour éviter les événements indésirables liés à l’intubation.
Il convient de noter que l'intubation d'urgence préhospitalière est associée à un taux de réussite de la première tentative d'intubation inférieur à celui de l'intubation d'urgence au service des urgences (SU).
Des recherches sont nécessaires pour surmonter les défis spécifiques de la gestion des voies respiratoires en milieu préhospitalier et pour améliorer la sécurité et l’efficacité de l’intubation préhospitalière d’urgence.
La littérature rapporte que l'utilisation d'appareils d'assistance tels que la bougie peut augmenter le taux de réussite de la première tentative d'intubation aux urgences.
À ce jour, aucun essai randomisé n’a jamais étudié ce dispositif en milieu préhospitalier.
Ainsi, le but de l'essai BETA est de comparer le succès de la première tentative d'intubation facilité par la bougie par rapport à la sonde endotrachéale seule en milieu préhospitalier.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
710
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Quentin Le Bastard, MD
- Numéro de téléphone: 0240087839
- E-mail: quentin.lebastard@chu-nantes.fr
Lieux d'étude
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Loire Atlantique
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Nantes, Loire Atlantique, France, 44093
- Recrutement
- Nantes University Hospital
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Contact:
- Quentin Le Bastard, MD
- Numéro de téléphone: 0240087839
- E-mail: quentin.lebastard@chu-nantes.fr
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Chercheur principal:
- Quentin Le Bastard, MD
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Géré par une unité mobile de soins intensifs (MICU) dotée d'un personnel médical.
- Avec indication d'intubation endotrachéale préhospitalière d'urgence.
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes
- Patients avec une indication « à ne pas réanimer ».
- Patients présentant des prédicteurs d'intubation difficile (qui peuvent être collectés en milieu préhospitalier, notamment des antécédents de chirurgie ou de pathologie du visage, du cou, de la gorge, une protrusion mandibulaire limitée, un traumatisme de la colonne cervicale, un traumatisme facial, une tumeur maligne des oreilles, du nez et de la gorge, de la tête ou du cou) brûlures, antécédents de difficultés respiratoires antérieures) pour lesquels l'utilisation d'une bougie est indiquée dès la première tentative d'intubation.
- Patients sous tutelle, curatelle ou sauvegarde de justice et patients ne bénéficiant pas d'une assurance maladie.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Sonde endotrachéale et bougie
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Utilisation d’une bougie droite, malléable et semi-rigide lors de la première tentative d’intubation. La bougie requise mesure au moins 60 cm de longueur, un embout coudé est recommandé mais pas obligatoire. L'opérateur peut choisir de plier ou non la bougie avant l'intubation. Lors de la laryngoscopie, l'opérateur insérera la bougie dans la trachée sous contrôle visuel direct ou indirect. Si la bougie est placée avec succès dans la trachée, un assistant chargera la sonde endotrachéale directement sur la bougie tandis que l'opérateur stabilisera manuellement la bougie. Une fois que la bougie a atteint la bouche, l'assistant stabilisera alors la bougie et l'opérateur fera avancer le tube à travers les cordes vocales jusqu'à la profondeur adéquate dans la trachée, sans retirer le laryngoscope de la bouche. L'opérateur gonflera le brassard et stabilisera manuellement le tube. Ensuite, l'assistant retirera la bougie de la sonde endotrachéale. L'utilisation d'un stylet n'est pas autorisée. |
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Comparateur actif: Sonde endotrachéale seule
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Lors de la laryngoscopie, l'opérateur insèrera la sonde endotrachéale seule dans la trachée sous contrôle visuel direct ou indirect. L'opérateur fera avancer le tube à travers les cordes vocales jusqu'à la profondeur adéquate dans la trachée, sans retirer le laryngoscope de la bouche. L'opérateur gonflera le brassard et stabilisera manuellement le tube. L'utilisation d'un stylet n'est pas autorisée. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de succès du premier passage lors d'une intubation préhospitalière d'urgence
Délai: Dans les 10 minutes suivant l'introduction de la lame
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Intubation réussie dès la première tentative
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Dans les 10 minutes suivant l'introduction de la lame
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Apparition d'une hypoxie
Délai: Dans l'heure suivant l'intubation
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SpO2 (saturation pulsée en oxygène) <90 %
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Dans l'heure suivant l'intubation
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Apparition d'une bradycardie
Délai: Dans l'heure suivant l'intubation
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Fréquence cardiaque <50 bpm
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Dans l'heure suivant l'intubation
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Apparition d'un arrêt cardiaque
Délai: Dans l'heure suivant l'intubation
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Dans l'heure suivant l'intubation
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Survenance du décès
Délai: Dans l'heure suivant l'intubation
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Dans l'heure suivant l'intubation
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Apparition d'aspirations pulmonaires
Délai: Dans l'heure suivant l'intubation
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Dans l'heure suivant l'intubation
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Apparition d'un collapsus cardiovasculaire sévère
Délai: Dans l'heure suivant l'intubation
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Pression artérielle systolique inférieure à 65 mmHg enregistrée au moins une fois ou inférieure à 90 mmHg durant 30 minutes malgré 500 à 1 000 ml de charge liquidienne (cristalloïdes) ou nécessitant l'introduction ou l'augmentation des doses de plus de 30 % d'un soutien vasoactif
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Dans l'heure suivant l'intubation
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Temps entre l'introduction de la lame et la confirmation du placement correct du tube
Délai: Dans les 15 minutes suivant l'introduction de la lame
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En quelques minutes.
La position correcte de la sonde endotrachéale est confirmée par la détection du dioxyde de carbone de fin d'expiration.
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Dans les 15 minutes suivant l'introduction de la lame
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Modification de la SpO2 (saturation pulsée en oxygène) depuis le moment de l'induction jusqu'à la SpO2 la plus basse jusqu'à 2 minutes après la confirmation du placement correct du tube
Délai: Dans les 15 minutes suivant l'induction
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En pourcentage
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Dans les 15 minutes suivant l'induction
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Occurrence d'un changement de SpO2 de plus de 3 % entre le moment de l'induction et 2 minutes après la confirmation du placement correct du tube.
Délai: Dans les 15 minutes suivant l'induction
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Dans les 15 minutes suivant l'induction
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Qualité Cormack-Lehane de la vue glottique à la première tentative d'intubation
Délai: Dans les 10 minutes suivant l'introduction de la première lame
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Dans les 10 minutes suivant l'introduction de la première lame
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Nombre de tentatives de laryngoscopie pour obtenir un placement correct de la sonde endotrachéale
Délai: Dans les 30 minutes suivant l'introduction de la première lame
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Dans les 30 minutes suivant l'introduction de la première lame
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Nombre de patients pour lesquels la pose d'une sonde endotrachéale n'a pas été possible en milieu préhospitalier
Délai: Dans les 30 minutes suivant l'introduction de la première lame
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Dans les 30 minutes suivant l'introduction de la première lame
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Difficulté perçue par l'opérateur dès la première tentative d'intubation
Délai: Dans les 10 minutes suivant l'introduction de la lame
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Échelle de Likert à 3 points
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Dans les 10 minutes suivant l'introduction de la lame
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Apparition de blessures
Délai: Dans les 24 heures suivant l'intubation
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Survenance (oui/non) de blessures liées à l'intubation : saignements des muqueuses, lésions laryngées, trachéales, bronchiques, médiastinales ou œsophagiennes |
Dans les 24 heures suivant l'intubation
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Apparition de complications
Délai: Dans les 48 heures suivant l'intubation
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Survenance (oui/non) de complications liées à l'intubation : pneumonie par aspiration (nouvelle opacité à l'imagerie thoracique dans les 48 heures suivant l'intubation, par rapport à la première imagerie thoracique après l'admission à l'hôpital), pneumothorax (nouvelle collection d'air dans la cavité pleurale à l'imagerie thoracique) |
Dans les 48 heures suivant l'intubation
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Modification du rapport SpO2/FiO2 (saturation en oxygène pulsé / fraction d'oxygène inspiré) entre le moment de la confirmation du placement correct du tube et le rapport minimum
Délai: Dans l'heure suivant la confirmation du placement correct du tube
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SpO2/FiO2 collectées toutes les 10 minutes pour déterminer le rapport minimum
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Dans l'heure suivant la confirmation du placement correct du tube
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Quentin LE BASTARD, MD, Nantes University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 mars 2024
Achèvement primaire (Estimé)
26 mars 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 mars 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 mars 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 mars 2024
Première publication (Réel)
12 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RC22_0393
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .