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Bougie versus Endotrachealtubus allein beim Intubationserfolg beim ersten Versuch bei der präklinischen Notfallintubation (BETA-Studie) (BETA)

22. Januar 2026 aktualisiert von: Nantes University Hospital

Bougie versus Endotrachealtubus allein zum Intubationserfolg beim ersten Versuch bei der präklinischen Notfallintubation bei Patienten ohne Prädiktoren für eine schwierige Intubation (BETA-Studie)

Eine Notfallintubation wird routinemäßig präklinisch durchgeführt. Das Atemwegsmanagement im präklinischen Umfeld bringt erhebliche Herausforderungen mit sich, wie z. B. eine feindliche Umgebung oder mangelnde technische Unterstützung im Falle eines Scheiterns des ersten Intubationsversuchs sowie das inhärente Risiko von Komplikationen wie Hypoxämie, Aspiration oder Ösophagusintubation. Dieses Risiko ist höher, wenn für eine erfolgreiche endotracheale Intubation mehrere Versuche erforderlich sind. Daher ist ein erfolgreicher erster Intubationsversuch äußerst wünschenswert, um unerwünschte intubationsbedingte Ereignisse zu vermeiden. Bemerkenswert ist, dass eine präklinische Notfallintubation im Vergleich zur Notfallintubation in der Notaufnahme (ED) mit einer geringeren Erfolgsrate beim ersten Intubationsversuch verbunden ist. Es sind Forschungsarbeiten erforderlich, um die spezifischen Herausforderungen des Atemwegsmanagements im präklinischen Umfeld zu bewältigen und die Sicherheit und Effizienz der präklinischen Notfallintubation zu verbessern. In der Literatur wird berichtet, dass die Verwendung von Hilfsmitteln wie Bougies die Erfolgsrate einer Intubation beim ersten Versuch in der Notaufnahme erhöhen kann. Bisher wurde dieses Gerät in keiner randomisierten Studie im präklinischen Umfeld untersucht. Ziel der BETA-Studie ist es daher, den Intubationserfolg beim ersten Versuch, der durch die Bougie erleichtert wird, mit dem Endotrachealtubus allein im präklinischen Umfeld zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

710

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Besançon, Frankreich, 25000
        • Rekrutierung
        • CHU de Besancon
        • Hauptermittler:
          • Justin Outrey
        • Kontakt:
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63000
      • La Roche-sur-Yon, Frankreich, 85925
        • Rekrutierung
        • CHD La Roche sur Yon
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Arthur SANDIJVY
      • Lorient, Frankreich, 56100
        • Noch keine Rekrutierung
        • CH de Lorient
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jules PERICHON
      • Lyon, Frankreich, 69003
      • Nancy, Frankreich, 54000
      • Poitiers, Frankreich, 86000
      • Rennes, Frankreich, 35000
    • Loire Atlantique
      • Nantes, Loire Atlantique, Frankreich, 44093
        • Rekrutierung
        • Nantes University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Quentin Le Bastard, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Verwaltet von einer mit Ärzten besetzten mobilen Intensivstation (MICU).
  • Mit Hinweis auf eine notfallmäßige präklinische endotracheale Intubation.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frau
  • Patienten mit der Indikation „nicht wiederzubeleben“.
  • Patienten mit Prädiktoren für eine schwierige Intubation (die im präklinischen Umfeld erfasst werden können, einschließlich Vorgeschichte von Operationen oder Pathologien im Gesicht, Hals, Rachen, eingeschränkter Unterkiefervorwölbung, Halswirbelsäulentrauma, Gesichtstrauma, maligner Hals-Nasen-Ohren-Erkrankung, Kopf oder Hals). Verbrennungen, frühere schwierige Atemwege in der Vorgeschichte), bei denen die Verwendung einer Bougie beim ersten Intubationsversuch indiziert ist.
  • Patienten unter Vormundschaft, Treuhandschaft oder Rechtsschutz sowie Patienten ohne Krankenversicherung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Endotrachealtubus plus Bougie
Verfahren: Erster Intubationsversuch mit Endotrachealtubus plus Bougie

Verwendung einer geraden, formbaren, halbstarren Bougie beim ersten Intubationsversuch. Der erforderliche Bougie ist mindestens 60 cm lang, eine Coudé-Spitze wird empfohlen, ist aber nicht erforderlich. Der Bediener kann entscheiden, ob er die Bougie vor der Intubation biegen möchte.

Bei der Laryngoskopie führt der Operateur die Bougie unter direkter oder indirekter visueller Kontrolle in die Luftröhre ein. Wenn die Bougie erfolgreich in der Luftröhre platziert wurde, führt ein Assistent den Endotrachealtubus direkt über die Bougie, während der Bediener die Bougie manuell stabilisiert. Sobald die Bougie den Mund erreicht hat, stabilisiert der Assistent die Bougie und der Operateur schiebt den Schlauch durch die Stimmbänder bis zur ausreichenden Tiefe in die Luftröhre vor, ohne das Laryngoskop aus dem Mund zu entfernen. Der Bediener bläst die Manschette auf und stabilisiert den Schlauch manuell. Anschließend zieht der Assistent die Bougie aus dem Endotrachealtubus.

Die Verwendung eines Mandrins ist nicht gestattet.
Aktiver Komparator: Endotrachealtubus allein
Verfahren: Erster Intubationsversuch allein mit Endotrachealtubus

Bei der Laryngoskopie führt der Operateur unter direkter oder indirekter visueller Kontrolle den Endotrachealtubus allein in die Luftröhre ein. Der Operateur schiebt den Schlauch durch die Stimmbänder bis zur ausreichenden Tiefe in die Luftröhre vor, ohne das Laryngoskop aus dem Mund zu nehmen. Der Bediener bläst die Manschette auf und stabilisiert den Schlauch manuell.

Die Verwendung eines Mandrins ist nicht gestattet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der First-Pass-Erfolge während der präklinischen Notfallintubation
Zeitfenster: Innerhalb von 10 Minuten nach Einführung der Klinge
Erfolgreiche Intubation beim ersten Versuch
Innerhalb von 10 Minuten nach Einführung der Klinge

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten einer Hypoxie
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Stunde nach der Intubation
SpO2 (gepulste Sauerstoffsättigung) <90 %
Innerhalb von 1 Stunde nach der Intubation
Auftreten einer Bradykardie
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Stunde nach der Intubation
Herzfrequenz <50 Schläge pro Minute
Innerhalb von 1 Stunde nach der Intubation
Auftreten eines Herzstillstands
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Stunde nach der Intubation
Innerhalb von 1 Stunde nach der Intubation
Eintritt des Todes
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Stunde nach der Intubation
Innerhalb von 1 Stunde nach der Intubation
Auftreten von Lungenaspirationen
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Stunde nach der Intubation
Innerhalb von 1 Stunde nach der Intubation
Auftreten eines schweren Herz-Kreislauf-Kollapses
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Stunde nach der Intubation
Mindestens einmal wurde ein systolischer Blutdruck von weniger als 65 mmHg oder weniger als 90 mmHg über einen Zeitraum von 30 Minuten aufgezeichnet, obwohl die Flüssigkeitszufuhr 500–1.000 ml betrug (Kristalloide) oder eine Einführung oder Dosiserhöhung um mehr als 30 % der vasoaktiven Unterstützung erforderlich war
Innerhalb von 1 Stunde nach der Intubation
Zeit zwischen dem Einführen der Klinge und der Bestätigung der korrekten Platzierung des Röhrchens
Zeitfenster: Innerhalb von 15 Minuten nach Einführung der Klinge
In Minuten. Die korrekte Position des Endotrachealtubus wird durch den Nachweis von endexspiratorischem Kohlendioxid bestätigt.
Innerhalb von 15 Minuten nach Einführung der Klinge
Änderung des SpO2 (gepulste Sauerstoffsättigung) vom Zeitpunkt der Induktion bis zum niedrigsten SpO2 bis zu 2 Minuten nach Bestätigung der korrekten Platzierung des Schlauchs
Zeitfenster: Innerhalb von 15 Minuten nach der Induktion
In Prozent
Innerhalb von 15 Minuten nach der Induktion
Auftreten einer SpO2-Änderung von mehr als 3 % vom Zeitpunkt der Induktion bis 2 Minuten nach Bestätigung der korrekten Platzierung des Röhrchens
Zeitfenster: Innerhalb von 15 Minuten nach der Induktion
Innerhalb von 15 Minuten nach der Induktion
Cormack-Lehane-Grad der Glottissicht beim ersten Intubationsversuch
Zeitfenster: Innerhalb von 10 Minuten nach dem ersten Einführen der Klinge
Innerhalb von 10 Minuten nach dem ersten Einführen der Klinge
Anzahl der Laryngoskopieversuche, um eine korrekte Platzierung des Endotrachealtubus zu erreichen
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Minuten nach dem ersten Einführen der Klinge
Innerhalb von 30 Minuten nach dem ersten Einführen der Klinge
Anzahl der Patienten, bei denen die Platzierung eines Endotrachealtubus im präklinischen Setting nicht möglich war
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Minuten nach dem ersten Einführen der Klinge
Innerhalb von 30 Minuten nach dem ersten Einführen der Klinge
Vom Bediener wahrgenommene Schwierigkeiten beim ersten Intubationsversuch
Zeitfenster: Innerhalb von 10 Minuten nach Einführung der Klinge
3-Punkte-Likert-Skala
Innerhalb von 10 Minuten nach Einführung der Klinge
Auftreten von Verletzungen
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach der Intubation

Vorkommen (ja/nein) von Verletzungen im Zusammenhang mit der Intubation:

Schleimhautblutungen, Verletzungen des Kehlkopfes, der Luftröhre, der Bronchien, des Mediastinums oder der Speiseröhre
Innerhalb von 24 Stunden nach der Intubation
Auftreten von Komplikationen
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden nach der Intubation

Auftreten (ja/nein) von Komplikationen im Zusammenhang mit der Intubation:

Aspirationspneumonie (neue Trübung auf der Thoraxaufnahme innerhalb von 48 Stunden nach der Intubation im Vergleich zur ersten Thoraxaufnahme nach Krankenhauseinweisung), Pneumothorax (neue Luftansammlung in der Pleurahöhle auf der Thoraxaufnahme)
Innerhalb von 48 Stunden nach der Intubation
Änderung des SpO2/FiO2-Verhältnisses (gepulste Sauerstoffsättigung / Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs) zwischen dem Zeitpunkt der Bestätigung der korrekten Platzierung des Schlauchs und dem Mindestverhältnis
Zeitfenster: Innerhalb einer Stunde nach Bestätigung der korrekten Platzierung des Röhrchens
SpO2/FiO2 wird alle 10 Minuten erfasst, um das Mindestverhältnis zu bestimmen
Innerhalb einer Stunde nach Bestätigung der korrekten Platzierung des Röhrchens

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nantes University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Quentin LE BASTARD, MD, Nantes University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

26. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC22_0393

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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