Tanulmány a HR+/HER2-áttétes emlőrákos betegekről, akiket Palbociclib-bal és aromatáz-gátlóval együtt kezeltek 2017 és 2023 között Dániában.
2025. június 9. frissítette: Pfizer
Az életkor és a társbetegségek hatása a kezelésre A Palbociclib és az Aromatáz Inhibitor (AI) kombinációjával végzett első vonalbeli kezelés eredménye HR+/HER2-vel diagnosztizált betegeknél – Áttétes emlőrák – Dán, nem beavatkozási vizsgálat
Ennek a vizsgálatnak a célja a palbociclib gyógyszer hatásának leírása, ha aromatáz inhibitorral együtt adják az emlőrák kezelésére. A tanulmány olyan résztvevőket vesz figyelembe, akik:
- előrehaladott vagy áttétes emlőrákja van, amely a test más részeire is átterjed.
HR+/HER2- (hormon receptor pozitív* / humán epidermális növekedési faktor receptor 2 negatív**) emlőrák típusai vannak.
- Hormonreceptor-pozitív (HR+): olyan sejtek, amelyekben fehérjék csoportja van, amely egy adott hormonhoz kötődik. Például egyes emlőráksejtek receptorokkal rendelkeznek az ösztrogén vagy a progeszteron hormonokhoz.
Ezek a sejtek hormonreceptor-pozitívak, és növekedésükhöz ösztrogénre vagy progeszteronra van szükségük. Ez befolyásolhatja a rák kezelését. Annak ismerete, hogy a rák hormonreceptor-pozitív-e, segíthet a kezelés megtervezésében.
Humán epidermális növekedési faktor receptor 2-negatív (HER2-): olyan sejtek, amelyek felületén kis mennyiségben vagy egyáltalán nem található HER2 nevű fehérje. Normál sejtekben a HER2 segít a sejtnövekedés szabályozásában. A HER2-negatív rákos sejtek lassabban növekedhetnek, és kevésbé valószínű, hogy kiújulnak (visszatérnek) vagy átterjednek a test más részeire, mint a nagy mennyiségű HER2-t tartalmazó rákos sejtek. Annak ellenőrzése, hogy egy rák HER2-negatív-e, segíthet a kezelés megtervezésében.
- 2017 januárja és 2021 decembere közötti időszakban kezdték meg a kezelést.
A tanulmány a különböző betegcsoportok kezelési hatását írja le életkor és társbetegségek szempontjából. A komorbiditás két vagy több betegség egyidejű fennállásának állapota. Az adatokat a Danish Breast Cancer Group gyűjti a 2017 és 2023 közötti időszakban.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
604
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Copenhagen, Dánia, 2100
- Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A teljes adatkészlet az endokrin érzékeny, endokrin rezisztens és de novo HR+/HER2- mBC betegeket tartalmazza, akiket első vonalbeli kezelésként palbociclib-bal kezeltek (2017. január 1. és 2021. december 31. között).
A betegeket 2023. december 31-ig cenzúrázzák az operációs rendszer és a PFS miatt.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Mellrákos betegek (ICD-10: C50)
- A HR+/HER2 diagnózisa – lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus emlőrák
- Endokrin érzékeny, endokrin rezisztens vagy de novo mBC beteg
- Bevétel dátuma: a relapszus/IV. stádiumú betegség/progresszió dátuma, ami a palbociclib+AI megindításához vezet
Kizárási kritériumok:
- Ehhez a vizsgálathoz nincsenek kizárási kritériumok
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Palbociclib AI-val kombinálva
HR+/HER2- lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus emlőrákban szenvedő betegek, akiket palbociklib és AI kombinációval kezeltek Dániában.
|
HR+/HER2- lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus emlőrákban szenvedő betegek, akiket első vonalbeli kezelésként palbociklib és AI kombinációval kezeltek Dániában.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Az index dátumától a betegség előrehaladásáig vagy a halálig vagy a cenzúrázási dátumig, attól függően, hogy melyik történt (az adatok 2017. január 1 -jétől 2024. február 1 -ig [legfeljebb 7,09 évig], és visszamenőlegesen megfigyelték a tanulmány kb. 1,3 hónapja)
|
A PFS -t úgy határozták meg, hogy az index dátumától a progresszióig vagy a halálig, attól függően, hogy melyik történt először.
A betegség progressziója a vizsgálaton és a vérvizsgálati eredményeken alapult.
A betegség progresszióját úgy határozták meg, hogy a cél sérülések átmérőinek összegének legalább 20% -os növekedése, amely referenciaként a tanulmány legkisebb összegét veszi figyelembe (ez magában foglalja a kiindulási összeget, ha ez a legkisebb a vizsgálatban).
A 20%-os relatív növekedés mellett az összegnek legalább 5 milliméter (mm) abszolút növekedését is be kell mutatnia.
Az index dátuma a visszaesés vagy a IV. Stádiumú betegség dátuma volt.
A IV. Stádiumú betegség azt jelenti, hogy a rák a test távoli részeire terjedt.
Kaplan-Meier módszert használtunk az elemzéshez.
|
Az index dátumától a betegség előrehaladásáig vagy a halálig vagy a cenzúrázási dátumig, attól függően, hogy melyik történt (az adatok 2017. január 1 -jétől 2024. február 1 -ig [legfeljebb 7,09 évig], és visszamenőlegesen megfigyelték a tanulmány kb. 1,3 hónapja)
|
|
Az általános túlélés (OS)
Időkeret: Az index dátumától a betegség előrehaladásáig vagy a halálig vagy a cenzúrázási dátumig, attól függően, hogy melyik történt (az adatok 2017. január 1 -jétől 2024. február 1 -ig [legfeljebb 7,09 évig], és visszamenőlegesen megfigyelték a tanulmány kb. 1,3 hónapja)
|
Az operációs rendszert úgy határozták meg, hogy a visszaesés vagy a IV. Stádiumú betegség (index dátum) haláláig bármilyen oka van.
A résztvevőket 2024. február 1 -jéig cenzúrálták az operációs rendszerre.
Az index dátuma a visszaesés vagy a IV. Stádiumú betegség dátuma volt.
A IV. Stádiumú betegség azt jelenti, hogy a rák a test távoli részeire terjedt.
|
Az index dátumától a betegség előrehaladásáig vagy a halálig vagy a cenzúrázási dátumig, attól függően, hogy melyik történt (az adatok 2017. január 1 -jétől 2024. február 1 -ig [legfeljebb 7,09 évig], és visszamenőlegesen megfigyelték a tanulmány kb. 1,3 hónapja)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PFS a résztvevők életkora alapján
Időkeret: Az index dátumától a betegség előrehaladásáig vagy a halálig vagy a cenzúrázási dátumig, attól függően, hogy melyik történt (az adatok 2017. január 1 -jétől 2024. február 1 -ig [legfeljebb 7,09 évig], és visszamenőlegesen megfigyelték a tanulmány kb. 1,3 hónapja)
|
A PFS -t úgy határozták meg, hogy az index dátumától a progresszióig vagy a halálig, attól függően, hogy melyik történt először.
A betegség progressziója a vizsgálaton és a vérvizsgálati eredményeken alapult.
A betegség progresszióját úgy határozták meg, hogy a cél sérülések átmérőinek összegének legalább 20% -os növekedése, amely referenciaként a tanulmány legkisebb összegét veszi figyelembe (ez magában foglalja a kiindulási összeget, ha ez a legkisebb a vizsgálatban).
A 20%-os relatív növekedés mellett az összegnek legalább 5 mm -es abszolút növekedést kell mutatnia.
Kaplan-Meier módszert használtunk az elemzéshez.
Ebben a kimenetelben beszámoltak korosztályonként (<65 év, 65-75 év és> 75 év) PFS-t.
Az index dátuma a visszaesés vagy a IV. Stádiumú betegség dátuma volt.
A IV. Stádiumú betegség azt jelenti, hogy a rák a test távoli részeire terjedt.
|
Az index dátumától a betegség előrehaladásáig vagy a halálig vagy a cenzúrázási dátumig, attól függően, hogy melyik történt (az adatok 2017. január 1 -jétől 2024. február 1 -ig [legfeljebb 7,09 évig], és visszamenőlegesen megfigyelték a tanulmány kb. 1,3 hónapja)
|
|
Operációs rendszer a résztvevők életkora alapján
Időkeret: Az index dátumától a betegség előrehaladásáig vagy a halálig vagy a cenzúrázási dátumig, attól függően, hogy melyik történt (az adatok 2017. január 1 -jétől 2024. február 1 -ig [legfeljebb 7,09 évig], és visszamenőlegesen megfigyelték a tanulmány kb. 1,3 hónapja)
|
Az operációs rendszert úgy határozták meg, hogy a visszaesés vagy a IV. Stádiumú betegség (index dátum) haláláig bármilyen oka van.
A résztvevőket 2024. február 1 -jéig cenzúrálták az operációs rendszerre.
Ebben az eredménymérésben, például <65 év, 65-75 év és> 75 év <65 év, például 65-75 év és> 75 év.
Az index dátuma a visszaesés vagy a IV. Stádiumú betegség dátuma volt.
A IV. Stádiumú betegség azt jelenti, hogy a rák a test távoli részeire terjedt.
|
Az index dátumától a betegség előrehaladásáig vagy a halálig vagy a cenzúrázási dátumig, attól függően, hogy melyik történt (az adatok 2017. január 1 -jétől 2024. február 1 -ig [legfeljebb 7,09 évig], és visszamenőlegesen megfigyelték a tanulmány kb. 1,3 hónapja)
|
|
PFS Per Charlson Comorbidity Index (CCI) pontszám
Időkeret: Az index dátumától a betegség előrehaladásáig vagy a halálig vagy a cenzúrázási dátumig, attól függően, hogy melyik történt (az adatok 2017. január 1 -jétől 2024. február 1 -ig [legfeljebb 7,09 évig], és visszamenőlegesen megfigyelték a tanulmány kb. 1,3 hónapja)
|
A PFS -t úgy határozták meg, hogy az index dátumától a progresszióig vagy a halálig, attól függően, hogy melyik történt először.
A CCI -t használták a komorbiditás adatforrásaként.
A résztvevők számára rögzített minden komorbiditás 0 és 6 között volt a komorbiditási terhek szerint, ha a CCI része volt.
Magasabb pontszám = súlyosabb komorbiditási állapot.
CCI -pontszám 0: A BC -betegség mellett a komorbiditás nélkül, CCI -pontszám: Egy komorbiditással rendelkező résztvevő, 1, pl. Myocardialis infarktus vagy cukorbetegség -mellitus (DM), CCI -pontszám: 2 Comorbiditary, 3 -os pontszámmal besorolva, CC -vel, CC -vel, CC -vel, CC -vel, CC -vel, CC -vel, CC -vel, CC -vel, CC -vel, CC -vel, CC -vel, CC -vel, CC -vel. A súlyos komorbiditású résztvevő, azaz azok, akiknek egy komorbiditása 6-os (pl. Humán immunhiányos vírus/szerzett immunhiányos szindróma), vagy két vagy több olyan komorbiditást, amelyek mindegyike 1-2 pontszámmal besorolható, mindegyik a résztvevő BC-betegsége mellett.
Index dátuma = a visszaesés vagy a IV. Stádiumú betegség dátuma.
|
Az index dátumától a betegség előrehaladásáig vagy a halálig vagy a cenzúrázási dátumig, attól függően, hogy melyik történt (az adatok 2017. január 1 -jétől 2024. február 1 -ig [legfeljebb 7,09 évig], és visszamenőlegesen megfigyelték a tanulmány kb. 1,3 hónapja)
|
|
OS PER CCI pontszám
Időkeret: Az index dátumától a betegség előrehaladásáig vagy a halálig vagy a cenzúrázási dátumig, attól függően, hogy melyik történt (az adatok 2017. január 1 -jétől 2024. február 1 -ig [legfeljebb 7,09 évig], és visszamenőlegesen megfigyelték a tanulmány kb. 1,3 hónapja)
|
OS: A visszaesés vagy a IV. Stádiumú betegség időpontjától számított idő bármilyen okból.
A CCI -t használták adatforrásként a komorbiditáshoz a vizsgálatban.
A résztvevő pontszámának 0 és 6 között rögzített komorbiditáshoz a komorbiditási terhek alapján került sor, függetlenül attól, hogy a CCI része volt -e. Magasság pontszám = Súlyosabb komorbiditási status.CCI pontszám: CCI pontszám: CCORBIDIDESS NEM KÖVETKEZTETÉSEK A BC betegség, CCI -SCORE 1: CCI -pontszám: CCI -pontszám: CC -pontszám: 1, E.g., E.g. Két komorbiditással, amelyek mindegyike 1 vagy egyetlen pontszámmal besorolva, 2 pontszámmal besorolva, pl. DM, szervkárosodással, CCI-pontszám vagy annál magasabb: Súlyos komorbiditású résztvevő, azaz egy komorbiditással rendelkező 6-os pontszámmal (pl. kiegészítés a résztvevő BC betegsége.
Index dátuma = a visszaesés vagy a IV. Stádiumú betegség dátuma.
|
Az index dátumától a betegség előrehaladásáig vagy a halálig vagy a cenzúrázási dátumig, attól függően, hogy melyik történt (az adatok 2017. január 1 -jétől 2024. február 1 -ig [legfeljebb 7,09 évig], és visszamenőlegesen megfigyelték a tanulmány kb. 1,3 hónapja)
|
|
PFS a komorbiditások számánként
Időkeret: Az index dátumától a betegség előrehaladásáig vagy a halálig vagy a cenzúrázási dátumig, attól függően, hogy melyik történt (az adatok 2017. január 1 -jétől 2024. február 1 -ig [legfeljebb 7,09 évig], és visszamenőlegesen megfigyelték a tanulmány kb. 1,3 hónapja)
|
A PFS -t úgy határozták meg, hogy az index dátumától a progresszióig vagy a halálig, attól függően, hogy melyik történt először.
A résztvevőket 2024. február 1 -jéig cenzúrálták a PFS -re.
A progresszió a kezelési osztályok radiológiai, klinikai és biokémiai vizsgálatán alapult.
A résztvevőket három komorbiditási csoportra osztottuk - nincs komorbiditás (0), egy komorbiditás és két vagy több komorbiditás.
Comorbidities included myocardial infarction, congestive heart failure (CHF), peripheral vascular disease, cerebrovascular disease, dementia, chronic pulmonary disease, connective tissue disease, ulcer disease, mild liver disease, DM, hemiplegia, moderate-severe renal disease, DM with end organ damage, any tumor, leukemia, lymphoma, moderate-severe liver disease, metasztatikus szilárd daganat és szerzett immunhiányos szindróma/humán immunvírus (AIDS/HIV).
Az index dátuma a visszaesés vagy a IV. Stádiumú betegség dátuma volt.
|
Az index dátumától a betegség előrehaladásáig vagy a halálig vagy a cenzúrázási dátumig, attól függően, hogy melyik történt (az adatok 2017. január 1 -jétől 2024. február 1 -ig [legfeljebb 7,09 évig], és visszamenőlegesen megfigyelték a tanulmány kb. 1,3 hónapja)
|
|
Os a komorbiditások számánként
Időkeret: Az index dátumától a betegség előrehaladásáig vagy a halálig vagy a cenzúrázási dátumig, attól függően, hogy melyik történt (az adatok 2017. január 1 -jétől 2024. február 1 -ig [legfeljebb 7,09 évig], és visszamenőlegesen megfigyelték a tanulmány kb. 1,3 hónapja)
|
Az operációs rendszert úgy határozták meg, hogy a visszaesés vagy a IV. Stádiumú betegség (index dátum) haláláig bármilyen oka van.
A résztvevőket három komorbiditási csoportra osztottuk - nincs komorbiditás (0), egy komorbiditás és két vagy több komorbiditás.
A komorbiditások magukban foglaltak miokardiális infarktus, CHF, perifériás érrendszeri betegség, cerebrovaszkuláris betegség, demencia, krónikus tüdőbetegség, kötőszövet-betegség, fekélybetegség, enyhe májbetegség, DM, hemiplegia, közepes súlyú vesebetegség, DM-vel, bármely daganatú daganat, leukémia, limfóma, moderációs májbetegség, Mer-Ssee májbetegség, DM AIDS/HIV.
Az index dátuma a visszaesés vagy a IV. Stádiumú betegség dátuma volt.
|
Az index dátumától a betegség előrehaladásáig vagy a halálig vagy a cenzúrázási dátumig, attól függően, hogy melyik történt (az adatok 2017. január 1 -jétől 2024. február 1 -ig [legfeljebb 7,09 évig], és visszamenőlegesen megfigyelték a tanulmány kb. 1,3 hónapja)
|
|
PFS a komorbiditás típusánként
Időkeret: Az index dátumától a betegség előrehaladásáig vagy a halálig vagy a cenzúrázási dátumig, attól függően, hogy melyik történt (az adatok 2017. január 1 -jétől 2024. február 1 -ig [legfeljebb 7,09 évig], és visszamenőlegesen megfigyelték a tanulmány kb. 1,3 hónapja)
|
A PFS -t úgy határozták meg, hogy az index dátumától a progresszióig vagy a halálig, attól függően, hogy melyik történt először.
A résztvevőket 2024. február 1 -jéig cenzúrálták a PFS -re.
A progresszió a kezelési osztályok radiológiai, klinikai és biokémiai vizsgálatán alapult.
A komorbiditásokat öt fő betegségcsoportba soroltuk: szívbetegség, vaszkuláris betegség, metabolikus betegség, pszichiátriai betegség, valamint vér- és nyirokrendszer.
A szívbetegség, az érrendszeri betegség és az anyagcsere -betegség eredményeiről ebben az eredménymérésben jelentettek.
Az index dátuma a visszaesés vagy a IV. Stádiumú betegség dátuma volt.
A IV. Stádiumú betegség azt jelenti, hogy a rák a test távoli részeire terjedt.
|
Az index dátumától a betegség előrehaladásáig vagy a halálig vagy a cenzúrázási dátumig, attól függően, hogy melyik történt (az adatok 2017. január 1 -jétől 2024. február 1 -ig [legfeljebb 7,09 évig], és visszamenőlegesen megfigyelték a tanulmány kb. 1,3 hónapja)
|
|
Operációs rendszer a komorbiditás típusánként
Időkeret: Az index dátumától a betegség előrehaladásáig vagy a halálig vagy a cenzúrázási dátumig, attól függően, hogy melyik történt (az adatok 2017. január 1 -jétől 2024. február 1 -ig [legfeljebb 7,09 évig], és visszamenőlegesen megfigyelték a tanulmány kb. 1,3 hónapja)
|
Az operációs rendszert úgy határozták meg, hogy a visszaesés vagy a IV. Stádiumú betegség (index dátum) haláláig bármilyen oka van.
A komorbiditásokat öt fő betegségcsoportba soroltuk: szívbetegség, vaszkuláris betegség, metabolikus betegség, pszichiátriai betegség, valamint vér- és nyirokrendszer.
A szívbetegség, az érrendszeri betegség és az anyagcsere -betegség eredményeiről ebben az eredménymérésben jelentettek.
Az index dátuma a visszaesés vagy a IV. Stádiumú betegség dátuma volt.
|
Az index dátumától a betegség előrehaladásáig vagy a halálig vagy a cenzúrázási dátumig, attól függően, hogy melyik történt (az adatok 2017. január 1 -jétől 2024. február 1 -ig [legfeljebb 7,09 évig], és visszamenőlegesen megfigyelték a tanulmány kb. 1,3 hónapja)
|
|
PFS a zsigeri betegség állapotánként
Időkeret: Az index dátumától a betegség előrehaladásáig vagy a halálig vagy a cenzúrázási dátumig, attól függően, hogy melyik történt (az adatok 2017. január 1 -jétől 2024. február 1 -ig [legfeljebb 7,09 évig], és visszamenőlegesen megfigyelték a tanulmány kb. 1,3 hónapja)
|
A PFS -t úgy határozták meg, hogy az index dátumától a progresszióig vagy a halálig, attól függően, hogy melyik történt először.
A résztvevőket 2024. február 1 -jéig cenzúrálták a PFS -re.
A progresszió a kezelési osztályok radiológiai, klinikai és biokémiai vizsgálatán alapult.
A zsigeri betegség állapotát metasztázisként definiáltuk a zsigeri szervekben, például a tüdőben, a májban.
A nem visceralis betegség állapotát metasztázisként definiáltuk a nem visceralis szervekben, például csont, bőr, nyirokcsomók.
Ebben az eredménymérésben a zsigeri és nem visceralis betegség státusú résztvevők PFS-jéről számolnak be.
Az index dátuma a visszaesés vagy a IV. Stádiumú betegség dátuma volt.
A IV. Stádiumú betegség azt jelenti, hogy a rák a test távoli részeire terjedt.
|
Az index dátumától a betegség előrehaladásáig vagy a halálig vagy a cenzúrázási dátumig, attól függően, hogy melyik történt (az adatok 2017. január 1 -jétől 2024. február 1 -ig [legfeljebb 7,09 évig], és visszamenőlegesen megfigyelték a tanulmány kb. 1,3 hónapja)
|
|
OS / zsigeri betegség állapota
Időkeret: Az index dátumától a betegség előrehaladásáig vagy a halálig vagy a cenzúrázási dátumig, attól függően, hogy melyik történt (az adatok 2017. január 1 -jétől 2024. február 1 -ig [legfeljebb 7,09 évig], és visszamenőlegesen megfigyelték a tanulmány kb. 1,3 hónapja)
|
Az operációs rendszert úgy határozták meg, hogy a visszaesés vagy a IV. Stádiumú betegség (index dátum) haláláig bármilyen oka van.
A zsigeri betegség állapotát metasztázisként definiálták a szervekben, például a tüdőben, a májban.
A nem visceralis betegség állapotát metasztázisként definiáltuk a nem visceralis szervekben, például csont, bőr, nyirokcsomók.
A zsigeri betegség státusát az OS-ban zsigeri és nem visceralis betegség státusának jelentették ebben az eredménymértékben.
Az index dátuma a visszaesés vagy a IV. Stádiumú betegség dátuma volt.
|
Az index dátumától a betegség előrehaladásáig vagy a halálig vagy a cenzúrázási dátumig, attól függően, hogy melyik történt (az adatok 2017. január 1 -jétől 2024. február 1 -ig [legfeljebb 7,09 évig], és visszamenőlegesen megfigyelték a tanulmány kb. 1,3 hónapja)
|
|
PFS, csontbetegség állapota
Időkeret: Az index dátumától a betegség előrehaladásáig vagy a halálig vagy a cenzúrázási dátumig, attól függően, hogy melyik történt (az adatok 2017. január 1 -jétől 2024. február 1 -ig [legfeljebb 7,09 évig], és visszamenőlegesen megfigyelték a tanulmány kb. 1,3 hónapja)
|
A PFS -t úgy határozták meg, hogy az index dátumától a progresszióig vagy a halálig, attól függően, hogy melyik történt először.
A résztvevőket 2024. február 1 -jéig cenzúrálták a PFS -re.
A progresszió a kezelési osztályok radiológiai, klinikai és biokémiai vizsgálatán alapult.
A PFS-t csak csontokban (metasztázisban a csontokon belüli metasztázis) és a nem csonton (metasztázisban (a csontok kivételével) a csontok) állapotában szenvedő résztvevők számoltak be.
Az index dátuma a visszaesés vagy a IV. Stádiumú betegség dátuma volt.
A IV. Stádiumú betegség azt jelenti, hogy a rák a test távoli részeire terjedt.
|
Az index dátumától a betegség előrehaladásáig vagy a halálig vagy a cenzúrázási dátumig, attól függően, hogy melyik történt (az adatok 2017. január 1 -jétől 2024. február 1 -ig [legfeljebb 7,09 évig], és visszamenőlegesen megfigyelték a tanulmány kb. 1,3 hónapja)
|
|
OS csontbetegség állapota
Időkeret: Az index dátumától a betegség előrehaladásáig vagy a halálig vagy a cenzúrázási dátumig, attól függően, hogy melyik történt (az adatok 2017. január 1 -jétől 2024. február 1 -ig [legfeljebb 7,09 évig], és visszamenőlegesen megfigyelték a tanulmány kb. 1,3 hónapja)
|
Az operációs rendszert úgy határozták meg, hogy a visszaesés vagy a IV. Stádiumú betegség (index dátum) haláláig bármilyen oka van.
Az OS-t csak a csontokban (metasztázisban) és csak a nem csonton (metasztázisban (a csontok kivételével) a csontok) betegségének állapotában szenvedő résztvevőknél számoltak be.
Az index dátuma a visszaesés vagy a IV. Stádiumú betegség dátuma volt.
|
Az index dátumától a betegség előrehaladásáig vagy a halálig vagy a cenzúrázási dátumig, attól függően, hogy melyik történt (az adatok 2017. január 1 -jétől 2024. február 1 -ig [legfeljebb 7,09 évig], és visszamenőlegesen megfigyelték a tanulmány kb. 1,3 hónapja)
|
|
PFS per endokrin állapotonként
Időkeret: Az index dátumától a betegség előrehaladásáig vagy a halálig vagy a cenzúrázási dátumig, attól függően, hogy melyik történt (az adatok 2017. január 1 -jétől 2024. február 1 -ig [legfeljebb 7,09 évig], és visszamenőlegesen megfigyelték a tanulmány kb. 1,3 hónapja)
|
A PFS -t úgy határozták meg, hogy az index dátumától a progresszióig vagy a halálig, attól függően, hogy melyik történt először.
A résztvevőket 2024. február 1 -jéig cenzúrálták a PFS -re.
A progresszió a kezelési osztályok radiológiai, klinikai és biokémiai vizsgálatán alapult.
Az endokrin -rezisztens résztvevőket úgy definiálták, mint az előrehaladott betegségben szenvedő résztvevőket az adjuváns endokrin terápia vagy az adjuváns endokrin terápia során.
Az endokrin érzékeny résztvevőket úgy definiálták, mint az előrehaladott betegségben szenvedő résztvevők, miután 12 hónapos adjuváns endokrin terápiát végeztek, olyan visszatérő résztvevők, akik nem kaptak adjuváns endokrin terápiát, vagy de novo, előrehaladott emlőrákban szenvedő résztvevőket.
A de novo résztvevőit újonnan áttétes résztvevőkként határozták meg.
Az index dátuma a visszaesés vagy a IV. Stádiumú betegség dátuma volt.
|
Az index dátumától a betegség előrehaladásáig vagy a halálig vagy a cenzúrázási dátumig, attól függően, hogy melyik történt (az adatok 2017. január 1 -jétől 2024. február 1 -ig [legfeljebb 7,09 évig], és visszamenőlegesen megfigyelték a tanulmány kb. 1,3 hónapja)
|
|
OS endokrin állapotonként
Időkeret: Az index dátumától a betegség előrehaladásáig vagy a halálig vagy a cenzúrázási dátumig, attól függően, hogy melyik történt (az adatok 2017. január 1 -jétől 2024. február 1 -ig [legfeljebb 7,09 évig], és visszamenőlegesen megfigyelték a tanulmány kb. 1,3 hónapja)
|
Az operációs rendszert úgy határozták meg, hogy a visszaesés vagy a IV. Stádiumú betegség (index dátum) haláláig bármilyen oka van.
Az OS -ben endokrin státusról számoltak be az endokrin rezisztens, endokrin érzékeny és de novo metasztatikus státusú résztvevőknél ebben az eredménymérésben.
Az endokrin -rezisztens résztvevőket úgy definiálták, mint az előrehaladott betegségben szenvedő résztvevőket az adjuváns endokrin terápia vagy az adjuváns endokrin terápia során.
Az endokrin érzékeny résztvevőket úgy definiálták, mint az előrehaladott betegségben szenvedő résztvevők, miután 12 hónapos adjuváns endokrin terápiát végeztek, olyan visszatérő résztvevők, akik nem kaptak adjuváns endokrin terápiát, vagy de novo, előrehaladott emlőrákban szenvedő résztvevőket.
A de novo résztvevőit újonnan áttétes résztvevőkként határozták meg.
Az index dátuma a visszaesés vagy a IV. Stádiumú betegség dátuma volt.
|
Az index dátumától a betegség előrehaladásáig vagy a halálig vagy a cenzúrázási dátumig, attól függően, hogy melyik történt (az adatok 2017. január 1 -jétől 2024. február 1 -ig [legfeljebb 7,09 évig], és visszamenőlegesen megfigyelték a tanulmány kb. 1,3 hónapja)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. március 6.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. április 19.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. április 19.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. március 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 11.
Első közzététel (Tényleges)
2024. március 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. június 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. június 9.
Utolsó ellenőrzés
2025. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
- Előrehaladott emlőrák
- Kor
- Palbociclib
- Charlson komorbiditási index (CCI)
- Dánia
- Első vonalbeli kezelés
- Társbetegségek
- HR+/HER2-
- Áttétes emlőrák (mBC)
- ICD10: C50
- Hormon receptor pozitív / Humán epidermális növekedési faktor Receptor 2 negatív
- Endokrin érzékeny
- Endokrin rezisztens
- de novo mBC
- Danish Breast Cancer Group (DBCG)
- Aromatáz inhibitor (AI)
- Valós bizonyítékok (RWE)
- Nem intervenciós vizsgálat (NIS)
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A5481188
- NCT06307457 (Registry Identifier: ClinicalTrials.gov)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A Pfizer hozzáférést biztosít az egyéni, azonosítatlan résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl.
protokoll, statisztikai elemzési terv (SAP), klinikai vizsgálati jelentés (CSR)) szakképzett kutatók kérésére és bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek függvényében.
A Pfizer adatmegosztási kritériumairól és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .