Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pacjentów z rakiem piersi z przerzutami HR+/HER2- leczonych palbocyklibem w skojarzeniu z inhibitorem aromatazy w latach 2017–2023 w Danii.

9 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Pfizer

Wpływ wieku i chorób współistniejących na wyniki leczenia pierwszego rzutu leczenia palbocyklibem w skojarzeniu z inhibitorem aromatazy (AI) u pacjentów ze zdiagnozowanym HR+/HER2 – Rak piersi z przerzutami – Duńskie badanie nieinterwencyjne

Celem tego badania jest opisanie działania leku palbocyklib podawanego razem z inhibitorem aromatazy w leczeniu raka piersi. W badaniu zostaną uwzględnione osoby, które:

  • jeśli u pacjenta występuje zaawansowany lub przerzutowy rak piersi, który rozprzestrzenił się na inne części ciała.

  • choruje na raka piersi HR+/HER2- (dodatni receptor hormonalny* / receptor ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 ujemny**).

    • Dodatni receptor hormonalny (HR+): to komórki posiadające grupę białek wiążących się z określonym hormonem. Na przykład niektóre komórki raka piersi mają receptory dla hormonów estrogenowych i progesteronowych.

Komórki te mają receptory hormonalne i do wzrostu potrzebują estrogenu lub progesteronu. Może to mieć wpływ na sposób leczenia nowotworu. Wiedza o tym, czy nowotwór ma receptory hormonalne, może pomóc w zaplanowaniu leczenia.

  • Receptor ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2-ujemny (HER2-): komórki, które mają niewielką ilość białka zwanego HER2 lub nie mają go wcale na swojej powierzchni. W normalnych komórkach HER2 pomaga kontrolować wzrost komórek. Komórki nowotworowe, które są HER2-ujemne, mogą rosnąć wolniej i jest mniej prawdopodobne, że nawrócą (powrócą) lub rozprzestrzenią się na inne części ciała niż komórki nowotworowe, które mają dużą ilość HER2 na swojej powierzchni. Sprawdzenie, czy nowotwór jest HER2-ujemny, może pomóc w zaplanowaniu leczenia.

    • rozpoczęli leczenie w okresie od stycznia 2017 r. do grudnia 2021 r.

W badaniu zostanie opisany efekt leczenia dla różnych grup pacjentów pod względem wieku i chorób współistniejących. Choroba współistniejąca to stan, w którym występują dwie lub więcej chorób jednocześnie. Dane zbierane są przez Duńską Grupę ds. Raka Piersi w latach 2017–2023.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

604

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pełny zbiór danych obejmuje pacjentów wrażliwych na działanie hormonalne, opornych na leczenie hormonalne oraz pacjentów z HR+/HER2-mBC de novo leczonych palbocyklibem w ramach leczenia pierwszego rzutu (od 1 stycznia 2017 r. do 31 grudnia 2021 r.). Pacjenci zostaną ocenzurowani pod kątem OS i PFS do 31 grudnia 2023 r.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rakiem piersi (ICD-10: C50)
  • Rozpoznanie raka piersi HR+/HER2- miejscowo zaawansowanego lub z przerzutami
  • Pacjent z zaburzeniami hormonalnymi, oporny na leczenie hormonalne lub pacjent z mBC de novo
  • Data włączenia: Data nawrotu/stadium choroby IV/progresji prowadzącej do rozpoczęcia leczenia palbocyklibem + AI

Kryteria wyłączenia:

  • Nie ma kryteriów wykluczających z tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Palbociclib w połączeniu z AI
Pacjenci z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi HR+/HER2 leczeni palbocyklibem w skojarzeniu z AI, w Danii.
Lek: Palbociclib w połączeniu z AI
Pacjenci z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi HR+/HER2 leczeni palbocyklibem w skojarzeniu z AI jako leczeniem pierwszego rzutu w Danii.
Inne nazwy:
  • Ibrance

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Od daty indeksu do progresji choroby lub śmierci lub cenzury, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, co miało miejsce (dane zebrane od 1 stycznia 2017 r. Do 1 lutego 2024 r. [Maksymalnie do 7,09 lat] i obserwowane retrospektywnie przez około 1,3 miesiąca tego badania)
PFS zdefiniowano jako czas od daty indeksu do progresji lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpiło pierwsze. Postęp choroby opierał się na skanach i wynikach badań krwi. Postęp choroby zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych, biorąc pod uwagę najmniejszą sumę w badaniu (obejmuje to podstawową sumę, jeśli jest to najmniejsza w badaniu). Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi również wykazać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 milimetrów (mm). Data indeksu była data nawrotu lub choroby w stadium IV. Choroba w stadium IV oznacza, że ​​rak rozprzestrzenił się na odległe części ciała. Do analizy zastosowano metodę Kaplana-Meiera.
Od daty indeksu do progresji choroby lub śmierci lub cenzury, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, co miało miejsce (dane zebrane od 1 stycznia 2017 r. Do 1 lutego 2024 r. [Maksymalnie do 7,09 lat] i obserwowane retrospektywnie przez około 1,3 miesiąca tego badania)
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od daty indeksu do progresji choroby lub śmierci lub cenzury, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, co miało miejsce (dane zebrane od 1 stycznia 2017 r. Do 1 lutego 2024 r. [Maksymalnie do 7,09 lat] i obserwowane retrospektywnie przez około 1,3 miesiąca tego badania)
OS został zdefiniowany jako czas od daty nawrotu lub choroby w stadium IV (data wskaźnika) do śmierci z dowolnej przyczyny. Uczestnicy zostali ocenzurowani na OS do 1 lutego 2024 r. Data indeksu była datą nawrotu lub choroby w stadium IV. Choroba w stadium IV oznacza, że ​​rak rozprzestrzenił się na odległe części ciała.
Od daty indeksu do progresji choroby lub śmierci lub cenzury, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, co miało miejsce (dane zebrane od 1 stycznia 2017 r. Do 1 lutego 2024 r. [Maksymalnie do 7,09 lat] i obserwowane retrospektywnie przez około 1,3 miesiąca tego badania)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PFS w oparciu o wiek uczestników
Ramy czasowe: Od daty indeksu do progresji choroby lub śmierci lub cenzury, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, co miało miejsce (dane zebrane od 1 stycznia 2017 r. Do 1 lutego 2024 r. [Maksymalnie do 7,09 lat] i obserwowane retrospektywnie przez około 1,3 miesiąca tego badania)
PFS zdefiniowano jako czas od daty indeksu do progresji lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpiło pierwsze. Postęp choroby opierał się na skanach i wynikach badań krwi. Postęp choroby zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych, biorąc pod uwagę najmniejszą sumę w badaniu (obejmuje to podstawową sumę, jeśli jest to najmniejsza w badaniu). Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi również wykazać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm. Do analizy zastosowano metodę Kaplana-Meiera. W tym pomiarze wyniku zgłoszono PFS na kategorię wiekową (<65 lat, 65–75 lat i> 75 lat). Data indeksu była datą nawrotu lub choroby w stadium IV. Choroba w stadium IV oznacza, że ​​rak rozprzestrzenił się na odległe części ciała.
Od daty indeksu do progresji choroby lub śmierci lub cenzury, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, co miało miejsce (dane zebrane od 1 stycznia 2017 r. Do 1 lutego 2024 r. [Maksymalnie do 7,09 lat] i obserwowane retrospektywnie przez około 1,3 miesiąca tego badania)
OS oparty na wieku uczestników
Ramy czasowe: Od daty indeksu do progresji choroby lub śmierci lub cenzury, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, co miało miejsce (dane zebrane od 1 stycznia 2017 r. Do 1 lutego 2024 r. [Maksymalnie do 7,09 lat] i obserwowane retrospektywnie przez około 1,3 miesiąca tego badania)
OS został zdefiniowany jako czas od daty nawrotu lub choroby w stadium IV (data wskaźnika) do śmierci z dowolnej przyczyny. Uczestnicy zostali ocenzurowani na OS do 1 lutego 2024 r. OS na kategorię wiekową, taką jak <65 lat, 65–75 lat i> 75 lat, zgłoszono w tym pomiarze wyniku. Data indeksu była datą nawrotu lub choroby w stadium IV. Choroba w stadium IV oznacza, że ​​rak rozprzestrzenił się na odległe części ciała.
Od daty indeksu do progresji choroby lub śmierci lub cenzury, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, co miało miejsce (dane zebrane od 1 stycznia 2017 r. Do 1 lutego 2024 r. [Maksymalnie do 7,09 lat] i obserwowane retrospektywnie przez około 1,3 miesiąca tego badania)
Wynik PFS na Charlson Współczynność (CCI)
Ramy czasowe: Od daty indeksu do progresji choroby lub śmierci lub cenzury, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, co miało miejsce (dane zebrane od 1 stycznia 2017 r. Do 1 lutego 2024 r. [Maksymalnie do 7,09 lat] i obserwowane retrospektywnie przez około 1,3 miesiąca tego badania)
PFS zdefiniowano jako czas od daty indeksu do progresji lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpiło pierwsze. CCI zastosowano jako źródło danych dla współistniejącego. Każda współwystępia zarejestrowana dla uczestnika miała wynik od 0 do 6 według obciążenia współistniejącego, jeśli był on częścią CCI. Wyższy wynik = silniejszy stan współistniejącego. Wynik CCI 0: Uczestnicy bez współistniejącej choroby oprócz choroby BC, CCI Wynik 1: Uczestnik z jednym współorganizacją z wynikiem 1, np. Zawał mięśnia sercowego lub cukrzyca Mellitus (DM), CCI Wynik 2: Uczestnik z dwoma współistniejącymi współistniejącymi wynikami. Uczestnik z ciężką współistniejącą, tj. Osoby o jednej współwystępowania sklasyfikowanej z wynikiem 6 (np. Human wirus wirusa niedoboru odporności/nabytego zespołu niedoboru immunologicznego) lub dwa lub więcej chorób współistniejących, z których każda sklasyfikowała wyniki 1-2, wszystkie oprócz choroby BC uczestnika. Data indeksu = data nawrotu lub choroby w stadium IV.
Od daty indeksu do progresji choroby lub śmierci lub cenzury, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, co miało miejsce (dane zebrane od 1 stycznia 2017 r. Do 1 lutego 2024 r. [Maksymalnie do 7,09 lat] i obserwowane retrospektywnie przez około 1,3 miesiąca tego badania)
OS na wynik CCI
Ramy czasowe: Od daty indeksu do progresji choroby lub śmierci lub cenzury, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, co miało miejsce (dane zebrane od 1 stycznia 2017 r. Do 1 lutego 2024 r. [Maksymalnie do 7,09 lat] i obserwowane retrospektywnie przez około 1,3 miesiąca tego badania)
OS: Czas od daty nawrotu lub choroby w stadium IV do śmierci z dowolnej przyczyny. CCI zastosowano jako źródło danych dla współistniejącego w badaniu. Dla każdego zarejestrowanego współwystępowania dla wyniku uczestnika od 0 do 6 przypisano na podstawie obciążenia współwystępności, czy był to część CCI.Higher Pancation = silniejszy stan współistniejący. Dwie współistniejące każde sklasyfikowane z wynikiem 1 lub jednego pojedynczego współistniejącego współistniejącego z wynikiem 2, np. DM z uszkodzeniem narządów, wynik CCI 3 lub wyższy: uczestnik z ciężkim współwłaściwością, tj. Mając jedną chorobę współistniejącą z wynikiem 6 (np. ludzki wirus wirusów odporności/nabyty/nabyty syndrom niedoboru odporności). Choroba BC uczestnika. Data indeksu = data nawrotu lub choroby w stadium IV.
Od daty indeksu do progresji choroby lub śmierci lub cenzury, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, co miało miejsce (dane zebrane od 1 stycznia 2017 r. Do 1 lutego 2024 r. [Maksymalnie do 7,09 lat] i obserwowane retrospektywnie przez około 1,3 miesiąca tego badania)
PFS na liczbę chorób współistniejących
Ramy czasowe: Od daty indeksu do progresji choroby lub śmierci lub cenzury, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, co miało miejsce (dane zebrane od 1 stycznia 2017 r. Do 1 lutego 2024 r. [Maksymalnie do 7,09 lat] i obserwowane retrospektywnie przez około 1,3 miesiąca tego badania)
PFS zdefiniowano jako czas od daty indeksu do progresji lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpiło pierwsze. Uczestnicy zostali ocenzurowani dla PFS do 1 lutego 2024 r. Postęp opierał się na badaniu radiologicznym, klinicznym i biochemicznym od działów leczenia. Uczestnicy zostali podzieleni na trzy grupy współistniejące - brak współwystępowania (0), jedno współistniejące i dwa lub więcej współistniejących. Chorobliwości obejmowały zawał mięśnia sercowego, zastoinową niewydolność serca (CHF), chorobę naczyniową obwodową, chorobę naczyniowo-mózgową, demencję, przewlekłą chorobę płucną, chorobę tkanki łącznej, chorobę wrzodową, łagodną chorobę wątroby, DM, Hemiplegia, umiarkowane sewerskie choroby renewowe, DM, DM z końcowymi uszkodzeniem narządu, jaką Przerzutowy guz stały i zespół nabytego niedoboru odporności/ludzki wirus immunologiczny (AIDS/HIV). Data indeksu była datą nawrotu lub choroby w stadium IV.
Od daty indeksu do progresji choroby lub śmierci lub cenzury, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, co miało miejsce (dane zebrane od 1 stycznia 2017 r. Do 1 lutego 2024 r. [Maksymalnie do 7,09 lat] i obserwowane retrospektywnie przez około 1,3 miesiąca tego badania)
OS na liczbę chorób współistniejących
Ramy czasowe: Od daty indeksu do progresji choroby lub śmierci lub cenzury, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, co miało miejsce (dane zebrane od 1 stycznia 2017 r. Do 1 lutego 2024 r. [Maksymalnie do 7,09 lat] i obserwowane retrospektywnie przez około 1,3 miesiąca tego badania)
OS został zdefiniowany jako czas od daty nawrotu lub choroby w stadium IV (data wskaźnika) do śmierci z dowolnej przyczyny. Uczestnicy zostali podzieleni na trzy grupy współistniejące - brak współwystępowania (0), jedno współistniejące i dwa lub więcej współistniejących. Chorobliwości obejmowały zawał mięśnia sercowego, CHF, obwodową chorobę naczyniową, chorobę mózgowo-naczyniową, otępienie, przewlekłą chorobę płuc, chorobę tkanki łącznej, chorobę wrzodową, łagodną chorobę wątroby, DM, Hemiplegia, choroba stała stała, modyfikowana choroba nerek, METASTATYCZNA, METASTATYCZNA NERWOWA, METASTATYCZNA INNIKA. AIDS/HIV. Data indeksu była datą nawrotu lub choroby w stadium IV.
Od daty indeksu do progresji choroby lub śmierci lub cenzury, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, co miało miejsce (dane zebrane od 1 stycznia 2017 r. Do 1 lutego 2024 r. [Maksymalnie do 7,09 lat] i obserwowane retrospektywnie przez około 1,3 miesiąca tego badania)
PFS na rodzaj współistniejące
Ramy czasowe: Od daty indeksu do progresji choroby lub śmierci lub cenzury, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, co miało miejsce (dane zebrane od 1 stycznia 2017 r. Do 1 lutego 2024 r. [Maksymalnie do 7,09 lat] i obserwowane retrospektywnie przez około 1,3 miesiąca tego badania)
PFS zdefiniowano jako czas od daty indeksu do progresji lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpiło pierwsze. Uczestnicy zostali ocenzurowani dla PFS do 1 lutego 2024 r. Postęp opierał się na badaniu radiologicznym, klinicznym i biochemicznym od działów leczenia. Chorobliwości podzielono na pięć głównych grup chorób: chorobę serca, choroby naczyniowe, chorobę metaboliczną, choroby psychiczne oraz układ krwi i limfatyczny. W tej miarę wyniku odnotowano wyniki choroby serca, choroby naczyniowej i choroby metabolicznej. Data indeksu była datą nawrotu lub choroby w stadium IV. Choroba w stadium IV oznacza, że ​​rak rozprzestrzenił się na odległe części ciała.
Od daty indeksu do progresji choroby lub śmierci lub cenzury, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, co miało miejsce (dane zebrane od 1 stycznia 2017 r. Do 1 lutego 2024 r. [Maksymalnie do 7,09 lat] i obserwowane retrospektywnie przez około 1,3 miesiąca tego badania)
OS na rodzaj współwystępowania
Ramy czasowe: Od daty indeksu do progresji choroby lub śmierci lub cenzury, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, co miało miejsce (dane zebrane od 1 stycznia 2017 r. Do 1 lutego 2024 r. [Maksymalnie do 7,09 lat] i obserwowane retrospektywnie przez około 1,3 miesiąca tego badania)
OS został zdefiniowany jako czas od daty nawrotu lub choroby w stadium IV (data wskaźnika) do śmierci z dowolnej przyczyny. Chorobliwości podzielono na pięć głównych grup chorób: chorobę serca, choroby naczyniowe, chorobę metaboliczną, choroby psychiczne oraz układ krwi i limfatyczny. W tej miarę wyniku odnotowano wyniki choroby serca, choroby naczyniowej i choroby metabolicznej. Data indeksu była datą nawrotu lub choroby w stadium IV.
Od daty indeksu do progresji choroby lub śmierci lub cenzury, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, co miało miejsce (dane zebrane od 1 stycznia 2017 r. Do 1 lutego 2024 r. [Maksymalnie do 7,09 lat] i obserwowane retrospektywnie przez około 1,3 miesiąca tego badania)
PFS na stan choroby trzewnej
Ramy czasowe: Od daty indeksu do progresji choroby lub śmierci lub cenzury, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, co miało miejsce (dane zebrane od 1 stycznia 2017 r. Do 1 lutego 2024 r. [Maksymalnie do 7,09 lat] i obserwowane retrospektywnie przez około 1,3 miesiąca tego badania)
PFS zdefiniowano jako czas od daty indeksu do progresji lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpiło pierwsze. Uczestnicy zostali ocenzurowani dla PFS do 1 lutego 2024 r. Postęp opierał się na badaniu radiologicznym, klinicznym i biochemicznym od działów leczenia. Status choroby trzewnej zdefiniowano jako przerzuty w narządach trzewnych, np. Płuca, wątroba. Status choroby nie-viezyjnej zdefiniowano jako przerzuty w narządach pozasaleralnych, np. Kość, skórę, węzły chłonne. PFS u uczestników o statusie choroby trzewnej i nie-wojennej przedstawiono w tym pomiarze wyniku. Data indeksu była datą nawrotu lub choroby w stadium IV. Choroba w stadium IV oznacza, że ​​rak rozprzestrzenił się na odległe części ciała.
Od daty indeksu do progresji choroby lub śmierci lub cenzury, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, co miało miejsce (dane zebrane od 1 stycznia 2017 r. Do 1 lutego 2024 r. [Maksymalnie do 7,09 lat] i obserwowane retrospektywnie przez około 1,3 miesiąca tego badania)
OS na stan choroby trzewnej
Ramy czasowe: Od daty indeksu do progresji choroby lub śmierci lub cenzury, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, co miało miejsce (dane zebrane od 1 stycznia 2017 r. Do 1 lutego 2024 r. [Maksymalnie do 7,09 lat] i obserwowane retrospektywnie przez około 1,3 miesiąca tego badania)
OS został zdefiniowany jako czas od daty nawrotu lub choroby w stadium IV (data wskaźnika) do śmierci z dowolnej przyczyny. Status choroby trzewnej zdefiniowano jako przerzuty w narządach, np. Płuca, wątroba. Status choroby nie-viezyjnej zdefiniowano jako przerzuty w narządach pozasaleralnych, np. Kość, skórę, węzły chłonne. OS na stan choroby trzewnej został zgłoszony jako stan choroby trzewnej i nieczystości w tym pomiarze wyniku. Data indeksu była datą nawrotu lub choroby w stadium IV.
Od daty indeksu do progresji choroby lub śmierci lub cenzury, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, co miało miejsce (dane zebrane od 1 stycznia 2017 r. Do 1 lutego 2024 r. [Maksymalnie do 7,09 lat] i obserwowane retrospektywnie przez około 1,3 miesiąca tego badania)
PFS na stan choroby kości
Ramy czasowe: Od daty indeksu do progresji choroby lub śmierci lub cenzury, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, co miało miejsce (dane zebrane od 1 stycznia 2017 r. Do 1 lutego 2024 r. [Maksymalnie do 7,09 lat] i obserwowane retrospektywnie przez około 1,3 miesiąca tego badania)
PFS zdefiniowano jako czas od daty indeksu do progresji lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpiło pierwsze. Uczestnicy zostali ocenzurowani dla PFS do 1 lutego 2024 r. Postęp opierał się na badaniu radiologicznym, klinicznym i biochemicznym od działów leczenia. PFS odnotowano tylko u uczestników z kością (przerzuty w obrębie kości) i tylko niewidżem (przerzuty w ramach narządów z wyłączeniem kości) w tej miarę wyniku. Data indeksu była datą nawrotu lub choroby w stadium IV. Choroba w stadium IV oznacza, że ​​rak rozprzestrzenił się na odległe części ciała.
Od daty indeksu do progresji choroby lub śmierci lub cenzury, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, co miało miejsce (dane zebrane od 1 stycznia 2017 r. Do 1 lutego 2024 r. [Maksymalnie do 7,09 lat] i obserwowane retrospektywnie przez około 1,3 miesiąca tego badania)
OS na status choroby kości
Ramy czasowe: Od daty indeksu do progresji choroby lub śmierci lub cenzury, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, co miało miejsce (dane zebrane od 1 stycznia 2017 r. Do 1 lutego 2024 r. [Maksymalnie do 7,09 lat] i obserwowane retrospektywnie przez około 1,3 miesiąca tego badania)
OS został zdefiniowany jako czas od daty nawrotu lub choroby w stadium IV (data wskaźnika) do śmierci z dowolnej przyczyny. OS odnotowano tylko u uczestników z kością (przerzuty w obrębie kości) i jedynie bez kości (przerzuty w ramach narządów z wyłączeniem kości) stanu choroby w tej miarę wyniku. Data indeksu była datą nawrotu lub choroby w stadium IV.
Od daty indeksu do progresji choroby lub śmierci lub cenzury, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, co miało miejsce (dane zebrane od 1 stycznia 2017 r. Do 1 lutego 2024 r. [Maksymalnie do 7,09 lat] i obserwowane retrospektywnie przez około 1,3 miesiąca tego badania)
PFS na status hormonalny
Ramy czasowe: Od daty indeksu do progresji choroby lub śmierci lub cenzury, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, co miało miejsce (dane zebrane od 1 stycznia 2017 r. Do 1 lutego 2024 r. [Maksymalnie do 7,09 lat] i obserwowane retrospektywnie przez około 1,3 miesiąca tego badania)
PFS zdefiniowano jako czas od daty indeksu do progresji lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpiło pierwsze. Uczestnicy zostali ocenzurowani dla PFS do 1 lutego 2024 r. Postęp opierał się na badaniu radiologicznym, klinicznym i biochemicznym od działów leczenia. Uczestnicy odporni na endokrynki zdefiniowano jako powtarzające się uczestnicy z zaawansowaną chorobą w ciągu 12 miesięcy od zakończenia adiuwantowej terapii hormonalnej lub podczas adiuwantowej terapii hormonalnej. Uczestnicy wrażliwi na endokrynne zdefiniowano jako powtarzające się uczestnicy z zaawansowaną chorobą po 12 miesiącach ukończenia adiuwantowej terapii hormonalnej, nawracających uczestników, którzy nie otrzymali adiuwantowej terapii hormonalnej lub uczestników z de novo, zaawansowanym rakiem piersi. Uczestnicy de novo zostali zdefiniowani jako nowo przerzutowani uczestnicy. Data indeksu była datą nawrotu lub choroby w stadium IV.
Od daty indeksu do progresji choroby lub śmierci lub cenzury, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, co miało miejsce (dane zebrane od 1 stycznia 2017 r. Do 1 lutego 2024 r. [Maksymalnie do 7,09 lat] i obserwowane retrospektywnie przez około 1,3 miesiąca tego badania)
OS na status hormonalny
Ramy czasowe: Od daty indeksu do progresji choroby lub śmierci lub cenzury, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, co miało miejsce (dane zebrane od 1 stycznia 2017 r. Do 1 lutego 2024 r. [Maksymalnie do 7,09 lat] i obserwowane retrospektywnie przez około 1,3 miesiąca tego badania)
OS został zdefiniowany jako czas od daty nawrotu lub choroby w stadium IV (data wskaźnika) do śmierci z dowolnej przyczyny. OS na endokrynne status zgłoszono u uczestników z stanem odpornym na hormonalne, wrażliwe na endokrynne i de novo w tej miarę wyniku. Uczestnicy odporni na endokrynki zdefiniowano jako powtarzające się uczestnicy z zaawansowaną chorobą w ciągu 12 miesięcy od zakończenia adiuwantowej terapii hormonalnej lub podczas adiuwantowej terapii hormonalnej. Uczestnicy wrażliwi na endokrynne zdefiniowano jako powtarzające się uczestnicy z zaawansowaną chorobą po 12 miesiącach ukończenia adiuwantowej terapii hormonalnej, nawracających uczestników, którzy nie otrzymali adiuwantowej terapii hormonalnej lub uczestników z de novo, zaawansowanym rakiem piersi. Uczestnicy de novo zostali zdefiniowani jako nowo przerzutowani uczestnicy. Data indeksu była datą nawrotu lub choroby w stadium IV.
Od daty indeksu do progresji choroby lub śmierci lub cenzury, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, co miało miejsce (dane zebrane od 1 stycznia 2017 r. Do 1 lutego 2024 r. [Maksymalnie do 7,09 lat] i obserwowane retrospektywnie przez około 1,3 miesiąca tego badania)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A5481188
  • NCT06307457 (Identyfikator rejestru: ClinicalTrials.gov)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do indywidualnych, pozbawionych identyfikacji danych uczestników i powiązanych dokumentów badania (np. protokół analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem określonych kryteriów, warunków i wyjątków. Dalsze szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych firmy Pfizer oraz procesu składania wniosków o dostęp można znaleźć pod adresem: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Palbociclib w połączeniu z AI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj