一项针对 2017 年至 2023 年在丹麦接受 Palbociclib 联合芳香酶抑制剂治疗的 HR+/HER2- 转移性乳腺癌患者的研究。
2025年6月9日 更新者:Pfizer
年龄和合并症对 Palbociclib 联合芳香酶抑制剂 (AI) 一线治疗对 HR+/HER2 转移性乳腺癌患者治疗结果的影响 - 丹麦非介入性研究
本研究的目的是描述药物 palbociclib 与芳香酶抑制剂一起治疗乳腺癌的效果。 该研究将考虑以下参与者:
- 患有已扩散到身体其他部位的晚期或转移性乳腺癌。
患有 HR+/HER2-(激素受体阳性*/人表皮生长因子受体 2 阴性**)乳腺癌类型。
- 激素受体阳性(HR+):是具有一组与特定激素结合的蛋白质的细胞。 例如,一些乳腺癌细胞具有雌激素或黄体酮激素的受体。
这些细胞呈激素受体阳性,它们需要雌激素或黄体酮才能生长。 这可能会影响癌症的治疗方式。 了解癌症是否呈激素受体阳性可能有助于制定治疗计划。
人表皮生长因子受体 2 阴性 (HER2-):细胞表面含有少量或不含 HER2 蛋白质。 在正常细胞中,HER2 有助于控制细胞生长。 与表面含有大量 HER2 的癌细胞相比,HER2 阴性的癌细胞生长速度可能更慢,并且复发或扩散到身体其他部位的可能性更小。 检查癌症是否为 HER2 阴性可能有助于制定治疗计划。
- 已于 2017 年 1 月至 2021 年 12 月期间开始治疗。
该研究将描述不同年龄和合并症患者群体的治疗效果。 合并症是指同时患有两种或两种以上疾病的情况。 该数据由丹麦乳腺癌小组在 2017 年至 2023 年期间收集。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
604
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Copenhagen、丹麦、2100
- Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
完整数据集包括接受哌柏西利作为一线治疗的内分泌敏感型、内分泌抵抗型和新发 HR+/HER2- mBC 患者(2017 年 1 月 1 日至 2021 年 12 月 31 日)。
将于 2023 年 12 月 31 日之前对患者的 OS 和 PFS 进行审查。
描述
纳入标准:
- 乳腺癌患者(ICD-10:C50)
- HR+/HER2- 局部晚期或转移性乳腺癌的诊断
- 内分泌敏感、内分泌抵抗或新发 mBC 患者
- 纳入日期:复发/IV 期疾病/导致开始 palbociclib+AI 治疗的进展日期
排除标准:
- 本研究没有排除标准
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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Palbociclib 与 AI 结合
在丹麦,接受 Palbociclib 联合 AI 治疗的 HR+/HER2- 局部晚期或转移性乳腺癌患者。
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在丹麦,HR+/HER2- 局部晚期或转移性乳腺癌患者接受哌柏西利联合 AI 作为一线治疗。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存(PFS)
大体时间:从索引日期到疾病进展,死亡或审查日期,以先到者为准(从2017年1月1日到2024年2月1日收集的数据(最大最高为7.09岁),在本研究的大约1.3个月内回顾性地观察到)
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PFS定义为从索引日期到进展或死亡的时间,以先到者为准。
疾病的进展基于扫描和血液测试结果。
疾病进展定义为目标病变直径的总和至少增加20%,以研究最小的研究总和(如果研究最小的话,则包括基线总和)。
除了相对增加20%之外,总和还必须表明至少5毫米(mm)的绝对增加。
索引日期是复发或IV期疾病的日期。
IV期疾病意味着癌症已扩散到人体遥远的部分。
Kaplan-Meier方法用于分析。
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从索引日期到疾病进展,死亡或审查日期,以先到者为准(从2017年1月1日到2024年2月1日收集的数据(最大最高为7.09岁),在本研究的大约1.3个月内回顾性地观察到)
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总生存(OS)
大体时间:从索引日期到疾病进展,死亡或审查日期,以先到者为准(从2017年1月1日到2024年2月1日收集的数据(最大最高为7.09岁),在本研究的大约1.3个月内回顾性地观察到)
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OS被定义为从复发之日起或IV期疾病(指数日期)到死亡的任何原因。
参与者在2024年2月1日之前对OS进行了审查。
索引日期是复发或IV期疾病的日期。
IV期疾病意味着癌症已扩散到人体遥远的部分。
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从索引日期到疾病进展,死亡或审查日期,以先到者为准(从2017年1月1日到2024年2月1日收集的数据(最大最高为7.09岁),在本研究的大约1.3个月内回顾性地观察到)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基于参与者年龄的PFS
大体时间:从索引日期到疾病进展,死亡或审查日期,以先到者为准(从2017年1月1日到2024年2月1日收集的数据(最大最高为7.09岁),在本研究的大约1.3个月内回顾性地观察到)
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PFS定义为从索引日期到进展或死亡的时间,以先到者为准。
疾病的进展基于扫描和血液测试结果。
疾病进展定义为目标病变直径的总和至少增加20%,以研究最小的研究总和(如果研究最小的话,则包括基线总和)。
除了相对增加20%之外,总和还必须表明至少5 mm的绝对增加。
Kaplan-Meier方法用于分析。
在此结果措施中,报告了PFS每个年龄类别(<65岁,65-75岁,> 75岁)。
索引日期是复发或IV期疾病的日期。
IV期疾病意味着癌症已扩散到人体遥远的部分。
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从索引日期到疾病进展,死亡或审查日期,以先到者为准(从2017年1月1日到2024年2月1日收集的数据(最大最高为7.09岁),在本研究的大约1.3个月内回顾性地观察到)
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基于参与者年龄的操作系统
大体时间:从索引日期到疾病进展,死亡或审查日期,以先到者为准(从2017年1月1日到2024年2月1日收集的数据(最大最高为7.09岁),在本研究的大约1.3个月内回顾性地观察到)
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OS被定义为从复发之日起或IV期疾病(指数日期)到死亡的任何原因。
参与者在2024年2月1日之前对OS进行了审查。
在此结果措施中,报告了OS每个年龄类别的OS,例如<65岁,65-75岁和> 75岁。
索引日期是复发或IV期疾病的日期。
IV期疾病意味着癌症已扩散到人体遥远的部分。
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从索引日期到疾病进展,死亡或审查日期,以先到者为准(从2017年1月1日到2024年2月1日收集的数据(最大最高为7.09岁),在本研究的大约1.3个月内回顾性地观察到)
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PFS每Charlson合并症指数(CCI)得分
大体时间:从索引日期到疾病进展,死亡或审查日期,以先到者为准(从2017年1月1日到2024年2月1日收集的数据(最大最高为7.09岁),在本研究的大约1.3个月内回顾性地观察到)
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PFS定义为从索引日期到进展或死亡的时间,以先到者为准。
CCI用作合并症的数据源。
记录参与者的每个合并症,如果合并症负担是CCI的一部分,则根据合并症负担为0到6。
更高的分数=更严重的合并症状态。
CCI得分0:除BC病以外没有合并症的参与者,CCI分数1:参与者得分为1,例如,心肌梗死或糖尿病或糖尿病(DM),CCI分数2:参与者,与两个合并症分类为1或一个单一的分类,分数为2级,CCI分数2:参与者分类为2个或一个单一的分类。更高:患有严重合并症的参与者,即患有一个合并症的参与者,分为6(例如,人类免疫缺陷病毒/获得性免疫缺陷综合征),或两种或多种合并症,每个合并症均以1分为1-2分类,除了参与者的BC疾病外。
索引日期=复发日期或IV期疾病。
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从索引日期到疾病进展,死亡或审查日期,以先到者为准(从2017年1月1日到2024年2月1日收集的数据(最大最高为7.09岁),在本研究的大约1.3个月内回顾性地观察到)
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CCI分数OS
大体时间:从索引日期到疾病进展,死亡或审查日期,以先到者为准(从2017年1月1日到2024年2月1日收集的数据(最大最高为7.09岁),在本研究的大约1.3个月内回顾性地观察到)
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OS:从复发之日起或IV期疾病到死亡的任何原因。
CCI被用作研究中合并症的数据源。
根据合并症的负担,分配了0到6之间记录的每个合并症,无论是CCI的一部分。更高得分=更严重的合并症状态。CCI得分:CCI得分0:CCI分数:除了BC病以外的参与者,CCI分数1:CCI分数1:与一项合并症的参与者,分数为1,E.G.E.G。两种合并症分类为1或一个单一合并症,分数为2,例如具有器官损害的DM,CCI得分为3或更高:具有严重合并症的参与者,即具有一个合并症的人,其中一个合并症为6(例如,分数为6)(例如,所有人类免疫性病毒/获得的免疫缺陷型,或两种类别,或两种类别,或两种类别,或两种类别,或两种阶级,或两种阶级,或两种类别),或者二或更多。除了参与者的BC病。
索引日期=复发日期或IV期疾病。
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从索引日期到疾病进展,死亡或审查日期,以先到者为准(从2017年1月1日到2024年2月1日收集的数据(最大最高为7.09岁),在本研究的大约1.3个月内回顾性地观察到)
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PFS每数量合并症
大体时间:从索引日期到疾病进展,死亡或审查日期,以先到者为准(从2017年1月1日到2024年2月1日收集的数据(最大最高为7.09岁),在本研究的大约1.3个月内回顾性地观察到)
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PFS定义为从索引日期到进展或死亡的时间,以先到者为准。
参与者在2024年2月1日之前对PFS进行了审查。
进展基于治疗部门的放射学,临床和生化检查。
参与者分为三个合并症组 - 没有合并症(0),一种合并症和两种或更多合并症。
Comorbidities included myocardial infarction, congestive heart failure (CHF), peripheral vascular disease, cerebrovascular disease, dementia, chronic pulmonary disease, connective tissue disease, ulcer disease, mild liver disease, DM, hemiplegia, moderate-severe renal disease, DM with end organ damage, any tumor, leukemia, lymphoma, moderate-severe liver disease,转移性实体瘤和获得的免疫缺陷综合征/人类免疫病毒(AIDS/HIV)。
索引日期是复发或IV期疾病的日期。
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从索引日期到疾病进展,死亡或审查日期,以先到者为准(从2017年1月1日到2024年2月1日收集的数据(最大最高为7.09岁),在本研究的大约1.3个月内回顾性地观察到)
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操作系统的合并症
大体时间:从索引日期到疾病进展,死亡或审查日期,以先到者为准(从2017年1月1日到2024年2月1日收集的数据(最大最高为7.09岁),在本研究的大约1.3个月内回顾性地观察到)
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OS被定义为从复发之日起或IV期疾病(指数日期)到死亡的任何原因。
参与者分为三个合并症组 - 没有合并症(0),一种合并症和两种或更多合并症。
Comorbidities included myocardial infarction, CHF, peripheral vascular disease, cerebrovascular disease, dementia, chronic pulmonary disease, connective tissue disease, ulcer disease, mild liver disease, DM, hemiplegia, moderate-severe renal disease, DM with end organ damage, any tumor, leukemia, lymphoma, moderate-severe liver disease, metastatic solid tumor and艾滋病/艾滋病毒。
索引日期是复发或IV期疾病的日期。
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从索引日期到疾病进展,死亡或审查日期,以先到者为准(从2017年1月1日到2024年2月1日收集的数据(最大最高为7.09岁),在本研究的大约1.3个月内回顾性地观察到)
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PFS每类合并症
大体时间:从索引日期到疾病进展,死亡或审查日期,以先到者为准(从2017年1月1日到2024年2月1日收集的数据(最大最高为7.09岁),在本研究的大约1.3个月内回顾性地观察到)
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PFS定义为从索引日期到进展或死亡的时间,以先到者为准。
参与者在2024年2月1日之前对PFS进行了审查。
进展基于治疗部门的放射学,临床和生化检查。
合并症分为五个主要疾病组:心脏病,血管疾病,代谢疾病,精神病和血液和淋巴系统。
在此结果措施中,已经报道了心脏病,血管疾病和代谢疾病的结果。
索引日期是复发或IV期疾病的日期。
IV期疾病意味着癌症已扩散到人体遥远的部分。
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从索引日期到疾病进展,死亡或审查日期,以先到者为准(从2017年1月1日到2024年2月1日收集的数据(最大最高为7.09岁),在本研究的大约1.3个月内回顾性地观察到)
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操作系统的合并症
大体时间:从索引日期到疾病进展,死亡或审查日期,以先到者为准(从2017年1月1日到2024年2月1日收集的数据(最大最高为7.09岁),在本研究的大约1.3个月内回顾性地观察到)
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OS被定义为从复发之日起或IV期疾病(指数日期)到死亡的任何原因。
合并症分为五个主要疾病组:心脏病,血管疾病,代谢疾病,精神病和血液和淋巴系统。
在此结果措施中,已经报道了心脏病,血管疾病和代谢疾病的结果。
索引日期是复发或IV期疾病的日期。
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从索引日期到疾病进展,死亡或审查日期,以先到者为准(从2017年1月1日到2024年2月1日收集的数据(最大最高为7.09岁),在本研究的大约1.3个月内回顾性地观察到)
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PFS每个内脏疾病状态
大体时间:从索引日期到疾病进展,死亡或审查日期,以先到者为准(从2017年1月1日到2024年2月1日收集的数据(最大最高为7.09岁),在本研究的大约1.3个月内回顾性地观察到)
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PFS定义为从索引日期到进展或死亡的时间,以先到者为准。
参与者在2024年2月1日之前对PFS进行了审查。
进展基于治疗部门的放射学,临床和生化检查。
内脏疾病状态定义为内脏器官中的转移,例如肺,肝脏。
非野蛮疾病状态定义为在非野牛器官(例如骨,皮肤,淋巴结)中的转移。
在此结果措施中,报告了具有内脏和非野蛮疾病状况的参与者的PF。
索引日期是复发或IV期疾病的日期。
IV期疾病意味着癌症已扩散到人体遥远的部分。
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从索引日期到疾病进展,死亡或审查日期,以先到者为准(从2017年1月1日到2024年2月1日收集的数据(最大最高为7.09岁),在本研究的大约1.3个月内回顾性地观察到)
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OS每个内脏疾病状态
大体时间:从索引日期到疾病进展,死亡或审查日期,以先到者为准(从2017年1月1日到2024年2月1日收集的数据(最大最高为7.09岁),在本研究的大约1.3个月内回顾性地观察到)
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OS被定义为从复发之日起或IV期疾病(指数日期)到死亡的任何原因。
内脏疾病状态定义为器官中的转移,例如肺,肝脏。
非野蛮疾病状态定义为在非野牛器官(例如骨,皮肤,淋巴结)中的转移。
在这种结果措施中,每种内脏疾病状况的OS据报道为内脏和非野蛮疾病状态。
索引日期是复发或IV期疾病的日期。
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从索引日期到疾病进展,死亡或审查日期,以先到者为准(从2017年1月1日到2024年2月1日收集的数据(最大最高为7.09岁),在本研究的大约1.3个月内回顾性地观察到)
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PFS每骨病状态
大体时间:从索引日期到疾病进展,死亡或审查日期,以先到者为准(从2017年1月1日到2024年2月1日收集的数据(最大最高为7.09岁),在本研究的大约1.3个月内回顾性地观察到)
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PFS定义为从索引日期到进展或死亡的时间,以先到者为准。
参与者在2024年2月1日之前对PFS进行了审查。
进展基于治疗部门的放射学,临床和生化检查。
据报道,仅在这种结果度量中,仅具有骨骼(骨骼内的转移)和仅骨内(不包括骨骼的内部的转移)(不包括骨骼的转移)的参与者。
索引日期是复发或IV期疾病的日期。
IV期疾病意味着癌症已扩散到人体遥远的部分。
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从索引日期到疾病进展,死亡或审查日期,以先到者为准(从2017年1月1日到2024年2月1日收集的数据(最大最高为7.09岁),在本研究的大约1.3个月内回顾性地观察到)
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OS每骨病状态
大体时间:从索引日期到疾病进展,死亡或审查日期,以先到者为准(从2017年1月1日到2024年2月1日收集的数据(最大最高为7.09岁),在本研究的大约1.3个月内回顾性地观察到)
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OS被定义为从复发之日起或IV期疾病(指数日期)到死亡的任何原因。
在这种结果度量中,仅在骨骼(骨骼内的转移)和非骨(不包括骨骼的内部转移)的参与者中报告了OS。
索引日期是复发或IV期疾病的日期。
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从索引日期到疾病进展,死亡或审查日期,以先到者为准(从2017年1月1日到2024年2月1日收集的数据(最大最高为7.09岁),在本研究的大约1.3个月内回顾性地观察到)
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PFS每个内分泌状态
大体时间:从索引日期到疾病进展,死亡或审查日期,以先到者为准(从2017年1月1日到2024年2月1日收集的数据(最大最高为7.09岁),在本研究的大约1.3个月内回顾性地观察到)
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PFS定义为从索引日期到进展或死亡的时间,以先到者为准。
参与者在2024年2月1日之前对PFS进行了审查。
进展基于治疗部门的放射学,临床和生化检查。
内分泌耐药参与者被定义为在完成辅助内分泌疗法或辅助内分泌治疗期间的12个月内复发参与者。
内分泌敏感的参与者被定义为在完成辅助内分泌疗法的12个月后,经常出现晚期疾病的参与者,未接受辅助内分泌疗法的经常性参与者或从头开始,晚期乳腺癌的参与者。
从头参与者被定义为新的转移参与者。
索引日期是复发或IV期疾病的日期。
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从索引日期到疾病进展,死亡或审查日期,以先到者为准(从2017年1月1日到2024年2月1日收集的数据(最大最高为7.09岁),在本研究的大约1.3个月内回顾性地观察到)
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OS每个内分泌状态
大体时间:从索引日期到疾病进展,死亡或审查日期,以先到者为准(从2017年1月1日到2024年2月1日收集的数据(最大最高为7.09岁),在本研究的大约1.3个月内回顾性地观察到)
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OS被定义为从复发之日起或IV期疾病(指数日期)到死亡的任何原因。
在这种结果度量中,在具有内分泌,内分泌敏感性和从头转移性状态的参与者中报告了OS。
内分泌耐药参与者被定义为在完成辅助内分泌疗法或辅助内分泌治疗期间的12个月内复发参与者。
内分泌敏感的参与者被定义为在完成辅助内分泌疗法的12个月后,经常出现晚期疾病的参与者,未接受辅助内分泌疗法的经常性参与者或从头开始,晚期乳腺癌的参与者。
从头参与者被定义为新的转移参与者。
索引日期是复发或IV期疾病的日期。
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从索引日期到疾病进展,死亡或审查日期,以先到者为准(从2017年1月1日到2024年2月1日收集的数据(最大最高为7.09岁),在本研究的大约1.3个月内回顾性地观察到)
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任:Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年3月6日
初级完成 (实际的)
2024年4月19日
研究完成 (实际的)
2024年4月19日
研究注册日期
首次提交
2024年3月5日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月11日
首次发布 (实际的)
2024年3月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年6月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年6月9日
最后验证
2025年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- A5481188
- NCT06307457 (注册表标识符:ClinicalTrials.gov)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
不
IPD 计划说明
辉瑞将提供对个人去识别化参与者数据和相关研究文件(例如,
根据合格研究人员的要求,并遵守某些标准、条件和例外情况,提供协议、统计分析计划 (SAP)、临床研究报告 (CSR)。
有关辉瑞数据共享标准和请求访问流程的更多详细信息,请访问:https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。
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