Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bougie Versus Endotracheal Tube Alone ensimmäisen intubaatioyrityksen menestyksestä presairaalaisessa hätäintubaatiossa (BETA-kokeilu) (BETA)

torstai 22. tammikuuta 2026 päivittänyt: Nantes University Hospital

Bougie Versus Endotracheal Tube Alone ensimmäisen intubaatioyrityksen onnistumisesta sairaalaa edeltävässä hätäintubaatiossa potilailla, joilla ei ole ennustajia vaikeasta intubaatiosta (BETA-kokeilu)

Hätäintubaatio suoritetaan rutiininomaisesti esisairaala-asetuksissa. Hengitysteiden hallinnassa esisairaalaa edeltävässä ympäristössä on huomattavia haasteita, kuten vihamielinen ympäristö tai teknisen tuen puute, jos intubaatio epäonnistuu ensimmäisen kerran, ja komplikaatioiden riski, kuten hypoksemia, aspiraatio tai ruokatorven intubaatio. Tämä riski on suurempi, kun tarvitaan useita yrityksiä endotrakeaalisen intubaation onnistumiseksi. Siten onnistunut ensimmäinen intubaatioyritys on erittäin toivottavaa, jotta vältetään haitalliset intubaatioon liittyvät tapahtumat. On huomionarvoista, että sairaalaa edeltävä hätäintubaatio liittyy pienempään intubaatioyrityksen onnistumisasteeseen verrattuna ensiapuintubaatioon (ED). Tutkimusta tarvitaan, jotta voidaan voittaa hengitysteiden hallinnan erityiset haasteet esisairaalaympäristössä ja parantaa sairaalaa edeltävän hätäintuboinnin turvallisuutta ja tehokkuutta. Kirjallisuudessa on raportoitu, että apuvälineiden, kuten bougien, käyttö voi lisätä ensimmäisellä intubaatioyrityksellä onnistumisastetta ED:ssä. Tähän mennessä mikään satunnaistettu tutkimus ei ole koskaan tutkinut tätä laitetta esisairaalaympäristössä. Siten BETA-tutkimuksen tavoitteena on verrata bougien helpottamista ensimmäisen yrityksen intuboinnin onnistumista pelkkään endotrakeaaliputkeen presairaalaisessa ympäristössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

710

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Besançon, Ranska, 25000
        • Rekrytointi
        • CHU de Besançon
        • Päätutkija:
          • Justin Outrey
        • Ottaa yhteyttä:
      • Bordeaux, Ranska, 33000
      • Clermont-Ferrand, Ranska, 63000
      • La Roche-sur-Yon, Ranska, 85925
        • Rekrytointi
        • CHD La Roche sur Yon
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Arthur SANDIJVY
      • Lorient, Ranska, 56100
        • Ei vielä rekrytointia
        • CH de Lorient
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jules PERICHON
      • Lyon, Ranska, 69003
        • Ei vielä rekrytointia
        • CHU de Lyon
        • Päätutkija:
          • Youri YORDANOV
        • Ottaa yhteyttä:
      • Nancy, Ranska, 54000
      • Poitiers, Ranska, 86000
      • Rennes, Ranska, 35000
    • Loire Atlantique
      • Nantes, Loire Atlantique, Ranska, 44093
        • Rekrytointi
        • Nantes University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Quentin Le Bastard, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hoitaa lääkärin henkilökuntaan kuuluva liikkuva tehohoitoyksikkö (MICU).
  • Jossa on osoitus sairaalaa edeltävästä endotrakeaalisesta hätäintubaatiosta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat naiset
  • Potilaat, joilla on merkintä "ei saa elvyttää".
  • Potilaat, joilla on vaikean intubaation ennustajia (jotka voidaan kerätä ennen sairaalaa, mukaan lukien aiemmat kasvo-, niska-, kurkkuleikkaukset tai patologiat, rajoitettu alaleuan ulkonema, kaularangan trauma, kasvovaurio, korva-nenä-kurkun pahanlaatuisuus, pää tai kaula palovammat, aiemmat vaikeudet hengitystiet), joille on tarkoitettu bougien käyttö ensimmäisellä intubaatioyrityksellä.
  • Potilaat, jotka ovat holhouksessa, edunvalvonnassa tai oikeusturvassa sekä potilaat, joilla ei ole sairausvakuutusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Endotrakeaalinen putki plus bougie
Menettely: Ensimmäinen intubaatioyritys endotrakeaalisella putkella ja bougiella

Suoran, muokattavan, puolijäykän bougien käyttö ensimmäisellä intubaatioyrityksellä. Vaadittava bougie on vähintään 60 cm pitkä, coudé kärki on suositeltavaa, mutta ei pakollista. Käyttäjä voi valita, taivuttaako vaunua ennen intubaatiota.

Laryngoskoopian aikana käyttäjä asettaa bougien henkitorveen suoraan tai epäsuorasti visuaalisesti. Jos bougie asetetaan onnistuneesti henkitorveen, avustaja lataa endotrakeaalisen putken suoraan bougien päälle, kun taas käyttäjä vakauttaa bougien manuaalisesti. Kun bougie on saavuttanut suun, avustaja vakauttaa bougien, ja käyttäjä vie putken äänihuulien läpi henkitorven riittävään syvyyteen poistamatta laryngoskooppia suusta. Käyttäjä täyttää mansetin ja vakauttaa putken manuaalisesti. Tämän jälkeen avustaja ottaa bougien ulos endotrakeaalisesta putkesta.

Stylettien käyttö ei ole sallittua.
Active Comparator: Endotrakeaalinen putki yksin
Menettely: Ensimmäinen intubaatioyritys pelkällä endotrakeaaliputkella

Laryngoskoopian aikana käyttäjä asettaa vain endotrakeaalisen putken henkitorveen suoraan tai epäsuorasti visuaalisesti. Käyttäjä vie putken äänihuulten läpi riittävälle syvyydelle henkitorvessa poistamatta laryngoskooppia suusta. Käyttäjä täyttää mansetin ja vakauttaa putken manuaalisesti.

Stylettien käyttö ei ole sallittua.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Onnistuneiden ensikierron määrä sairaalaa edeltävän hätäintuboinnin aikana
Aikaikkuna: 10 minuutin sisällä terän käyttöönotosta
Onnistunut intubaatio ensimmäisellä yrityksellä
10 minuutin sisällä terän käyttöönotosta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hypoksian esiintyminen
Aikaikkuna: 1 tunnin sisällä intubaatiosta
SpO2 (pulssihappisaturaatio) <90 %
1 tunnin sisällä intubaatiosta
Bradykardian esiintyminen
Aikaikkuna: 1 tunnin sisällä intubaatiosta
Syke <50 bpm
1 tunnin sisällä intubaatiosta
Sydämenpysähdyksen esiintyminen
Aikaikkuna: 1 tunnin sisällä intubaatiosta
1 tunnin sisällä intubaatiosta
Kuoleman esiintyminen
Aikaikkuna: 1 tunnin sisällä intubaatiosta
1 tunnin sisällä intubaatiosta
Keuhkoaspiraatioiden esiintyminen
Aikaikkuna: 1 tunnin sisällä intubaatiosta
1 tunnin sisällä intubaatiosta
Vakavan sydän- ja verisuonihäiriön esiintyminen
Aikaikkuna: 1 tunnin sisällä intubaatiosta
Systolinen verenpaine alle 65 mmHg kirjattu vähintään kerran tai alle 90 mmHg, joka kesti 30 minuuttia huolimatta 500-1000 ml:n nestekuormituksesta (kristalloidit) tai joka vaatii lisäämistä tai annoksia lisäämällä vasoaktiivista tukea yli 30 %
1 tunnin sisällä intubaatiosta
Aika terän käyttöönoton ja putken oikean sijoituksen varmistamisen välillä
Aikaikkuna: 15 minuutin kuluessa terän käyttöönotosta
Minuutteissa. Endotrakeaaliputken oikea asento varmistetaan havaitsemalla hengityksen lopussa oleva hiilidioksidi.
15 minuutin kuluessa terän käyttöönotosta
Muutos SpO2:ssa (pulssihappisaturaatio) induktiohetkestä alimpaan SpO2:een 2 minuuttiin asti putken oikean sijoituksen vahvistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 15 minuutin sisällä induktion jälkeen
Prosentteina
15 minuutin sisällä induktion jälkeen
SpO2:n muutos yli 3 % induktiohetkestä 2 minuuttiin putken oikean sijoituksen vahvistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 15 minuutin sisällä induktion jälkeen
15 minuutin sisällä induktion jälkeen
Cormack-Lehane-luokan glottinäkymä ensimmäisellä intubaatioyrityksellä
Aikaikkuna: 10 minuutin sisällä ensimmäisen terän käyttöönotosta
10 minuutin sisällä ensimmäisen terän käyttöönotosta
Laryngoskopioiden lukumäärä yrittää saavuttaa oikean endotrakeaaliputken sijoituksen
Aikaikkuna: 30 minuutin sisällä ensimmäisen terän käyttöönotosta
30 minuutin sisällä ensimmäisen terän käyttöönotosta
Niiden potilaiden määrä, joille endotrakeaaliputken asettaminen ei ollut mahdollista sairaalaa edeltävässä tilassa
Aikaikkuna: 30 minuutin sisällä ensimmäisen terän käyttöönotosta
30 minuutin sisällä ensimmäisen terän käyttöönotosta
Käyttäjän havaitsema vaikeus ensimmäisellä intubaatioyrityksellä
Aikaikkuna: 10 minuutin sisällä terän käyttöönotosta
3-pisteinen Likert-asteikko
10 minuutin sisällä terän käyttöönotosta
Vammojen esiintyminen
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluessa intubaatiosta

Intubaatioon liittyvien vammojen esiintyminen (kyllä/ei):

limakalvon verenvuoto, kurkunpään, henkitorven, keuhkoputken, välikarsinan tai ruokatorven vammat
24 tunnin kuluessa intubaatiosta
Komplikaatioiden esiintyminen
Aikaikkuna: 48 tunnin kuluessa intubaatiosta

Intubaatioon liittyvien komplikaatioiden esiintyminen (kyllä/ei):

aspiraatiokeuhkokuume (uusi opasiteetti rintakehän kuvantamisessa 48 tunnin sisällä intubaatiosta verrattuna ensimmäiseen rintakehän kuvantamiseen sairaalahoidon jälkeen), pneumotoraksi (uusi ilman kerääntyminen keuhkopussin onteloon rintakuvauksessa)
48 tunnin kuluessa intubaatiosta
SpO2/FiO2-suhteen muutos (pulssihappisaturaatio / sisäänhengitetyn hapen osuus) putken oikean asennon varmistusajankohdan ja vähimmäissuhteen välillä
Aikaikkuna: Tunnin sisällä putken oikean sijoituksen vahvistamisesta
SpO2/FiO2 kerättiin 10 minuutin välein vähimmäissuhteen määrittämiseksi
Tunnin sisällä putken oikean sijoituksen vahvistamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nantes University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Quentin LE BASTARD, MD, Nantes University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 26. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 26. maaliskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 12. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 23. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RC22_0393

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa