Um estudo de pacientes com câncer de mama metastático HR+/HER2- tratados com palbociclib junto com um inibidor de aromatase de 2017 a 2023 na Dinamarca.
9 de junho de 2025 atualizado por: Pfizer
Impacto da idade e comorbidades nos resultados do tratamento de primeira linha com palbociclib em combinação com um inibidor de aromatase (IA) em pacientes com diagnóstico de HR+/HER2 - câncer de mama metastático - estudo dinamarquês não intervencionista
O objetivo deste estudo é descrever o efeito do medicamento palbociclib quando administrado em conjunto com um inibidor da aromatase para tratamento do câncer de mama. O estudo considerará participantes que:
- tem câncer de mama avançado ou metastático que se espalha para outras partes do corpo.
têm tipos de câncer de mama HR + / HER2- (receptor hormonal positivo * / receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano negativo **).
- Receptor hormonal positivo (HR+): são células que possuem um grupo de proteínas que se ligam a um hormônio específico. Por exemplo, algumas células do câncer de mama possuem receptores para os hormônios estrogênio ou progesterona.
Essas células são positivas para receptores hormonais e precisam de estrogênio ou progesterona para crescer. Isso pode afetar a forma como o câncer é tratado. Saber se o câncer tem receptor hormonal positivo pode ajudar a planejar o tratamento.
Receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano negativo (HER2-): células que possuem uma pequena quantidade ou nenhuma proteína chamada HER2 em sua superfície. Nas células normais, o HER2 ajuda a controlar o crescimento celular. As células cancerosas que são HER2 negativas podem crescer mais lentamente e têm menos probabilidade de recorrer (voltar) ou se espalhar para outras partes do corpo do que as células cancerígenas que têm uma grande quantidade de HER2 na sua superfície. Verificar se o câncer é HER2 negativo pode ajudar a planejar o tratamento.
- iniciaram tratamento no período entre janeiro de 2017 e dezembro de 2021.
O estudo descreverá o efeito do tratamento para diferentes grupos de pacientes em termos de idade e comorbidades. Comorbidade é a condição de ter duas ou mais doenças ao mesmo tempo. Os dados são recolhidos pelo Grupo Dinamarquês do Cancro da Mama no período entre 2017 e 2023.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
604
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
O conjunto de dados completo consiste em pacientes com mBC HR+/HER2- sensíveis ao sistema endócrino, resistentes ao sistema endócrino e de novo tratados com palbociclib como tratamento de primeira linha (01 de janeiro de 2017 a 31 de dezembro de 2021).
Os pacientes serão censurados quanto à OS e PFS até 31 de dezembro de 2023.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com câncer de mama (CID-10: C50)
- Um diagnóstico de câncer de mama HR+/HER2- localmente avançado ou metastático
- Paciente com mBC sensível ao endócrino, resistente ao endócrino ou de novo
- Data de inclusão: Data da recidiva/doença em estágio IV/progressão que leva ao início de palbociclib + IA
Critério de exclusão:
- Não há critérios de exclusão para este estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Palbociclib em combinação com IA
Pacientes com câncer de mama localmente avançado ou metastático HR+/HER2- tratados com palbociclib em combinação com IA, na Dinamarca.
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Pacientes com câncer de mama localmente avançado ou metastático HR+/HER2- tratados com palbociclib em combinação com IA como tratamento de primeira linha, na Dinamarca.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Da data do índice à progressão da doença ou morte ou data de censura, o que ocorreu primeiro (dados coletados de 1 de janeiro de 2017 a 1 de fevereiro de 2024 [máximo de até 7,09 anos] e observados retrospectivamente por aproximadamente 1,3 meses deste estudo)
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O PFS foi definido como o tempo desde a data do índice até a progressão ou a morte, o que ocorreu primeiro.
A progressão da doença foi baseada em varreduras e resultados de testes de sangue.
A progressão da doença foi definida como pelo menos um aumento de 20% na soma dos diâmetros das lesões -alvo, tomando como referência a menor soma do estudo (isso inclui a soma da linha de base se esse for o menor no estudo).
Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 milímetros (mm).
A data do índice foi a data da recaída ou a doença do estágio IV.
Doença do estágio IV significa que o câncer se espalhou para partes distantes do corpo.
O método de Kaplan-Meier foi usado para análise.
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Da data do índice à progressão da doença ou morte ou data de censura, o que ocorreu primeiro (dados coletados de 1 de janeiro de 2017 a 1 de fevereiro de 2024 [máximo de até 7,09 anos] e observados retrospectivamente por aproximadamente 1,3 meses deste estudo)
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Sobrevivência geral (SO)
Prazo: Da data do índice à progressão da doença ou morte ou data de censura, o que ocorreu primeiro (dados coletados de 1 de janeiro de 2017 a 1 de fevereiro de 2024 [máximo de até 7,09 anos] e observados retrospectivamente por aproximadamente 1,3 meses deste estudo)
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O OS foi definido como o tempo a partir da data da recaída ou doença do estágio IV (data do índice) até a morte por qualquer causa.
Os participantes foram censurados para OS até 1 de fevereiro de 2024.
A data do índice foi a data da recaída ou a doença do estágio IV.
Doença do estágio IV significa que o câncer se espalhou para partes distantes do corpo.
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Da data do índice à progressão da doença ou morte ou data de censura, o que ocorreu primeiro (dados coletados de 1 de janeiro de 2017 a 1 de fevereiro de 2024 [máximo de até 7,09 anos] e observados retrospectivamente por aproximadamente 1,3 meses deste estudo)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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PFS baseado na idade dos participantes
Prazo: Da data do índice à progressão da doença ou morte ou data de censura, o que ocorreu primeiro (dados coletados de 1 de janeiro de 2017 a 1 de fevereiro de 2024 [máximo de até 7,09 anos] e observados retrospectivamente por aproximadamente 1,3 meses deste estudo)
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O PFS foi definido como o tempo desde a data do índice até a progressão ou a morte, o que ocorreu primeiro.
A progressão da doença foi baseada em varreduras e resultados de testes de sangue.
A progressão da doença foi definida como pelo menos um aumento de 20% na soma dos diâmetros das lesões -alvo, tomando como referência a menor soma do estudo (isso inclui a soma da linha de base se esse for o menor no estudo).
Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm.
O método de Kaplan-Meier foi usado para análise.
PFS por categoria de idade (<65 anos, 65-75 anos e> 75 anos) foram relatados nessa medida de resultado.
A data do índice foi a data da recaída ou a doença do estágio IV.
Doença do estágio IV significa que o câncer se espalhou para partes distantes do corpo.
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Da data do índice à progressão da doença ou morte ou data de censura, o que ocorreu primeiro (dados coletados de 1 de janeiro de 2017 a 1 de fevereiro de 2024 [máximo de até 7,09 anos] e observados retrospectivamente por aproximadamente 1,3 meses deste estudo)
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SO com base na idade dos participantes
Prazo: Da data do índice à progressão da doença ou morte ou data de censura, o que ocorreu primeiro (dados coletados de 1 de janeiro de 2017 a 1 de fevereiro de 2024 [máximo de até 7,09 anos] e observados retrospectivamente por aproximadamente 1,3 meses deste estudo)
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O OS foi definido como o tempo a partir da data da recaída ou doença do estágio IV (data do índice) até a morte por qualquer causa.
Os participantes foram censurados para OS até 1 de fevereiro de 2024.
OS por categoria de idade, como <65 anos, 65-75 anos e> 75 anos, foram relatados nessa medida de resultado.
A data do índice foi a data da recaída ou a doença do estágio IV.
Doença do estágio IV significa que o câncer se espalhou para partes distantes do corpo.
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Da data do índice à progressão da doença ou morte ou data de censura, o que ocorreu primeiro (dados coletados de 1 de janeiro de 2017 a 1 de fevereiro de 2024 [máximo de até 7,09 anos] e observados retrospectivamente por aproximadamente 1,3 meses deste estudo)
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PFS por Índice de Comorbidade Charlson (CCI)
Prazo: Da data do índice à progressão da doença ou morte ou data de censura, o que ocorreu primeiro (dados coletados de 1 de janeiro de 2017 a 1 de fevereiro de 2024 [máximo de até 7,09 anos] e observados retrospectivamente por aproximadamente 1,3 meses deste estudo)
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O PFS foi definido como o tempo desde a data do índice até a progressão ou a morte, o que ocorreu primeiro.
O CCI foi usado como fonte de dados para comorbidade.
Cada comorbidade registrada para o participante, teve uma pontuação entre 0 e 6 conforme a carga de comorbidade, se fizesse parte do CCI.
Pontuação mais alta = status de comorbidade mais grave.
Pontuação do CCI 0: Participantes sem comorbidade além da doença da BC, pontuação do CCI 1: Participante com uma comorbidade com pontuação de 1, por exemplo, infarto do miocárdio ou diabetes mellitus (DM), CCI Score 2: Participante com dois comorbidities. Participante com comorbidade grave, ou seja, aqueles que têm uma comorbidade classificados com escore de 6 (por exemplo, vírus da imunodeficiência humana/síndrome de deficiência de imuno adquirida), ou duas ou mais comorbidades classificadas com pontuações de 1-2, tudo além da doença do participante do participante.
Data do índice = Data da recaída ou doença do estágio IV.
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Da data do índice à progressão da doença ou morte ou data de censura, o que ocorreu primeiro (dados coletados de 1 de janeiro de 2017 a 1 de fevereiro de 2024 [máximo de até 7,09 anos] e observados retrospectivamente por aproximadamente 1,3 meses deste estudo)
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OS por pontuação da CCI
Prazo: Da data do índice à progressão da doença ou morte ou data de censura, o que ocorreu primeiro (dados coletados de 1 de janeiro de 2017 a 1 de fevereiro de 2024 [máximo de até 7,09 anos] e observados retrospectivamente por aproximadamente 1,3 meses deste estudo)
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OS: Tempo a partir da data da recaída ou do estágio IV até a morte por qualquer causa.
O CCI foi usado como fonte de dados para comorbidade no estudo.
Para cada comorbidade registrada para a pontuação do participante entre 0 e 6, foi atribuída com base na carga de comorbidade, seja parte da pontuação do CCI. 2:participant with two comorbidities each classified with score of 1 or one single comorbidity classified with score of 2,e.g.,DM with organ damage, CCI score of 3 or higher: participant with severe comorbidity,i.e.those having one comorbidity classified with score of 6(e.g., Human Immunodeficiency Virus/Acquired Immunodeficiency Syndrome),or two or more comorbidities each classified with scores of 1-2, tudo além da doença do BC do participante.
Data do índice = Data da recaída ou doença do estágio IV.
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Da data do índice à progressão da doença ou morte ou data de censura, o que ocorreu primeiro (dados coletados de 1 de janeiro de 2017 a 1 de fevereiro de 2024 [máximo de até 7,09 anos] e observados retrospectivamente por aproximadamente 1,3 meses deste estudo)
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PFS por número de comorbidades
Prazo: Da data do índice à progressão da doença ou morte ou data de censura, o que ocorreu primeiro (dados coletados de 1 de janeiro de 2017 a 1 de fevereiro de 2024 [máximo de até 7,09 anos] e observados retrospectivamente por aproximadamente 1,3 meses deste estudo)
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O PFS foi definido como o tempo desde a data do índice até a progressão ou a morte, o que ocorreu primeiro.
Os participantes foram censurados por PFS até 1 de fevereiro de 2024.
A progressão foi baseada no exame radiológico, clínico e bioquímico dos departamentos de tratamento.
Os participantes foram divididos em três grupos de comorbidade - sem comorbidade (0), uma comorbidade e duas ou mais comorbidades.
Comorbidities included myocardial infarction, congestive heart failure (CHF), peripheral vascular disease, cerebrovascular disease, dementia, chronic pulmonary disease, connective tissue disease, ulcer disease, mild liver disease, DM, hemiplegia, moderate-severe renal disease, DM with end organ damage, any tumor, leukemia, lymphoma, moderate-severe liver disease, Tumor sólido metastático e síndrome de deficiência imunológica adquirida/vírus imunológico humano (AIDS/HIV).
A data do índice foi a data da recaída ou a doença do estágio IV.
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Da data do índice à progressão da doença ou morte ou data de censura, o que ocorreu primeiro (dados coletados de 1 de janeiro de 2017 a 1 de fevereiro de 2024 [máximo de até 7,09 anos] e observados retrospectivamente por aproximadamente 1,3 meses deste estudo)
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Sistema operacional por número de comorbidades
Prazo: Da data do índice à progressão da doença ou morte ou data de censura, o que ocorreu primeiro (dados coletados de 1 de janeiro de 2017 a 1 de fevereiro de 2024 [máximo de até 7,09 anos] e observados retrospectivamente por aproximadamente 1,3 meses deste estudo)
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O OS foi definido como o tempo a partir da data da recaída ou doença do estágio IV (data do índice) até a morte por qualquer causa.
Os participantes foram divididos em três grupos de comorbidade - sem comorbidade (0), uma comorbidade e duas ou mais comorbidades.
Comorbidities included myocardial infarction, CHF, peripheral vascular disease, cerebrovascular disease, dementia, chronic pulmonary disease, connective tissue disease, ulcer disease, mild liver disease, DM, hemiplegia, moderate-severe renal disease, DM with end organ damage, any tumor, leukemia, lymphoma, moderate-severe liver disease, metastatic solid tumor and AIDS/HIV.
A data do índice foi a data da recaída ou a doença do estágio IV.
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Da data do índice à progressão da doença ou morte ou data de censura, o que ocorreu primeiro (dados coletados de 1 de janeiro de 2017 a 1 de fevereiro de 2024 [máximo de até 7,09 anos] e observados retrospectivamente por aproximadamente 1,3 meses deste estudo)
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PFS por tipo de comorbidade
Prazo: Da data do índice à progressão da doença ou morte ou data de censura, o que ocorreu primeiro (dados coletados de 1 de janeiro de 2017 a 1 de fevereiro de 2024 [máximo de até 7,09 anos] e observados retrospectivamente por aproximadamente 1,3 meses deste estudo)
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O PFS foi definido como o tempo desde a data do índice até a progressão ou a morte, o que ocorreu primeiro.
Os participantes foram censurados por PFS até 1 de fevereiro de 2024.
A progressão foi baseada no exame radiológico, clínico e bioquímico dos departamentos de tratamento.
As comorbidades foram categorizadas em cinco grupos principais de doenças: doença cardíaca, doença vascular, doença metabólica, doença psiquiátrica e sangue e sistema linfático.
Resultados para doenças cardíacas, doenças vasculares e doenças metabólicas foram relatadas nessa medida de desfecho.
A data do índice foi a data da recaída ou a doença do estágio IV.
Doença do estágio IV significa que o câncer se espalhou para partes distantes do corpo.
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Da data do índice à progressão da doença ou morte ou data de censura, o que ocorreu primeiro (dados coletados de 1 de janeiro de 2017 a 1 de fevereiro de 2024 [máximo de até 7,09 anos] e observados retrospectivamente por aproximadamente 1,3 meses deste estudo)
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OS por tipo de comorbidade
Prazo: Da data do índice à progressão da doença ou morte ou data de censura, o que ocorreu primeiro (dados coletados de 1 de janeiro de 2017 a 1 de fevereiro de 2024 [máximo de até 7,09 anos] e observados retrospectivamente por aproximadamente 1,3 meses deste estudo)
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O OS foi definido como o tempo a partir da data da recaída ou doença do estágio IV (data do índice) até a morte por qualquer causa.
As comorbidades foram categorizadas em cinco grupos principais de doenças: doença cardíaca, doença vascular, doença metabólica, doença psiquiátrica e sangue e sistema linfático.
Resultados para doenças cardíacas, doenças vasculares e doenças metabólicas foram relatadas nessa medida de desfecho.
A data do índice foi a data da recaída ou a doença do estágio IV.
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Da data do índice à progressão da doença ou morte ou data de censura, o que ocorreu primeiro (dados coletados de 1 de janeiro de 2017 a 1 de fevereiro de 2024 [máximo de até 7,09 anos] e observados retrospectivamente por aproximadamente 1,3 meses deste estudo)
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PFS por status de doença visceral
Prazo: Da data do índice à progressão da doença ou morte ou data de censura, o que ocorreu primeiro (dados coletados de 1 de janeiro de 2017 a 1 de fevereiro de 2024 [máximo de até 7,09 anos] e observados retrospectivamente por aproximadamente 1,3 meses deste estudo)
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O PFS foi definido como o tempo desde a data do índice até a progressão ou a morte, o que ocorreu primeiro.
Os participantes foram censurados por PFS até 1 de fevereiro de 2024.
A progressão foi baseada no exame radiológico, clínico e bioquímico dos departamentos de tratamento.
O status da doença visceral foi definido como metástases nos órgãos viscerais, por exemplo, pulmão, fígado.
O status de doença não angusteral foi definido como metástases nos órgãos não-intercerais, por exemplo, osso, pele, linfonodos.
O PFS em participantes com status de doença visceral e não visitar é relatado nessa medida de resultado.
A data do índice foi a data da recaída ou a doença do estágio IV.
Doença do estágio IV significa que o câncer se espalhou para partes distantes do corpo.
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Da data do índice à progressão da doença ou morte ou data de censura, o que ocorreu primeiro (dados coletados de 1 de janeiro de 2017 a 1 de fevereiro de 2024 [máximo de até 7,09 anos] e observados retrospectivamente por aproximadamente 1,3 meses deste estudo)
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OS por status de doença visceral
Prazo: Da data do índice à progressão da doença ou morte ou data de censura, o que ocorreu primeiro (dados coletados de 1 de janeiro de 2017 a 1 de fevereiro de 2024 [máximo de até 7,09 anos] e observados retrospectivamente por aproximadamente 1,3 meses deste estudo)
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O OS foi definido como o tempo a partir da data da recaída ou doença do estágio IV (data do índice) até a morte por qualquer causa.
O status da doença visceral foi definido como metástases nos órgãos, por exemplo, pulmão, fígado.
O status de doença não angusteral foi definido como metástases nos órgãos não-intercerais, por exemplo, osso, pele, linfonodos.
O status de OS por doença visceral foi relatado como status de doença visceral e não versante nessa medida de resultado.
A data do índice foi a data da recaída ou a doença do estágio IV.
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Da data do índice à progressão da doença ou morte ou data de censura, o que ocorreu primeiro (dados coletados de 1 de janeiro de 2017 a 1 de fevereiro de 2024 [máximo de até 7,09 anos] e observados retrospectivamente por aproximadamente 1,3 meses deste estudo)
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PFS por status de doença óssea
Prazo: Da data do índice à progressão da doença ou morte ou data de censura, o que ocorreu primeiro (dados coletados de 1 de janeiro de 2017 a 1 de fevereiro de 2024 [máximo de até 7,09 anos] e observados retrospectivamente por aproximadamente 1,3 meses deste estudo)
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O PFS foi definido como o tempo desde a data do índice até a progressão ou a morte, o que ocorreu primeiro.
Os participantes foram censurados por PFS até 1 de fevereiro de 2024.
A progressão foi baseada no exame radiológico, clínico e bioquímico dos departamentos de tratamento.
O PFS foi relatado em participantes apenas com osso (metástases dentro dos ossos) e não-osso (metástases dentro dos órgãos que excluem ossos) do status da doença nessa medida de resultado.
A data do índice foi a data da recaída ou a doença do estágio IV.
Doença do estágio IV significa que o câncer se espalhou para partes distantes do corpo.
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Da data do índice à progressão da doença ou morte ou data de censura, o que ocorreu primeiro (dados coletados de 1 de janeiro de 2017 a 1 de fevereiro de 2024 [máximo de até 7,09 anos] e observados retrospectivamente por aproximadamente 1,3 meses deste estudo)
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OS por status da doença óssea
Prazo: Da data do índice à progressão da doença ou morte ou data de censura, o que ocorreu primeiro (dados coletados de 1 de janeiro de 2017 a 1 de fevereiro de 2024 [máximo de até 7,09 anos] e observados retrospectivamente por aproximadamente 1,3 meses deste estudo)
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O OS foi definido como o tempo a partir da data da recaída ou doença do estágio IV (data do índice) até a morte por qualquer causa.
O OS foi relatado em participantes apenas com osso (metástases dentro dos ossos) e não-osso (metástases dentro dos órgãos que excluem ossos) do status de doença nessa medida de resultado.
A data do índice foi a data da recaída ou a doença do estágio IV.
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Da data do índice à progressão da doença ou morte ou data de censura, o que ocorreu primeiro (dados coletados de 1 de janeiro de 2017 a 1 de fevereiro de 2024 [máximo de até 7,09 anos] e observados retrospectivamente por aproximadamente 1,3 meses deste estudo)
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PFS por status endócrino
Prazo: Da data do índice à progressão da doença ou morte ou data de censura, o que ocorreu primeiro (dados coletados de 1 de janeiro de 2017 a 1 de fevereiro de 2024 [máximo de até 7,09 anos] e observados retrospectivamente por aproximadamente 1,3 meses deste estudo)
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O PFS foi definido como o tempo desde a data do índice até a progressão ou a morte, o que ocorreu primeiro.
Os participantes foram censurados por PFS até 1 de fevereiro de 2024.
A progressão foi baseada no exame radiológico, clínico e bioquímico dos departamentos de tratamento.
Os participantes resistentes à endócrina foram definidos como participantes recorrentes com doenças avançadas dentro de 12 meses após a conclusão da terapia endócrina adjuvante ou durante a terapia endócrina adjuvante.
Os participantes sensíveis endócrinos foram definidos como participantes recorrentes com doenças avançadas após 12 meses de conclusão de terapia endócrina adjuvante, participantes recorrentes que não receberam terapia endócrina adjuvante ou participantes com câncer de mama avançado e de novo.
Os participantes de novo foram definidos como participantes recém -metastáticos.
A data do índice foi a data da recaída ou a doença do estágio IV.
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Da data do índice à progressão da doença ou morte ou data de censura, o que ocorreu primeiro (dados coletados de 1 de janeiro de 2017 a 1 de fevereiro de 2024 [máximo de até 7,09 anos] e observados retrospectivamente por aproximadamente 1,3 meses deste estudo)
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OS por status endócrino
Prazo: Da data do índice à progressão da doença ou morte ou data de censura, o que ocorreu primeiro (dados coletados de 1 de janeiro de 2017 a 1 de fevereiro de 2024 [máximo de até 7,09 anos] e observados retrospectivamente por aproximadamente 1,3 meses deste estudo)
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O OS foi definido como o tempo a partir da data da recaída ou doença do estágio IV (data do índice) até a morte por qualquer causa.
O status de OS por endócrino foi relatado em participantes com status metastático resistente à endócrina, sensível endócrino e de novo nessa medida de resultado.
Os participantes resistentes à endócrina foram definidos como participantes recorrentes com doenças avançadas dentro de 12 meses após a conclusão da terapia endócrina adjuvante ou durante a terapia endócrina adjuvante.
Os participantes sensíveis endócrinos foram definidos como participantes recorrentes com doenças avançadas após 12 meses de conclusão de terapia endócrina adjuvante, participantes recorrentes que não receberam terapia endócrina adjuvante ou participantes com câncer de mama avançado e de novo.
Os participantes de novo foram definidos como participantes recém -metastáticos.
A data do índice foi a data da recaída ou a doença do estágio IV.
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Da data do índice à progressão da doença ou morte ou data de censura, o que ocorreu primeiro (dados coletados de 1 de janeiro de 2017 a 1 de fevereiro de 2024 [máximo de até 7,09 anos] e observados retrospectivamente por aproximadamente 1,3 meses deste estudo)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de março de 2024
Conclusão Primária (Real)
19 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Real)
19 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
12 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de junho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- Câncer de Mama Avançado
- Idade
- Palbociclibe
- Índice de Comorbidade de Charlson (CCI)
- Dinamarca
- Tratamento de primeira linha
- Comorbidades
- FC+/HER2-
- Câncer de mama metastático (mBC)
- CID10: C50
- Receptor hormonal positivo / Receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano negativo
- Sensível endócrino
- Resistente endócrino
- novo mBC
- Grupo Dinamarquês de Câncer de Mama (DBCG)
- Inibidor de Aromatase (IA)
- Evidências do Mundo Real (RWE)
- Estudo Não Intervencionista (NIS)
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A5481188
- NCT06307457 (Identificador de registro: ClinicalTrials.gov)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
A Pfizer fornecerá acesso a dados individuais de participantes não identificados e documentos de estudo relacionados (por exemplo,
protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a determinados critérios, condições e exceções.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo para solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .