Tutkimus HR+/HER2-metastaattisista rintasyöpäpotilaista, joita hoidettiin palbociklibillä yhdessä aromataasi-inhibiittorin kanssa vuosina 2017–2023 Tanskassa.
maanantai 9. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Pfizer
Iän ja liitännäissairauksien vaikutus hoitotuloksiin ensilinjan Palbociclib-hoidon ja aromataasi-inhibiittorin (AI) yhdistelmän kanssa potilailla, joilla on diagnosoitu HR+/HER2 - Metastaattinen rintasyöpä - Tanskalainen ei-interventiotutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kuvata palbosiklib-lääkkeen vaikutusta, kun sitä annetaan yhdessä aromataasi-inhibiittorin kanssa rintasyövän hoidossa. Tutkimuksessa otetaan huomioon osallistujat, jotka:
- sinulla on pitkälle edennyt tai metastaattinen rintasyöpä, joka on levinnyt muihin kehon osiin.
sinulla on HR+/HER2- (hormonireseptoripositiivinen* / ihmisen epidermaalinen kasvutekijäreseptori 2 negatiivinen**) rintasyöpätyyppejä.
- Hormonireseptoripositiiviset (HR+): ovat soluja, joissa on ryhmä proteiineja, jotka sitoutuvat tiettyyn hormoniin. Esimerkiksi joissakin rintasyöpäsoluissa on estrogeeni- tai progesteronihormonireseptoreita.
Nämä solut ovat hormonireseptoripositiivisia, ja ne tarvitsevat estrogeenia tai progesteronia kasvaakseen. Tämä voi vaikuttaa syövän hoitoon. Tietäminen, onko syöpä hormonireseptoripositiivinen, voi auttaa suunnittelemaan hoitoa.
Ihmisen epidermaalinen kasvutekijäreseptori 2 negatiivinen (HER2-): solut, joiden pinnalla on pieni määrä tai ei ollenkaan HER2-nimistä proteiinia. Normaaleissa soluissa HER2 auttaa hallitsemaan solujen kasvua. HER2-negatiiviset syöpäsolut voivat kasvaa hitaammin ja niillä on vähemmän todennäköisyyttä uusiutua (palata) tai levitä muihin kehon osiin kuin syöpäsolut, joiden pinnalla on suuri määrä HER2:ta. Sen tarkistaminen, onko syöpä HER2-negatiivinen, voi auttaa suunnittelemaan hoitoa.
- ovat aloittaneet hoidon tammikuun 2017 ja joulukuun 2021 välisenä aikana.
Tutkimuksessa kuvataan hoidon tehoa eri potilasryhmille iän ja liitännäissairauksien osalta. Komorbiditeetti on tila, jossa on kaksi tai useampi sairaus samanaikaisesti. Danish Breast Cancer Group kerää tiedot vuosina 2017–2023.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
604
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Copenhagen, Tanska, 2100
- Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Täysi aineisto koostuu endokriinisille herkistä, endokriinisille resistenteistä ja de novo HR+/HER2-mBC-potilaista, joita hoidetaan palbosiklibilla ensilinjan hoitona (01.1.2017-31.12.2021).
Potilaat sensuroidaan käyttöjärjestelmän ja PFS:n osalta 31. joulukuuta 2023 mennessä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on rintasyöpä (ICD-10: C50)
- Diagnoosi HR+/HER2 - paikallisesti edennyt tai metastaattinen rintasyöpä
- Endokriiniselle herkkä, endokriinille resistentti tai de novo -mBC-potilas
- Sisällyspäivä: Relapsin/ IV-vaiheen taudin/palbociclib+AI:n alkamiseen johtavan etenemisen päivämäärä
Poissulkemiskriteerit:
- Tälle tutkimukselle ei ole olemassa poissulkemiskriteerejä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Palbociclib yhdessä AI:n kanssa
Potilaat, joilla on HR+/HER2- paikallisesti edennyt tai metastaattinen rintasyöpä, joita hoidetaan palbosiklibillä yhdessä AI:n kanssa Tanskassa.
|
Potilaat, joilla on HR+/HER2- paikallisesti edennyt tai metastaattinen rintasyöpä, joita hoidetaan palbosiklibilla yhdessä AI:n kanssa ensilinjan hoitona Tanskassa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: Hakemistopäivästä taudin etenemiseen tai kuolemaan tai sensurointipäivään, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (tiedot 1. tammikuuta 2017 - 1. helmikuuta 2024 [enintään 7,09 vuotta] ja havaittiin takautuvasti noin 1,3 kuukauden ajan tutkimuksesta).
|
PFS määritettiin ajankohtana hakemistopäivästä etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
Taudin eteneminen perustui skannauksiin ja veren testaustuloksiin.
Taudin eteneminen määritettiin vähintään 20%: n lisäys kohdevaurioiden halkaisijoiden summalla, mikä viittasi pienimmän summan tutkimuksessa (tämä sisältää lähtökohdan, jos tämä on pienin tutkimuksessa).
20%: n suhteellisen nousun lisäksi summan on myös osoitettava vähintään 5 millimetrin (mm) absoluuttinen kasvu.
Hakemistopäivä oli uusiutumisen tai vaiheen IV tauti.
Vaiheen IV sairaus tarkoittaa, että syöpä on levinnyt kehon kaukaisiin osiin.
Analyysiin käytettiin Kaplan-Meier-menetelmää.
|
Hakemistopäivästä taudin etenemiseen tai kuolemaan tai sensurointipäivään, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (tiedot 1. tammikuuta 2017 - 1. helmikuuta 2024 [enintään 7,09 vuotta] ja havaittiin takautuvasti noin 1,3 kuukauden ajan tutkimuksesta).
|
|
Yleinen eloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Hakemistopäivästä taudin etenemiseen tai kuolemaan tai sensurointipäivään, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (tiedot 1. tammikuuta 2017 - 1. helmikuuta 2024 [enintään 7,09 vuotta] ja havaittiin takautuvasti noin 1,3 kuukauden ajan tutkimuksesta).
|
OS määritettiin ajanjaksona uusiutumisen tai vaiheen IV taudin (hakemistopäivä) kuolemaan.
Osallistujat sensuroitiin käyttöjärjestelmään 1. helmikuuta 2024 mennessä.
Hakemistopäivä oli uusiutumisen tai vaiheen IV taudin päivämäärä.
Vaiheen IV sairaus tarkoittaa, että syöpä on levinnyt kehon kaukaisiin osiin.
|
Hakemistopäivästä taudin etenemiseen tai kuolemaan tai sensurointipäivään, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (tiedot 1. tammikuuta 2017 - 1. helmikuuta 2024 [enintään 7,09 vuotta] ja havaittiin takautuvasti noin 1,3 kuukauden ajan tutkimuksesta).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PFS perustuu osallistujien ikään
Aikaikkuna: Hakemistopäivästä taudin etenemiseen tai kuolemaan tai sensurointipäivään, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (tiedot 1. tammikuuta 2017 - 1. helmikuuta 2024 [enintään 7,09 vuotta] ja havaittiin takautuvasti noin 1,3 kuukauden ajan tutkimuksesta).
|
PFS määritettiin ajankohtana hakemistopäivästä etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
Taudin eteneminen perustui skannauksiin ja veren testaustuloksiin.
Taudin eteneminen määritettiin vähintään 20%: n lisäys kohdevaurioiden halkaisijoiden summalla, mikä viittasi pienimmän summan tutkimuksessa (tämä sisältää lähtökohdan, jos tämä on pienin tutkimuksessa).
20%: n suhteellisen nousun lisäksi summan on myös osoitettava vähintään 5 mm: n absoluuttinen kasvu.
Analyysiin käytettiin Kaplan-Meier-menetelmää.
PF: t ikäryhmää kohti (<65 vuotta, 65-75 vuotta ja> 75 vuotta) ilmoitettiin tässä tulosmittauksessa.
Hakemistopäivä oli uusiutumisen tai vaiheen IV taudin päivämäärä.
Vaiheen IV sairaus tarkoittaa, että syöpä on levinnyt kehon kaukaisiin osiin.
|
Hakemistopäivästä taudin etenemiseen tai kuolemaan tai sensurointipäivään, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (tiedot 1. tammikuuta 2017 - 1. helmikuuta 2024 [enintään 7,09 vuotta] ja havaittiin takautuvasti noin 1,3 kuukauden ajan tutkimuksesta).
|
|
OS, joka perustuu osallistujien ikään
Aikaikkuna: Hakemistopäivästä taudin etenemiseen tai kuolemaan tai sensurointipäivään, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (tiedot 1. tammikuuta 2017 - 1. helmikuuta 2024 [enintään 7,09 vuotta] ja havaittiin takautuvasti noin 1,3 kuukauden ajan tutkimuksesta).
|
OS määritettiin ajanjaksona uusiutumisen tai vaiheen IV taudin (hakemistopäivä) kuolemaan.
Osallistujat sensuroitiin käyttöjärjestelmään 1. helmikuuta 2024 mennessä.
OS-ikäluokka, kuten <65 vuotta, 65-75 vuotta ja> 75 vuotta, ilmoitettiin tässä lopputuloksessa.
Hakemistopäivä oli uusiutumisen tai vaiheen IV taudin päivämäärä.
Vaiheen IV sairaus tarkoittaa, että syöpä on levinnyt kehon kaukaisiin osiin.
|
Hakemistopäivästä taudin etenemiseen tai kuolemaan tai sensurointipäivään, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (tiedot 1. tammikuuta 2017 - 1. helmikuuta 2024 [enintään 7,09 vuotta] ja havaittiin takautuvasti noin 1,3 kuukauden ajan tutkimuksesta).
|
|
PFS / Charlson Comorbidity Index (CCI) -piste
Aikaikkuna: Hakemistopäivästä taudin etenemiseen tai kuolemaan tai sensurointipäivään, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (tiedot 1. tammikuuta 2017 - 1. helmikuuta 2024 [enintään 7,09 vuotta] ja havaittiin takautuvasti noin 1,3 kuukauden ajan tutkimuksesta).
|
PFS määritettiin ajankohtana hakemistopäivästä etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
CCI: tä käytettiin tietolähteenä komorbiditeettiin.
Jokaisella osallistujalle tallennetulle komorbiditeettille oli pistettä 0–6 komorbiditeettitaakkaa mukaan, jos se oli osa CCI: tä.
Korkeampi pistemäärä = vakavampi komorbiditeettitila.
CCI -pistemäärä 0: Osallistujat, joilla ei ole komorbiditeettiä BC -taudin lisäksi, CCI -pisteet 1: Osallistuja yhdellä komorbiditeettillä pistemäärällä 1, esim. Sydänlihaksen infarkti tai diabetes mellitus (DM), CCI -pisteet 2: Osallistuja kahdella komoridityylillä, joka on luokiteltu yhdellä yhdisteellä. Korkeammat: 3OR: n parissa. Osallistujat, joilla on vaikea komorbiditeetti, ts. Ne, joilla on yksi komorbiditeetti, joka on luokiteltu pistemäärällä 6 (esim. Ihmisen immuunikatovirus/hankittu immunovaje-oireyhtymä) tai kaksi tai useampaa komorbidivettä, joka on luokiteltu pisteet 1-2: n lisäksi, kaikki osallistujan BC-taudin lisäksi.
Hakemistopäivä = uusiutumisen päivämäärä tai vaiheen IV tauti.
|
Hakemistopäivästä taudin etenemiseen tai kuolemaan tai sensurointipäivään, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (tiedot 1. tammikuuta 2017 - 1. helmikuuta 2024 [enintään 7,09 vuotta] ja havaittiin takautuvasti noin 1,3 kuukauden ajan tutkimuksesta).
|
|
OS / CCI -pisteet
Aikaikkuna: Hakemistopäivästä taudin etenemiseen tai kuolemaan tai sensurointipäivään, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (tiedot 1. tammikuuta 2017 - 1. helmikuuta 2024 [enintään 7,09 vuotta] ja havaittiin takautuvasti noin 1,3 kuukauden ajan tutkimuksesta).
|
OS: Aika uusiutumisen päivämäärästä tai vaiheen IV taudista kuolemaan mihin tahansa syihin.
CCI: tä käytettiin tietolähteenä komorbiditeettiin tutkimuksessa.
Jokaiselle osallistujan pistemäärälle tallennettuun komorbiditeettiin välillä 0–6 määritettiin komorbiditeettitaakan perusteella riippumatta siitä, oliko se osa CCI.Sigher -pisteet = vakavampi komorbiditeetti. CCCI -pisteet: CCI -pisteet 0: Osallistujat, joilla ei ole komorbiditeettiä, BC -taudin lisäksi, CCI -pisteet 1: Osallistuja yhdellä komorbiditeettillä, jolla on 1, E.G. Kahdella komorbidityllä, joka on luokiteltu pistemäärällä yhdellä tai yhdellä yhdellä komorbiditeettillä, jotka luokitellaan pisteellä 2, esim. DM elinten vaurioilla, CCI-pistemäärällä 3 tai korkeammalla: Osallistuja, jolla on vaikea komorbiditeetti, ts. Sillä, joilla on yksi komorbiditeetti, joka on luokiteltu 6: lla (esim. Ihmisen immuunikatovirus/hankittujen immunodifefefefefefefefefefefefefefefefefefefefefefefefefefefefefefefect -sovellustensa 6 (esim. osallistujan BC -taudin lisäksi.
Hakemistopäivä = uusiutumisen päivämäärä tai vaiheen IV tauti.
|
Hakemistopäivästä taudin etenemiseen tai kuolemaan tai sensurointipäivään, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (tiedot 1. tammikuuta 2017 - 1. helmikuuta 2024 [enintään 7,09 vuotta] ja havaittiin takautuvasti noin 1,3 kuukauden ajan tutkimuksesta).
|
|
PFS kohden lisäysvaikutuksia
Aikaikkuna: Hakemistopäivästä taudin etenemiseen tai kuolemaan tai sensurointipäivään, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (tiedot 1. tammikuuta 2017 - 1. helmikuuta 2024 [enintään 7,09 vuotta] ja havaittiin takautuvasti noin 1,3 kuukauden ajan tutkimuksesta).
|
PFS määritettiin ajankohtana hakemistopäivästä etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
Osallistujia sensuroitiin PFS: lle 1. helmikuuta 2024 mennessä.
Eteneminen perustui hoitoosastoilta radiologisiin, kliinisiin ja biokemiallisiin tutkimuksiin.
Osallistujat jaettiin kolmeen komorbiditeettiryhmään - ei komorbiditeetti (0), yhdeksi komorbiditeettille ja kahdelle tai useammalle lisävaikutukselle.
Silmiöihin kuuluvat lisävaikutukset, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (CHF), perifeerinen verisuonisairaus, aivo-verisuonisairaus, dementia, krooninen keuhkotauti, sidekudosairaus, haavatauti, lievä maksasairaus, DM, hemiplegia, maltillinen-aarinen munuaisten munuaisten ja modere-taudin ja modere-taudin ja modere-taudin ja modere-taudin taudin taudinsa sairauksien kanssa Metastaattinen kiinteä kasvain ja hankittu immuunivaje -oireyhtymä/ihmisen immuunivirus (AIDS/HIV).
Hakemistopäivä oli uusiutumisen tai vaiheen IV taudin päivämäärä.
|
Hakemistopäivästä taudin etenemiseen tai kuolemaan tai sensurointipäivään, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (tiedot 1. tammikuuta 2017 - 1. helmikuuta 2024 [enintään 7,09 vuotta] ja havaittiin takautuvasti noin 1,3 kuukauden ajan tutkimuksesta).
|
|
Käyttöjärjestelmä osakirjojen lukumäärää kohden
Aikaikkuna: Hakemistopäivästä taudin etenemiseen tai kuolemaan tai sensurointipäivään, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (tiedot 1. tammikuuta 2017 - 1. helmikuuta 2024 [enintään 7,09 vuotta] ja havaittiin takautuvasti noin 1,3 kuukauden ajan tutkimuksesta).
|
OS määritettiin ajanjaksona uusiutumisen tai vaiheen IV taudin (hakemistopäivä) kuolemaan.
Osallistujat jaettiin kolmeen komorbiditeettiryhmään - ei komorbiditeetti (0), yhdeksi komorbiditeettille ja kahdelle tai useammalle lisävaikutukselle.
Silmiöihin kuuluivat lisävaikutukset, CHF, perifeerinen verisuonisairaus, aivo-verisuonisairaus, dementia, krooninen keuhkosairaus, sidekudosairaus, haavatauti, lievä maksasairaus, DM, hemiplegia, kohtalainen-hajuinen munuaistauti, DM: n kanssa loppumuotovaurioiden vaurioissa, metastangeaatio- ja metastantaus- ja metastantaus- ja limmi- ja limmi- ja limmi- ja limmi- ja limmi- ja limmi- ja limmi-asemarkkinasuhteidensa kanssa. AIDS/HIV.
Hakemistopäivä oli uusiutumisen tai vaiheen IV taudin päivämäärä.
|
Hakemistopäivästä taudin etenemiseen tai kuolemaan tai sensurointipäivään, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (tiedot 1. tammikuuta 2017 - 1. helmikuuta 2024 [enintään 7,09 vuotta] ja havaittiin takautuvasti noin 1,3 kuukauden ajan tutkimuksesta).
|
|
PFS / tyyppinen komorbiditeetti
Aikaikkuna: Hakemistopäivästä taudin etenemiseen tai kuolemaan tai sensurointipäivään, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (tiedot 1. tammikuuta 2017 - 1. helmikuuta 2024 [enintään 7,09 vuotta] ja havaittiin takautuvasti noin 1,3 kuukauden ajan tutkimuksesta).
|
PFS määritettiin ajankohtana hakemistopäivästä etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
Osallistujia sensuroitiin PFS: lle 1. helmikuuta 2024 mennessä.
Eteneminen perustui hoitoosastoilta radiologisiin, kliinisiin ja biokemiallisiin tutkimuksiin.
Silmähuonteet luokiteltiin viiteen pääryhmään: sydänsairaus, verisuonitauti, metabolinen sairaus, psykiatrinen sairaus ja veri ja imusysteemi.
Sydänsairauksien, verisuonisairauksien ja metabolisten sairauksien tulokset on raportoitu tässä lopputuloksessa.
Hakemistopäivä oli uusiutumisen tai vaiheen IV taudin päivämäärä.
Vaiheen IV sairaus tarkoittaa, että syöpä on levinnyt kehon kaukaisiin osiin.
|
Hakemistopäivästä taudin etenemiseen tai kuolemaan tai sensurointipäivään, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (tiedot 1. tammikuuta 2017 - 1. helmikuuta 2024 [enintään 7,09 vuotta] ja havaittiin takautuvasti noin 1,3 kuukauden ajan tutkimuksesta).
|
|
Käyttöjärjestelmä tyyppiä kohden
Aikaikkuna: Hakemistopäivästä taudin etenemiseen tai kuolemaan tai sensurointipäivään, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (tiedot 1. tammikuuta 2017 - 1. helmikuuta 2024 [enintään 7,09 vuotta] ja havaittiin takautuvasti noin 1,3 kuukauden ajan tutkimuksesta).
|
OS määritettiin ajanjaksona uusiutumisen tai vaiheen IV taudin (hakemistopäivä) kuolemaan.
Silmähuonteet luokiteltiin viiteen pääryhmään: sydänsairaus, verisuonitauti, metabolinen sairaus, psykiatrinen sairaus ja veri ja imusysteemi.
Sydänsairauksien, verisuonisairauksien ja metabolisten sairauksien tulokset on raportoitu tässä lopputuloksessa.
Hakemistopäivä oli uusiutumisen tai vaiheen IV taudin päivämäärä.
|
Hakemistopäivästä taudin etenemiseen tai kuolemaan tai sensurointipäivään, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (tiedot 1. tammikuuta 2017 - 1. helmikuuta 2024 [enintään 7,09 vuotta] ja havaittiin takautuvasti noin 1,3 kuukauden ajan tutkimuksesta).
|
|
PFS sisäelinten sairauden tila
Aikaikkuna: Hakemistopäivästä taudin etenemiseen tai kuolemaan tai sensurointipäivään, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (tiedot 1. tammikuuta 2017 - 1. helmikuuta 2024 [enintään 7,09 vuotta] ja havaittiin takautuvasti noin 1,3 kuukauden ajan tutkimuksesta).
|
PFS määritettiin ajankohtana hakemistopäivästä etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
Osallistujia sensuroitiin PFS: lle 1. helmikuuta 2024 mennessä.
Eteneminen perustui hoitoosastoilta radiologisiin, kliinisiin ja biokemiallisiin tutkimuksiin.
Viskeraalitautien tila määritettiin metastaaseiksi viskeraalisten elinten, esimerkiksi keuhkojen, maksan kanssa.
Ei-viseralitaudin tila määritettiin etäpesäkkeiksi muissa kuin viseralisissa elimissä, esimerkiksi luussa, ihoissa, imusolmukkeissa.
PFS: n osallistujilla, joilla on viskeraalinen ja ei-viseralitauti-tila, raportoidaan tässä lopputuloksessa.
Hakemistopäivä oli uusiutumisen tai vaiheen IV taudin päivämäärä.
Vaiheen IV sairaus tarkoittaa, että syöpä on levinnyt kehon kaukaisiin osiin.
|
Hakemistopäivästä taudin etenemiseen tai kuolemaan tai sensurointipäivään, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (tiedot 1. tammikuuta 2017 - 1. helmikuuta 2024 [enintään 7,09 vuotta] ja havaittiin takautuvasti noin 1,3 kuukauden ajan tutkimuksesta).
|
|
OS sisäelinten sairauden tila
Aikaikkuna: Hakemistopäivästä taudin etenemiseen tai kuolemaan tai sensurointipäivään, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (tiedot 1. tammikuuta 2017 - 1. helmikuuta 2024 [enintään 7,09 vuotta] ja havaittiin takautuvasti noin 1,3 kuukauden ajan tutkimuksesta).
|
OS määritettiin ajanjaksona uusiutumisen tai vaiheen IV taudin (hakemistopäivä) kuolemaan.
Viskeraalitautien tila määritettiin etäpesäkkeiksi elimissä, esimerkiksi keuhkoissa, maksassa.
Ei-viseralitaudin tila määritettiin etäpesäkkeiksi muissa kuin viseralisissa elimissä, esimerkiksi luussa, ihoissa, imusolmukkeissa.
OS: n sisäelinten sairauden tila on ilmoitettu viskeraaliseksi ja ei-viseralitaudin tilalle tässä tulosmittauksessa.
Hakemistopäivä oli uusiutumisen tai vaiheen IV taudin päivämäärä.
|
Hakemistopäivästä taudin etenemiseen tai kuolemaan tai sensurointipäivään, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (tiedot 1. tammikuuta 2017 - 1. helmikuuta 2024 [enintään 7,09 vuotta] ja havaittiin takautuvasti noin 1,3 kuukauden ajan tutkimuksesta).
|
|
PFS luusairauden tila
Aikaikkuna: Hakemistopäivästä taudin etenemiseen tai kuolemaan tai sensurointipäivään, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (tiedot 1. tammikuuta 2017 - 1. helmikuuta 2024 [enintään 7,09 vuotta] ja havaittiin takautuvasti noin 1,3 kuukauden ajan tutkimuksesta).
|
PFS määritettiin ajankohtana hakemistopäivästä etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
Osallistujia sensuroitiin PFS: lle 1. helmikuuta 2024 mennessä.
Eteneminen perustui hoitoosastoilta radiologisiin, kliinisiin ja biokemiallisiin tutkimuksiin.
PFS: ää ilmoitettiin osallistujilla, joilla oli vain luu (metastaasit luissa) ja vain luut (etäpesäkkeet elimissä lukuun ottamatta luita) taudin tila tässä tulosmittauksessa.
Hakemistopäivä oli uusiutumisen tai vaiheen IV taudin päivämäärä.
Vaiheen IV sairaus tarkoittaa, että syöpä on levinnyt kehon kaukaisiin osiin.
|
Hakemistopäivästä taudin etenemiseen tai kuolemaan tai sensurointipäivään, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (tiedot 1. tammikuuta 2017 - 1. helmikuuta 2024 [enintään 7,09 vuotta] ja havaittiin takautuvasti noin 1,3 kuukauden ajan tutkimuksesta).
|
|
OS luusairauden tila
Aikaikkuna: Hakemistopäivästä taudin etenemiseen tai kuolemaan tai sensurointipäivään, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (tiedot 1. tammikuuta 2017 - 1. helmikuuta 2024 [enintään 7,09 vuotta] ja havaittiin takautuvasti noin 1,3 kuukauden ajan tutkimuksesta).
|
OS määritettiin ajanjaksona uusiutumisen tai vaiheen IV taudin (hakemistopäivä) kuolemaan.
OS: tä ilmoitettiin osallistujilla, joilla oli vain luu (metastaasit luissa) ja vain luut (etäpesäkkeet elimissä lukuun ottamatta luita) taudin tila tässä tulosmittauksessa.
Hakemistopäivä oli uusiutumisen tai vaiheen IV taudin päivämäärä.
|
Hakemistopäivästä taudin etenemiseen tai kuolemaan tai sensurointipäivään, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (tiedot 1. tammikuuta 2017 - 1. helmikuuta 2024 [enintään 7,09 vuotta] ja havaittiin takautuvasti noin 1,3 kuukauden ajan tutkimuksesta).
|
|
PFS endokriininen asema
Aikaikkuna: Hakemistopäivästä taudin etenemiseen tai kuolemaan tai sensurointipäivään, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (tiedot 1. tammikuuta 2017 - 1. helmikuuta 2024 [enintään 7,09 vuotta] ja havaittiin takautuvasti noin 1,3 kuukauden ajan tutkimuksesta).
|
PFS määritettiin ajankohtana hakemistopäivästä etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
Osallistujia sensuroitiin PFS: lle 1. helmikuuta 2024 mennessä.
Eteneminen perustui hoitoosastoilta radiologisiin, kliinisiin ja biokemiallisiin tutkimuksiin.
Endokriiniset vastustuskykyiset osallistujat määritettiin toistuviksi osallistujiksi, joilla oli pitkälle edennyt sairaus 12 kuukauden kuluessa adjuvanttien endokriinihoidon tai adjuvanttien endokriinihoidon aikana.
Endokriiniset herkät osallistujat määriteltiin toistuviksi osallistujiksi, joilla oli pitkälle edennyt sairaus 12 kuukauden ajan adjuvanttien endokriinihoidon suorittamisen jälkeen, toistuvat osallistujat, jotka eivät saaneet adjuvanttia endokriiniterapiaa tai osallistujia, joilla oli de novo, edistynyt rintasyöpä.
De novo -osallistujat määritettiin vasta metastaattisiksi osallistujiksi.
Hakemistopäivä oli uusiutumisen tai vaiheen IV taudin päivämäärä.
|
Hakemistopäivästä taudin etenemiseen tai kuolemaan tai sensurointipäivään, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (tiedot 1. tammikuuta 2017 - 1. helmikuuta 2024 [enintään 7,09 vuotta] ja havaittiin takautuvasti noin 1,3 kuukauden ajan tutkimuksesta).
|
|
OS endokriininen asema
Aikaikkuna: Hakemistopäivästä taudin etenemiseen tai kuolemaan tai sensurointipäivään, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (tiedot 1. tammikuuta 2017 - 1. helmikuuta 2024 [enintään 7,09 vuotta] ja havaittiin takautuvasti noin 1,3 kuukauden ajan tutkimuksesta).
|
OS määritettiin ajanjaksona uusiutumisen tai vaiheen IV taudin (hakemistopäivä) kuolemaan.
OS: n endokriininen asema ilmoitettiin osallistujilla, joilla oli endokriiniresistentti, endokriininen herkkä ja de novo -metastaattinen asema tässä lopputuloksessa.
Endokriiniset vastustuskykyiset osallistujat määritettiin toistuviksi osallistujiksi, joilla oli pitkälle edennyt sairaus 12 kuukauden kuluessa adjuvanttien endokriinihoidon tai adjuvanttien endokriinihoidon aikana.
Endokriiniset herkät osallistujat määriteltiin toistuviksi osallistujiksi, joilla oli pitkälle edennyt sairaus 12 kuukauden ajan adjuvanttien endokriinihoidon suorittamisen jälkeen, toistuvat osallistujat, jotka eivät saaneet adjuvanttia endokriiniterapiaa tai osallistujia, joilla oli de novo, edistynyt rintasyöpä.
De novo -osallistujat määritettiin vasta metastaattisiksi osallistujiksi.
Hakemistopäivä oli uusiutumisen tai vaiheen IV taudin päivämäärä.
|
Hakemistopäivästä taudin etenemiseen tai kuolemaan tai sensurointipäivään, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (tiedot 1. tammikuuta 2017 - 1. helmikuuta 2024 [enintään 7,09 vuotta] ja havaittiin takautuvasti noin 1,3 kuukauden ajan tutkimuksesta).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 19. huhtikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 19. huhtikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 12. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 29. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- Pitkälle edennyt rintasyöpä
- Ikä
- Palbociclib
- Charlson Comorbidity Index (CCI)
- Tanska
- Ensilinjan hoito
- Liitännäissairaudet
- HR+/HER2-
- Metastaattinen rintasyöpä (mBC)
- ICD10: C50
- Hormonireseptoripositiivinen / Ihmisen epidermaalinen kasvutekijä Reseptori 2 negatiivinen
- Endokriininen herkkä
- Endokriininen vastustuskykyinen
- de novo mBC
- Tanskan rintasyöpäryhmä (DBCG)
- Aromataasi-inhibiittori (AI)
- Real-World Evidence (RWE)
- Ei-interventiivinen tutkimus (NIS)
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A5481188
- NCT06307457 (Rekisterin tunniste: ClinicalTrials.gov)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim.
protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin.
Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .