デンマークで2017年から2023年にかけて、パルボシクリブとアロマターゼ阻害剤を併用したHR+/HER2-転移性乳がん患者の研究。
2025年6月9日 更新者：Pfizer
HR+/HER2と診断された患者におけるパルボシクリブとアロマターゼ阻害剤（AI）の併用による一次治療の治療成績に対する年齢と併存疾患の影響 - 転移性乳がん - デンマークの非介入研究
この研究の目的は、乳がんの治療のためにアロマターゼ阻害剤と一緒にパルボシクリブを投与した場合の効果を説明することです。 この研究では、次のような参加者が考慮されます。
- 体の他の部分に転移している進行性または転移性の乳がんを患っている。
HR+/HER2- (ホルモン受容体陽性* / ヒト上皮成長因子受容体 2 陰性**) の乳がんタイプを有する。
- ホルモン受容体陽性 (HR+): 特定のホルモンに結合するタンパク質のグループを持つ細胞です。 たとえば、一部の乳がん細胞は、エストロゲンまたはプロゲステロンというホルモンの受容体を持っています。
これらの細胞はホルモン受容体陽性であり、成長するにはエストロゲンまたはプロゲステロンが必要です。 これはがんの治療方法に影響を与える可能性があります。 がんがホルモン受容体陽性かどうかを知ることは、治療計画に役立つ可能性があります。
ヒト上皮成長因子受容体 2 陰性 (HER2-): 表面に HER2 と呼ばれるタンパク質を少量、またはまったく持たない細胞。 正常な細胞では、HER2 は細胞増殖の制御に役立ちます。 HER2 陰性のがん細胞は、表面に大量の HER2 を持つがん細胞よりも増殖が遅く、再発（再燃）したり、体の他の部分に転移したりする可能性が低くなります。 がんが HER2 陰性であるかどうかを確認することは、治療計画に役立つ可能性があります。
- 2017年1月から2021年12月までの期間に治療を開始した方。
この研究では、年齢と併存疾患の観点から、さまざまな患者グループの治療効果について説明します。 併存症とは、2つ以上の病気を同時に抱えている状態のことです。 データは、2017 年から 2023 年の期間にデンマーク乳がんグループによって収集されました。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
604
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Copenhagen、デンマーク、2100
- Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
完全なデータセットは、第一選択治療としてパルボシクリブによる治療を受けた内分泌感受性、内分泌抵抗性、新規HR+/HER2-mBC患者で構成されています（2017年1月1日～2021年12月31日）。
患者は2023年12月31日までにOSとPFSについて検閲される予定です。
説明
包含基準:
- 乳がん患者（ICD-10: C50）
- HR+/HER2-の局所進行性または転移性乳がんの診断
- 内分泌感受性、内分泌抵抗性、または新規 mBC 患者
- 包含日: パルボシクリブ+AIの開始に至る再発/ステージIVの疾患/進行の日
除外基準:
- この研究には除外基準はありません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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Palbociclib と AI の組み合わせ
デンマークで、パルボシクリブとAIを併用して治療を受けた局所進行性または転移性乳がんのHR+/HER2-患者。
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デンマークで、HR+/HER2-の局所進行性または転移性乳がん患者が第一選択治療としてパルボシクリブとAIを併用して治療された。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存（PFS）
時間枠：インデックスから疾患の進行または死亡日、または検閲日まで、どちらか最初の発生（2017年1月1日から2024年2月1日まで収集されたデータ[最大7.09年]で、この研究の約1.3か月間遡及的に観察された）
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PFSは、インデックスの日付から進行または死亡までの時間として定義されました。
病気の進行は、スキャンと血液検査の結果に基づいていました。
疾患の進行は、標的病変の直径の合計の少なくとも20％の増加と定義され、研究の最小合計を参照しています（これには、それが研究で最小の場合、ベースライン合計が含まれます）。
20％の相対的な増加に加えて、合計は少なくとも5ミリメートル（mm）の絶対増加も示す必要があります。
インデックスの日付は、再発の日付またはIV段階の疾患でした。
IV期の病気とは、癌が体の遠い部分に広がることを意味します。
Kaplan-Meierメソッドが分析に使用されました。
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インデックスから疾患の進行または死亡日、または検閲日まで、どちらか最初の発生（2017年1月1日から2024年2月1日まで収集されたデータ[最大7.09年]で、この研究の約1.3か月間遡及的に観察された）
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全生存（OS）
時間枠：インデックスから疾患の進行または死亡日、または検閲日まで、どちらか最初の発生（2017年1月1日から2024年2月1日まで収集されたデータ[最大7.09年]で、この研究の約1.3か月間遡及的に観察された）
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OSは、再発またはIV期の病期病（インデックスの日付）から、あらゆる理由で死亡まで定義されました。
参加者は、2024年2月1日までにOSに対して検閲されました。
インデックスの日付は、再発またはIV段階疾患の日付でした。
IV期の病気とは、癌が体の遠い部分に広がることを意味します。
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インデックスから疾患の進行または死亡日、または検閲日まで、どちらか最初の発生（2017年1月1日から2024年2月1日まで収集されたデータ[最大7.09年]で、この研究の約1.3か月間遡及的に観察された）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者の年齢に基づくPFS
時間枠：インデックスから疾患の進行または死亡日、または検閲日まで、どちらか最初の発生（2017年1月1日から2024年2月1日まで収集されたデータ[最大7.09年]で、この研究の約1.3か月間遡及的に観察された）
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PFSは、インデックスの日付から進行または死亡までの時間として定義されました。
病気の進行は、スキャンと血液検査の結果に基づいていました。
疾患の進行は、標的病変の直径の合計の少なくとも20％の増加と定義され、研究の最小合計を参照しています（これには、それが研究で最小の場合、ベースライン合計が含まれます）。
20％の相対的な増加に加えて、合計は少なくとも5 mmの絶対的な増加を示す必要があります。
Kaplan-Meierメソッドが分析に使用されました。
この結果尺度では、年齢あたりのPFSカテゴリ（65歳未満、65〜75歳および75歳以上）が報告されました。
インデックスの日付は、再発またはIV段階疾患の日付でした。
IV期の病気とは、癌が体の遠い部分に広がることを意味します。
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インデックスから疾患の進行または死亡日、または検閲日まで、どちらか最初の発生（2017年1月1日から2024年2月1日まで収集されたデータ[最大7.09年]で、この研究の約1.3か月間遡及的に観察された）
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参加者の年齢に基づくOS
時間枠：インデックスから疾患の進行または死亡日、または検閲日まで、どちらか最初の発生（2017年1月1日から2024年2月1日まで収集されたデータ[最大7.09年]で、この研究の約1.3か月間遡及的に観察された）
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OSは、再発またはIV期の病期病（インデックスの日付）から、あらゆる理由で死亡まで定義されました。
参加者は、2024年2月1日までにOSに対して検閲されました。
この結果尺度では、65歳未満、65〜75歳、75歳以上などの年齢ごとのOSカテゴリが報告されました。
インデックスの日付は、再発またはIV段階疾患の日付でした。
IV期の病気とは、癌が体の遠い部分に広がることを意味します。
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インデックスから疾患の進行または死亡日、または検閲日まで、どちらか最初の発生（2017年1月1日から2024年2月1日まで収集されたデータ[最大7.09年]で、この研究の約1.3か月間遡及的に観察された）
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Charlson併存疾患指数（CCI）スコアあたりのPFS
時間枠：インデックスから疾患の進行または死亡日、または検閲日まで、どちらか最初の発生（2017年1月1日から2024年2月1日まで収集されたデータ[最大7.09年]で、この研究の約1.3か月間遡及的に観察された）
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PFSは、インデックスの日付から進行または死亡までの時間として定義されました。
CCIは、併存疾患のデータソースとして使用されました。
参加者に記録された各併存疾患は、CCIの一部である場合、併存疾患の負担に従って0から6のスコアを持っていました。
より高いスコア=より深刻な併存疾患の状態。
CCIスコア0：BC疾患以外の併存疾患のない参加者、CCIスコア1：スコア1、心筋梗塞または糖尿病（DM）、CCIスコア2のスコアの1つの併存疾患、CCIスコア2：2つの共存者がそれぞれ1つまたは1つの共存に分類された1つの併存疾患に分類されます。重度の併存疾患、つまり、6のスコア（たとえば、ヒト免疫不全ウイルス/後天性免疫欠乏症症候群）に分類される1つの併存疾患を持つ参加者、またはそれぞれが参加者のBC疾患に加えて、それぞれ1-2のスコアに分類された2つ以上の併存疾患。
インデックスの日付=再発またはステージIV病の日付。
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インデックスから疾患の進行または死亡日、または検閲日まで、どちらか最初の発生（2017年1月1日から2024年2月1日まで収集されたデータ[最大7.09年]で、この研究の約1.3か月間遡及的に観察された）
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CCIスコアごとのOS
時間枠：インデックスから疾患の進行または死亡日、または検閲日まで、どちらか最初の発生（2017年1月1日から2024年2月1日まで収集されたデータ[最大7.09年]で、この研究の約1.3か月間遡及的に観察された）
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OS：あらゆる理由で、再発またはIV期の病気から死亡までの時間。
CCIは、研究における併存疾患のデータソースとして使用されました。
参加者スコアについて記録された各併存疾患については、CCI.higherスコアの一部であるかどうかにかかわらず、併存疾患の負担に基づいて割り当てられました。スコア1または1つの併存疾患2のスコア、たとえば臓器損傷、CCIスコア3以上のスコアに分類されるスコアに分類される併存疾患は、重度の併存疾患を持つ参加者、つまり、6のスコアに分類された1つの併存疾患（例えば、ヒト免疫不全ウイルス/獲得不正syndorme）の1つの併存疾患を持っています。参加者のBC病に加えています。
インデックスの日付=再発またはステージIV病の日付。
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インデックスから疾患の進行または死亡日、または検閲日まで、どちらか最初の発生（2017年1月1日から2024年2月1日まで収集されたデータ[最大7.09年]で、この研究の約1.3か月間遡及的に観察された）
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併存疾患の数あたりのPF
時間枠：インデックスから疾患の進行または死亡日、または検閲日まで、どちらか最初の発生（2017年1月1日から2024年2月1日まで収集されたデータ[最大7.09年]で、この研究の約1.3か月間遡及的に観察された）
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PFSは、インデックスの日付から進行または死亡までの時間として定義されました。
参加者は、2024年2月1日までにPFSに対して検閲されました。
進行は、治療部門からの放射線学、臨床、および生化学検査に基づいていました。
参加者は3つの併存疾患グループに分割されました - 併存疾患（0）、1つの併存疾患、2つ以上の併存疾患。
併存疾患には、心筋梗塞、うっ血性心不全（CHF）、末梢血管疾患、脳血管疾患、認知症、慢性肺疾患、結合組織疾患、潰瘍疾患、軽度の肝疾患、DM、片麻痺、中程度のセブレ腎疾患、腫瘍乳房乳房乳房乳房乳房乳房乳房乳房乳房乳剤転移性固形腫瘍および後天性免疫不足症候群/ヒト免疫ウイルス（AIDS/HIV）。
インデックスの日付は、再発またはIV段階疾患の日付でした。
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インデックスから疾患の進行または死亡日、または検閲日まで、どちらか最初の発生（2017年1月1日から2024年2月1日まで収集されたデータ[最大7.09年]で、この研究の約1.3か月間遡及的に観察された）
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併存疾患の数ごとにOS
時間枠：インデックスから疾患の進行または死亡日、または検閲日まで、どちらか最初の発生（2017年1月1日から2024年2月1日まで収集されたデータ[最大7.09年]で、この研究の約1.3か月間遡及的に観察された）
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OSは、再発またはIV期の病期病（インデックスの日付）から、あらゆる理由で死亡まで定義されました。
参加者は3つの併存疾患グループに分割されました - 併存疾患（0）、1つの併存疾患、2つ以上の併存疾患。
併存疾患には、心筋梗塞、CHF、末梢血管疾患、脳血管疾患、認知症、慢性肺疾患、結合組織疾患、潰瘍疾患、軽度の肝臓疾患、DM、脂肪症、中程度の腎疾患、DMが含まれます。エイズ/HIV。
インデックスの日付は、再発またはIV段階疾患の日付でした。
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インデックスから疾患の進行または死亡日、または検閲日まで、どちらか最初の発生（2017年1月1日から2024年2月1日まで収集されたデータ[最大7.09年]で、この研究の約1.3か月間遡及的に観察された）
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併存疾患の種類ごとのPF
時間枠：インデックスから疾患の進行または死亡日、または検閲日まで、どちらか最初の発生（2017年1月1日から2024年2月1日まで収集されたデータ[最大7.09年]で、この研究の約1.3か月間遡及的に観察された）
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PFSは、インデックスの日付から進行または死亡までの時間として定義されました。
参加者は、2024年2月1日までにPFSに対して検閲されました。
進行は、治療部門からの放射線学、臨床、および生化学検査に基づいていました。
併存疾患は、心疾患、血管疾患、代謝疾患、精神疾患、血液およびリンパ系の5つの主要な疾患グループに分類されました。
心臓病、血管疾患、代謝疾患の結果がこの結果尺度で報告されています。
インデックスの日付は、再発またはIV段階疾患の日付でした。
IV期の病気とは、癌が体の遠い部分に広がることを意味します。
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インデックスから疾患の進行または死亡日、または検閲日まで、どちらか最初の発生（2017年1月1日から2024年2月1日まで収集されたデータ[最大7.09年]で、この研究の約1.3か月間遡及的に観察された）
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併存疾患の種類ごとのOS
時間枠：インデックスから疾患の進行または死亡日、または検閲日まで、どちらか最初の発生（2017年1月1日から2024年2月1日まで収集されたデータ[最大7.09年]で、この研究の約1.3か月間遡及的に観察された）
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OSは、再発またはIV期の病期病（インデックスの日付）から、あらゆる理由で死亡まで定義されました。
併存疾患は、心疾患、血管疾患、代謝疾患、精神疾患、血液およびリンパ系の5つの主要な疾患グループに分類されました。
心臓病、血管疾患、代謝疾患の結果がこの結果尺度で報告されています。
インデックスの日付は、再発またはIV段階疾患の日付でした。
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インデックスから疾患の進行または死亡日、または検閲日まで、どちらか最初の発生（2017年1月1日から2024年2月1日まで収集されたデータ[最大7.09年]で、この研究の約1.3か月間遡及的に観察された）
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内臓疾患の状態ごとのPF
時間枠：インデックスから疾患の進行または死亡日、または検閲日まで、どちらか最初の発生（2017年1月1日から2024年2月1日まで収集されたデータ[最大7.09年]で、この研究の約1.3か月間遡及的に観察された）
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PFSは、インデックスの日付から進行または死亡までの時間として定義されました。
参加者は、2024年2月1日までにPFSに対して検閲されました。
進行は、治療部門からの放射線学、臨床、および生化学検査に基づいていました。
内臓疾患の状態は、肺、肝臓など、内臓臓器の転移として定義されていました。
非存在性疾患の状態は、骨、皮膚、リンパ節など、非存在臓器の転移として定義されていました。
この結果尺度では、内臓および非存在疾患の状態を持つ参加者のPFSが報告されています。
インデックスの日付は、再発またはIV段階疾患の日付でした。
IV期の病気とは、癌が体の遠い部分に広がることを意味します。
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インデックスから疾患の進行または死亡日、または検閲日まで、どちらか最初の発生（2017年1月1日から2024年2月1日まで収集されたデータ[最大7.09年]で、この研究の約1.3か月間遡及的に観察された）
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内臓疾患の状態ごとのOS
時間枠：インデックスから疾患の進行または死亡日、または検閲日まで、どちらか最初の発生（2017年1月1日から2024年2月1日まで収集されたデータ[最大7.09年]で、この研究の約1.3か月間遡及的に観察された）
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OSは、再発またはIV期の病期病（インデックスの日付）から、あらゆる理由で死亡まで定義されました。
内臓疾患の状態は、肺の転移として定義されていました。たとえば、肺、肝臓。
非存在性疾患の状態は、骨、皮膚、リンパ節など、非存在臓器の転移として定義されていました。
内臓疾患あたりのOSは、この結果尺度で内臓および非存在疾患の状態として報告されました。
インデックスの日付は、再発またはIV段階疾患の日付でした。
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インデックスから疾患の進行または死亡日、または検閲日まで、どちらか最初の発生（2017年1月1日から2024年2月1日まで収集されたデータ[最大7.09年]で、この研究の約1.3か月間遡及的に観察された）
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骨疾患の状態あたりのPF
時間枠：インデックスから疾患の進行または死亡日、または検閲日まで、どちらか最初の発生（2017年1月1日から2024年2月1日まで収集されたデータ[最大7.09年]で、この研究の約1.3か月間遡及的に観察された）
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PFSは、インデックスの日付から進行または死亡までの時間として定義されました。
参加者は、2024年2月1日までにPFSに対して検閲されました。
進行は、治療部門からの放射線学、臨床、および生化学検査に基づいていました。
PFSは、この結果尺度で骨のみ（骨内の転移）および非骨のみ（骨を除く臓器内の臓器内の転移）の疾患状態を持つ参加者で報告されました。
インデックスの日付は、再発またはIV段階疾患の日付でした。
IV期の病気とは、癌が体の遠い部分に広がることを意味します。
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インデックスから疾患の進行または死亡日、または検閲日まで、どちらか最初の発生（2017年1月1日から2024年2月1日まで収集されたデータ[最大7.09年]で、この研究の約1.3か月間遡及的に観察された）
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骨疾患の状態あたりのOS
時間枠：インデックスから疾患の進行または死亡日、または検閲日まで、どちらか最初の発生（2017年1月1日から2024年2月1日まで収集されたデータ[最大7.09年]で、この研究の約1.3か月間遡及的に観察された）
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OSは、再発またはIV期の病期病（インデックスの日付）から、あらゆる理由で死亡まで定義されました。
OSは、この結果測定において、骨のみ（骨内の転移）および非骨のみ（骨を除く臓器内の臓器内の転移）疾患状態を持つ参加者で報告されました。
インデックスの日付は、再発またはIV段階疾患の日付でした。
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インデックスから疾患の進行または死亡日、または検閲日まで、どちらか最初の発生（2017年1月1日から2024年2月1日まで収集されたデータ[最大7.09年]で、この研究の約1.3か月間遡及的に観察された）
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内分泌状態あたりのPFS
時間枠：インデックスから疾患の進行または死亡日、または検閲日まで、どちらか最初の発生（2017年1月1日から2024年2月1日まで収集されたデータ[最大7.09年]で、この研究の約1.3か月間遡及的に観察された）
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PFSは、インデックスの日付から進行または死亡までの時間として定義されました。
参加者は、2024年2月1日までにPFSに対して検閲されました。
進行は、治療部門からの放射線学、臨床、および生化学検査に基づいていました。
内分泌抵抗性の参加者は、補助剤内分泌療法の完了から12か月以内に、または補助剤内分泌療法中に進行性疾患の再発者として定義されました。
内分泌敏感な参加者は、アジュバント内分泌療法を12か月間完了した後、進行疾患の再発者、補助剤内分泌療法を受けなかった再発参加者、または乳がんの進行者の参加者として定義されました。
de novo参加者は、新たに転移した参加者として定義されました。
インデックスの日付は、再発またはIV段階疾患の日付でした。
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インデックスから疾患の進行または死亡日、または検閲日まで、どちらか最初の発生（2017年1月1日から2024年2月1日まで収集されたデータ[最大7.09年]で、この研究の約1.3か月間遡及的に観察された）
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内分泌状態ごとのOS
時間枠：インデックスから疾患の進行または死亡日、または検閲日まで、どちらか最初の発生（2017年1月1日から2024年2月1日まで収集されたデータ[最大7.09年]で、この研究の約1.3か月間遡及的に観察された）
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OSは、再発またはIV期の病期病（インデックスの日付）から、あらゆる理由で死亡まで定義されました。
この結果測定では、内分泌抵抗性、内分泌感受性、およびde novo転移状態を持つ参加者には、内分泌状態あたりのOSが報告されました。
内分泌抵抗性の参加者は、補助剤内分泌療法の完了から12か月以内に、または補助剤内分泌療法中に進行性疾患の再発者として定義されました。
内分泌敏感な参加者は、アジュバント内分泌療法を12か月間完了した後、進行疾患の再発者、補助剤内分泌療法を受けなかった再発参加者、または乳がんの進行者の参加者として定義されました。
de novo参加者は、新たに転移した参加者として定義されました。
インデックスの日付は、再発またはIV段階疾患の日付でした。
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インデックスから疾患の進行または死亡日、または検閲日まで、どちらか最初の発生（2017年1月1日から2024年2月1日まで収集されたデータ[最大7.09年]で、この研究の約1.3か月間遡及的に観察された）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月6日
一次修了 (実際)
2024年4月19日
研究の完了 (実際)
2024年4月19日
試験登録日
最初に提出
2024年3月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月11日
最初の投稿 (実際)
2024年3月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月9日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- A5481188
- NCT06307457 (レジストリ識別子：ClinicalTrials.gov)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書（例:
プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は資格のある研究者からの要請に応じて作成されますが、特定の基準、条件、例外が適用されます。
ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests を参照してください。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。