Исследование пациентов с метастатическим раком молочной железы HR+/HER2-, получавших палбоциклиб вместе с ингибитором ароматазы с 2017 по 2023 год в Дании.
9 июня 2025 г. обновлено: Pfizer
Влияние возраста и сопутствующих заболеваний на результаты лечения первой линии палбоциклибом в комбинации с ингибитором ароматазы (ИИ) у пациентов с диагнозом HR+/HER2 — Метастатический рак молочной железы — Датское неинтервенционное исследование
Целью данного исследования является описание эффекта препарата палбоциклиб при совместном применении с ингибитором ароматазы при лечении рака молочной железы. В исследовании будут учитываться участники, которые:
- у вас распространенный или метастатический рак молочной железы, который распространяется на другие части тела.
имеют HR+/HER2- (положительный по рецептору гормона*/отрицательный по рецептору эпидермального фактора роста человека 2**) типы рака молочной железы.
- Положительные рецепторы гормонов (HR+): клетки, имеющие группу белков, связывающихся с определенным гормоном. Например, некоторые клетки рака молочной железы имеют рецепторы для гормонов эстрогена или прогестерона.
Эти клетки являются положительными по рецепторам гормонов, и для роста им необходим эстроген или прогестерон. Это может повлиять на лечение рака. Знание того, является ли рак положительным по гормональным рецепторам, может помочь спланировать лечение.
Отрицательный по рецептору 2 эпидермального фактора роста человека (HER2-): клетки, на поверхности которых имеется небольшое количество белка под названием HER2 или вообще его нет. В нормальных клетках HER2 помогает контролировать рост клеток. Раковые клетки, которые являются HER2-отрицательными, могут расти медленнее и с меньшей вероятностью будут рецидивировать (возвращаться) или распространяться на другие части тела, чем раковые клетки, которые имеют большое количество HER2 на своей поверхности. Проверка того, является ли рак HER2-отрицательным, может помочь спланировать лечение.
- начали лечение в период с января 2017 года по декабрь 2021 года.
В исследовании будет описан эффект лечения для различных групп пациентов с учетом возраста и сопутствующих заболеваний. Коморбидность – это состояние одновременного наличия двух и более заболеваний. Данные собираются Датской группой по борьбе с раком молочной железы за период с 2017 по 2023 год.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
604
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Copenhagen, Дания, 2100
- Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Полный набор данных включает пациентов с эндокринно-чувствительной, эндокринно-резистентной и de novo HR+/HER2- мРМЖ, получавших палбоциклиб в качестве терапии первой линии (с 1 января 2017 г. по 31 декабря 2021 г.).
Пациенты будут подвергнуты цензуре по OS и PFS к 31 декабря 2023 года.
Описание
Критерии включения:
- Больные раком молочной железы (МКБ-10: С50)
- Диагноз HR+/HER2- местно-распространенного или метастатического рака молочной железы.
- Эндокринно-чувствительный, эндокринно-резистентный или пациент с мРМЖ de novo
- Дата включения: дата рецидива/IV стадии заболевания/прогрессирования, приведшего к началу приема палбоциклиба+ИИ.
Критерий исключения:
- Для этого исследования нет критериев исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Палбоциклиб в сочетании с ИИ
Пациенты с местно-распространенным или метастатическим раком молочной железы HR+/HER2-, получавшие палбоциклиб в сочетании с ИИ, в Дании.
|
Пациенты с местно-распространенным или метастатическим раком молочной железы HR+/HER2-, получавшие палбоциклиб в сочетании с ИИ в качестве лечения первой линии, в Дании.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: От даты индекса до прогрессирования заболевания или смерти или даты цензуры, в зависимости от того, что произошло раньше (данные, собранные с 1 января 2017 года по 1 февраля 2024 года [максимум до 7,09 года] и наблюдаются ретроспективно в течение приблизительно 1,3 месяца этого исследования)
|
PFS был определен как время от даты индекса до прогресса или смерти, в зависимости от того, что произошло раньше.
Прогрессирование заболевания основывалось на сканировании и результатах анализа крови.
Прогрессирование заболевания определяли как минимум на 20% увеличение суммы диаметров целевых поражений, принимая в качестве ссылки наименьшую сумму на исследовании (это включает в себя базовую сумму, если это наименьшая при исследовании).
В дополнение к относительному увеличению на 20%, сумма должна также демонстрировать абсолютное увеличение не менее 5 миллиметров (мм).
Индексной датой была дата рецидива или заболевания стадии IV.
Болезнь стадии IV означает, что рак распространился на отдаленные части тела.
Метод Каплана-Мейера использовался для анализа.
|
От даты индекса до прогрессирования заболевания или смерти или даты цензуры, в зависимости от того, что произошло раньше (данные, собранные с 1 января 2017 года по 1 февраля 2024 года [максимум до 7,09 года] и наблюдаются ретроспективно в течение приблизительно 1,3 месяца этого исследования)
|
|
Общая выживание (ОС)
Временное ограничение: От даты индекса до прогрессирования заболевания или смерти или даты цензуры, в зависимости от того, что произошло раньше (данные, собранные с 1 января 2017 года по 1 февраля 2024 года [максимум до 7,09 года] и наблюдаются ретроспективно в течение приблизительно 1,3 месяца этого исследования)
|
ОС была определена как время от даты рецидива или заболевания IV стадии (дата индекса) до смерти по любой причине.
Участники были подвергнуты цензуре для ОС до 1 февраля 2024 года.
Индексной датой была дата рецидива или заболевания стадии IV.
Болезнь стадии IV означает, что рак распространился на отдаленные части тела.
|
От даты индекса до прогрессирования заболевания или смерти или даты цензуры, в зависимости от того, что произошло раньше (данные, собранные с 1 января 2017 года по 1 февраля 2024 года [максимум до 7,09 года] и наблюдаются ретроспективно в течение приблизительно 1,3 месяца этого исследования)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
PFS на основе возраста участников
Временное ограничение: От даты индекса до прогрессирования заболевания или смерти или даты цензуры, в зависимости от того, что произошло раньше (данные, собранные с 1 января 2017 года по 1 февраля 2024 года [максимум до 7,09 года] и наблюдаются ретроспективно в течение приблизительно 1,3 месяца этого исследования)
|
PFS был определен как время от даты индекса до прогресса или смерти, в зависимости от того, что произошло раньше.
Прогрессирование заболевания основывалось на сканировании и результатах анализа крови.
Прогрессирование заболевания определяли как минимум на 20% увеличение суммы диаметров целевых поражений, принимая в качестве ссылки наименьшую сумму на исследовании (это включает в себя базовую сумму, если это наименьшая при исследовании).
В дополнение к относительному увеличению на 20%, сумма также должна продемонстрировать абсолютное увеличение не менее 5 мм.
Метод Каплана-Мейера использовался для анализа.
PFS за возрастную категорию (<65 лет, 65-75 лет и> 75 лет) были зарегистрированы в этом показателе.
Индексной датой была дата рецидива или заболевания стадии IV.
Болезнь стадии IV означает, что рак распространился на отдаленные части тела.
|
От даты индекса до прогрессирования заболевания или смерти или даты цензуры, в зависимости от того, что произошло раньше (данные, собранные с 1 января 2017 года по 1 февраля 2024 года [максимум до 7,09 года] и наблюдаются ретроспективно в течение приблизительно 1,3 месяца этого исследования)
|
|
ОС на основе возраста участников
Временное ограничение: От даты индекса до прогрессирования заболевания или смерти или даты цензуры, в зависимости от того, что произошло раньше (данные, собранные с 1 января 2017 года по 1 февраля 2024 года [максимум до 7,09 года] и наблюдаются ретроспективно в течение приблизительно 1,3 месяца этого исследования)
|
ОС была определена как время от даты рецидива или заболевания IV стадии (дата индекса) до смерти по любой причине.
Участники были подвергнуты цензуре для ОС до 1 февраля 2024 года.
ОС в возрастной категории, такая как <65 лет, 65-75 лет и> 75 лет, сообщалось в этой мере исхода.
Индексной датой была дата рецидива или заболевания стадии IV.
Болезнь стадии IV означает, что рак распространился на отдаленные части тела.
|
От даты индекса до прогрессирования заболевания или смерти или даты цензуры, в зависимости от того, что произошло раньше (данные, собранные с 1 января 2017 года по 1 февраля 2024 года [максимум до 7,09 года] и наблюдаются ретроспективно в течение приблизительно 1,3 месяца этого исследования)
|
|
PFS за счет индекса коморбидности Чарльсона (CCI)
Временное ограничение: От даты индекса до прогрессирования заболевания или смерти или даты цензуры, в зависимости от того, что произошло раньше (данные, собранные с 1 января 2017 года по 1 февраля 2024 года [максимум до 7,09 года] и наблюдаются ретроспективно в течение приблизительно 1,3 месяца этого исследования)
|
PFS был определен как время от даты индекса до прогресса или смерти, в зависимости от того, что произошло раньше.
CCI использовался в качестве источника данных для сопутствующей патологии.
Каждая сопутствующая патока, зарегистрированная для участника, имела оценку от 0 до 6 в соответствии с бременем сопутствующей патологии, если это было частью CCI.
Более высокий балл = более тяжелый статус коморбидности.
CCI Score 0: Участники без сопутствующей патологии, помимо заболевания BC, CCI Score 1: Участник с одной сопутствующей патологией с баллом 1, например, инфарктом миокарда или сахарного диабета (DM), CCI Score 2: участник с двумя сопутствующими заболеваниями, каждый из которых классифицирован с оценкой 1 или одной однозначной, классифицированной с оценкой 2, с баллом, с баллом, с баллом, с баллом, с баллом, с баллом, с баллом, с баллом, с баллом, с баллом 3, с баллом, с оценкой 3, с оценкой 3, с баллом, с оценкой 3, с оценкой 3, с оценкой 3, по сравнению с баллом 3, с оценкой 3, с оценкой 3, с оценкой 3, с оценкой 3, с оценкой 3 -го, по сравнению с баллом. Участник с тяжелой сопутствующей патокой, то есть те, кто имеет одну сопутствующую патологию, классифицированную по оценке 6 (например, вирус иммунодефицита человека/приобретенного синдрома дефицита иммуно), или два или более сопутствующих заболеваний, каждый из которых классифицировался с оценками 1-2, все это в дополнение к заболеванию BC участника.
Индекс дата = дата рецидива или заболевания стадии IV.
|
От даты индекса до прогрессирования заболевания или смерти или даты цензуры, в зависимости от того, что произошло раньше (данные, собранные с 1 января 2017 года по 1 февраля 2024 года [максимум до 7,09 года] и наблюдаются ретроспективно в течение приблизительно 1,3 месяца этого исследования)
|
|
ОС за счет CCI
Временное ограничение: От даты индекса до прогрессирования заболевания или смерти или даты цензуры, в зависимости от того, что произошло раньше (данные, собранные с 1 января 2017 года по 1 февраля 2024 года [максимум до 7,09 года] и наблюдаются ретроспективно в течение приблизительно 1,3 месяца этого исследования)
|
ОС: Время от даты рецидива или заболевания стадии IV до смерти по любой причине.
CCI использовался в качестве источника данных для коморбидности в исследовании.
Для каждой сопутствующей патологии, записанной для оценки участника от 0 до 6, была назначена на основе бремени сопутствующей патологии, независимо от того, было ли она частью CCI. Гердерский балл = более тяжелый статус сопутствующей патологии. Оценка CCI: CCI Score 0: участники без сопутствующей заболевания, помимо заболевания BC, оценка CCI 1: Участник с одним коморбидностью с баллом 1, e.g., MyOcardiatial, CCI -оценка 1: Участник с одним баллом или датчиком, MyOcardial INFCARIAit It. 2:participant with two comorbidities each classified with score of 1 or one single comorbidity classified with score of 2,e.g.,DM with organ damage, CCI score of 3 or higher: participant with severe comorbidity,i.e.those having one comorbidity classified with score of 6(e.g., Human Immunodeficiency Virus/Acquired Immunodeficiency Syndrome),or two or more comorbidities each classified with scores of 1-2, все в дополнение к болезням Британской Колумбии участника.
Индекс дата = дата рецидива или заболевания стадии IV.
|
От даты индекса до прогрессирования заболевания или смерти или даты цензуры, в зависимости от того, что произошло раньше (данные, собранные с 1 января 2017 года по 1 февраля 2024 года [максимум до 7,09 года] и наблюдаются ретроспективно в течение приблизительно 1,3 месяца этого исследования)
|
|
PFS на количество сопутствующих заболеваний
Временное ограничение: От даты индекса до прогрессирования заболевания или смерти или даты цензуры, в зависимости от того, что произошло раньше (данные, собранные с 1 января 2017 года по 1 февраля 2024 года [максимум до 7,09 года] и наблюдаются ретроспективно в течение приблизительно 1,3 месяца этого исследования)
|
PFS был определен как время от даты индекса до прогресса или смерти, в зависимости от того, что произошло раньше.
Участники были подвергнуты цензуре для PFS до 1 февраля 2024 года.
Прогрессирование была основана на радиологическом, клиническом и биохимическом обследовании от отдела по лечению.
Участники были разделены на три группы сопутствующей патологии - без сопутствующей патологии (0), одной сопутствующей патологии и двух или более сопутствующих заболеваний.
Comorbidities included myocardial infarction, congestive heart failure (CHF), peripheral vascular disease, cerebrovascular disease, dementia, chronic pulmonary disease, connective tissue disease, ulcer disease, mild liver disease, DM, hemiplegia, moderate-severe renal disease, DM with end organ damage, any tumor, leukemia, lymphoma, moderate-severe liver disease, metastatic Синдром и иммунный вирус человеческого вируса (СПИД/ВИЧ).
Индексной датой была дата рецидива или заболевания стадии IV.
|
От даты индекса до прогрессирования заболевания или смерти или даты цензуры, в зависимости от того, что произошло раньше (данные, собранные с 1 января 2017 года по 1 февраля 2024 года [максимум до 7,09 года] и наблюдаются ретроспективно в течение приблизительно 1,3 месяца этого исследования)
|
|
ОС на количество сопутствующих заболеваний
Временное ограничение: От даты индекса до прогрессирования заболевания или смерти или даты цензуры, в зависимости от того, что произошло раньше (данные, собранные с 1 января 2017 года по 1 февраля 2024 года [максимум до 7,09 года] и наблюдаются ретроспективно в течение приблизительно 1,3 месяца этого исследования)
|
ОС была определена как время от даты рецидива или заболевания IV стадии (дата индекса) до смерти по любой причине.
Участники были разделены на три группы сопутствующей патологии - без сопутствующей патологии (0), одной сопутствующей патологии и двух или более сопутствующих заболеваний.
Comorbidities included myocardial infarction, CHF, peripheral vascular disease, cerebrovascular disease, dementia, chronic pulmonary disease, connective tissue disease, ulcer disease, mild liver disease, DM, hemiplegia, moderate-severe renal disease, DM with end organ damage, any tumor, leukemia, lymphoma, moderate-severe liver disease, metastatic solid tumor and СПИД/ВИЧ.
Индексной датой была дата рецидива или заболевания стадии IV.
|
От даты индекса до прогрессирования заболевания или смерти или даты цензуры, в зависимости от того, что произошло раньше (данные, собранные с 1 января 2017 года по 1 февраля 2024 года [максимум до 7,09 года] и наблюдаются ретроспективно в течение приблизительно 1,3 месяца этого исследования)
|
|
PFS для типа сопутствующей патологии
Временное ограничение: От даты индекса до прогрессирования заболевания или смерти или даты цензуры, в зависимости от того, что произошло раньше (данные, собранные с 1 января 2017 года по 1 февраля 2024 года [максимум до 7,09 года] и наблюдаются ретроспективно в течение приблизительно 1,3 месяца этого исследования)
|
PFS был определен как время от даты индекса до прогресса или смерти, в зависимости от того, что произошло раньше.
Участники были подвергнуты цензуре для PFS до 1 февраля 2024 года.
Прогрессирование была основана на радиологическом, клиническом и биохимическом обследовании от отдела по лечению.
Сопутствующие заболевания были классифицированы на пять основных групп заболеваний: сердечные заболевания, сосудистые заболевания, метаболическое заболевание, психические заболевания и крови и лимфатическая система.
Результаты сердечных заболеваний, сосудистых заболеваний и метаболических заболеваний были зарегистрированы в этом измерении исхода.
Индексной датой была дата рецидива или заболевания стадии IV.
Болезнь стадии IV означает, что рак распространился на отдаленные части тела.
|
От даты индекса до прогрессирования заболевания или смерти или даты цензуры, в зависимости от того, что произошло раньше (данные, собранные с 1 января 2017 года по 1 февраля 2024 года [максимум до 7,09 года] и наблюдаются ретроспективно в течение приблизительно 1,3 месяца этого исследования)
|
|
ОС для типа сопутствующей патологии
Временное ограничение: От даты индекса до прогрессирования заболевания или смерти или даты цензуры, в зависимости от того, что произошло раньше (данные, собранные с 1 января 2017 года по 1 февраля 2024 года [максимум до 7,09 года] и наблюдаются ретроспективно в течение приблизительно 1,3 месяца этого исследования)
|
ОС была определена как время от даты рецидива или заболевания IV стадии (дата индекса) до смерти по любой причине.
Сопутствующие заболевания были классифицированы на пять основных групп заболеваний: сердечные заболевания, сосудистые заболевания, метаболическое заболевание, психические заболевания и крови и лимфатическая система.
Результаты сердечных заболеваний, сосудистых заболеваний и метаболических заболеваний были зарегистрированы в этом измерении исхода.
Индексной датой была дата рецидива или заболевания стадии IV.
|
От даты индекса до прогрессирования заболевания или смерти или даты цензуры, в зависимости от того, что произошло раньше (данные, собранные с 1 января 2017 года по 1 февраля 2024 года [максимум до 7,09 года] и наблюдаются ретроспективно в течение приблизительно 1,3 месяца этого исследования)
|
|
PFS за статус висцерального заболевания
Временное ограничение: От даты индекса до прогрессирования заболевания или смерти или даты цензуры, в зависимости от того, что произошло раньше (данные, собранные с 1 января 2017 года по 1 февраля 2024 года [максимум до 7,09 года] и наблюдаются ретроспективно в течение приблизительно 1,3 месяца этого исследования)
|
PFS был определен как время от даты индекса до прогресса или смерти, в зависимости от того, что произошло раньше.
Участники были подвергнуты цензуре для PFS до 1 февраля 2024 года.
Прогрессирование была основана на радиологическом, клиническом и биохимическом обследовании от отдела по лечению.
Статус висцерального заболевания определяли как метастазы в висцеральных органах, например, легких, печень.
Статус невисцирального заболевания определяли как метастазы в невиссеральных органах, например, кость, кожа, лимфатические узлы.
PFS у участников со статусом висцерального и неверового заболевания сообщается в этом показателе.
Индексной датой была дата рецидива или заболевания стадии IV.
Болезнь стадии IV означает, что рак распространился на отдаленные части тела.
|
От даты индекса до прогрессирования заболевания или смерти или даты цензуры, в зависимости от того, что произошло раньше (данные, собранные с 1 января 2017 года по 1 февраля 2024 года [максимум до 7,09 года] и наблюдаются ретроспективно в течение приблизительно 1,3 месяца этого исследования)
|
|
ОС за статус висцерального заболевания
Временное ограничение: От даты индекса до прогрессирования заболевания или смерти или даты цензуры, в зависимости от того, что произошло раньше (данные, собранные с 1 января 2017 года по 1 февраля 2024 года [максимум до 7,09 года] и наблюдаются ретроспективно в течение приблизительно 1,3 месяца этого исследования)
|
ОС была определена как время от даты рецидива или заболевания IV стадии (дата индекса) до смерти по любой причине.
Статус висцерального заболевания определяли как метастазы в органах, например, легкое, печень.
Статус невисцирального заболевания определяли как метастазы в невиссеральных органах, например, кость, кожа, лимфатические узлы.
ОС в отношении статуса висцерального заболевания было сообщено в качестве висцерального и неветробного состояния заболевания в этом показателе результата.
Индексной датой была дата рецидива или заболевания стадии IV.
|
От даты индекса до прогрессирования заболевания или смерти или даты цензуры, в зависимости от того, что произошло раньше (данные, собранные с 1 января 2017 года по 1 февраля 2024 года [максимум до 7,09 года] и наблюдаются ретроспективно в течение приблизительно 1,3 месяца этого исследования)
|
|
PFS на статус заболевания костей
Временное ограничение: От даты индекса до прогрессирования заболевания или смерти или даты цензуры, в зависимости от того, что произошло раньше (данные, собранные с 1 января 2017 года по 1 февраля 2024 года [максимум до 7,09 года] и наблюдаются ретроспективно в течение приблизительно 1,3 месяца этого исследования)
|
PFS был определен как время от даты индекса до прогресса или смерти, в зависимости от того, что произошло раньше.
Участники были подвергнуты цензуре для PFS до 1 февраля 2024 года.
Прогрессирование была основана на радиологическом, клиническом и биохимическом обследовании от отдела по лечению.
PFS сообщили у участников только с костями (метастазирование в костях) и только не костями (метастазирование в органах, исключая кости). Статус заболевания в этой мере исхода.
Индексной датой была дата рецидива или заболевания стадии IV.
Болезнь стадии IV означает, что рак распространился на отдаленные части тела.
|
От даты индекса до прогрессирования заболевания или смерти или даты цензуры, в зависимости от того, что произошло раньше (данные, собранные с 1 января 2017 года по 1 февраля 2024 года [максимум до 7,09 года] и наблюдаются ретроспективно в течение приблизительно 1,3 месяца этого исследования)
|
|
ОС для состояния заболевания костей
Временное ограничение: От даты индекса до прогрессирования заболевания или смерти или даты цензуры, в зависимости от того, что произошло раньше (данные, собранные с 1 января 2017 года по 1 февраля 2024 года [максимум до 7,09 года] и наблюдаются ретроспективно в течение приблизительно 1,3 месяца этого исследования)
|
ОС была определена как время от даты рецидива или заболевания IV стадии (дата индекса) до смерти по любой причине.
ОС сообщалось у участников с только с костями (метастазирование в костях) и только не костями (метастазирование в органах, за исключением костей). Статус болезни в этой мере исхода.
Индексной датой была дата рецидива или заболевания стадии IV.
|
От даты индекса до прогрессирования заболевания или смерти или даты цензуры, в зависимости от того, что произошло раньше (данные, собранные с 1 января 2017 года по 1 февраля 2024 года [максимум до 7,09 года] и наблюдаются ретроспективно в течение приблизительно 1,3 месяца этого исследования)
|
|
PFS на эндокринный статус
Временное ограничение: От даты индекса до прогрессирования заболевания или смерти или даты цензуры, в зависимости от того, что произошло раньше (данные, собранные с 1 января 2017 года по 1 февраля 2024 года [максимум до 7,09 года] и наблюдаются ретроспективно в течение приблизительно 1,3 месяца этого исследования)
|
PFS был определен как время от даты индекса до прогресса или смерти, в зависимости от того, что произошло раньше.
Участники были подвергнуты цензуре для PFS до 1 февраля 2024 года.
Прогрессирование была основана на радиологическом, клиническом и биохимическом обследовании от отдела по лечению.
Участники, устойчивые к эндокрину, были определены как рецидивирующие участники с прогрессирующим заболеванием в течение 12 месяцев после завершения адъювантной эндокринной терапии или во время адъювантной эндокринной терапии.
Эндокринные чувствительные участники были определены как рецидивирующие участники с прогрессирующим заболеванием после 12 месяцев после завершения адъювантной эндокринной терапии, рецидивирующих участников, которые не получали адъювантной эндокринной терапии или участники с De novo, активным раком молочной железы.
Участники De novo были определены как недавно метастатические участники.
Индексной датой была дата рецидива или заболевания стадии IV.
|
От даты индекса до прогрессирования заболевания или смерти или даты цензуры, в зависимости от того, что произошло раньше (данные, собранные с 1 января 2017 года по 1 февраля 2024 года [максимум до 7,09 года] и наблюдаются ретроспективно в течение приблизительно 1,3 месяца этого исследования)
|
|
ОС за эндокринный статус
Временное ограничение: От даты индекса до прогрессирования заболевания или смерти или даты цензуры, в зависимости от того, что произошло раньше (данные, собранные с 1 января 2017 года по 1 февраля 2024 года [максимум до 7,09 года] и наблюдаются ретроспективно в течение приблизительно 1,3 месяца этого исследования)
|
ОС была определена как время от даты рецидива или заболевания IV стадии (дата индекса) до смерти по любой причине.
ОС за эндокринный статус был зарегистрирован у участников с эндокринным, эндокринным чувствительным и метастатическим статусом de novo в этой мере исхода.
Участники, устойчивые к эндокрину, были определены как рецидивирующие участники с прогрессирующим заболеванием в течение 12 месяцев после завершения адъювантной эндокринной терапии или во время адъювантной эндокринной терапии.
Эндокринные чувствительные участники были определены как рецидивирующие участники с прогрессирующим заболеванием после 12 месяцев после завершения адъювантной эндокринной терапии, рецидивирующих участников, которые не получали адъювантной эндокринной терапии или участники с De novo, активным раком молочной железы.
Участники De novo были определены как недавно метастатические участники.
Индексной датой была дата рецидива или заболевания стадии IV.
|
От даты индекса до прогрессирования заболевания или смерти или даты цензуры, в зависимости от того, что произошло раньше (данные, собранные с 1 января 2017 года по 1 февраля 2024 года [максимум до 7,09 года] и наблюдаются ретроспективно в течение приблизительно 1,3 месяца этого исследования)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 марта 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 апреля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 апреля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- Прогрессирующий рак молочной железы
- Возраст
- Палбоциклиб
- Индекс коморбидности Чарльсона (CCI)
- Дания
- Лечение первой линии
- Сопутствующие заболевания
- ЧСС+/HER2-
- Метастатический рак молочной железы (мРМЖ)
- МКБ10: C50
- Гормональный рецептор положительный / Рецептор 2 эпидермального фактора роста человека отрицательный
- Эндокринная чувствительность
- Эндокринно-резистентный
- заново MBC
- Датская группа по борьбе с раком молочной железы (DBCG)
- Ингибитор ароматазы (ИИ)
- Реальные доказательства (RWE)
- Неинтервенционное исследование (НИС)
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- A5481188
- NCT06307457 (Идентификатор реестра: ClinicalTrials.gov)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Pfizer предоставит доступ к обезличенным данным отдельных участников и соответствующим документам исследования (например,
протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и с учетом определенных критериев, условий и исключений.
Более подробную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .