En studie av HR+/HER2- Metastaserende brystkreftpasienter behandlet med Palbociclib sammen med en aromatasehemmer fra 2017 til 2023 i Danmark.
9. juni 2025 oppdatert av: Pfizer
Påvirkning av alder og komorbiditeter på behandlingsresultater av førstelinjebehandling med Palbociclib i kombinasjon med en aromatasehemmer (AI) hos pasienter diagnostisert med HR+/HER2 - Metastatisk brystkreft - Dansk ikke-intervensjonsstudie
Hensikten med denne studien er å beskrive effekten av legemidlet palbociclib når det gis sammen med en aromatasehemmer for behandling av brystkreft. Studien vil vurdere deltakere som:
- har avansert eller metastatisk brystkreft som er spredt til andre deler av kroppen.
har HR+/HER2- (hormonreseptorpositiv* / human epidermal vekstfaktorreseptor 2 negativ**) brystkrefttyper.
- Hormonreseptorpositiv (HR+): er celler som har en gruppe proteiner som binder seg til et spesifikt hormon. For eksempel har noen brystkreftceller reseptorer for hormonene østrogen eller progesteron.
Disse cellene er hormonreseptorpositive, og de trenger østrogen eller progesteron for å vokse. Dette kan påvirke hvordan kreften behandles. Å vite om kreften er hormonreseptorpositiv kan hjelpe til med å planlegge behandling.
Human epidermal vekstfaktor reseptor 2 negativ (HER2-): celler som har en liten mengde eller ingen av et protein kalt HER2 på overflaten. I normale celler hjelper HER2 med å kontrollere cellevekst. Kreftceller som er HER2-negative kan vokse saktere og har mindre sannsynlighet for å gjenta seg (komme tilbake) eller spre seg til andre deler av kroppen enn kreftceller som har en stor mengde HER2 på overflaten. Å sjekke om en kreft er HER2-negativ kan hjelpe til med å planlegge behandling.
- har startet behandling i perioden januar 2017 til desember 2021.
Studien skal beskrive behandlingseffekten for ulike pasientgrupper når det gjelder alder og komorbiditeter. Komorbiditet er tilstanden å ha to eller flere sykdommer samtidig. Dataene er samlet inn av den danske brystkreftgruppen i perioden mellom 2017 og 2023.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
604
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Det fullstendige datasettet består av endokrine sensitive, endokrine resistente og de novo HR+/HER2-mBC pasienter behandlet med palbociclib som førstelinjebehandling (1. januar 2017 – 31. desember 2021).
Pasienter vil bli sensurert for OS og PFS innen 31. desember 2023.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med brystkreft (ICD-10: C50)
- En diagnose av HR+/HER2- lokalt avansert eller metastatisk brystkreft
- Endokrin sensitiv, endokrin resistent eller de novo mBC pasient
- Inkluderingsdato: Dato for tilbakefall/stadium IV sykdom/progresjon som fører til initiering av palbociclib+AI
Ekskluderingskriterier:
- Det er ingen eksklusjonskriterier for denne studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Palbociclib i kombinasjon med AI
Pasienter med HR+/HER2- lokalt avansert eller metastatisk brystkreft behandlet med palbociclib i kombinasjon med AI, i Danmark.
|
Pasienter med HR+/HER2- lokalt avansert eller metastatisk brystkreft behandlet med palbociclib i kombinasjon med AI som førstelinjebehandling, i Danmark.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra indeksdato til sykdomsprogresjon eller død eller sensureringsdato, avhengig av hva som skjedde først (data samlet inn fra 1. januar 2017 til 1. februar 2024 [maksimalt opp til 7,09 år] og observerte retrospektivt i omtrent 1,3 måneder av denne studien)
|
PFS ble definert som tiden fra indeksdatoen til progresjon eller død, avhengig av hva som skjedde først.
Progresjon av sykdom var basert på skanninger og blodtestingsresultater.
Sykdomsprogresjon ble definert som minst 20% økning i summen av diametre av mållesjoner, og tok som referanse til den minste summen på studien (dette inkluderer baseline sum hvis det er den minste på studien).
I tillegg til den relative økningen på 20%, må summen også demonstrere en absolutt økning på minst 5 millimeter (mm).
Indeksdato var dato for tilbakefall eller stadium IV sykdom.
Fase IV sykdom betyr at kreften har spredd seg til fjerne deler av kroppen.
Kaplan-Meier-metoden ble brukt til analyse.
|
Fra indeksdato til sykdomsprogresjon eller død eller sensureringsdato, avhengig av hva som skjedde først (data samlet inn fra 1. januar 2017 til 1. februar 2024 [maksimalt opp til 7,09 år] og observerte retrospektivt i omtrent 1,3 måneder av denne studien)
|
|
Total Survival (OS)
Tidsramme: Fra indeksdato til sykdomsprogresjon eller død eller sensureringsdato, avhengig av hva som skjedde først (data samlet inn fra 1. januar 2017 til 1. februar 2024 [maksimalt opp til 7,09 år] og observerte retrospektivt i omtrent 1,3 måneder av denne studien)
|
OS ble definert som tiden fra dato for tilbakefall eller stadium IV -sykdom (indeksdato) til døden på enhver årsak.
Deltakerne ble sensurert for OS innen 1. februar 2024.
Indeksdato var datoen for tilbakefall eller stadium IV sykdom.
Fase IV sykdom betyr at kreften har spredd seg til fjerne deler av kroppen.
|
Fra indeksdato til sykdomsprogresjon eller død eller sensureringsdato, avhengig av hva som skjedde først (data samlet inn fra 1. januar 2017 til 1. februar 2024 [maksimalt opp til 7,09 år] og observerte retrospektivt i omtrent 1,3 måneder av denne studien)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PFS basert på deltakernes alder
Tidsramme: Fra indeksdato til sykdomsprogresjon eller død eller sensureringsdato, avhengig av hva som skjedde først (data samlet inn fra 1. januar 2017 til 1. februar 2024 [maksimalt opp til 7,09 år] og observerte retrospektivt i omtrent 1,3 måneder av denne studien)
|
PFS ble definert som tiden fra indeksdatoen til progresjon eller død, avhengig av hva som skjedde først.
Progresjon av sykdom var basert på skanninger og blodtestingsresultater.
Sykdomsprogresjon ble definert som minst 20% økning i summen av diametre av mållesjoner, og tok som referanse til den minste summen på studien (dette inkluderer baseline sum hvis det er den minste på studien).
I tillegg til den relative økningen på 20%, må summen også demonstrere en absolutt økning på minst 5 mm.
Kaplan-Meier-metoden ble brukt til analyse.
PFS per alderskategori (<65 år, 65-75 år og> 75 år) ble rapportert i dette utfallsmålet.
Indeksdato var datoen for tilbakefall eller stadium IV sykdom.
Fase IV sykdom betyr at kreften har spredd seg til fjerne deler av kroppen.
|
Fra indeksdato til sykdomsprogresjon eller død eller sensureringsdato, avhengig av hva som skjedde først (data samlet inn fra 1. januar 2017 til 1. februar 2024 [maksimalt opp til 7,09 år] og observerte retrospektivt i omtrent 1,3 måneder av denne studien)
|
|
OS basert på deltakernes alder
Tidsramme: Fra indeksdato til sykdomsprogresjon eller død eller sensureringsdato, avhengig av hva som skjedde først (data samlet inn fra 1. januar 2017 til 1. februar 2024 [maksimalt opp til 7,09 år] og observerte retrospektivt i omtrent 1,3 måneder av denne studien)
|
OS ble definert som tiden fra dato for tilbakefall eller stadium IV -sykdom (indeksdato) til døden på enhver årsak.
Deltakerne ble sensurert for OS innen 1. februar 2024.
OS per alderskategori som <65 år, 65-75 år og> 75 år ble rapportert i dette utfallsmålet.
Indeksdato var datoen for tilbakefall eller stadium IV sykdom.
Fase IV sykdom betyr at kreften har spredd seg til fjerne deler av kroppen.
|
Fra indeksdato til sykdomsprogresjon eller død eller sensureringsdato, avhengig av hva som skjedde først (data samlet inn fra 1. januar 2017 til 1. februar 2024 [maksimalt opp til 7,09 år] og observerte retrospektivt i omtrent 1,3 måneder av denne studien)
|
|
PFS per Charlson Comorbidity Index (CCI) score
Tidsramme: Fra indeksdato til sykdomsprogresjon eller død eller sensureringsdato, avhengig av hva som skjedde først (data samlet inn fra 1. januar 2017 til 1. februar 2024 [maksimalt opp til 7,09 år] og observerte retrospektivt i omtrent 1,3 måneder av denne studien)
|
PFS ble definert som tiden fra indeksdatoen til progresjon eller død, avhengig av hva som skjedde først.
CCI ble brukt som datakilde for komorbiditet.
Hver komorbiditet registrert for deltaker, hadde score mellom 0 til 6 i henhold til komorbiditetsbyrden, hvis det var en del av CCI.
Høyere poengsum = mer alvorlig komorbiditetsstatus.
CCI -poengsum 0: Deltakere uten komorbiditet foruten BC -sykdom, CCI -poengsum 1: Deltaker med en komorbiditet med poengsum på 1, f.eks. Myokardinfarkt eller diabetes mellitus (DM), CI -poengsum: deltaker med to deltakere hver klassifisert med score på 1 eller en enkelt komorbiditet klassifisert med score 2. med alvorlig komorbiditet, dvs. de som har en komorbiditet klassifisert med score på 6 (f.eks. Human immunsviktvirus/ervervet immunmangelsyndrom), eller to eller flere komorbiditeter hver klassifisert med score på 1-2, alt i tillegg til deltakerens BC-sykdom.
Indeksdato = Dato for tilbakefall eller stadium IV sykdom.
|
Fra indeksdato til sykdomsprogresjon eller død eller sensureringsdato, avhengig av hva som skjedde først (data samlet inn fra 1. januar 2017 til 1. februar 2024 [maksimalt opp til 7,09 år] og observerte retrospektivt i omtrent 1,3 måneder av denne studien)
|
|
OS per CCI -poengsum
Tidsramme: Fra indeksdato til sykdomsprogresjon eller død eller sensureringsdato, avhengig av hva som skjedde først (data samlet inn fra 1. januar 2017 til 1. februar 2024 [maksimalt opp til 7,09 år] og observerte retrospektivt i omtrent 1,3 måneder av denne studien)
|
OS: tid fra dato for tilbakefall eller stadium IV sykdom i hjel på enhver årsak.
CCI ble brukt som datakilde for komorbiditet i studien.
For hver komorbiditet registrert for deltakerpoeng mellom 0 til 6 ble tildelt basert på komorbiditetsbyrde, enten det var en del av CCI.Higher Score = mer alvorlig komorbiditetsstatus. CCI Poeng: CCI Score 0: Deltakere uten komorbiditet 2: Deltak. komorbiditeter hver klassifisert med poengsum på 1 eller en enkelt komorbiditet klassifisert med poengsum på 2, f.eks. DM med organskader, CCI-poeng Tillegg til deltakerens BC -sykdom.
Indeksdato = Dato for tilbakefall eller stadium IV sykdom.
|
Fra indeksdato til sykdomsprogresjon eller død eller sensureringsdato, avhengig av hva som skjedde først (data samlet inn fra 1. januar 2017 til 1. februar 2024 [maksimalt opp til 7,09 år] og observerte retrospektivt i omtrent 1,3 måneder av denne studien)
|
|
PFS per antall komorbiditeter
Tidsramme: Fra indeksdato til sykdomsprogresjon eller død eller sensureringsdato, avhengig av hva som skjedde først (data samlet inn fra 1. januar 2017 til 1. februar 2024 [maksimalt opp til 7,09 år] og observerte retrospektivt i omtrent 1,3 måneder av denne studien)
|
PFS ble definert som tiden fra indeksdatoen til progresjon eller død, avhengig av hva som skjedde først.
Deltakerne ble sensurert for PFS innen 1. februar 2024.
Progresjon var basert på radiologisk, klinisk og biokjemisk undersøkelse fra behandlingsavdelingene.
Deltakerne ble delt inn i tre komorbiditetsgrupper - ingen komorbiditet (0), en komorbiditet og to eller flere komorbiditeter.
Komorbiditeter inkluderte hjerteinfarkt, kongestiv hjertesvikt (CHF), perifer vaskulær sykdom, cerebrovaskulær sykdom, demens, kronisk lungesykdom, bindevevssykdom, sårsykdom, mild leversykdom, hemplegi, moderat renal sykdom, DME med ende-seven-skader, leu-liver-liver-liver-liver-liver-liver-liveresykdom, hemplegi, moderat-server-renal sykdom, DOM med endel-sof-liver, hemplegi, moderat-renal sykdom, Solid tumor og ervervet immunfangssyndrom/humant immunvirus (AIDS/HIV).
Indeksdato var datoen for tilbakefall eller stadium IV sykdom.
|
Fra indeksdato til sykdomsprogresjon eller død eller sensureringsdato, avhengig av hva som skjedde først (data samlet inn fra 1. januar 2017 til 1. februar 2024 [maksimalt opp til 7,09 år] og observerte retrospektivt i omtrent 1,3 måneder av denne studien)
|
|
OS per antall komorbiditeter
Tidsramme: Fra indeksdato til sykdomsprogresjon eller død eller sensureringsdato, avhengig av hva som skjedde først (data samlet inn fra 1. januar 2017 til 1. februar 2024 [maksimalt opp til 7,09 år] og observerte retrospektivt i omtrent 1,3 måneder av denne studien)
|
OS ble definert som tiden fra dato for tilbakefall eller stadium IV -sykdom (indeksdato) til døden på enhver årsak.
Deltakerne ble delt inn i tre komorbiditetsgrupper - ingen komorbiditet (0), en komorbiditet og to eller flere komorbiditeter.
Komorbiditeter inkluderte hjerteinfarkt, CHF, perifer vaskulær sykdom, cerebrovaskulær sykdom, demens, kronisk lungesykdom, bindevevssykdom, magesykdom, mild leversykdom, DM, hemplegi, moderat nyresykdom, DM med ende-organ-skader, enhver tumor, le-solid-lymfom-lymfom-sær-sær-liver-moderat-moderat tumorfastet tumorfastet tumorfastet tumor-sykdom, AIDS/HIV.
Indeksdato var datoen for tilbakefall eller stadium IV sykdom.
|
Fra indeksdato til sykdomsprogresjon eller død eller sensureringsdato, avhengig av hva som skjedde først (data samlet inn fra 1. januar 2017 til 1. februar 2024 [maksimalt opp til 7,09 år] og observerte retrospektivt i omtrent 1,3 måneder av denne studien)
|
|
PFS per type komorbiditet
Tidsramme: Fra indeksdato til sykdomsprogresjon eller død eller sensureringsdato, avhengig av hva som skjedde først (data samlet inn fra 1. januar 2017 til 1. februar 2024 [maksimalt opp til 7,09 år] og observerte retrospektivt i omtrent 1,3 måneder av denne studien)
|
PFS ble definert som tiden fra indeksdatoen til progresjon eller død, avhengig av hva som skjedde først.
Deltakerne ble sensurert for PFS innen 1. februar 2024.
Progresjon var basert på radiologisk, klinisk og biokjemisk undersøkelse fra behandlingsavdelingene.
Komorbiditeter ble kategorisert i fem hovedsykdomsgrupper: hjertesykdom, vaskulær sykdom, metabolsk sykdom, psykiatrisk sykdom og blod og lymfesystem.
Resultater for hjertesykdom, vaskulær sykdom og metabolsk sykdom er rapportert i dette utfallsmålet.
Indeksdato var datoen for tilbakefall eller stadium IV sykdom.
Fase IV sykdom betyr at kreften har spredd seg til fjerne deler av kroppen.
|
Fra indeksdato til sykdomsprogresjon eller død eller sensureringsdato, avhengig av hva som skjedde først (data samlet inn fra 1. januar 2017 til 1. februar 2024 [maksimalt opp til 7,09 år] og observerte retrospektivt i omtrent 1,3 måneder av denne studien)
|
|
OS per type komorbiditet
Tidsramme: Fra indeksdato til sykdomsprogresjon eller død eller sensureringsdato, avhengig av hva som skjedde først (data samlet inn fra 1. januar 2017 til 1. februar 2024 [maksimalt opp til 7,09 år] og observerte retrospektivt i omtrent 1,3 måneder av denne studien)
|
OS ble definert som tiden fra dato for tilbakefall eller stadium IV -sykdom (indeksdato) til døden på enhver årsak.
Komorbiditeter ble kategorisert i fem hovedsykdomsgrupper: hjertesykdom, vaskulær sykdom, metabolsk sykdom, psykiatrisk sykdom og blod og lymfesystem.
Resultater for hjertesykdom, vaskulær sykdom og metabolsk sykdom er rapportert i dette utfallsmålet.
Indeksdato var datoen for tilbakefall eller stadium IV sykdom.
|
Fra indeksdato til sykdomsprogresjon eller død eller sensureringsdato, avhengig av hva som skjedde først (data samlet inn fra 1. januar 2017 til 1. februar 2024 [maksimalt opp til 7,09 år] og observerte retrospektivt i omtrent 1,3 måneder av denne studien)
|
|
PFS per status for visceral sykdom
Tidsramme: Fra indeksdato til sykdomsprogresjon eller død eller sensureringsdato, avhengig av hva som skjedde først (data samlet inn fra 1. januar 2017 til 1. februar 2024 [maksimalt opp til 7,09 år] og observerte retrospektivt i omtrent 1,3 måneder av denne studien)
|
PFS ble definert som tiden fra indeksdatoen til progresjon eller død, avhengig av hva som skjedde først.
