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Bougie versus tubo endotraqueal solo sobre el éxito de la intubación en el primer intento en intubación de emergencia prehospitalaria (ensayo BETA) (BETA)

22 de enero de 2026 actualizado por: Nantes University Hospital

Bougie versus tubo endotraqueal solo sobre el éxito de la intubación en el primer intento en intubación de emergencia prehospitalaria en pacientes sin predictores de intubación difícil (ensayo BETA)

La intubación de emergencia se realiza de forma rutinaria en el ámbito prehospitalario. El manejo de las vías respiratorias en el entorno prehospitalario presenta desafíos sustanciales, como un entorno hostil o falta de apoyo técnico en caso de fracaso del primer intento de intubación, y el riesgo inherente de complicaciones, como hipoxemia, aspiración o intubación esofágica. Este riesgo es mayor cuando se necesitan varios intentos para lograr la intubación endotraqueal. Por lo tanto, un primer intento exitoso de intubación es muy deseable para evitar eventos adversos relacionados con la intubación. Cabe destacar que la intubación de emergencia prehospitalaria se asocia con una tasa más baja de éxito de la intubación en el primer intento en comparación con la intubación de emergencia en el departamento de emergencias (SU). Se necesita investigación para superar los desafíos específicos del manejo de las vías respiratorias en el entorno prehospitalario y para mejorar la seguridad y eficiencia de la intubación de emergencia prehospitalaria. La literatura informa que el uso de dispositivos de asistencia como el bujía puede aumentar la tasa de éxito de la intubación en el primer intento en el servicio de urgencias. Hasta la fecha, ningún ensayo aleatorio ha estudiado este dispositivo en el ámbito prehospitalario. Por tanto, el objetivo del ensayo BETA es comparar el éxito de la intubación en el primer intento facilitado por la sonda versus el tubo endotraqueal solo en el entorno prehospitalario.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

710

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Besançon, Francia, 25000
        • Reclutamiento
        • CHU de Besançon
        • Investigador principal:
          • Justin Outrey
        • Contacto:
      • Bordeaux, Francia, 33000
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63000
      • La Roche-sur-Yon, Francia, 85925
        • Reclutamiento
        • CHD La Roche sur Yon
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Arthur SANDIJVY
      • Lorient, Francia, 56100
        • Aún no reclutando
        • CH de Lorient
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jules PERICHON
      • Lyon, Francia, 69003
        • Aún no reclutando
        • CHU de Lyon
        • Investigador principal:
          • Youri YORDANOV
        • Contacto:
      • Nancy, Francia, 54000
      • Poitiers, Francia, 86000
      • Rennes, Francia, 35000
    • Loire Atlantique
      • Nantes, Loire Atlantique, Francia, 44093
        • Reclutamiento
        • Nantes University Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Quentin Le Bastard, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Gestionado por una unidad de cuidados intensivos móvil (MICU) atendida por un médico.
  • Con indicación de intubación endotraqueal prehospitalaria de urgencia.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas
  • Pacientes con indicación de "no ser reanimado".
  • Pacientes con factores predictivos de intubación difícil (que pueden recopilarse en el entorno prehospitalario, incluidos antecedentes de cirugía o patología de cara, cuello, garganta, protrusión mandibular limitada, traumatismo de la columna cervical, traumatismo facial, neoplasia maligna de oído, nariz y garganta, cabeza o cuello). quemaduras, antecedentes de vías respiratorias difíciles previas) para quienes está indicado el uso de un bujía en el primer intento de intubación.
  • Pacientes bajo tutela, tutela o tutela de la justicia y pacientes sin seguro médico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tubo endotraqueal más bujía
Procedimiento: Primer intento de intubación con tubo endotraqueal más bujía

Uso de una sonda semirrígida, maleable y recta en el primer intento de intubación. La bujía requerida tiene al menos 60 cm de largo; se recomienda una punta coudé, pero no es obligatoria. El operador puede elegir si desea doblar el bujía antes de la intubación.

Durante la laringoscopia, el operador insertará el bujía en la tráquea bajo control visual directo o indirecto. Si el bujía se coloca con éxito en la tráquea, un asistente cargará el tubo endotraqueal directamente sobre el bujía mientras el operador lo estabiliza manualmente. Una vez que el bujía ha llegado a la boca, el asistente estabilizará el bujía y el operador hará avanzar el tubo a través de las cuerdas vocales hasta la profundidad adecuada en la tráquea, sin retirar el laringoscopio de la boca. El operador inflará el manguito y estabilizará manualmente el tubo. Luego, el asistente retirará el bujía del tubo endotraqueal.

No se permite el uso de estilete.
Comparador activo: Tubo endotraqueal solo
Procedimiento: Primer intento de intubación sólo con tubo endotraqueal

Durante la laringoscopia, el operador insertará el tubo endotraqueal solo en la tráquea bajo control visual directo o indirecto. El operador avanzará el tubo a través de las cuerdas vocales hasta la profundidad adecuada en la tráquea, sin retirar el laringoscopio de la boca. El operador inflará el manguito y estabilizará manualmente el tubo.

No se permite el uso de estilete.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de éxitos del primer paso durante la intubación de emergencia prehospitalaria
Periodo de tiempo: Dentro de los 10 minutos siguientes a la introducción de la hoja
Intubación exitosa en el primer intento.
Dentro de los 10 minutos siguientes a la introducción de la hoja

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aparición de hipoxia
Periodo de tiempo: Dentro de 1 hora después de la intubación
SpO2 (saturación de oxígeno pulsado) <90%
Dentro de 1 hora después de la intubación
Aparición de bradicardia.
Periodo de tiempo: Dentro de 1 hora después de la intubación
Frecuencia cardíaca <50 lpm
Dentro de 1 hora después de la intubación
Aparición de paro cardíaco.
Periodo de tiempo: Dentro de 1 hora después de la intubación
Dentro de 1 hora después de la intubación
Ocurrencia de muerte
Periodo de tiempo: Dentro de 1 hora después de la intubación
Dentro de 1 hora después de la intubación
Aparición de aspiraciones pulmonares.
Periodo de tiempo: Dentro de 1 hora después de la intubación
Dentro de 1 hora después de la intubación
Aparición de colapso cardiovascular severo
Periodo de tiempo: Dentro de 1 hora después de la intubación
Presión arterial sistólica inferior a 65 mmHg registrada al menos una vez o inferior a 90 mmHg durante 30 minutos a pesar de una carga de líquido de 500 a 1000 ml (cristaloides) o que requiera la introducción o un aumento de dosis en más del 30 % del soporte vasoactivo
Dentro de 1 hora después de la intubación
Tiempo entre la introducción de la cuchilla y la confirmación de la correcta colocación del tubo.
Periodo de tiempo: Dentro de los 15 minutos siguientes a la introducción de la hoja
En minutos. La posición correcta del tubo endotraqueal se confirma mediante la detección de dióxido de carbono al final de la espiración.
Dentro de los 15 minutos siguientes a la introducción de la hoja
Cambio en la SpO2 (saturación de oxígeno pulsado) desde el momento de la inducción hasta la SpO2 más baja hasta 2 minutos después de la confirmación de la colocación correcta del tubo.
Periodo de tiempo: Dentro de los 15 minutos siguientes a la inducción
En porcentaje
Dentro de los 15 minutos siguientes a la inducción
Aparición de cambios en SpO2 de más del 3% desde el momento de la inducción hasta 2 minutos después de la confirmación de la colocación correcta del tubo
Periodo de tiempo: Dentro de los 15 minutos siguientes a la inducción
Dentro de los 15 minutos siguientes a la inducción
Grado de visión glótica de Cormack-Lehane en el primer intento de intubación
Periodo de tiempo: Dentro de los 10 minutos siguientes a la introducción de la primera hoja
Dentro de los 10 minutos siguientes a la introducción de la primera hoja
Número de intentos de laringoscopia para lograr la correcta colocación del tubo endotraqueal
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 minutos siguientes a la introducción de la primera hoja
Dentro de los 30 minutos siguientes a la introducción de la primera hoja
Número de pacientes a quienes no fue posible la colocación de un tubo endotraqueal en el ámbito prehospitalario
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 minutos siguientes a la introducción de la primera hoja
Dentro de los 30 minutos siguientes a la introducción de la primera hoja
Dificultad percibida por el operador en el primer intento de intubación.
Periodo de tiempo: Dentro de los 10 minutos siguientes a la introducción de la hoja
Escala Likert de 3 puntos
Dentro de los 10 minutos siguientes a la introducción de la hoja
Aparición de lesiones
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas siguientes a la intubación

Ocurrencia (sí/no) de lesiones relacionadas con la intubación:

Sangrado de las mucosas, lesiones laríngeas, traqueales, bronquiales, mediastínicas o esofágicas.
Dentro de las 24 horas siguientes a la intubación
Aparición de complicaciones.
Periodo de tiempo: Dentro de las 48 horas siguientes a la intubación

Aparición (sí/no) de complicaciones relacionadas con la intubación:

neumonía por aspiración (nueva opacidad en las imágenes de tórax dentro de las 48 horas posteriores a la intubación, en comparación con las primeras imágenes de tórax después del ingreso hospitalario), neumotórax (nueva acumulación de aire dentro de la cavidad pleural en las imágenes de tórax)
Dentro de las 48 horas siguientes a la intubación
Cambio de la relación SpO2/FiO2 (saturación de oxígeno pulsado/fracción de oxígeno inspirado) entre el momento de la confirmación de la correcta colocación del tubo y la relación mínima
Periodo de tiempo: Dentro de una hora después de la confirmación de la colocación correcta del tubo
SpO2/FiO2 recolectada cada 10 minutos para determinar la proporción mínima
Dentro de una hora después de la confirmación de la colocación correcta del tubo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Nantes University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Quentin LE BASTARD, MD, Nantes University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

26 de marzo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de marzo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

12 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RC22_0393

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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