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덴마크에서 2017년부터 2023년까지 팔보시클립과 아로마타제 억제제를 병용한 HR+/HER2- 전이성 유방암 환자에 대한 연구.

2025년 6월 9일 업데이트: Pfizer

HR+/HER2로 진단된 환자에서 아로마타제 억제제(AI)와 팔보시클립을 병용한 1차 치료가 치료 결과에 미치는 연령 및 동반질환의 영향 - 전이성 유방암 - 덴마크 비중재 연구

본 연구의 목적은 유방암 치료를 위해 아로마타제 억제제와 함께 팔보시클립을 투여했을 때의 효과를 기술하는 것입니다. 이 연구에서는 다음과 같은 참가자를 고려할 것입니다.

  • 신체의 다른 부위로 퍼진 진행성 또는 전이성 유방암이 있는 경우.

  • HR+/HER2-(호르몬 수용체 양성* / 인간 표피 성장 인자 수용체 2 음성**) 유방암 유형이 있습니다.

    • 호르몬 수용체 양성(HR+): 특정 호르몬에 결합하는 단백질 그룹을 가진 세포입니다. 예를 들어 일부 유방암 세포에는 에스트로겐이나 프로게스테론 호르몬에 대한 수용체가 있습니다.

이 세포는 호르몬 수용체 양성이며 성장하려면 에스트로겐이나 프로게스테론이 필요합니다. 이는 암 치료 방법에 영향을 미칠 수 있습니다. 암이 호르몬 수용체 양성인지 아는 것은 치료 계획을 세우는 데 도움이 될 수 있습니다.

  • 인간 표피 성장 인자 수용체 2 음성(HER2-): 표면에 HER2라는 단백질이 소량 있거나 전혀 없는 세포. 정상 세포에서 HER2는 세포 성장을 조절하는 데 도움이 됩니다. HER2 음성인 암세포는 표면에 다량의 HER2를 갖고 있는 암세포에 비해 더 느리게 성장할 수 있으며 재발(재발)되거나 신체의 다른 부위로 퍼질 가능성이 적습니다. 암이 HER2 음성인지 확인하는 것은 치료 계획을 세우는 데 도움이 될 수 있습니다.

    • 2017년 1월부터 2021년 12월 사이에 치료를 시작했습니다.

이번 연구에서는 연령과 동반질환을 기준으로 다양한 환자군에 대한 치료 효과를 설명할 예정이다. 동반질환(Comorbidity)은 두 가지 이상의 질병을 동시에 앓고 있는 상태를 말합니다. 이 데이터는 2017년부터 2023년까지 덴마크 유방암 그룹에서 수집되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

604

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Copenhagen, 덴마크, 2100
        • Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

전체 데이터 세트는 1차 치료제로 팔보시클립을 투여한 내분비 민감성, 내분비 저항성 및 신규 HR+/HER2-mBC 환자(2017년 1월 1일~2021년 12월 31일)로 구성됩니다. 환자는 2023년 12월 31일까지 OS 및 PFS에 대해 검열을 받게 됩니다.

설명

포함 기준:

  • 유방암 환자 (ICD-10: C50)
  • HR+/HER2- 국소 진행성 또는 전이성 유방암 진단
  • 내분비 민감성, 내분비 저항성 또는 신규 mBC 환자
  • 포함 날짜: 재발 날짜/IV기 질환/팔보시클립+AI 시작으로 이어지는 진행 날짜

제외 기준:

  • 이 연구에는 제외 기준이 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
팔보시클립과 AI 결합
덴마크에서 AI와 팔보시클립을 병용하여 치료받은 HR+/HER2- 국소 진행성 또는 전이성 유방암 환자.
의약품: 팔보시클립과 AI 결합
덴마크에서 1차 치료제로 팔보시클립과 AI를 병용하여 치료받은 HR+/HER2- 국소 진행성 또는 전이성 유방암 환자.
다른 이름들:
  • 기운

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무 진행 생존 (PFS)
기간: 색인 날짜부터 질병 진행 또는 사망 또는 검열 날짜에 이르기까지 첫 번째 (2017 년 1 월 1 일부터 2024 년 2 월 1 일까지 수집 된 데이터 [최대 7.09 년),이 연구의 약 1.3 개월 동안 후 향적으로 관찰)
PFS는 색인 날짜부터 진행 또는 사망으로의 시간으로 정의되었으며, 어느 누구보다 먼저 발생했습니다. 질병의 진행은 스캔 및 혈액 검사 결과에 기초했습니다. 질병 진행은 연구에서 가장 작은 합계를 참조하여 표적 병변의 직경 합의에서 최소 20% 증가한 것으로 정의되었다 (여기서 연구에서 가장 작은 경우 기준선이 포함됨). 20%의 상대적 증가 외에도, 합은 또한 5 밀리미터 (mm) 이상의 절대 증가를 보여 주어야합니다. 색인 날짜는 재발 날짜 또는 IV 기 질병입니다. IV 기 질환은 암이 신체의 먼 부분으로 퍼 졌음을 의미합니다. Kaplan-Meier 방법이 분석에 사용되었습니다.
색인 날짜부터 질병 진행 또는 사망 또는 검열 날짜에 이르기까지 첫 번째 (2017 년 1 월 1 일부터 2024 년 2 월 1 일까지 수집 된 데이터 [최대 7.09 년),이 연구의 약 1.3 개월 동안 후 향적으로 관찰)
전체 생존 (OS)
기간: 색인 날짜부터 질병 진행 또는 사망 또는 검열 날짜에 이르기까지 첫 번째 (2017 년 1 월 1 일부터 2024 년 2 월 1 일까지 수집 된 데이터 [최대 7.09 년),이 연구의 약 1.3 개월 동안 후 향적으로 관찰)
OS는 모든 원인에서 재발 날짜 또는 IV 단계 질환 (색인 날짜)으로 정의되었습니다. 참가자들은 2024 년 2 월 1 일까지 OS에 대해 검열되었습니다. 색인 날짜는 재발 날짜 또는 IV 단계 질환입니다. IV 기 질환은 암이 신체의 먼 부분으로 퍼 졌음을 의미합니다.
색인 날짜부터 질병 진행 또는 사망 또는 검열 날짜에 이르기까지 첫 번째 (2017 년 1 월 1 일부터 2024 년 2 월 1 일까지 수집 된 데이터 [최대 7.09 년),이 연구의 약 1.3 개월 동안 후 향적으로 관찰)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
참가자의 연령에 따른 PF
기간: 색인 날짜부터 질병 진행 또는 사망 또는 검열 날짜에 이르기까지 첫 번째 (2017 년 1 월 1 일부터 2024 년 2 월 1 일까지 수집 된 데이터 [최대 7.09 년),이 연구의 약 1.3 개월 동안 후 향적으로 관찰)
PFS는 색인 날짜부터 진행 또는 사망으로의 시간으로 정의되었으며, 어느 누구보다 먼저 발생했습니다. 질병의 진행은 스캔 및 혈액 검사 결과에 기초했습니다. 질병 진행은 연구에서 가장 작은 합계를 참조하여 표적 병변의 직경 합의에서 최소 20% 증가한 것으로 정의되었다 (여기서 연구에서 가장 작은 경우 기준선이 포함됨). 상대적으로 20%증가한 것 외에도, 합은 5 mm 이상의 절대 증가를 보여 주어야합니다. Kaplan-Meier 방법이 분석에 사용되었습니다. 이 결과 측정에서 연령 카테고리 (<65 세, 65-75 세 및> 75 세)가보고되었습니다. 색인 날짜는 재발 날짜 또는 IV 단계 질환입니다. IV 기 질환은 암이 신체의 먼 부분으로 퍼 졌음을 의미합니다.
색인 날짜부터 질병 진행 또는 사망 또는 검열 날짜에 이르기까지 첫 번째 (2017 년 1 월 1 일부터 2024 년 2 월 1 일까지 수집 된 데이터 [최대 7.09 년),이 연구의 약 1.3 개월 동안 후 향적으로 관찰)
참가자의 연령에 따라 OS
기간: 색인 날짜부터 질병 진행 또는 사망 또는 검열 날짜에 이르기까지 첫 번째 (2017 년 1 월 1 일부터 2024 년 2 월 1 일까지 수집 된 데이터 [최대 7.09 년),이 연구의 약 1.3 개월 동안 후 향적으로 관찰)
OS는 모든 원인에서 재발 날짜 또는 IV 단계 질환 (색인 날짜)으로 정의되었습니다. 참가자들은 2024 년 2 월 1 일까지 OS에 대해 검열되었습니다. 이 결과 측정에서 <65 세, 65-75 세 및> 75 세와 같은 연령당 범주가보고되었습니다. 색인 날짜는 재발 날짜 또는 IV 단계 질환입니다. IV 기 질환은 암이 신체의 먼 부분으로 퍼 졌음을 의미합니다.
색인 날짜부터 질병 진행 또는 사망 또는 검열 날짜에 이르기까지 첫 번째 (2017 년 1 월 1 일부터 2024 년 2 월 1 일까지 수집 된 데이터 [최대 7.09 년),이 연구의 약 1.3 개월 동안 후 향적으로 관찰)
Charlson Comorbidity Index (CCI) 점수 당 PF
기간: 색인 날짜부터 질병 진행 또는 사망 또는 검열 날짜에 이르기까지 첫 번째 (2017 년 1 월 1 일부터 2024 년 2 월 1 일까지 수집 된 데이터 [최대 7.09 년),이 연구의 약 1.3 개월 동안 후 향적으로 관찰)
PFS는 색인 날짜부터 진행 또는 사망으로의 시간으로 정의되었으며, 어느 누구보다 먼저 발생했습니다. CCI는 동반 질환의 데이터 소스로 사용되었습니다. 참가자에 대해 기록 된 각 동반 질환은 CCI의 일부인 경우 동반 질환 부담에 따라 0에서 6 사이의 점수를 받았습니다. 점수가 높을 수 있습니다 = 더 심각한 동반 질환 상태. CCI 점수 0 : BC 질병 외에 동반 질환이없는 참가자, CCI 점수 1 : 1 점, 예를 들어 1 점, 심근 경색 또는 당뇨병 mellitus (DM), CCI 점수 2 : CCI 점수를 가진 두 동반 질환을 가진 참가자는 2 점으로, 3 개, CC, 3, CC, DM, DM, DM, DM, DM, DM, DM, DM, DM. 심각한 동반 질환을 가진 참가자, 즉 6 점 (예 : 인간 면역 결핍 바이러스/획득 면역 결핍 증후군)으로 분류 된 하나의 동반 질환을 가진 참가자, 또는 각각 1-2의 점수로 분류 된 두 개 이상의 동반 질환, 모두 참가자의 BC 질환. 색인 날짜 = 재발 날짜 또는 IV 단계 질환.
색인 날짜부터 질병 진행 또는 사망 또는 검열 날짜에 이르기까지 첫 번째 (2017 년 1 월 1 일부터 2024 년 2 월 1 일까지 수집 된 데이터 [최대 7.09 년),이 연구의 약 1.3 개월 동안 후 향적으로 관찰)
CCI 점수 당 OS
기간: 색인 날짜부터 질병 진행 또는 사망 또는 검열 날짜에 이르기까지 첫 번째 (2017 년 1 월 1 일부터 2024 년 2 월 1 일까지 수집 된 데이터 [최대 7.09 년),이 연구의 약 1.3 개월 동안 후 향적으로 관찰)
OS : 모든 원인에서 재발 또는 IV 단계 질환으로 사망 한 날짜. CCI는 연구에서 동반 질환의 데이터 소스로 사용되었다. 0에서 6 사이의 참가자 점수에 대해 기록 된 각 동반 질환에 대해 CCI.Higher 점수 = 더 심각한 동반 상태 상태 여부에 관계없이 동반 질환 부담에 따라 할당되었습니다. CCI 점수 0 : CCI 점수 0 : BC 질환 이외의 동반 질환 1 : CCI 점수 1을 가진 참가자, 예를 들어, Myocardial grigl,, myocardial erfivend. 2 : 각각 1 점 또는 1 개의 단일 동반 질환, 예를 들어 2 점, 예를 들어, 장기 손상을 가진 DM, 3 개 이상의 CCI 점수 : 심각한 동반 질환을 가진 참가자, 즉 6 점 (예를 들어, 인간 면역 결핍 바이러스/획득) 또는 획득 된 비율의 1 개의 비율을 갖는 동반 질환을 가진 참가자, 즉 두 가지 동반자 또는 획득 한 동반상을 가진 동반 질환을 가진 참가자, 즉 두 가지 동반자 또는 2 개의 동반 질환을 가진 2 개의 동반 질환을 가진 참가자. 1-2, 참가자의 BC 질병 외에도. 색인 날짜 = 재발 날짜 또는 IV 단계 질환.
색인 날짜부터 질병 진행 또는 사망 또는 검열 날짜에 이르기까지 첫 번째 (2017 년 1 월 1 일부터 2024 년 2 월 1 일까지 수집 된 데이터 [최대 7.09 년),이 연구의 약 1.3 개월 동안 후 향적으로 관찰)
동반 질환 수당 PF
기간: 색인 날짜부터 질병 진행 또는 사망 또는 검열 날짜에 이르기까지 첫 번째 (2017 년 1 월 1 일부터 2024 년 2 월 1 일까지 수집 된 데이터 [최대 7.09 년),이 연구의 약 1.3 개월 동안 후 향적으로 관찰)
PFS는 색인 날짜부터 진행 또는 사망으로의 시간으로 정의되었으며, 어느 누구보다 먼저 발생했습니다. 참가자들은 2024 년 2 월 1 일까지 PFS에 대해 검열되었습니다. 진행은 치료 부서의 방사선, 임상 및 생화학 적 검사를 기반으로했습니다. 참가자는 동반 질환 (0), 하나의 동반 질환 및 둘 이상의 동반 질환이없는 3 개의 동반 그룹으로 나뉘었다. 동반 질환은 심근 경색, 울혈 성 심부전 (CHF), 말초 혈관 질환, 뇌 혈관 질환, 치매, 만성 폐 질환, 결합 조직 질환, 궤양 질환, 경미한 간 질환, DM, 혈전증, 중등도의 장기 손상, 종양, 중간 질환, 중간 질환, 중간 질환, 중간 질환, 혈류가 포함되었습니다. 전이성 고형 종양 및 획득 된 면역 결핍 증후군/인간 면역 바이러스 (AIDS/HIV). 색인 날짜는 재발 날짜 또는 IV 단계 질환입니다.
색인 날짜부터 질병 진행 또는 사망 또는 검열 날짜에 이르기까지 첫 번째 (2017 년 1 월 1 일부터 2024 년 2 월 1 일까지 수집 된 데이터 [최대 7.09 년),이 연구의 약 1.3 개월 동안 후 향적으로 관찰)
동반 질환 수당 OS
기간: 색인 날짜부터 질병 진행 또는 사망 또는 검열 날짜에 이르기까지 첫 번째 (2017 년 1 월 1 일부터 2024 년 2 월 1 일까지 수집 된 데이터 [최대 7.09 년),이 연구의 약 1.3 개월 동안 후 향적으로 관찰)
OS는 모든 원인에서 재발 날짜 또는 IV 단계 질환 (색인 날짜)으로 정의되었습니다. 참가자는 동반 질환 (0), 하나의 동반 질환 및 둘 이상의 동반 질환이없는 3 개의 동반 그룹으로 나뉘었다. 동반 질환은 심근 경색, CHF, 말초 혈관 질환, 뇌 혈관 질환, 치매, 만성 폐 질환, 결합 조직 질환, 궤양 질환, 가벼운 간 질환, DM, 혈전증, 중등도 신장 질환, 최종 장기 손상, 종 AIDS/HIV. 색인 날짜는 재발 날짜 또는 IV 단계 질환입니다.
색인 날짜부터 질병 진행 또는 사망 또는 검열 날짜에 이르기까지 첫 번째 (2017 년 1 월 1 일부터 2024 년 2 월 1 일까지 수집 된 데이터 [최대 7.09 년),이 연구의 약 1.3 개월 동안 후 향적으로 관찰)
동반 유형 당 PF
기간: 색인 날짜부터 질병 진행 또는 사망 또는 검열 날짜에 이르기까지 첫 번째 (2017 년 1 월 1 일부터 2024 년 2 월 1 일까지 수집 된 데이터 [최대 7.09 년),이 연구의 약 1.3 개월 동안 후 향적으로 관찰)
PFS는 색인 날짜부터 진행 또는 사망으로의 시간으로 정의되었으며, 어느 누구보다 먼저 발생했습니다. 참가자들은 2024 년 2 월 1 일까지 PFS에 대해 검열되었습니다. 진행은 치료 부서의 방사선, 임상 및 생화학 적 검사를 기반으로했습니다. 동반 질환은 심장 질환, 혈관 질환, 대사 질환, 정신 질환 및 혈액 및 림프계의 5 가지 주요 질병 그룹으로 분류되었습니다. 이 결과 측정에서 심장 질환, 혈관 질환 및 대사 질환에 대한 결과 가보고되었습니다. 색인 날짜는 재발 날짜 또는 IV 단계 질환입니다. IV 기 질환은 암이 신체의 먼 부분으로 퍼 졌음을 의미합니다.
색인 날짜부터 질병 진행 또는 사망 또는 검열 날짜에 이르기까지 첫 번째 (2017 년 1 월 1 일부터 2024 년 2 월 1 일까지 수집 된 데이터 [최대 7.09 년),이 연구의 약 1.3 개월 동안 후 향적으로 관찰)
동반 유형 당 OS
기간: 색인 날짜부터 질병 진행 또는 사망 또는 검열 날짜에 이르기까지 첫 번째 (2017 년 1 월 1 일부터 2024 년 2 월 1 일까지 수집 된 데이터 [최대 7.09 년),이 연구의 약 1.3 개월 동안 후 향적으로 관찰)
OS는 모든 원인에서 재발 날짜 또는 IV 단계 질환 (색인 날짜)으로 정의되었습니다. 동반 질환은 심장 질환, 혈관 질환, 대사 질환, 정신 질환 및 혈액 및 림프계의 5 가지 주요 질병 그룹으로 분류되었습니다. 이 결과 측정에서 심장 질환, 혈관 질환 및 대사 질환에 대한 결과 가보고되었습니다. 색인 날짜는 재발 날짜 또는 IV 단계 질환입니다.
색인 날짜부터 질병 진행 또는 사망 또는 검열 날짜에 이르기까지 첫 번째 (2017 년 1 월 1 일부터 2024 년 2 월 1 일까지 수집 된 데이터 [최대 7.09 년),이 연구의 약 1.3 개월 동안 후 향적으로 관찰)
내장 질병 상태 당 PF
기간: 색인 날짜부터 질병 진행 또는 사망 또는 검열 날짜에 이르기까지 첫 번째 (2017 년 1 월 1 일부터 2024 년 2 월 1 일까지 수집 된 데이터 [최대 7.09 년),이 연구의 약 1.3 개월 동안 후 향적으로 관찰)
PFS는 색인 날짜부터 진행 또는 사망으로의 시간으로 정의되었으며, 어느 누구보다 먼저 발생했습니다. 참가자들은 2024 년 2 월 1 일까지 PFS에 대해 검열되었습니다. 진행은 치료 부서의 방사선, 임상 및 생화학 적 검사를 기반으로했습니다. 내장 질병 상태는 내장 기관, 예를 들어 폐, 간과 같은 전이로 정의되었다. 비 투명 질병 상태는 비 유사 기관, 예를 들어 뼈, 피부, 림프절에서 전이로 정의되었습니다. 내장 및 비 사건 질병 상태를 가진 참가자의 PF는이 결과 측정에서보고됩니다. 색인 날짜는 재발 날짜 또는 IV 단계 질환입니다. IV 기 질환은 암이 신체의 먼 부분으로 퍼 졌음을 의미합니다.
색인 날짜부터 질병 진행 또는 사망 또는 검열 날짜에 이르기까지 첫 번째 (2017 년 1 월 1 일부터 2024 년 2 월 1 일까지 수집 된 데이터 [최대 7.09 년),이 연구의 약 1.3 개월 동안 후 향적으로 관찰)
내장 질병 상태 당 OS
기간: 색인 날짜부터 질병 진행 또는 사망 또는 검열 날짜에 이르기까지 첫 번째 (2017 년 1 월 1 일부터 2024 년 2 월 1 일까지 수집 된 데이터 [최대 7.09 년),이 연구의 약 1.3 개월 동안 후 향적으로 관찰)
OS는 모든 원인에서 재발 날짜 또는 IV 단계 질환 (색인 날짜)으로 정의되었습니다. 내장 질병 상태는 장기의 전이, 예를 들어 폐, 간으로 정의되었다. 비 투명 질병 상태는 비 유사 기관, 예를 들어 뼈, 피부, 림프절에서 전이로 정의되었습니다. 내장 질환 당 OS는이 결과 측정에서 내장 및 비 사건 질병 상태로보고되었습니다. 색인 날짜는 재발 날짜 또는 IV 단계 질환입니다.
색인 날짜부터 질병 진행 또는 사망 또는 검열 날짜에 이르기까지 첫 번째 (2017 년 1 월 1 일부터 2024 년 2 월 1 일까지 수집 된 데이터 [최대 7.09 년),이 연구의 약 1.3 개월 동안 후 향적으로 관찰)
뼈 질환 상태 당 PF
기간: 색인 날짜부터 질병 진행 또는 사망 또는 검열 날짜에 이르기까지 첫 번째 (2017 년 1 월 1 일부터 2024 년 2 월 1 일까지 수집 된 데이터 [최대 7.09 년),이 연구의 약 1.3 개월 동안 후 향적으로 관찰)
PFS는 색인 날짜부터 진행 또는 사망으로의 시간으로 정의되었으며, 어느 누구보다 먼저 발생했습니다. 참가자들은 2024 년 2 월 1 일까지 PFS에 대해 검열되었습니다. 진행은 치료 부서의 방사선, 임상 및 생화학 적 검사를 기반으로했습니다. PFS는이 결과 측정에서 뼈 만 (뼈 내 전이) 및 비 뼈만 (뼈를 제외한 장기 내 전이) 질병 상태를 가진 참가자에게보고되었습니다. 색인 날짜는 재발 날짜 또는 IV 단계 질환입니다. IV 기 질환은 암이 신체의 먼 부분으로 퍼 졌음을 의미합니다.
색인 날짜부터 질병 진행 또는 사망 또는 검열 날짜에 이르기까지 첫 번째 (2017 년 1 월 1 일부터 2024 년 2 월 1 일까지 수집 된 데이터 [최대 7.09 년),이 연구의 약 1.3 개월 동안 후 향적으로 관찰)
뼈 질환 당 OS
기간: 색인 날짜부터 질병 진행 또는 사망 또는 검열 날짜에 이르기까지 첫 번째 (2017 년 1 월 1 일부터 2024 년 2 월 1 일까지 수집 된 데이터 [최대 7.09 년),이 연구의 약 1.3 개월 동안 후 향적으로 관찰)
OS는 모든 원인에서 재발 날짜 또는 IV 단계 질환 (색인 날짜)으로 정의되었습니다. OS는이 결과 측정에서 뼈 만 (뼈 내 전이) 및 비 뼈만 (뼈를 제외한 장기 내 전이) 질병 상태를 가진 참가자에게보고되었습니다. 색인 날짜는 재발 날짜 또는 IV 단계 질환입니다.
색인 날짜부터 질병 진행 또는 사망 또는 검열 날짜에 이르기까지 첫 번째 (2017 년 1 월 1 일부터 2024 년 2 월 1 일까지 수집 된 데이터 [최대 7.09 년),이 연구의 약 1.3 개월 동안 후 향적으로 관찰)
내분비 상태 당 PF
기간: 색인 날짜부터 질병 진행 또는 사망 또는 검열 날짜에 이르기까지 첫 번째 (2017 년 1 월 1 일부터 2024 년 2 월 1 일까지 수집 된 데이터 [최대 7.09 년),이 연구의 약 1.3 개월 동안 후 향적으로 관찰)
PFS는 색인 날짜부터 진행 또는 사망으로의 시간으로 정의되었으며, 어느 누구보다 먼저 발생했습니다. 참가자들은 2024 년 2 월 1 일까지 PFS에 대해 검열되었습니다. 진행은 치료 부서의 방사선, 임상 및 생화학 적 검사를 기반으로했습니다. 내분비 내성 참가자는 보조제 내분비 요법을 완료 한 후 12 개월 이내에 또는 보조제 내분비 요법 동안 진행된 질환을 가진 재발 성 참가자로 정의되었다. 내분비 민감한 참가자는 보조제 내분비 요법을 완료 한 후 12 개월 동안 진행된 질병을 가진 재발 성 참가자, 보조제 내분비 요법을받지 않은 재발 참가자 또는 De Novo, 진행된 유방암 참가자로 정의되었습니다. De Novo 참가자는 새로 전이성 참가자로 정의되었습니다. 색인 날짜는 재발 날짜 또는 IV 단계 질환입니다.
색인 날짜부터 질병 진행 또는 사망 또는 검열 날짜에 이르기까지 첫 번째 (2017 년 1 월 1 일부터 2024 년 2 월 1 일까지 수집 된 데이터 [최대 7.09 년),이 연구의 약 1.3 개월 동안 후 향적으로 관찰)
내분비 상태 당 OS
기간: 색인 날짜부터 질병 진행 또는 사망 또는 검열 날짜에 이르기까지 첫 번째 (2017 년 1 월 1 일부터 2024 년 2 월 1 일까지 수집 된 데이터 [최대 7.09 년),이 연구의 약 1.3 개월 동안 후 향적으로 관찰)
OS는 모든 원인에서 재발 날짜 또는 IV 단계 질환 (색인 날짜)으로 정의되었습니다. 내분비 상태 당 OS는이 결과 측정에서 내분비 저항성, 내분비 민감성 및 데 노보 전이 상태를 가진 참가자에게보고되었다. 내분비 내성 참가자는 보조제 내분비 요법을 완료 한 후 12 개월 이내에 또는 보조제 내분비 요법 동안 진행된 질환을 가진 재발 성 참가자로 정의되었다. 내분비 민감한 참가자는 보조제 내분비 요법을 완료 한 후 12 개월 동안 진행된 질병을 가진 재발 성 참가자, 보조제 내분비 요법을받지 않은 재발 참가자 또는 De Novo, 진행된 유방암 참가자로 정의되었습니다. De Novo 참가자는 새로 전이성 참가자로 정의되었습니다. 색인 날짜는 재발 날짜 또는 IV 단계 질환입니다.
색인 날짜부터 질병 진행 또는 사망 또는 검열 날짜에 이르기까지 첫 번째 (2017 년 1 월 1 일부터 2024 년 2 월 1 일까지 수집 된 데이터 [최대 7.09 년),이 연구의 약 1.3 개월 동안 후 향적으로 관찰)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

수사관

  • 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 3월 6일

기본 완료 (실제)

2024년 4월 19일

연구 완료 (실제)

2024년 4월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 11일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 6월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 6월 9일

마지막으로 확인됨

2025년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • A5481188
  • NCT06307457 (레지스트리 식별자: ClinicalTrials.gov)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예: 프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR))는 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 제공되며 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다. 화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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