Deltakerne ble sensurert for PFS innen 1. februar 2024.
Progresjon var basert på radiologisk, klinisk og biokjemisk undersøkelse fra behandlingsavdelingene.
Visceral sykdomsstatus ble definert som metastaser i de viscerale organene, for eksempel lunge, lever.
Ikke-visceral sykdomsstatus ble definert som metastaser i ikke-viscerale organer, for eksempel bein, hud, lymfeknuter.
PFS hos deltakere med visceral og ikke-visceral sykdomsstatus er rapportert i dette utfallsmålet.
Indeksdato var datoen for tilbakefall eller stadium IV sykdom.
Fase IV sykdom betyr at kreften har spredd seg til fjerne deler av kroppen.
|
Fra indeksdato til sykdomsprogresjon eller død eller sensureringsdato, avhengig av hva som skjedde først (data samlet inn fra 1. januar 2017 til 1. februar 2024 [maksimalt opp til 7,09 år] og observerte retrospektivt i omtrent 1,3 måneder av denne studien)
|
|
OS per visceral sykdomsstatus
Tidsramme: Fra indeksdato til sykdomsprogresjon eller død eller sensureringsdato, avhengig av hva som skjedde først (data samlet inn fra 1. januar 2017 til 1. februar 2024 [maksimalt opp til 7,09 år] og observerte retrospektivt i omtrent 1,3 måneder av denne studien)
|
OS ble definert som tiden fra dato for tilbakefall eller stadium IV -sykdom (indeksdato) til døden på enhver årsak.
Visceral sykdomsstatus ble definert som metastaser i organene, for eksempel lunge, lever.
Ikke-visceral sykdomsstatus ble definert som metastaser i ikke-viscerale organer, for eksempel bein, hud, lymfeknuter.
OS per status for visceral sykdom ble rapportert som visceral og ikke-visceral sykdomsstatus i dette utfallsmålet.
Indeksdato var datoen for tilbakefall eller stadium IV sykdom.
|
Fra indeksdato til sykdomsprogresjon eller død eller sensureringsdato, avhengig av hva som skjedde først (data samlet inn fra 1. januar 2017 til 1. februar 2024 [maksimalt opp til 7,09 år] og observerte retrospektivt i omtrent 1,3 måneder av denne studien)
|
|
PFS per bensykdomsstatus
Tidsramme: Fra indeksdato til sykdomsprogresjon eller død eller sensureringsdato, avhengig av hva som skjedde først (data samlet inn fra 1. januar 2017 til 1. februar 2024 [maksimalt opp til 7,09 år] og observerte retrospektivt i omtrent 1,3 måneder av denne studien)
|
PFS ble definert som tiden fra indeksdatoen til progresjon eller død, avhengig av hva som skjedde først.
Deltakerne ble sensurert for PFS innen 1. februar 2024.
Progresjon var basert på radiologisk, klinisk og biokjemisk undersøkelse fra behandlingsavdelingene.
PFS ble rapportert hos deltakere med bare bein (metastase i bein) og bare ikke-bein (metastase innenfor organer unntatt bein) sykdomsstatus i dette utfallsmålet.
Indeksdato var datoen for tilbakefall eller stadium IV sykdom.
Fase IV sykdom betyr at kreften har spredd seg til fjerne deler av kroppen.
|
Fra indeksdato til sykdomsprogresjon eller død eller sensureringsdato, avhengig av hva som skjedde først (data samlet inn fra 1. januar 2017 til 1. februar 2024 [maksimalt opp til 7,09 år] og observerte retrospektivt i omtrent 1,3 måneder av denne studien)
|
|
OS per bensykdomsstatus
Tidsramme: Fra indeksdato til sykdomsprogresjon eller død eller sensureringsdato, avhengig av hva som skjedde først (data samlet inn fra 1. januar 2017 til 1. februar 2024 [maksimalt opp til 7,09 år] og observerte retrospektivt i omtrent 1,3 måneder av denne studien)
|
OS ble definert som tiden fra dato for tilbakefall eller stadium IV -sykdom (indeksdato) til døden på enhver årsak.
OS ble rapportert hos deltakere med bare bein (metastase i bein) og bare ikke-bein (metastase innenfor organer unntatt bein) sykdomsstatus i dette utfallsmålet.
Indeksdato var datoen for tilbakefall eller stadium IV sykdom.
|
Fra indeksdato til sykdomsprogresjon eller død eller sensureringsdato, avhengig av hva som skjedde først (data samlet inn fra 1. januar 2017 til 1. februar 2024 [maksimalt opp til 7,09 år] og observerte retrospektivt i omtrent 1,3 måneder av denne studien)
|
|
PFS per endokrin status
Tidsramme: Fra indeksdato til sykdomsprogresjon eller død eller sensureringsdato, avhengig av hva som skjedde først (data samlet inn fra 1. januar 2017 til 1. februar 2024 [maksimalt opp til 7,09 år] og observerte retrospektivt i omtrent 1,3 måneder av denne studien)
|
PFS ble definert som tiden fra indeksdatoen til progresjon eller død, avhengig av hva som skjedde først.
Deltakerne ble sensurert for PFS innen 1. februar 2024.
Progresjon var basert på radiologisk, klinisk og biokjemisk undersøkelse fra behandlingsavdelingene.
Endokrine resistente deltakere ble definert som tilbakevendende deltakere med avansert sykdom innen 12 måneder etter å ha fullført adjuvans endokrin terapi eller under adjuvant endokrin terapi.
Endokrine sensitive deltakere ble definert som tilbakevendende deltakere med avansert sykdom etter 12 måneders fullførte adjuvant endokrin terapi, tilbakevendende deltakere som ikke fikk noen adjuvant endokrin terapi eller deltakere med de novo, avansert brystkreft.
De novo -deltakere ble definert som nylig metastatiske deltakere.
Indeksdato var datoen for tilbakefall eller stadium IV sykdom.
|
Fra indeksdato til sykdomsprogresjon eller død eller sensureringsdato, avhengig av hva som skjedde først (data samlet inn fra 1. januar 2017 til 1. februar 2024 [maksimalt opp til 7,09 år] og observerte retrospektivt i omtrent 1,3 måneder av denne studien)
|
|
OS per endokrin status
Tidsramme: Fra indeksdato til sykdomsprogresjon eller død eller sensureringsdato, avhengig av hva som skjedde først (data samlet inn fra 1. januar 2017 til 1. februar 2024 [maksimalt opp til 7,09 år] og observerte retrospektivt i omtrent 1,3 måneder av denne studien)
|
OS ble definert som tiden fra dato for tilbakefall eller stadium IV -sykdom (indeksdato) til døden på enhver årsak.
OS per endokrin status ble rapportert hos deltakere med endokrin resistent, endokrin sensitiv og de novo metastatisk status i dette utfallsmålet.
Endokrine resistente deltakere ble definert som tilbakevendende deltakere med avansert sykdom innen 12 måneder etter å ha fullført adjuvans endokrin terapi eller under adjuvant endokrin terapi.
Endokrine sensitive deltakere ble definert som tilbakevendende deltakere med avansert sykdom etter 12 måneders fullførte adjuvant endokrin terapi, tilbakevendende deltakere som ikke fikk noen adjuvant endokrin terapi eller deltakere med de novo, avansert brystkreft.
De novo -deltakere ble definert som nylig metastatiske deltakere.
Indeksdato var datoen for tilbakefall eller stadium IV sykdom.
|
Fra indeksdato til sykdomsprogresjon eller død eller sensureringsdato, avhengig av hva som skjedde først (data samlet inn fra 1. januar 2017 til 1. februar 2024 [maksimalt opp til 7,09 år] og observerte retrospektivt i omtrent 1,3 måneder av denne studien)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. mars 2024
Primær fullføring (Faktiske)
19. april 2024
Studiet fullført (Faktiske)
19. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
12. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. juni 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. juni 2025
Sist bekreftet
1. juni 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
- Avansert brystkreft
- Alder
- Palbociclib
- Charlson Comorbidity Index (CCI)
- Danmark
- Førstelinjebehandling
- Komorbiditeter
- HR+/HER2-
- Metastatisk brystkreft (mBC)
- ICD10: C50
- Hormonreseptor positiv / Human epidermal vekstfaktor Reseptor 2 negativ
- Endokrin sensitiv
- Endokrin resistent
- de novo mBC
- Danish Breast Cancer Group (DBCG)
- Aromatasehemmer (AI)
- Real-World Evidence (RWE)
- Ikke-intervensjonell studie (NIS)
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- A5481188
- NCT06307457 (Registeridentifikator: ClinicalTrials.gov)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks.
protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak.
Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .