Een onderzoek bij patiënten met HR+/HER2-gemetastaseerde borstkanker die van 2017 tot 2023 in Denemarken werden behandeld met Palbociclib samen met een aromataseremmer.
9 juni 2025 bijgewerkt door: Pfizer
Impact van leeftijd en comorbiditeiten op de behandelresultaten van eerstelijnsbehandeling met Palbociclib in combinatie met een aromataseremmer (AI) bij patiënten bij wie HR+/HER2 is gediagnosticeerd - Gemetastaseerde borstkanker - Deens niet-interventioneel onderzoek
Het doel van dit onderzoek is om het effect van het geneesmiddel palbociclib te beschrijven wanneer het samen met een aromataseremmer wordt gegeven voor de behandeling van borstkanker. Het onderzoek zal deelnemers overwegen die:
- als u gevorderde of gemetastaseerde borstkanker heeft die is uitgezaaid naar andere delen van het lichaam.
U heeft HR+/HER2- (hormoonreceptorpositieve* / humane epidermale groeifactorreceptor 2-negatieve**) borstkankertypes.
- Hormoonreceptorpositief (HR+): zijn cellen die een groep eiwitten hebben die zich binden aan een specifiek hormoon. Sommige borstkankercellen hebben bijvoorbeeld receptoren voor de hormonen oestrogeen of progesteron.
Deze cellen zijn hormoonreceptorpositief en hebben oestrogeen of progesteron nodig om te groeien. Dit kan invloed hebben op de manier waarop de kanker wordt behandeld. Weten of de kanker hormoonreceptor-positief is, kan helpen bij het plannen van de behandeling.
Menselijke epidermale groeifactorreceptor 2-negatief (HER2-): cellen die een kleine hoeveelheid of geen van een eiwit genaamd HER2 op hun oppervlak hebben. In normale cellen helpt HER2 de celgroei onder controle te houden. Kankercellen die HER2-negatief zijn, kunnen langzamer groeien en zullen minder snel terugkeren (terugkomen) of zich naar andere delen van het lichaam verspreiden dan kankercellen met een grote hoeveelheid HER2 op hun oppervlak. Controleren of een kanker HER2-negatief is, kan helpen bij het plannen van de behandeling.
- zijn begonnen met de behandeling in de periode tussen januari 2017 en december 2021.
Het onderzoek beschrijft het behandeleffect voor verschillende patiëntengroepen in termen van leeftijd en comorbiditeit. Comorbiditeit is de voorwaarde dat er tegelijkertijd twee of meer ziekten zijn. De gegevens worden verzameld door de Deense Borstkankergroep in de periode tussen 2017 en 2023.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
604
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Copenhagen, Denemarken, 2100
- Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De volledige dataset bestaat uit hormoongevoelige, hormoonresistente en de novo HR+/HER2-mBC-patiënten die werden behandeld met palbociclib als eerstelijnsbehandeling (1 januari 2017 - 31 december 2021).
Patiënten zullen uiterlijk op 31 december 2023 worden gecensureerd op OS en PFS.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met borstkanker (ICD-10: C50)
- Een diagnose van HR+/HER2- lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker
- Endocrien gevoelige, endocrien resistente of de novo mBC-patiënt
- Inclusiedatum: datum van recidief/stadium IV-ziekte/progressie leidend tot het starten van palbociclib+AI
Uitsluitingscriteria:
- Er zijn geen exclusiecriteria voor dit onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Palbociclib in combinatie met AI
Patiënten met HR+/HER2- lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker behandeld met palbociclib in combinatie met AI, in Denemarken.
|
Patiënten met HR+/HER2- lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker behandeld met palbociclib in combinatie met AI als eerstelijnsbehandeling, in Denemarken.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progression-Free Survival (PFS)
Tijdsspanne: Van indexdatum tot ziekteprogressie of overlijden of censuredatum, afhankelijk van wat zich als eerste heeft voorgedaan (gegevens verzameld van 1 januari 2017 tot 1 februari 2024 [maximaal tot 7,09 jaar] en gedurende ongeveer 1,3 maanden van deze studie achteraf gezien)
|
PFS werd gedefinieerd als de tijd van de indexdatum tot progressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
Progressie van ziekten was gebaseerd op scans en bloedtestresultaten.
Ziekteprogressie werd gedefinieerd als ten minste een toename van 20% in de som van diameters van doellaesies, die als referentie de kleinste som bij studie nemen (dit omvat de basislijnsom als dat het kleinst is in de studie).
Naast de relatieve toename van 20%, moet de som ook een absolute toename van ten minste 5 millimeter (mm) aantonen.
Indexdatum was datum van terugval- of stadium IV -ziekte.
Stadium IV -ziekte betekent dat de kanker zich heeft verspreid naar verre delen van het lichaam.
Kaplan-Meier-methode werd gebruikt voor analyse.
|
Van indexdatum tot ziekteprogressie of overlijden of censuredatum, afhankelijk van wat zich als eerste heeft voorgedaan (gegevens verzameld van 1 januari 2017 tot 1 februari 2024 [maximaal tot 7,09 jaar] en gedurende ongeveer 1,3 maanden van deze studie achteraf gezien)
|
|
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Van indexdatum tot ziekteprogressie of overlijden of censuredatum, afhankelijk van wat zich als eerste heeft voorgedaan (gegevens verzameld van 1 januari 2017 tot 1 februari 2024 [maximaal tot 7,09 jaar] en gedurende ongeveer 1,3 maanden van deze studie achteraf gezien)
|
OS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van terugval of stadium IV -ziekte (indexdatum) aan de dood op welke reden dan ook.
Deelnemers werden vóór 1 februari 2024 gecensureerd voor OS.
Indexdatum was de datum van terugval- of stadium IV -ziekte.
Stadium IV -ziekte betekent dat de kanker zich heeft verspreid naar verre delen van het lichaam.
|
Van indexdatum tot ziekteprogressie of overlijden of censuredatum, afhankelijk van wat zich als eerste heeft voorgedaan (gegevens verzameld van 1 januari 2017 tot 1 februari 2024 [maximaal tot 7,09 jaar] en gedurende ongeveer 1,3 maanden van deze studie achteraf gezien)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PFS op basis van leeftijd van deelnemers
Tijdsspanne: Van indexdatum tot ziekteprogressie of overlijden of censuredatum, afhankelijk van wat zich als eerste heeft voorgedaan (gegevens verzameld van 1 januari 2017 tot 1 februari 2024 [maximaal tot 7,09 jaar] en gedurende ongeveer 1,3 maanden van deze studie achteraf gezien)
|
PFS werd gedefinieerd als de tijd van de indexdatum tot progressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
Progressie van ziekten was gebaseerd op scans en bloedtestresultaten.
Ziekteprogressie werd gedefinieerd als ten minste een toename van 20% in de som van diameters van doellaesies, die als referentie de kleinste som bij studie nemen (dit omvat de basislijnsom als dat het kleinst is in de studie).
Naast de relatieve toename van 20%, moet de som ook een absolute toename van ten minste 5 mm aantonen.
Kaplan-Meier-methode werd gebruikt voor analyse.
PFS per leeftijdscategorie (<65 jaar, 65-75 jaar en> 75 jaar) werden gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
Indexdatum was de datum van terugval- of stadium IV -ziekte.
Stadium IV -ziekte betekent dat de kanker zich heeft verspreid naar verre delen van het lichaam.
|
Van indexdatum tot ziekteprogressie of overlijden of censuredatum, afhankelijk van wat zich als eerste heeft voorgedaan (gegevens verzameld van 1 januari 2017 tot 1 februari 2024 [maximaal tot 7,09 jaar] en gedurende ongeveer 1,3 maanden van deze studie achteraf gezien)
|
|
OS op basis van leeftijd van deelnemers
Tijdsspanne: Van indexdatum tot ziekteprogressie of overlijden of censuredatum, afhankelijk van wat zich als eerste heeft voorgedaan (gegevens verzameld van 1 januari 2017 tot 1 februari 2024 [maximaal tot 7,09 jaar] en gedurende ongeveer 1,3 maanden van deze studie achteraf gezien)
|
OS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van terugval of stadium IV -ziekte (indexdatum) aan de dood op welke reden dan ook.
Deelnemers werden vóór 1 februari 2024 gecensureerd voor OS.
OS per leeftijdscategorie zoals <65 jaar, 65-75 jaar en> 75 jaar werden gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
Indexdatum was de datum van terugval- of stadium IV -ziekte.
Stadium IV -ziekte betekent dat de kanker zich heeft verspreid naar verre delen van het lichaam.
|
Van indexdatum tot ziekteprogressie of overlijden of censuredatum, afhankelijk van wat zich als eerste heeft voorgedaan (gegevens verzameld van 1 januari 2017 tot 1 februari 2024 [maximaal tot 7,09 jaar] en gedurende ongeveer 1,3 maanden van deze studie achteraf gezien)
|
|
PFS Per Charlson Comorbidity Index (CCI) score
Tijdsspanne: Van indexdatum tot ziekteprogressie of overlijden of censuredatum, afhankelijk van wat zich als eerste heeft voorgedaan (gegevens verzameld van 1 januari 2017 tot 1 februari 2024 [maximaal tot 7,09 jaar] en gedurende ongeveer 1,3 maanden van deze studie achteraf gezien)
|
PFS werd gedefinieerd als de tijd van de indexdatum tot progressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
CCI werd gebruikt als gegevensbron voor comorbiditeit.
Elke comorbiditeit opgenomen voor deelnemer, had een score tussen 0 en 6 volgens comorbiditeitslast, als het deel uitmaakte van CCI.
Hogere score = meer ernstige comorbiditeitsstatus.
CCI -score 0: Deelnemers zonder comorbiditeit Naast BC -ziekte, CCI -score 1: deelnemer met één comorbiditeit met score van 1, bijvoorbeeld myocardinfarct of diabetes mellitus (DM), CCI score 2: deelnemer met twee CCI SCORE HOP HOGER: Deelnemer met ernstige comorbiditeit, d.w.z. die met één comorbiditeit geclassificeerd met score van 6 (bijv. Human Immunodeficiency Virus/verworven immuno-deficiëntiesyndroom), of twee of meer comorbiditeiten die elk geclassificeerd zijn met scores van 1-2, allemaal naast de BC-ziekte van de deelnemer.
Indexdatum = datum van terugval of stadium IV ziekte.
|
Van indexdatum tot ziekteprogressie of overlijden of censuredatum, afhankelijk van wat zich als eerste heeft voorgedaan (gegevens verzameld van 1 januari 2017 tot 1 februari 2024 [maximaal tot 7,09 jaar] en gedurende ongeveer 1,3 maanden van deze studie achteraf gezien)
|
|
OS per CCI -score
Tijdsspanne: Van indexdatum tot ziekteprogressie of overlijden of censuredatum, afhankelijk van wat zich als eerste heeft voorgedaan (gegevens verzameld van 1 januari 2017 tot 1 februari 2024 [maximaal tot 7,09 jaar] en gedurende ongeveer 1,3 maanden van deze studie achteraf gezien)
|
OS: Tijd vanaf de datum van terugval of stadium IV ziekte op welke reden dan ook.
CCI werd gebruikt als gegevensbron voor comorbiditeit in studie.
Voor elke comorbiditeit die werd opgenomen voor deelnemersscore tussen 0 en 6 werd toegewezen op basis van Comorbidity -last, of het deel uitmaakte van CCI.Higher Score = meer ernstige comorbiditeitsstatus. CCI -scores: CCI -score 0: Deelnemers zonder Comorbiditeit naast BC Disease, CCI Score 1: Participant met één COORBIDY MET EEN SCORE OF SCORE VAN 1, MYOCARD -INFARBIDEY OF DM, CCI SCORE 2:participant with two comorbidities each classified with score of 1 or one single comorbidity classified with score of 2,e.g.,DM with organ damage, CCI score of 3 or higher: participant with severe comorbidity,i.e.those having one comorbidity classified with score of 6(e.g., Human Immunodeficiency Virus/Acquired Immunodeficiency Syndrome),or two or more comorbidities each classified with Scores van 1-2, allemaal naast de BC-ziekte van de deelnemer.
Indexdatum = datum van terugval of stadium IV ziekte.
|
Van indexdatum tot ziekteprogressie of overlijden of censuredatum, afhankelijk van wat zich als eerste heeft voorgedaan (gegevens verzameld van 1 januari 2017 tot 1 februari 2024 [maximaal tot 7,09 jaar] en gedurende ongeveer 1,3 maanden van deze studie achteraf gezien)
|
|
PFS per aantal comorbiditeiten
Tijdsspanne: Van indexdatum tot ziekteprogressie of overlijden of censuredatum, afhankelijk van wat zich als eerste heeft voorgedaan (gegevens verzameld van 1 januari 2017 tot 1 februari 2024 [maximaal tot 7,09 jaar] en gedurende ongeveer 1,3 maanden van deze studie achteraf gezien)
|
PFS werd gedefinieerd als de tijd van de indexdatum tot progressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
Deelnemers werden gecensureerd voor PFS vóór 1 februari 2024.
Progressie was gebaseerd op radiologisch, klinisch en biochemisch onderzoek van de behandelafdelingen.
Deelnemers werden opgesplitst in drie comorbiditeitsgroepen - geen comorbiditeit (0), één comorbiditeit en twee of meer comorbiditeiten.
Comorbidities included myocardial infarction, congestive heart failure (CHF), peripheral vascular disease, cerebrovascular disease, dementia, chronic pulmonary disease, connective tissue disease, ulcer disease, mild liver disease, DM, hemiplegia, moderate-severe renal disease, DM with end organ damage, any tumor, leukemia, lymphoma, moderate-severe liver disease, Metastatische vaste tumor en verworven immuundeficiëntie syndroom/humaan immuunvirus (AIDS/HIV).
Indexdatum was de datum van terugval- of stadium IV -ziekte.
|
Van indexdatum tot ziekteprogressie of overlijden of censuredatum, afhankelijk van wat zich als eerste heeft voorgedaan (gegevens verzameld van 1 januari 2017 tot 1 februari 2024 [maximaal tot 7,09 jaar] en gedurende ongeveer 1,3 maanden van deze studie achteraf gezien)
|
|
OS per aantal comorbiditeiten
Tijdsspanne: Van indexdatum tot ziekteprogressie of overlijden of censuredatum, afhankelijk van wat zich als eerste heeft voorgedaan (gegevens verzameld van 1 januari 2017 tot 1 februari 2024 [maximaal tot 7,09 jaar] en gedurende ongeveer 1,3 maanden van deze studie achteraf gezien)
|
OS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van terugval of stadium IV -ziekte (indexdatum) aan de dood op welke reden dan ook.
Deelnemers werden opgesplitst in drie comorbiditeitsgroepen - geen comorbiditeit (0), één comorbiditeit en twee of meer comorbiditeiten.
Comorbidities included myocardial infarction, CHF, peripheral vascular disease, cerebrovascular disease, dementia, chronic pulmonary disease, connective tissue disease, ulcer disease, mild liver disease, DM, hemiplegia, moderate-severe renal disease, DM with end organ damage, any tumor, leukemia, lymphoma, moderate-severe liver disease, metastatic solid tumor and AIDS/HIV.
Indexdatum was de datum van terugval- of stadium IV -ziekte.
|
Van indexdatum tot ziekteprogressie of overlijden of censuredatum, afhankelijk van wat zich als eerste heeft voorgedaan (gegevens verzameld van 1 januari 2017 tot 1 februari 2024 [maximaal tot 7,09 jaar] en gedurende ongeveer 1,3 maanden van deze studie achteraf gezien)
|
|
PFS per type comorbiditeit
Tijdsspanne: Van indexdatum tot ziekteprogressie of overlijden of censuredatum, afhankelijk van wat zich als eerste heeft voorgedaan (gegevens verzameld van 1 januari 2017 tot 1 februari 2024 [maximaal tot 7,09 jaar] en gedurende ongeveer 1,3 maanden van deze studie achteraf gezien)
|
PFS werd gedefinieerd als de tijd van de indexdatum tot progressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
Deelnemers werden gecensureerd voor PFS vóór 1 februari 2024.
Progressie was gebaseerd op radiologisch, klinisch en biochemisch onderzoek van de behandelafdelingen.
Comorbiditeiten werden gecategoriseerd in vijf hoofdziektengroepen: hartziekte, vaatziekten, metabole ziekten, psychiatrische ziekten en bloed- en lymfestelsel.
Resultaten voor hartaandoeningen, vaatziekten en metabole ziekten zijn gemeld in deze uitkomstmaat.
Indexdatum was de datum van terugval- of stadium IV -ziekte.
Stadium IV -ziekte betekent dat de kanker zich heeft verspreid naar verre delen van het lichaam.
|
Van indexdatum tot ziekteprogressie of overlijden of censuredatum, afhankelijk van wat zich als eerste heeft voorgedaan (gegevens verzameld van 1 januari 2017 tot 1 februari 2024 [maximaal tot 7,09 jaar] en gedurende ongeveer 1,3 maanden van deze studie achteraf gezien)
|
|
OS per type comorbiditeit
Tijdsspanne: Van indexdatum tot ziekteprogressie of overlijden of censuredatum, afhankelijk van wat zich als eerste heeft voorgedaan (gegevens verzameld van 1 januari 2017 tot 1 februari 2024 [maximaal tot 7,09 jaar] en gedurende ongeveer 1,3 maanden van deze studie achteraf gezien)
|
OS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van terugval of stadium IV -ziekte (indexdatum) aan de dood op welke reden dan ook.
Comorbiditeiten werden gecategoriseerd in vijf hoofdziektengroepen: hartziekte, vaatziekten, metabole ziekten, psychiatrische ziekten en bloed- en lymfestelsel.
Resultaten voor hartaandoeningen, vaatziekten en metabole ziekten zijn gemeld in deze uitkomstmaat.
Indexdatum was de datum van terugval- of stadium IV -ziekte.
|
Van indexdatum tot ziekteprogressie of overlijden of censuredatum, afhankelijk van wat zich als eerste heeft voorgedaan (gegevens verzameld van 1 januari 2017 tot 1 februari 2024 [maximaal tot 7,09 jaar] en gedurende ongeveer 1,3 maanden van deze studie achteraf gezien)
|
|
PFS per viscerale ziektestatus
Tijdsspanne: Van indexdatum tot ziekteprogressie of overlijden of censuredatum, afhankelijk van wat zich als eerste heeft voorgedaan (gegevens verzameld van 1 januari 2017 tot 1 februari 2024 [maximaal tot 7,09 jaar] en gedurende ongeveer 1,3 maanden van deze studie achteraf gezien)
|
PFS werd gedefinieerd als de tijd van de indexdatum tot progressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
Deelnemers werden gecensureerd voor PFS vóór 1 februari 2024.
Progressie was gebaseerd op radiologisch, klinisch en biochemisch onderzoek van de behandelafdelingen.
De status van viscerale ziekten werd gedefinieerd als metastasen in de viscerale organen, bijvoorbeeld long, lever.
Niet-viscerale ziektestatus werd gedefinieerd als metastasen in de niet-viscerale organen, bijvoorbeeld bot, huid, lymfeklieren.
PFS bij deelnemers met viscerale en niet-viscerale ziektestatus wordt gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
Indexdatum was de datum van terugval- of stadium IV -ziekte.
Stadium IV -ziekte betekent dat de kanker zich heeft verspreid naar verre delen van het lichaam.
|
Van indexdatum tot ziekteprogressie of overlijden of censuredatum, afhankelijk van wat zich als eerste heeft voorgedaan (gegevens verzameld van 1 januari 2017 tot 1 februari 2024 [maximaal tot 7,09 jaar] en gedurende ongeveer 1,3 maanden van deze studie achteraf gezien)
|
|
OS per viscerale ziektestatus
Tijdsspanne: Van indexdatum tot ziekteprogressie of overlijden of censuredatum, afhankelijk van wat zich als eerste heeft voorgedaan (gegevens verzameld van 1 januari 2017 tot 1 februari 2024 [maximaal tot 7,09 jaar] en gedurende ongeveer 1,3 maanden van deze studie achteraf gezien)
|
OS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van terugval of stadium IV -ziekte (indexdatum) aan de dood op welke reden dan ook.
De status van viscerale ziekten werd gedefinieerd als metastasen in de organen, bijvoorbeeld long, lever.
Niet-viscerale ziektestatus werd gedefinieerd als metastasen in de niet-viscerale organen, bijvoorbeeld bot, huid, lymfeklieren.
OS per viscerale ziektestatus werd gerapporteerd als viscerale en niet-viscerale ziektestatus in deze uitkomstmaat.
Indexdatum was de datum van terugval- of stadium IV -ziekte.
|
Van indexdatum tot ziekteprogressie of overlijden of censuredatum, afhankelijk van wat zich als eerste heeft voorgedaan (gegevens verzameld van 1 januari 2017 tot 1 februari 2024 [maximaal tot 7,09 jaar] en gedurende ongeveer 1,3 maanden van deze studie achteraf gezien)
|
|
PFS per botziektestatus
Tijdsspanne: Van indexdatum tot ziekteprogressie of overlijden of censuredatum, afhankelijk van wat zich als eerste heeft voorgedaan (gegevens verzameld van 1 januari 2017 tot 1 februari 2024 [maximaal tot 7,09 jaar] en gedurende ongeveer 1,3 maanden van deze studie achteraf gezien)
|
PFS werd gedefinieerd als de tijd van de indexdatum tot progressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
Deelnemers werden gecensureerd voor PFS vóór 1 februari 2024.
Progressie was gebaseerd op radiologisch, klinisch en biochemisch onderzoek van de behandelafdelingen.
PFS werd gerapporteerd bij deelnemers met alleen bot (alleen metastase in botten) en alleen niet-bone (metastase binnen organen exclusief botten) ziektestatus in deze uitkomstmaat.
Indexdatum was de datum van terugval- of stadium IV -ziekte.
Stadium IV -ziekte betekent dat de kanker zich heeft verspreid naar verre delen van het lichaam.
|
Van indexdatum tot ziekteprogressie of overlijden of censuredatum, afhankelijk van wat zich als eerste heeft voorgedaan (gegevens verzameld van 1 januari 2017 tot 1 februari 2024 [maximaal tot 7,09 jaar] en gedurende ongeveer 1,3 maanden van deze studie achteraf gezien)
|
|
OS per botziektestatus
Tijdsspanne: Van indexdatum tot ziekteprogressie of overlijden of censuredatum, afhankelijk van wat zich als eerste heeft voorgedaan (gegevens verzameld van 1 januari 2017 tot 1 februari 2024 [maximaal tot 7,09 jaar] en gedurende ongeveer 1,3 maanden van deze studie achteraf gezien)
|
OS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van terugval of stadium IV -ziekte (indexdatum) aan de dood op welke reden dan ook.
OS werd gerapporteerd bij deelnemers met alleen bot (metastase in botten) en alleen niet-bot (alleen metastase in organen die botten exclusief botten exclusief) in deze uitkomstmaat.
Indexdatum was de datum van terugval- of stadium IV -ziekte.
|
Van indexdatum tot ziekteprogressie of overlijden of censuredatum, afhankelijk van wat zich als eerste heeft voorgedaan (gegevens verzameld van 1 januari 2017 tot 1 februari 2024 [maximaal tot 7,09 jaar] en gedurende ongeveer 1,3 maanden van deze studie achteraf gezien)
|
|
PFS per endocriene status
Tijdsspanne: Van indexdatum tot ziekteprogressie of overlijden of censuredatum, afhankelijk van wat zich als eerste heeft voorgedaan (gegevens verzameld van 1 januari 2017 tot 1 februari 2024 [maximaal tot 7,09 jaar] en gedurende ongeveer 1,3 maanden van deze studie achteraf gezien)
|
PFS werd gedefinieerd als de tijd van de indexdatum tot progressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
Deelnemers werden gecensureerd voor PFS vóór 1 februari 2024.
Progressie was gebaseerd op radiologisch, klinisch en biochemisch onderzoek van de behandelafdelingen.
Endocriene resistente deelnemers werden gedefinieerd als terugkerende deelnemers met gevorderde ziekte binnen 12 maanden na het voltooien van adjuvante endocriene therapie of tijdens adjuvante endocriene therapie.
Endocriene gevoelige deelnemers werden gedefinieerd als terugkerende deelnemers met gevorderde ziekte na 12 maanden van het voltooien van adjuvante endocriene therapie, terugkerende deelnemers die geen adjuvante endocriene therapie ontvingen of deelnemers met de novo, geavanceerde borstkanker.
De Novo -deelnemers werden gedefinieerd als nieuw metastatische deelnemers.
Indexdatum was de datum van terugval- of stadium IV -ziekte.
|
Van indexdatum tot ziekteprogressie of overlijden of censuredatum, afhankelijk van wat zich als eerste heeft voorgedaan (gegevens verzameld van 1 januari 2017 tot 1 februari 2024 [maximaal tot 7,09 jaar] en gedurende ongeveer 1,3 maanden van deze studie achteraf gezien)
|
|
OS per endocriene status
Tijdsspanne: Van indexdatum tot ziekteprogressie of overlijden of censuredatum, afhankelijk van wat zich als eerste heeft voorgedaan (gegevens verzameld van 1 januari 2017 tot 1 februari 2024 [maximaal tot 7,09 jaar] en gedurende ongeveer 1,3 maanden van deze studie achteraf gezien)
|
OS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van terugval of stadium IV -ziekte (indexdatum) aan de dood op welke reden dan ook.
OS per endocriene status werd gerapporteerd bij deelnemers met endocriene, endocriene, gevoelige en de novo metastatische status in deze uitkomstmaat.
Endocriene resistente deelnemers werden gedefinieerd als terugkerende deelnemers met gevorderde ziekte binnen 12 maanden na het voltooien van adjuvante endocriene therapie of tijdens adjuvante endocriene therapie.
Endocriene gevoelige deelnemers werden gedefinieerd als terugkerende deelnemers met gevorderde ziekte na 12 maanden van het voltooien van adjuvante endocriene therapie, terugkerende deelnemers die geen adjuvante endocriene therapie ontvingen of deelnemers met de novo, geavanceerde borstkanker.
De Novo -deelnemers werden gedefinieerd als nieuw metastatische deelnemers.
Indexdatum was de datum van terugval- of stadium IV -ziekte.
|
Van indexdatum tot ziekteprogressie of overlijden of censuredatum, afhankelijk van wat zich als eerste heeft voorgedaan (gegevens verzameld van 1 januari 2017 tot 1 februari 2024 [maximaal tot 7,09 jaar] en gedurende ongeveer 1,3 maanden van deze studie achteraf gezien)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 maart 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 april 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 april 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 maart 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 maart 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 maart 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 juni 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 juni 2025
Laatst geverifieerd
1 juni 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
- Borstkanker in een vergevorderd stadium
- Leeftijd
- Palbociclib
- Charlson-comorbiditeitsindex (CCI)
- Denemarken
- Eerstelijns behandeling
- Comorbiditeiten
- HR+/HER2-
- Gemetastaseerde borstkanker (mBC)
- ICD10: C50
- Hormoonreceptor positief / menselijke epidermale groeifactorreceptor 2 negatief
- Endocrien gevoelig
- Endocrien resistent
- de nieuwe mBC
- Deense Borstkankergroep (DBCG)
- Aromatase-remmer (AI)
- Bewijs uit de praktijk (RWE)
- Niet-interventioneel onderzoek (NIS)
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- A5481188
- NCT06307457 (Register-ID: ClinicalTrials.gov)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Pfizer zal toegang bieden tot individuele geanonimiseerde deelnemersgegevens en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv.
protocol, Statistisch Analyse Plan (SAP), Klinisch Studierapport (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers, en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen.
Meer details over de criteria voor het delen van gegevens door Pfizer en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .