En studie av HR+/HER2- metastaserande bröstcancerpatienter behandlade med Palbociclib tillsammans med en aromatashämmare från 2017 till 2023 i Danmark.
9 juni 2025 uppdaterad av: Pfizer
Inverkan av ålder och komorbiditeter på behandlingsresultat av förstahandsbehandling med Palbociclib i kombination med en aromatashämmare (AI) hos patienter med diagnosen HR+/HER2 - Metastaserande bröstcancer - Dansk icke-interventionsstudie
Syftet med denna studie är att beskriva effekten av läkemedlet palbociclib när det ges tillsammans med en aromatashämmare för behandling av bröstcancer. Studien kommer att överväga deltagare som:
- har avancerad eller metastaserad bröstcancer som sprids till andra delar av kroppen.
har HR+/HER2- (hormonreceptorpositiv* / human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2 negativ**) bröstcancertyper.
- Hormonreceptorpositiv (HR+): är celler som har en grupp proteiner som binder till ett specifikt hormon. Till exempel har vissa bröstcancerceller receptorer för hormonerna östrogen eller progesteron.
Dessa celler är hormonreceptorpositiva och de behöver östrogen eller progesteron för att växa. Detta kan påverka hur cancern behandlas. Att veta om cancern är hormonreceptorpositiv kan hjälpa till att planera behandlingen.
Human epidermal tillväxtfaktor receptor 2 negativ (HER2-): celler som har en liten mängd eller inget av ett protein som kallas HER2 på sin yta. I normala celler hjälper HER2 till att kontrollera celltillväxt. Cancerceller som är HER2-negativa kan växa långsammare och är mindre benägna att återkomma (återvända) eller sprida sig till andra delar av kroppen än cancerceller som har en stor mängd HER2 på ytan. Att kontrollera om en cancer är HER2-negativ kan hjälpa till att planera behandlingen.
- har påbörjat behandling under perioden januari 2017 till december 2021.
Studien ska beskriva behandlingseffekten för olika patientgrupper vad gäller ålder och komorbiditeter. Komorbiditet är tillståndet att ha två eller flera sjukdomar samtidigt. Uppgifterna samlas in av den danska bröstcancergruppen under perioden 2017 till 2023.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
604
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Den fullständiga datamängden består av endokrinkänsliga, endokrinresistenta och de novo HR+/HER2-mBC-patienter som behandlats med palbociclib som förstahandsbehandling (1 januari 2017 - 31 december 2021).
Patienter kommer att censureras för OS och PFS senast den 31 december 2023.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med bröstcancer (ICD-10: C50)
- En diagnos av HR+/HER2- lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer
- Endokrinkänslig, endokrinresistent eller de novo mBC-patient
- Inkluderingsdatum: Datum för återfall/stadium IV sjukdom/progression som leder till initiering av palbociclib+AI
Exklusions kriterier:
- Det finns inga uteslutningskriterier för denna studie
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Palbociclib i kombination med AI
Patienter med HR+/HER2- lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer behandlade med palbociclib i kombination med AI, i Danmark.
|
Patienter med HR+/HER2- lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer behandlade med palbociclib i kombination med AI som förstahandsbehandling, i Danmark.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Från indexdatum till sjukdomsprogression eller dödsfall eller censureringsdatum, beroende på vad som inträffade först (data som samlats in från 1 januari 2017 till 1 februari 2024 [maximalt upp till 7,09 år] och observerade retrospektivt i cirka 1,3 månader av denna studie)
|
PFS definierades som tiden från indexdatum till progression eller död, beroende på vad som inträffade först.
Progression av sjukdom baserades på skanningar och blodprovning.
Sjukdomsprogression definierades som minst en ökning med 20% i summan av diametrar för målskador, som hänvisade till den minsta summan vid studien (detta inkluderar baslinjesumman om det är den minsta på studien).
Förutom den relativa ökningen med 20%måste summan också visa en absolut ökning med minst 5 millimeter (mm).
Indexdatum var datum för återfall eller stads -IV -sjukdom.
Steg IV -sjukdom innebär att cancer har spridit sig till avlägsna delar av kroppen.
Kaplan-Meier-metoden användes för analys.
|
Från indexdatum till sjukdomsprogression eller dödsfall eller censureringsdatum, beroende på vad som inträffade först (data som samlats in från 1 januari 2017 till 1 februari 2024 [maximalt upp till 7,09 år] och observerade retrospektivt i cirka 1,3 månader av denna studie)
|
|
Övergripande överlevnad (OS)
Tidsram: Från indexdatum till sjukdomsprogression eller dödsfall eller censureringsdatum, beroende på vad som inträffade först (data som samlats in från 1 januari 2017 till 1 februari 2024 [maximalt upp till 7,09 år] och observerade retrospektivt i cirka 1,3 månader av denna studie)
|
OS definierades som tiden från datum för återfall eller stadium IV -sjukdom (indexdatum) till döds vid alla orsaker.
Deltagarna censurerades för OS senast den 1 februari 2024.
Indexdatum var datumet för återfall eller stadium IV -sjukdom.
Steg IV -sjukdom innebär att cancer har spridit sig till avlägsna delar av kroppen.
|
Från indexdatum till sjukdomsprogression eller dödsfall eller censureringsdatum, beroende på vad som inträffade först (data som samlats in från 1 januari 2017 till 1 februari 2024 [maximalt upp till 7,09 år] och observerade retrospektivt i cirka 1,3 månader av denna studie)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PFS baserat på deltagarnas ålder
Tidsram: Från indexdatum till sjukdomsprogression eller dödsfall eller censureringsdatum, beroende på vad som inträffade först (data som samlats in från 1 januari 2017 till 1 februari 2024 [maximalt upp till 7,09 år] och observerade retrospektivt i cirka 1,3 månader av denna studie)
|
PFS definierades som tiden från indexdatum till progression eller död, beroende på vad som inträffade först.
Progression av sjukdom baserades på skanningar och blodprovning.
Sjukdomsprogression definierades som minst en ökning med 20% i summan av diametrar för målskador, som hänvisade till den minsta summan vid studien (detta inkluderar baslinjesumman om det är den minsta på studien).
Förutom den relativa ökningen med 20%måste summan också visa en absolut ökning med minst 5 mm.
Kaplan-Meier-metoden användes för analys.
PFS per ålderskategori (<65 år, 65-75 år och> 75 år) rapporterades i detta resultatmått.
Indexdatum var datumet för återfall eller stadium IV -sjukdom.
Steg IV -sjukdom innebär att cancer har spridit sig till avlägsna delar av kroppen.
|
Från indexdatum till sjukdomsprogression eller dödsfall eller censureringsdatum, beroende på vad som inträffade först (data som samlats in från 1 januari 2017 till 1 februari 2024 [maximalt upp till 7,09 år] och observerade retrospektivt i cirka 1,3 månader av denna studie)
|
|
OS baserat på deltagarnas ålder
Tidsram: Från indexdatum till sjukdomsprogression eller dödsfall eller censureringsdatum, beroende på vad som inträffade först (data som samlats in från 1 januari 2017 till 1 februari 2024 [maximalt upp till 7,09 år] och observerade retrospektivt i cirka 1,3 månader av denna studie)
|
OS definierades som tiden från datum för återfall eller stadium IV -sjukdom (indexdatum) till döds vid alla orsaker.
Deltagarna censurerades för OS senast den 1 februari 2024.
OS per ålderskategori som <65 år, 65-75 år och> 75 år rapporterades i detta resultatmått.
Indexdatum var datumet för återfall eller stadium IV -sjukdom.
Steg IV -sjukdom innebär att cancer har spridit sig till avlägsna delar av kroppen.
|
Från indexdatum till sjukdomsprogression eller dödsfall eller censureringsdatum, beroende på vad som inträffade först (data som samlats in från 1 januari 2017 till 1 februari 2024 [maximalt upp till 7,09 år] och observerade retrospektivt i cirka 1,3 månader av denna studie)
|
|
PFS per Charlson Comorbidity Index (CCI) poäng
Tidsram: Från indexdatum till sjukdomsprogression eller dödsfall eller censureringsdatum, beroende på vad som inträffade först (data som samlats in från 1 januari 2017 till 1 februari 2024 [maximalt upp till 7,09 år] och observerade retrospektivt i cirka 1,3 månader av denna studie)
|
PFS definierades som tiden från indexdatum till progression eller död, beroende på vad som inträffade först.
CCI användes som datakälla för komorbiditet.
Varje komorbiditet som registrerades för deltagaren, hade poäng mellan 0 och 6 enligt komorbiditetsbördan, om det var en del av CCI.
Högre poäng = mer allvarlig komorbiditetsstatus.
CCI -poäng 0: Deltagare utan komorbiditet Förutom BC -sjukdom, CCI -poäng 1: Deltagare med en komorbiditet med poäng på 1, t.ex. hjärtinfarkt eller diabetes mellitus (DM), CCI -poäng 2: Deltagare med två komorbiditeter vardera klassificerade med poäng av 1 eller en enda komorbiditet klassificerad med 2, t.ex. Deltagare med svår komorbiditet, dvs de som har en komorbiditet klassificerad med poäng på 6 (t.ex. humant immunbristvirus/förvärvat immunbristsyndrom), eller två eller flera komorbiditeter som vardera klassificerade med poäng på 1-2, allt förutom deltagarens BC-sjukdom.
Indexdatum = Datum för återfall eller stads -IV -sjukdom.
|
Från indexdatum till sjukdomsprogression eller dödsfall eller censureringsdatum, beroende på vad som inträffade först (data som samlats in från 1 januari 2017 till 1 februari 2024 [maximalt upp till 7,09 år] och observerade retrospektivt i cirka 1,3 månader av denna studie)
|
|
OS per CCI -poäng
Tidsram: Från indexdatum till sjukdomsprogression eller dödsfall eller censureringsdatum, beroende på vad som inträffade först (data som samlats in från 1 januari 2017 till 1 februari 2024 [maximalt upp till 7,09 år] och observerade retrospektivt i cirka 1,3 månader av denna studie)
|
OS: Tid från datum för återfall eller sjukdom i IV till dödsfall vid alla orsaker.
CCI användes som datakälla för komorbiditet i studien.
För varje komorbiditet som registrerats för deltagarnas poäng mellan 0 till 6 tilldelades baserat på komorbiditetsbördan, oavsett om det var en del av CCI. Med två komorbiditeter klassificerade var och en med poäng på 1 eller en enda komorbiditet klassificerad med poäng på 2, t.ex. DM med organsskador, CCI-poäng på 3 eller högre: deltagare med svår komorbiditet, dvs. ThoSe med en komorbiditet klassificerad med poäng på 6 (t.ex. mänskliga immunodeficiency/förvärvade immunförstärkningar) Förutom deltagarens BC -sjukdom.
Indexdatum = Datum för återfall eller stads -IV -sjukdom.
|
Från indexdatum till sjukdomsprogression eller dödsfall eller censureringsdatum, beroende på vad som inträffade först (data som samlats in från 1 januari 2017 till 1 februari 2024 [maximalt upp till 7,09 år] och observerade retrospektivt i cirka 1,3 månader av denna studie)
|
|
PFS per antal komorbiditeter
Tidsram: Från indexdatum till sjukdomsprogression eller dödsfall eller censureringsdatum, beroende på vad som inträffade först (data som samlats in från 1 januari 2017 till 1 februari 2024 [maximalt upp till 7,09 år] och observerade retrospektivt i cirka 1,3 månader av denna studie)
|
PFS definierades som tiden från indexdatum till progression eller död, beroende på vad som inträffade först.
Deltagarna censurerades för PFS senast den 1 februari 2024.
Progression baserades på radiologisk, klinisk och biokemisk undersökning från de behandlande avdelningarna.
Deltagarna delades upp i tre komorbiditetsgrupper - ingen komorbiditet (0), en komorbiditet och två eller flera komorbiditeter.
Komorbiditeter inkluderade hjärtinfarkt, kongestiv hjärtsvikt (CHF), perifer kärlsjukdom, cerebrovaskulär sjukdom, demens, kronisk lungsjukdom, bindvävssjukdom, sårsjukdom, mild leversjukdom, DM, hemiplegi, modate-sever renal sjukdom, DM med slutorganisation, någon tumör, leukemia, lym, moderate-mod-modate-mody-mod-mody-mody-modi-mody, modate-mody, modate-mody-sjukdom, sjukdom, sjukdom, leymfem, mody, modate-mody-mody-sjukdom, mody, modate-mody, modate-mody, modate-mody, modate-mody, modate mode mode sjukdom Metastatisk fast tumör och förvärvat immunbristsyndrom/humant immunvirus (AIDS/HIV).
Indexdatum var datumet för återfall eller stadium IV -sjukdom.
|
Från indexdatum till sjukdomsprogression eller dödsfall eller censureringsdatum, beroende på vad som inträffade först (data som samlats in från 1 januari 2017 till 1 februari 2024 [maximalt upp till 7,09 år] och observerade retrospektivt i cirka 1,3 månader av denna studie)
|
|
OS per antal komorbiditeter
Tidsram: Från indexdatum till sjukdomsprogression eller dödsfall eller censureringsdatum, beroende på vad som inträffade först (data som samlats in från 1 januari 2017 till 1 februari 2024 [maximalt upp till 7,09 år] och observerade retrospektivt i cirka 1,3 månader av denna studie)
|
OS definierades som tiden från datum för återfall eller stadium IV -sjukdom (indexdatum) till döds vid alla orsaker.
Deltagarna delades upp i tre komorbiditetsgrupper - ingen komorbiditet (0), en komorbiditet och två eller flera komorbiditeter.
Comorbidities included myocardial infarction, CHF, peripheral vascular disease, cerebrovascular disease, dementia, chronic pulmonary disease, connective tissue disease, ulcer disease, mild liver disease, DM, hemiplegia, moderate-severe renal disease, DM with end organ damage, any tumor, leukemia, lymphoma, moderate-severe liver disease, metastatic solid tumor and AIDS/HIV.
Indexdatum var datumet för återfall eller stadium IV -sjukdom.
|
Från indexdatum till sjukdomsprogression eller dödsfall eller censureringsdatum, beroende på vad som inträffade först (data som samlats in från 1 januari 2017 till 1 februari 2024 [maximalt upp till 7,09 år] och observerade retrospektivt i cirka 1,3 månader av denna studie)
|
|
PFS per typ av komorbiditet
Tidsram: Från indexdatum till sjukdomsprogression eller dödsfall eller censureringsdatum, beroende på vad som inträffade först (data som samlats in från 1 januari 2017 till 1 februari 2024 [maximalt upp till 7,09 år] och observerade retrospektivt i cirka 1,3 månader av denna studie)
|
PFS definierades som tiden från indexdatum till progression eller död, beroende på vad som inträffade först.
Deltagarna censurerades för PFS senast den 1 februari 2024.
Progression baserades på radiologisk, klinisk och biokemisk undersökning från de behandlande avdelningarna.
Komorbiditeter kategoriserades i fem huvudsjukdomsgrupper: hjärtsjukdom, kärlsjukdom, metabolisk sjukdom, psykiatrisk sjukdom och blod och lymfsystem.
Resultaten för hjärtsjukdomar, kärlsjukdom och metabolisk sjukdom har rapporterats i detta resultatmått.
Indexdatum var datumet för återfall eller stadium IV -sjukdom.
Steg IV -sjukdom innebär att cancer har spridit sig till avlägsna delar av kroppen.
|
Från indexdatum till sjukdomsprogression eller dödsfall eller censureringsdatum, beroende på vad som inträffade först (data som samlats in från 1 januari 2017 till 1 februari 2024 [maximalt upp till 7,09 år] och observerade retrospektivt i cirka 1,3 månader av denna studie)
|
|
OS per typ av komorbiditet
Tidsram: Från indexdatum till sjukdomsprogression eller dödsfall eller censureringsdatum, beroende på vad som inträffade först (data som samlats in från 1 januari 2017 till 1 februari 2024 [maximalt upp till 7,09 år] och observerade retrospektivt i cirka 1,3 månader av denna studie)
|
OS definierades som tiden från datum för återfall eller stadium IV -sjukdom (indexdatum) till döds vid alla orsaker.
Komorbiditeter kategoriserades i fem huvudsjukdomsgrupper: hjärtsjukdom, kärlsjukdom, metabolisk sjukdom, psykiatrisk sjukdom och blod och lymfsystem.
Resultaten för hjärtsjukdomar, kärlsjukdom och metabolisk sjukdom har rapporterats i detta resultatmått.
Indexdatum var datumet för återfall eller stadium IV -sjukdom.
|
Från indexdatum till sjukdomsprogression eller dödsfall eller censureringsdatum, beroende på vad som inträffade först (data som samlats in från 1 januari 2017 till 1 februari 2024 [maximalt upp till 7,09 år] och observerade retrospektivt i cirka 1,3 månader av denna studie)
|
|
PFS per visceral sjukdomsstatus
Tidsram: Från indexdatum till sjukdomsprogression eller dödsfall eller censureringsdatum, beroende på vad som inträffade först (data som samlats in från 1 januari 2017 till 1 februari 2024 [maximalt upp till 7,09 år] och observerade retrospektivt i cirka 1,3 månader av denna studie)
|
PFS definierades som tiden från indexdatum till progression eller död, beroende på vad som inträffade först.
Deltagarna censurerades för PFS senast den 1 februari 2024.
Progression baserades på radiologisk, klinisk och biokemisk undersökning från de behandlande avdelningarna.
Visceral sjukdomsstatus definierades som metastaser i de viscerala organen, t.ex. lunga, lever.
Icke-disceral sjukdomsstatus definierades som metastaser i de icke-viskerala organen, t.ex. ben, hud, lymfkörtlar.
PFS i deltagare med visceral och icke-viskeral sjukdomsstatus rapporteras i detta resultatmått.
Indexdatum var datumet för återfall eller stadium IV -sjukdom.
Steg IV -sjukdom innebär att cancer har spridit sig till avlägsna delar av kroppen.
|
Från indexdatum till sjukdomsprogression eller dödsfall eller censureringsdatum, beroende på vad som inträffade först (data som samlats in från 1 januari 2017 till 1 februari 2024 [maximalt upp till 7,09 år] och observerade retrospektivt i cirka 1,3 månader av denna studie)
|
|
OS per visceral sjukdomsstatus
Tidsram: Från indexdatum till sjukdomsprogression eller dödsfall eller censureringsdatum, beroende på vad som inträffade först (data som samlats in från 1 januari 2017 till 1 februari 2024 [maximalt upp till 7,09 år] och observerade retrospektivt i cirka 1,3 månader av denna studie)
|
OS definierades som tiden från datum för återfall eller stadium IV -sjukdom (indexdatum) till döds vid alla orsaker.
Visceral sjukdomsstatus definierades som metastaser i organen, t.ex. lunga, lever.
Icke-disceral sjukdomsstatus definierades som metastaser i de icke-viskerala organen, t.ex. ben, hud, lymfkörtlar.
Os per visceral sjukdomsstatus rapporterades som visceral och icke-disceral sjukdomsstatus i detta resultatmått.
Indexdatum var datumet för återfall eller stadium IV -sjukdom.
|
Från indexdatum till sjukdomsprogression eller dödsfall eller censureringsdatum, beroende på vad som inträffade först (data som samlats in från 1 januari 2017 till 1 februari 2024 [maximalt upp till 7,09 år] och observerade retrospektivt i cirka 1,3 månader av denna studie)
|
|
PFS per bensjukdomsstatus
Tidsram: Från indexdatum till sjukdomsprogression eller dödsfall eller censureringsdatum, beroende på vad som inträffade först (data som samlats in från 1 januari 2017 till 1 februari 2024 [maximalt upp till 7,09 år] och observerade retrospektivt i cirka 1,3 månader av denna studie)
|
PFS definierades som tiden från indexdatum till progression eller död, beroende på vad som inträffade först.
Deltagarna censurerades för PFS senast den 1 februari 2024.
Progression baserades på radiologisk, klinisk och biokemisk undersökning från de behandlande avdelningarna.
PFS rapporterades endast hos deltagare med ben (metastas i benen) och endast icke-ben (metastas inom organ som exklusive ben) sjukdomsstatus i detta resultatmått.
Indexdatum var datumet för återfall eller stadium IV -sjukdom.
Steg IV -sjukdom innebär att cancer har spridit sig till avlägsna delar av kroppen.
|
Från indexdatum till sjukdomsprogression eller dödsfall eller censureringsdatum, beroende på vad som inträffade först (data som samlats in från 1 januari 2017 till 1 februari 2024 [maximalt upp till 7,09 år] och observerade retrospektivt i cirka 1,3 månader av denna studie)
|
|
OS per bensjukdomsstatus
Tidsram: Från indexdatum till sjukdomsprogression eller dödsfall eller censureringsdatum, beroende på vad som inträffade först (data som samlats in från 1 januari 2017 till 1 februari 2024 [maximalt upp till 7,09 år] och observerade retrospektivt i cirka 1,3 månader av denna studie)
|
OS definierades som tiden från datum för återfall eller stadium IV -sjukdom (indexdatum) till döds vid alla orsaker.
OS rapporterades endast hos deltagare med ben (metastas i benen) och icke-ben (metastaser inom organ exklusive ben) sjukdomsstatus i detta resultatmått.
Indexdatum var datumet för återfall eller stadium IV -sjukdom.
|
Från indexdatum till sjukdomsprogression eller dödsfall eller censureringsdatum, beroende på vad som inträffade först (data som samlats in från 1 januari 2017 till 1 februari 2024 [maximalt upp till 7,09 år] och observerade retrospektivt i cirka 1,3 månader av denna studie)
|
|
PFS per endokrin status
Tidsram: Från indexdatum till sjukdomsprogression eller dödsfall eller censureringsdatum, beroende på vad som inträffade först (data som samlats in från 1 januari 2017 till 1 februari 2024 [maximalt upp till 7,09 år] och observerade retrospektivt i cirka 1,3 månader av denna studie)
|
PFS definierades som tiden från indexdatum till progression eller död, beroende på vad som inträffade först.
Deltagarna censurerades för PFS senast den 1 februari 2024.
Progression baserades på radiologisk, klinisk och biokemisk undersökning från de behandlande avdelningarna.
Endokrina resistenta deltagare definierades som återkommande deltagare med avancerad sjukdom inom 12 månader efter avslutad adjuvans endokrin terapi eller under adjuvans endokrin terapi.
Endokrina känsliga deltagare definierades som återkommande deltagare med avancerad sjukdom efter 12 månaders genomförande av adjuvans endokrin terapi, återkommande deltagare som inte fick någon adjuvans endokrin terapi eller deltagare med de novo, avancerad bröstcancer.
De novo -deltagarna definierades som nymetastatiska deltagare.
Indexdatum var datumet för återfall eller stadium IV -sjukdom.
|
Från indexdatum till sjukdomsprogression eller dödsfall eller censureringsdatum, beroende på vad som inträffade först (data som samlats in från 1 januari 2017 till 1 februari 2024 [maximalt upp till 7,09 år] och observerade retrospektivt i cirka 1,3 månader av denna studie)
|
|
OS per endokrin status
Tidsram: Från indexdatum till sjukdomsprogression eller dödsfall eller censureringsdatum, beroende på vad som inträffade först (data som samlats in från 1 januari 2017 till 1 februari 2024 [maximalt upp till 7,09 år] och observerade retrospektivt i cirka 1,3 månader av denna studie)
|
OS definierades som tiden från datum för återfall eller stadium IV -sjukdom (indexdatum) till döds vid alla orsaker.
OS per endokrin status rapporterades hos deltagare med endokrin resistenta, endokrina känsliga och de novo metastatiska status i detta resultatmått.
Endokrina resistenta deltagare definierades som återkommande deltagare med avancerad sjukdom inom 12 månader efter avslutad adjuvans endokrin terapi eller under adjuvans endokrin terapi.
Endokrina känsliga deltagare definierades som återkommande deltagare med avancerad sjukdom efter 12 månaders genomförande av adjuvans endokrin terapi, återkommande deltagare som inte fick någon adjuvans endokrin terapi eller deltagare med de novo, avancerad bröstcancer.
De novo -deltagarna definierades som nymetastatiska deltagare.
Indexdatum var datumet för återfall eller stadium IV -sjukdom.
|
Från indexdatum till sjukdomsprogression eller dödsfall eller censureringsdatum, beroende på vad som inträffade först (data som samlats in från 1 januari 2017 till 1 februari 2024 [maximalt upp till 7,09 år] och observerade retrospektivt i cirka 1,3 månader av denna studie)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 mars 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
19 april 2024
Avslutad studie (Faktisk)
19 april 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 mars 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 mars 2024
Första postat (Faktisk)
12 mars 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 juni 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 juni 2025
Senast verifierad
1 juni 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
- Avancerad bröstcancer
- Ålder
- Palbociclib
- Charlson Comorbidity Index (CCI)
- Danmark
- Första linjens behandling
- Samsjukligheter
- HR+/HER2-
- Metastaserad bröstcancer (mBC)
- ICD10: C50
- Hormonreceptor positiv / Human epidermal tillväxtfaktor Receptor 2 negativ
- Endokrinkänslig
- Endokrint resistent
- de novo mBC
- Danska bröstcancergruppen (DBCG)
- Aromatashämmare (AI)
- Real-World Evidence (RWE)
- Icke-interventionsstudie (NIS)
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- A5481188
- NCT06307457 (Registeridentifierare: ClinicalTrials.gov)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex.
protokoll, Statistisk analysplan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag.
Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .