Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie pacientů s HR+/HER2- metastatickým karcinomem prsu léčených palbociklibem společně s inhibitorem aromatázy v letech 2017 až 2023 v Dánsku.

9. června 2025 aktualizováno: Pfizer

Vliv věku a komorbidit na léčebné výsledky první linie léčby palbociklibem v kombinaci s inhibitorem aromatázy (AI) u pacientek s diagnózou HR+/HER2 – metastatický karcinom prsu – dánská neintervenční studie

Účelem této studie je popsat účinek léku palbociclib při podávání spolu s inhibitorem aromatázy k léčbě rakoviny prsu. Studie bude brát v úvahu účastníky, kteří:

  • máte pokročilý nebo metastatický karcinom prsu, který se šíří do jiných částí těla.

  • mají HR+/HER2- (pozitivní hormonální receptor* / lidský receptor epidermálního růstového faktoru 2 negativní**) typy rakoviny prsu.

    • Pozitivní na hormonální receptor (HR+): jsou buňky, které mají skupinu proteinů, které se vážou na konkrétní hormon. Například některé buňky rakoviny prsu mají receptory pro hormony estrogen nebo progesteron.

Tyto buňky jsou pozitivní na hormonální receptory a ke svému růstu potřebují estrogen nebo progesteron. To může ovlivnit způsob léčby rakoviny. Vědět, zda je rakovina pozitivní na hormonální receptor, může pomoci naplánovat léčbu.

  • Negativní receptor 2 lidského epidermálního růstového faktoru (HER2-): buňky, které mají na svém povrchu malé množství nebo žádný protein nazývaný HER2. V normálních buňkách pomáhá HER2 kontrolovat buněčný růst. Rakovinné buňky, které jsou HER2 negativní, mohou růst pomaleji a je méně pravděpodobné, že se znovu objeví (vrátí se) nebo se rozšíří do jiných částí těla než rakovinné buňky, které mají na svém povrchu velké množství HER2. Kontrola, zda je rakovina HER2 negativní, může pomoci naplánovat léčbu.

    • zahájili léčbu v období od ledna 2017 do prosince 2021.

Studie popíše účinek léčby u různých skupin pacientů z hlediska věku a komorbidit. Komorbidita je stav, kdy máte dvě nebo více onemocnění současně. Údaje shromažďuje dánská skupina pro rakovinu prsu v období 2017 až 2023.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

604

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Úplný soubor dat se skládá z pacientů s endokrinně citlivými, endokrinně rezistentními a de novo HR+/HER2- mBC pacientů léčených palbociklibem jako léčbou první volby (01. ledna 2017 – 31. prosince 2021). Pacienti budou cenzurováni na OS a PFS do 31. prosince 2023.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky s rakovinou prsu (MKN-10: C50)
  • Diagnóza HR+/HER2- lokálně pokročilého nebo metastatického karcinomu prsu
  • Endokrinně senzitivní, endokrinně rezistentní nebo de novo pacient s mBC
  • Datum zařazení: Datum relapsu/ onemocnění stadia IV/progrese vedoucí k zahájení léčby palbociklib+AI

Kritéria vyloučení:

  • Pro tuto studii neexistují žádná vylučovací kritéria

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Palbociclib v kombinaci s AI
Pacientky s HR+/HER2- lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu léčené palbociklibem v kombinaci s AI v Dánsku.
Lék: Palbociclib v kombinaci s AI
Pacientky s HR+/HER2- lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu léčené palbociklibem v kombinaci s AI jako léčbou první volby v Dánsku.
Ostatní jména:
  • Ibrance

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od data indexu po progresi onemocnění nebo úmrtí nebo datum cenzury, podle toho, co se objevilo jako první (údaje shromážděné od 1. ledna 2017 do 1. února 2024 [maximálně do 7,09 let] a retrospektivně pozorovány po dobu přibližně 1,3 měsíce této studie)
PFS byl definován jako čas od data indexu po progresi nebo smrt, podle toho, co došlo jako první. Progrese onemocnění byla založena na skenování a výsledcích krevního testování. Progrese onemocnění byla definována jako nejméně 20% nárůst součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako odkaz na nejmenší součet ve studii odkazoval (to zahrnuje základní součet, pokud je to nejmenší ve studii). Kromě relativního nárůstu o 20%musí součet také prokázat absolutní zvýšení nejméně 5 milimetrů (mm). Datum indexu bylo datum relapsu nebo onemocnění fáze IV. Onemocnění fáze IV znamená, že se rakovina rozšířila do vzdálených částí těla. Pro analýzu byla použita metoda Kaplan-Meiera.
Od data indexu po progresi onemocnění nebo úmrtí nebo datum cenzury, podle toho, co se objevilo jako první (údaje shromážděné od 1. ledna 2017 do 1. února 2024 [maximálně do 7,09 let] a retrospektivně pozorovány po dobu přibližně 1,3 měsíce této studie)
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od data indexu po progresi onemocnění nebo úmrtí nebo datum cenzury, podle toho, co se objevilo jako první (údaje shromážděné od 1. ledna 2017 do 1. února 2024 [maximálně do 7,09 let] a retrospektivně pozorovány po dobu přibližně 1,3 měsíce této studie)
OS byl definován jako doba od data relapsu nebo onemocnění IV (indexové datum) k smrti v jakékoli věci. Účastníci byli cenzurováni pro OS do 1. února 2024. Indexové datum bylo datum relapsu nebo onemocnění fáze IV. Onemocnění fáze IV znamená, že se rakovina rozšířila do vzdálených částí těla.
Od data indexu po progresi onemocnění nebo úmrtí nebo datum cenzury, podle toho, co se objevilo jako první (údaje shromážděné od 1. ledna 2017 do 1. února 2024 [maximálně do 7,09 let] a retrospektivně pozorovány po dobu přibližně 1,3 měsíce této studie)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PFS založené na věku účastníků
Časové okno: Od data indexu po progresi onemocnění nebo úmrtí nebo datum cenzury, podle toho, co se objevilo jako první (údaje shromážděné od 1. ledna 2017 do 1. února 2024 [maximálně do 7,09 let] a retrospektivně pozorovány po dobu přibližně 1,3 měsíce této studie)
PFS byl definován jako čas od data indexu po progresi nebo smrt, podle toho, co došlo jako první. Progrese onemocnění byla založena na skenování a výsledcích krevního testování. Progrese onemocnění byla definována jako nejméně 20% nárůst součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako odkaz na nejmenší součet ve studii odkazoval (to zahrnuje základní součet, pokud je to nejmenší ve studii). Kromě relativního nárůstu o 20%musí součet také prokázat absolutní nárůst nejméně 5 mm. Pro analýzu byla použita metoda Kaplan-Meiera. V tomto opatření výsledku byly hlášeny PFS na věkovou kategorii (<65 let, 65–75 let a> 75 let). Indexové datum bylo datum relapsu nebo onemocnění fáze IV. Onemocnění fáze IV znamená, že se rakovina rozšířila do vzdálených částí těla.
Od data indexu po progresi onemocnění nebo úmrtí nebo datum cenzury, podle toho, co se objevilo jako první (údaje shromážděné od 1. ledna 2017 do 1. února 2024 [maximálně do 7,09 let] a retrospektivně pozorovány po dobu přibližně 1,3 měsíce této studie)
OS založený na věku účastníků
Časové okno: Od data indexu po progresi onemocnění nebo úmrtí nebo datum cenzury, podle toho, co se objevilo jako první (údaje shromážděné od 1. ledna 2017 do 1. února 2024 [maximálně do 7,09 let] a retrospektivně pozorovány po dobu přibližně 1,3 měsíce této studie)
OS byl definován jako doba od data relapsu nebo onemocnění IV (indexové datum) k smrti v jakékoli věci. Účastníci byli cenzurováni pro OS do 1. února 2024. V tomto opatření výsledku byla hlášena os na věková kategorie, jako je <65 let, 65–75 let a> 75 let. Indexové datum bylo datum relapsu nebo onemocnění fáze IV. Onemocnění fáze IV znamená, že se rakovina rozšířila do vzdálených částí těla.
Od data indexu po progresi onemocnění nebo úmrtí nebo datum cenzury, podle toho, co se objevilo jako první (údaje shromážděné od 1. ledna 2017 do 1. února 2024 [maximálně do 7,09 let] a retrospektivně pozorovány po dobu přibližně 1,3 měsíce této studie)
PFS na Charlson Comorbidity Index (CCI) skóre
Časové okno: Od data indexu po progresi onemocnění nebo úmrtí nebo datum cenzury, podle toho, co se objevilo jako první (údaje shromážděné od 1. ledna 2017 do 1. února 2024 [maximálně do 7,09 let] a retrospektivně pozorovány po dobu přibližně 1,3 měsíce této studie)
PFS byl definován jako čas od data indexu po progresi nebo smrt, podle toho, co došlo jako první. CCI byl použit jako zdroj dat pro komorbiditu. Každá komorbidita zaznamenaná pro účastníka měla skóre mezi 0 až 6 podle zátěže komorbidity, pokud to byla součást CCI. Vyšší skóre = závažnější stav komorbidity. Skóre CCI 0: Účastníci bez komorbidity kromě BC onemocnění, CCI skóre 1: účastník s jednou komorbiditou se skóre 1, např. Myokardiální infarkt nebo diabetes mellitus (DM), CCI skóre 2: účastník s dvěma komorbidity každým skóre 1 nebo jedním jediným jednorázovým skóre 2, e.g. Účastník s těžkou komorbiditou, tj. Ti, kteří mají jednu komorbiditu klasifikovanou se skóre 6 (např. Virus viru lidské imunodeficience/získaný syndrom imuno nedostatku), nebo dvě nebo více komorbiditů, z nichž každá je klasifikována skóre 1-2, to vše kromě BC onemocnění účastníka. Datum indexu = datum relapsu nebo onemocnění fáze IV.
Od data indexu po progresi onemocnění nebo úmrtí nebo datum cenzury, podle toho, co se objevilo jako první (údaje shromážděné od 1. ledna 2017 do 1. února 2024 [maximálně do 7,09 let] a retrospektivně pozorovány po dobu přibližně 1,3 měsíce této studie)
OS na skóre CCI
Časové okno: Od data indexu po progresi onemocnění nebo úmrtí nebo datum cenzury, podle toho, co se objevilo jako první (údaje shromážděné od 1. ledna 2017 do 1. února 2024 [maximálně do 7,09 let] a retrospektivně pozorovány po dobu přibližně 1,3 měsíce této studie)
OS: Čas od data relapsu nebo onemocnění IV k smrti v jakékoli věci. CCI byl použit jako zdroj dat pro komorbiditu ve studii. For each comorbidity recorded for participant score between 0 to 6 was assigned based on comorbidity burden, whether it was part of CCI.Higher score=more severe comorbidity status.CCI scores: CCI score 0:participants with no comorbidity besides BC disease, CCI score 1:participant with one comorbidity with score of 1,e.g., myocardial infarction or DM,CCI score 2:participant with two comorbidities each classified with score of 1 or one single comorbidity classified with score of 2,e.g.,DM with organ damage, CCI score of 3 or higher: participant with severe comorbidity,i.e.those having one comorbidity classified with score of 6(e.g., Human Immunodeficiency Virus/Acquired Immunodeficiency Syndrome),or two or more comorbidities each classified with scores of 1-2,all Kromě onemocnění BC účastníka. Datum indexu = datum relapsu nebo onemocnění fáze IV.
Od data indexu po progresi onemocnění nebo úmrtí nebo datum cenzury, podle toho, co se objevilo jako první (údaje shromážděné od 1. ledna 2017 do 1. února 2024 [maximálně do 7,09 let] a retrospektivně pozorovány po dobu přibližně 1,3 měsíce této studie)
PFS na počet komorbidit
Časové okno: Od data indexu po progresi onemocnění nebo úmrtí nebo datum cenzury, podle toho, co se objevilo jako první (údaje shromážděné od 1. ledna 2017 do 1. února 2024 [maximálně do 7,09 let] a retrospektivně pozorovány po dobu přibližně 1,3 měsíce této studie)
PFS byl definován jako čas od data indexu po progresi nebo smrt, podle toho, co došlo jako první. Účastníci byli cenzurováni pro PFS do 1. února 2024. Progrese byla založena na radiologickém, klinickém a biochemickém vyšetření od léčebných oddělení. Účastníci byli rozděleni do tří skupin komorbidity - žádná komorbidita (0), jedna komorbidita a dvě nebo více komorbidit. Mezi komorbidity patřilo infarkt myokardu, městnavé srdeční selhání (CHF), periferní vaskulární onemocnění, cerebrovaskulární onemocnění, demenci, chronické plicní onemocnění, onemocnění tkáně, onemocnění vředů, mírné onemocnění jater, onemocněním jater, onemocněním játra, modiálním onemocněním jaterních jaterních, modiložní onemocnění, modiálním onemocněním jaterních, modiložní onemocnění, modiálním onemocněním jaterním onemocněním, modulem, modiálním onemocněním jaterním onemocněním, modifikovaném onemocněním jaterním onemocněním, dm, hemiplegií, modiálním onemocněním jaterním onemocněním, dm, hemiplegií. Metastatický pevný nádor a syndrom imunitního imunitního viru na imunitu (AIDS/HIV). Indexové datum bylo datum relapsu nebo onemocnění fáze IV.
Od data indexu po progresi onemocnění nebo úmrtí nebo datum cenzury, podle toho, co se objevilo jako první (údaje shromážděné od 1. ledna 2017 do 1. února 2024 [maximálně do 7,09 let] a retrospektivně pozorovány po dobu přibližně 1,3 měsíce této studie)
OS na počet komorbidit
Časové okno: Od data indexu po progresi onemocnění nebo úmrtí nebo datum cenzury, podle toho, co se objevilo jako první (údaje shromážděné od 1. ledna 2017 do 1. února 2024 [maximálně do 7,09 let] a retrospektivně pozorovány po dobu přibližně 1,3 měsíce této studie)
OS byl definován jako doba od data relapsu nebo onemocnění IV (indexové datum) k smrti v jakékoli věci. Účastníci byli rozděleni do tří skupin komorbidity - žádná komorbidita (0), jedna komorbidita a dvě nebo více komorbidit. Mezi komorbidity patřil infarkt myokardu, CHF, periferní vaskulární onemocnění, cerebrovaskulární onemocnění, demenci, chronické plicní onemocnění, onemocnění pojivové tkáně, onemocnění vředů, mírné onemocnění jater, hemiplegie, mediální pevné onemocnění a nádor a narušená jaterová onemocnění a jaterová onemocnění, mediální pevná látka a jaterová onemocnění, medializovaná pevná jaterová onemocnění a jaterní onemocnění, mediální pevné onemocnění a mated-severe jaterová onemocnění a mediální pevné onemocnění a mated-severe jatero. AIDS/HIV. Indexové datum bylo datum relapsu nebo onemocnění fáze IV.
Od data indexu po progresi onemocnění nebo úmrtí nebo datum cenzury, podle toho, co se objevilo jako první (údaje shromážděné od 1. ledna 2017 do 1. února 2024 [maximálně do 7,09 let] a retrospektivně pozorovány po dobu přibližně 1,3 měsíce této studie)
PFS na typ komorbidity
Časové okno: Od data indexu po progresi onemocnění nebo úmrtí nebo datum cenzury, podle toho, co se objevilo jako první (údaje shromážděné od 1. ledna 2017 do 1. února 2024 [maximálně do 7,09 let] a retrospektivně pozorovány po dobu přibližně 1,3 měsíce této studie)
PFS byl definován jako čas od data indexu po progresi nebo smrt, podle toho, co došlo jako první. Účastníci byli cenzurováni pro PFS do 1. února 2024. Progrese byla založena na radiologickém, klinickém a biochemickém vyšetření od léčebných oddělení. Komorbidity byly rozděleny do pěti hlavních skupin onemocnění: srdeční onemocnění, vaskulární onemocnění, metabolické onemocnění, psychiatrické onemocnění a krev a lymfatický systém. V tomto měřítku výsledku byly hlášeny výsledky srdečního onemocnění, vaskulárního onemocnění a metabolického onemocnění. Indexové datum bylo datum relapsu nebo onemocnění fáze IV. Onemocnění fáze IV znamená, že se rakovina rozšířila do vzdálených částí těla.
Od data indexu po progresi onemocnění nebo úmrtí nebo datum cenzury, podle toho, co se objevilo jako první (údaje shromážděné od 1. ledna 2017 do 1. února 2024 [maximálně do 7,09 let] a retrospektivně pozorovány po dobu přibližně 1,3 měsíce této studie)
OS na typ komorbidity
Časové okno: Od data indexu po progresi onemocnění nebo úmrtí nebo datum cenzury, podle toho, co se objevilo jako první (údaje shromážděné od 1. ledna 2017 do 1. února 2024 [maximálně do 7,09 let] a retrospektivně pozorovány po dobu přibližně 1,3 měsíce této studie)
OS byl definován jako doba od data relapsu nebo onemocnění IV (indexové datum) k smrti v jakékoli věci. Komorbidity byly rozděleny do pěti hlavních skupin onemocnění: srdeční onemocnění, vaskulární onemocnění, metabolické onemocnění, psychiatrické onemocnění a krev a lymfatický systém. V tomto měřítku výsledku byly hlášeny výsledky srdečního onemocnění, vaskulárního onemocnění a metabolického onemocnění. Indexové datum bylo datum relapsu nebo onemocnění fáze IV.
Od data indexu po progresi onemocnění nebo úmrtí nebo datum cenzury, podle toho, co se objevilo jako první (údaje shromážděné od 1. ledna 2017 do 1. února 2024 [maximálně do 7,09 let] a retrospektivně pozorovány po dobu přibližně 1,3 měsíce této studie)
PFS na stav viscerálního onemocnění
Časové okno: Od data indexu po progresi onemocnění nebo úmrtí nebo datum cenzury, podle toho, co se objevilo jako první (údaje shromážděné od 1. ledna 2017 do 1. února 2024 [maximálně do 7,09 let] a retrospektivně pozorovány po dobu přibližně 1,3 měsíce této studie)
PFS byl definován jako čas od data indexu po progresi nebo smrt, podle toho, co došlo jako první. Účastníci byli cenzurováni pro PFS do 1. února 2024. Progrese byla založena na radiologickém, klinickém a biochemickém vyšetření od léčebných oddělení. Stav viscerálního onemocnění byl definován jako metastázy ve viscerálních orgánech, např. Plíce, játra. Stav neviscerálního onemocnění byl definován jako metastázy v ne-viscerálních orgánech, např. Kosti, kůži, lymfatických uzlinách. V tomto měřítku výsledku se uvádí PF u účastníků se stavem viscerálních a viscerálních chorob. Indexové datum bylo datum relapsu nebo onemocnění fáze IV. Onemocnění fáze IV znamená, že se rakovina rozšířila do vzdálených částí těla.
Od data indexu po progresi onemocnění nebo úmrtí nebo datum cenzury, podle toho, co se objevilo jako první (údaje shromážděné od 1. ledna 2017 do 1. února 2024 [maximálně do 7,09 let] a retrospektivně pozorovány po dobu přibližně 1,3 měsíce této studie)
OS na stav viscerálního onemocnění
Časové okno: Od data indexu po progresi onemocnění nebo úmrtí nebo datum cenzury, podle toho, co se objevilo jako první (údaje shromážděné od 1. ledna 2017 do 1. února 2024 [maximálně do 7,09 let] a retrospektivně pozorovány po dobu přibližně 1,3 měsíce této studie)
OS byl definován jako doba od data relapsu nebo onemocnění IV (indexové datum) k smrti v jakékoli věci. Stav viscerálního onemocnění byl definován jako metastázy v orgánech, např. Plíce, játra. Stav neviscerálního onemocnění byl definován jako metastázy v ne-viscerálních orgánech, např. Kosti, kůži, lymfatických uzlinách. Stav OS na viscerální onemocnění byl v tomto měřítku výsledku hlášen jako stav viscerálního a viscerálního onemocnění. Indexové datum bylo datum relapsu nebo onemocnění fáze IV.
Od data indexu po progresi onemocnění nebo úmrtí nebo datum cenzury, podle toho, co se objevilo jako první (údaje shromážděné od 1. ledna 2017 do 1. února 2024 [maximálně do 7,09 let] a retrospektivně pozorovány po dobu přibližně 1,3 měsíce této studie)
Stav PFS na onemocnění kosti
Časové okno: Od data indexu po progresi onemocnění nebo úmrtí nebo datum cenzury, podle toho, co se objevilo jako první (údaje shromážděné od 1. ledna 2017 do 1. února 2024 [maximálně do 7,09 let] a retrospektivně pozorovány po dobu přibližně 1,3 měsíce této studie)
PFS byl definován jako čas od data indexu po progresi nebo smrt, podle toho, co došlo jako první. Účastníci byli cenzurováni pro PFS do 1. února 2024. Progrese byla založena na radiologickém, klinickém a biochemickém vyšetření od léčebných oddělení. PFS byl hlášen u účastníků pouze s kostí (metastázy v kostech) a pouze kosti (metastázy v orgánech bez kostí) onemocnění v tomto výsledku. Indexové datum bylo datum relapsu nebo onemocnění fáze IV. Onemocnění fáze IV znamená, že se rakovina rozšířila do vzdálených částí těla.
Od data indexu po progresi onemocnění nebo úmrtí nebo datum cenzury, podle toho, co se objevilo jako první (údaje shromážděné od 1. ledna 2017 do 1. února 2024 [maximálně do 7,09 let] a retrospektivně pozorovány po dobu přibližně 1,3 měsíce této studie)
Stav onemocnění OS na kostí
Časové okno: Od data indexu po progresi onemocnění nebo úmrtí nebo datum cenzury, podle toho, co se objevilo jako první (údaje shromážděné od 1. ledna 2017 do 1. února 2024 [maximálně do 7,09 let] a retrospektivně pozorovány po dobu přibližně 1,3 měsíce této studie)
OS byl definován jako doba od data relapsu nebo onemocnění IV (indexové datum) k smrti v jakékoli věci. OS byl hlášen u účastníků pouze s kostí (metastázy v kostech) a pouze bez kosti (metastázy v orgánech bez kostí) onemocnění v tomto výsledku. Indexové datum bylo datum relapsu nebo onemocnění fáze IV.
Od data indexu po progresi onemocnění nebo úmrtí nebo datum cenzury, podle toho, co se objevilo jako první (údaje shromážděné od 1. ledna 2017 do 1. února 2024 [maximálně do 7,09 let] a retrospektivně pozorovány po dobu přibližně 1,3 měsíce této studie)
PFS na stav endokrinního
Časové okno: Od data indexu po progresi onemocnění nebo úmrtí nebo datum cenzury, podle toho, co se objevilo jako první (údaje shromážděné od 1. ledna 2017 do 1. února 2024 [maximálně do 7,09 let] a retrospektivně pozorovány po dobu přibližně 1,3 měsíce této studie)
PFS byl definován jako čas od data indexu po progresi nebo smrt, podle toho, co došlo jako první. Účastníci byli cenzurováni pro PFS do 1. února 2024. Progrese byla založena na radiologickém, klinickém a biochemickém vyšetření od léčebných oddělení. Účastníci endokrinní rezistence byli definováni jako opakující se účastníci s pokročilým onemocněním do 12 měsíců od dokončení adjuvantní endokrinní terapie nebo během adjuvantní endokrinní terapie. Účastníci citlivé na endokrinní byli definováni jako opakující se účastníci s pokročilým onemocněním po 12 měsících dokončení adjuvantní endokrinní terapie, opakující se účastníci, kteří nedostali žádnou adjuvantní endokrinní terapii nebo účastníci s de novo, pokročilý rakovina prsu. Účastníci de novo byli definováni jako nově metastatičtí účastníci. Indexové datum bylo datum relapsu nebo onemocnění fáze IV.
Od data indexu po progresi onemocnění nebo úmrtí nebo datum cenzury, podle toho, co se objevilo jako první (údaje shromážděné od 1. ledna 2017 do 1. února 2024 [maximálně do 7,09 let] a retrospektivně pozorovány po dobu přibližně 1,3 měsíce této studie)
OS na stav endokrinního
Časové okno: Od data indexu po progresi onemocnění nebo úmrtí nebo datum cenzury, podle toho, co se objevilo jako první (údaje shromážděné od 1. ledna 2017 do 1. února 2024 [maximálně do 7,09 let] a retrospektivně pozorovány po dobu přibližně 1,3 měsíce této studie)
OS byl definován jako doba od data relapsu nebo onemocnění IV (indexové datum) k smrti v jakékoli věci. OS na endokrinní stav byl hlášen u účastníků s endokrinní rezistentní, endokrinní citlivý a de novo metastatický stav v tomto výsledku. Účastníci endokrinní rezistence byli definováni jako opakující se účastníci s pokročilým onemocněním do 12 měsíců od dokončení adjuvantní endokrinní terapie nebo během adjuvantní endokrinní terapie. Účastníci citlivé na endokrinní byli definováni jako opakující se účastníci s pokročilým onemocněním po 12 měsících dokončení adjuvantní endokrinní terapie, opakující se účastníci, kteří nedostali žádnou adjuvantní endokrinní terapii nebo účastníci s de novo, pokročilý rakovina prsu. Účastníci de novo byli definováni jako nově metastatičtí účastníci. Indexové datum bylo datum relapsu nebo onemocnění fáze IV.
Od data indexu po progresi onemocnění nebo úmrtí nebo datum cenzury, podle toho, co se objevilo jako první (údaje shromážděné od 1. ledna 2017 do 1. února 2024 [maximálně do 7,09 let] a retrospektivně pozorovány po dobu přibližně 1,3 měsíce této studie)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. března 2024

Primární dokončení (Aktuální)

19. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

19. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A5481188
  • NCT06307457 (Identifikátor registru: ClinicalTrials.gov)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Palbociclib v kombinaci s AI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit