Une étude auprès de patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique HR+/HER2- traitées par du palbociclib avec un inhibiteur de l'aromatase de 2017 à 2023 au Danemark.
9 juin 2025 mis à jour par: Pfizer
Impact de l'âge et des comorbidités sur les résultats du traitement de première intention par palbociclib en association avec un inhibiteur de l'aromatase (IA) chez les patients diagnostiqués avec HR+/HER2 - Cancer du sein métastatique - Étude danoise non interventionnelle
Le but de cette étude est de décrire l'effet du médicament palbociclib lorsqu'il est administré avec un inhibiteur de l'aromatase pour le traitement du cancer du sein. L'étude prendra en compte les participants qui :
- avez un cancer du sein avancé ou métastatique qui se propage à d’autres parties du corps.
avez un type de cancer du sein HR+/HER2- (récepteur hormonal positif* / récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain négatif**).
- Récepteurs hormonaux positifs (HR+) : cellules qui possèdent un groupe de protéines qui se lient à une hormone spécifique. Par exemple, certaines cellules cancéreuses du sein possèdent des récepteurs pour les hormones œstrogènes ou progestérone.
Ces cellules ont des récepteurs hormonaux positifs et ont besoin d’œstrogènes ou de progestérone pour se développer. Cela peut affecter la façon dont le cancer est traité. Savoir si le cancer est positif aux récepteurs hormonaux peut aider à planifier le traitement.
Récepteur 2 négatif du facteur de croissance épidermique humain (HER2-) : cellules qui ont une petite quantité ou aucune protéine appelée HER2 à leur surface. Dans les cellules normales, HER2 aide à contrôler la croissance cellulaire. Les cellules cancéreuses HER2 négatives peuvent se développer plus lentement et sont moins susceptibles de récidiver (réapparaître) ou de se propager à d’autres parties du corps que les cellules cancéreuses qui ont une grande quantité de HER2 à leur surface. Vérifier si un cancer est HER2 négatif peut aider à planifier le traitement.
- ont commencé un traitement entre janvier 2017 et décembre 2021.
L'étude décrira l'effet du traitement pour différents groupes de patients en termes d'âge et de comorbidités. La comorbidité est la condition d'avoir deux ou plusieurs maladies en même temps. Les données sont collectées par le Groupe danois sur le cancer du sein entre 2017 et 2023.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
604
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Copenhagen, Danemark, 2100
- Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
L'ensemble de données complet comprend des patients endocriniens sensibles, endocriniens résistants et de novo HR+/HER2- mBC traités par palbociclib comme traitement de première intention (du 1er janvier 2017 au 31 décembre 2021).
Les patients seront censurés pour SG et PFS d'ici le 31 décembre 2023.
La description
Critère d'intégration:
- Patientes atteintes d'un cancer du sein (ICD-10 : C50)
- Un diagnostic de cancer du sein HR+/HER2- localement avancé ou métastatique
- Patient endocrinien sensible, endocrinien résistant ou mBC de novo
- Date d'inclusion : Date de rechute/maladie de stade IV/progression conduisant à l'initiation du traitement palbociclib+IA
Critère d'exclusion:
- Il n'y a pas de critères d'exclusion pour cette étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Palbociclib en association avec l'IA
Patientes atteintes d'un cancer du sein HR+/HER2- localement avancé ou métastatique traitées par palbociclib en association avec l'IA, au Danemark.
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Patientes atteintes d'un cancer du sein HR+/HER2- localement avancé ou métastatique traitées par palbociclib en association avec l'IA comme traitement de première intention, au Danemark.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans progression (PFS)
Délai: De la date de l'indice à la progression de la maladie ou au décès ou à la date de censure, selon la première éventuelle (données recueillies du 1er janvier 2017 au 1er février 2024 [maximum jusqu'à 7,09 ans] et observé rétrospectivement pendant environ 1,3 mois de cette étude)
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La PFS a été définie comme l'heure de la date d'index à la progression ou à la mort, selon la première éventualité.
La progression de la maladie était basée sur les analyses et les résultats des tests sanguins.
La progression de la maladie a été définie comme une augmentation d'au moins 20% de la somme des diamètres des lésions cibles, prenant comme référence la plus petite somme de l'étude (cela inclut la somme de base si c'est la plus petite de l'étude).
En plus de l'augmentation relative de 20%, la somme doit également démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 millimètres (mm).
La date de l'indice était la date de rechute ou la maladie du stade IV.
La maladie du stade IV signifie que le cancer s'est propagé à des parties éloignées du corps.
La méthode de Kaplan-Meier a été utilisée pour l'analyse.
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De la date de l'indice à la progression de la maladie ou au décès ou à la date de censure, selon la première éventuelle (données recueillies du 1er janvier 2017 au 1er février 2024 [maximum jusqu'à 7,09 ans] et observé rétrospectivement pendant environ 1,3 mois de cette étude)
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Survie globale (OS)
Délai: De la date de l'indice à la progression de la maladie ou au décès ou à la date de censure, selon la première éventuelle (données recueillies du 1er janvier 2017 au 1er février 2024 [maximum jusqu'à 7,09 ans] et observé rétrospectivement pendant environ 1,3 mois de cette étude)
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La SG a été définie comme l'heure à partir de la date de rechute ou de la maladie du stade IV (date d'indice) à mort à toute cause.
Les participants ont été censurés pour la SG avant le 1er février 2024.
La date de l'indice était la date de rechute ou la maladie du stade IV.
La maladie du stade IV signifie que le cancer s'est propagé à des parties éloignées du corps.
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De la date de l'indice à la progression de la maladie ou au décès ou à la date de censure, selon la première éventuelle (données recueillies du 1er janvier 2017 au 1er février 2024 [maximum jusqu'à 7,09 ans] et observé rétrospectivement pendant environ 1,3 mois de cette étude)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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PFS basé sur l'âge des participants
Délai: De la date de l'indice à la progression de la maladie ou au décès ou à la date de censure, selon la première éventuelle (données recueillies du 1er janvier 2017 au 1er février 2024 [maximum jusqu'à 7,09 ans] et observé rétrospectivement pendant environ 1,3 mois de cette étude)
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La PFS a été définie comme l'heure de la date d'index à la progression ou à la mort, selon la première éventualité.
La progression de la maladie était basée sur les analyses et les résultats des tests sanguins.
La progression de la maladie a été définie comme une augmentation d'au moins 20% de la somme des diamètres des lésions cibles, prenant comme référence la plus petite somme de l'étude (cela inclut la somme de base si c'est la plus petite de l'étude).
En plus de l'augmentation relative de 20%, la somme doit également démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 mm.
La méthode de Kaplan-Meier a été utilisée pour l'analyse.
Les PF par catégorie d'âge (<65 ans, 65 à 75 ans et> 75 ans) ont été signalées dans cette mesure des résultats.
La date de l'indice était la date de rechute ou la maladie du stade IV.
La maladie du stade IV signifie que le cancer s'est propagé à des parties éloignées du corps.
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De la date de l'indice à la progression de la maladie ou au décès ou à la date de censure, selon la première éventuelle (données recueillies du 1er janvier 2017 au 1er février 2024 [maximum jusqu'à 7,09 ans] et observé rétrospectivement pendant environ 1,3 mois de cette étude)
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OS basé sur l'âge des participants
Délai: De la date de l'indice à la progression de la maladie ou au décès ou à la date de censure, selon la première éventuelle (données recueillies du 1er janvier 2017 au 1er février 2024 [maximum jusqu'à 7,09 ans] et observé rétrospectivement pendant environ 1,3 mois de cette étude)
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La SG a été définie comme l'heure à partir de la date de rechute ou de la maladie du stade IV (date d'indice) à mort à toute cause.
Les participants ont été censurés pour la SG avant le 1er février 2024.
La catégorie OS par âge tel que <65 ans, 65 à 75 ans et> 75 ans a été signalée dans cette mesure des résultats.
La date de l'indice était la date de rechute ou la maladie du stade IV.
La maladie du stade IV signifie que le cancer s'est propagé à des parties éloignées du corps.
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De la date de l'indice à la progression de la maladie ou au décès ou à la date de censure, selon la première éventuelle (données recueillies du 1er janvier 2017 au 1er février 2024 [maximum jusqu'à 7,09 ans] et observé rétrospectivement pendant environ 1,3 mois de cette étude)
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PFS par Charlson Comorbidity Index)
Délai: De la date de l'indice à la progression de la maladie ou au décès ou à la date de censure, selon la première éventuelle (données recueillies du 1er janvier 2017 au 1er février 2024 [maximum jusqu'à 7,09 ans] et observé rétrospectivement pendant environ 1,3 mois de cette étude)
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La PFS a été définie comme l'heure de la date d'index à la progression ou à la mort, selon la première éventualité.
CCI a été utilisé comme source de données pour la comorbidité.
Chaque comorbidité enregistrée pour les participants avait un score entre 0 et 6 selon le fardeau de la comorbidité, si cela faisait partie de CCI.
Score plus élevé = statut de comorbidité plus sévère.
Score CCI 0: participants sans comorbidité en plus de la maladie de la Colombie-Britannique, score CCI 1: participant avec une comorbidité avec un score de 1, par exemple, un infarctus du myocarde ou un diabète sucré (DM), un score CCI 2: le participant avec deux comorbidités chacune classifiées avec un score de 1 ou une seule comorbidité classifié avec un score de 2, E.g., DM avec un score de 3 ou une seule comorbidité avec 3 Participant avec une comorbidité sévère, c'est-à-dire que ceux qui ont une comorbidité classé avec un score de 6 (par exemple, le virus de l'immunodéficience humaine / syndrome d'immuno-carence acquis), ou deux comorbidités ou plus classifiées avec des scores de 1-2, le tout en plus de la maladie BC du participant.
Date d'index = date de rechute ou maladie de stade IV.
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De la date de l'indice à la progression de la maladie ou au décès ou à la date de censure, selon la première éventuelle (données recueillies du 1er janvier 2017 au 1er février 2024 [maximum jusqu'à 7,09 ans] et observé rétrospectivement pendant environ 1,3 mois de cette étude)
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OS par score CCI
Délai: De la date de l'indice à la progression de la maladie ou au décès ou à la date de censure, selon la première éventuelle (données recueillies du 1er janvier 2017 au 1er février 2024 [maximum jusqu'à 7,09 ans] et observé rétrospectivement pendant environ 1,3 mois de cette étude)
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OS: heure de la date de rechute ou de la maladie du stade IV à la mort à toute cause.
Le CCI a été utilisé comme source de données pour la comorbidité dans l'étude.
Pour chaque comorbidité enregistrée pour le score des participants entre 0 et 6 a été attribuée en fonction du fardeau de la comorbidité, qu'il fasse partie du score CCI. Avec deux comorbidités classées chacune avec un score de 1 ou une seule comorbidité classé avec un score de 2, par exemple, DM avec des dommages à l'organe, un score CCI de 3 ou plus: participant avec une comorbidité sévère, c'est-à-dire que celle d'une comorbidité classifiée avec un score de 6 (par exemple, un virus immunodificience humain / un classification acquise d'un syndrome d'immunodécification), ou deux ou deux comtes En plus de la maladie de la Colombie-Britannique des participants.
Date d'index = date de rechute ou maladie de stade IV.
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De la date de l'indice à la progression de la maladie ou au décès ou à la date de censure, selon la première éventuelle (données recueillies du 1er janvier 2017 au 1er février 2024 [maximum jusqu'à 7,09 ans] et observé rétrospectivement pendant environ 1,3 mois de cette étude)
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PFS par nombre de comorbidités
Délai: De la date de l'indice à la progression de la maladie ou au décès ou à la date de censure, selon la première éventuelle (données recueillies du 1er janvier 2017 au 1er février 2024 [maximum jusqu'à 7,09 ans] et observé rétrospectivement pendant environ 1,3 mois de cette étude)
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La PFS a été définie comme l'heure de la date d'index à la progression ou à la mort, selon la première éventualité.
Les participants ont été censurés pour la PFS avant le 1er février 2024.
La progression était basée sur l'examen radiologique, clinique et biochimique des départements de traitement.
Les participants ont été divisés en trois groupes de comorbidité - pas de comorbidité (0), une comorbidité et deux comorbidités ou plus.
Les comorbidités comprenaient l'infarctus du myocarde, l'insuffisance cardiaque congestive (CHF), les maladies vasculaires périphériques, les maladies cérébrovasculaires, la démence, la maladie pulmonaire chronique, tumeur solide métastatique et syndrome immunitaire acquis / virus immunitaire humain (sida / VIH).
La date de l'indice était la date de rechute ou la maladie du stade IV.
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De la date de l'indice à la progression de la maladie ou au décès ou à la date de censure, selon la première éventuelle (données recueillies du 1er janvier 2017 au 1er février 2024 [maximum jusqu'à 7,09 ans] et observé rétrospectivement pendant environ 1,3 mois de cette étude)
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OS par nombre de comorbidités
Délai: De la date de l'indice à la progression de la maladie ou au décès ou à la date de censure, selon la première éventuelle (données recueillies du 1er janvier 2017 au 1er février 2024 [maximum jusqu'à 7,09 ans] et observé rétrospectivement pendant environ 1,3 mois de cette étude)
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La SG a été définie comme l'heure à partir de la date de rechute ou de la maladie du stade IV (date d'indice) à mort à toute cause.
Les participants ont été divisés en trois groupes de comorbidité - pas de comorbidité (0), une comorbidité et deux comorbidités ou plus.
Les comorbidités comprenaient un infarctus du myocarde, du CHF, une maladie vasculaire périphérique, une maladie cérébrovasculaire, une démence, une maladie pulmonaire chronique, une maladie du tissu conjonctif, une maladie de l'ulcère, une maladie hépatique légère, une DM, une hémiplégie, une maladie rénale modérée, une MSD avec des maladies de l'organisme final, une tumeure, une tumhomes, un lymphome, un modéré de maladie, une tumeur de la leucémie et un lymphome, un modéré. SIDA / VIH.
La date de l'indice était la date de rechute ou la maladie du stade IV.
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De la date de l'indice à la progression de la maladie ou au décès ou à la date de censure, selon la première éventuelle (données recueillies du 1er janvier 2017 au 1er février 2024 [maximum jusqu'à 7,09 ans] et observé rétrospectivement pendant environ 1,3 mois de cette étude)
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PFS par type de comorbidité
Délai: De la date de l'indice à la progression de la maladie ou au décès ou à la date de censure, selon la première éventuelle (données recueillies du 1er janvier 2017 au 1er février 2024 [maximum jusqu'à 7,09 ans] et observé rétrospectivement pendant environ 1,3 mois de cette étude)
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La PFS a été définie comme l'heure de la date d'index à la progression ou à la mort, selon la première éventualité.
Les participants ont été censurés pour la PFS avant le 1er février 2024.
La progression était basée sur l'examen radiologique, clinique et biochimique des départements de traitement.
Les comorbidités ont été classées en cinq principaux groupes de maladies: maladie cardiaque, maladie vasculaire, maladie métabolique, maladie psychiatrique et système sanguin et lymphatique.
Des résultats pour les maladies cardiaques, les maladies vasculaires et les maladies métaboliques ont été rapportées dans cette mesure des résultats.
La date de l'indice était la date de rechute ou la maladie du stade IV.
La maladie du stade IV signifie que le cancer s'est propagé à des parties éloignées du corps.
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De la date de l'indice à la progression de la maladie ou au décès ou à la date de censure, selon la première éventuelle (données recueillies du 1er janvier 2017 au 1er février 2024 [maximum jusqu'à 7,09 ans] et observé rétrospectivement pendant environ 1,3 mois de cette étude)
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OS par type de comorbidité
Délai: De la date de l'indice à la progression de la maladie ou au décès ou à la date de censure, selon la première éventuelle (données recueillies du 1er janvier 2017 au 1er février 2024 [maximum jusqu'à 7,09 ans] et observé rétrospectivement pendant environ 1,3 mois de cette étude)
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La SG a été définie comme l'heure à partir de la date de rechute ou de la maladie du stade IV (date d'indice) à mort à toute cause.
Les comorbidités ont été classées en cinq principaux groupes de maladies: maladie cardiaque, maladie vasculaire, maladie métabolique, maladie psychiatrique et système sanguin et lymphatique.
Des résultats pour les maladies cardiaques, les maladies vasculaires et les maladies métaboliques ont été rapportées dans cette mesure des résultats.
La date de l'indice était la date de rechute ou la maladie du stade IV.
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De la date de l'indice à la progression de la maladie ou au décès ou à la date de censure, selon la première éventuelle (données recueillies du 1er janvier 2017 au 1er février 2024 [maximum jusqu'à 7,09 ans] et observé rétrospectivement pendant environ 1,3 mois de cette étude)
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PFS par état de la maladie viscérale
Délai: De la date de l'indice à la progression de la maladie ou au décès ou à la date de censure, selon la première éventuelle (données recueillies du 1er janvier 2017 au 1er février 2024 [maximum jusqu'à 7,09 ans] et observé rétrospectivement pendant environ 1,3 mois de cette étude)
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La PFS a été définie comme l'heure de la date d'index à la progression ou à la mort, selon la première éventualité.
Les participants ont été censurés pour la PFS avant le 1er février 2024.
La progression était basée sur l'examen radiologique, clinique et biochimique des départements de traitement.
L'état de la maladie viscérale a été défini comme des métastases dans les organes viscéraux, par exemple, le poumon, le foie.
Le statut de maladie non viscérale a été défini comme des métastases dans les organes non viscéraux, par exemple, os, peau, ganglions lymphatiques.
La PFS chez les participants présentant un statut de maladie viscérale et non viscérale est signalée dans cette mesure des résultats.
La date de l'indice était la date de rechute ou la maladie du stade IV.
La maladie du stade IV signifie que le cancer s'est propagé à des parties éloignées du corps.
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De la date de l'indice à la progression de la maladie ou au décès ou à la date de censure, selon la première éventuelle (données recueillies du 1er janvier 2017 au 1er février 2024 [maximum jusqu'à 7,09 ans] et observé rétrospectivement pendant environ 1,3 mois de cette étude)
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OS par état de la maladie viscérale
Délai: De la date de l'indice à la progression de la maladie ou au décès ou à la date de censure, selon la première éventuelle (données recueillies du 1er janvier 2017 au 1er février 2024 [maximum jusqu'à 7,09 ans] et observé rétrospectivement pendant environ 1,3 mois de cette étude)
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La SG a été définie comme l'heure à partir de la date de rechute ou de la maladie du stade IV (date d'indice) à mort à toute cause.
Le statut de la maladie viscérale a été défini comme des métastases dans les organes, par exemple le poumon, le foie.
Le statut de maladie non viscérale a été défini comme des métastases dans les organes non viscéraux, par exemple, os, peau, ganglions lymphatiques.
La SG par maladie viscérale a été signalée comme l'état de la maladie viscérale et non viscérale dans cette mesure des résultats.
La date de l'indice était la date de rechute ou la maladie du stade IV.
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De la date de l'indice à la progression de la maladie ou au décès ou à la date de censure, selon la première éventuelle (données recueillies du 1er janvier 2017 au 1er février 2024 [maximum jusqu'à 7,09 ans] et observé rétrospectivement pendant environ 1,3 mois de cette étude)
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PFS par état de la maladie osseuse
Délai: De la date de l'indice à la progression de la maladie ou au décès ou à la date de censure, selon la première éventuelle (données recueillies du 1er janvier 2017 au 1er février 2024 [maximum jusqu'à 7,09 ans] et observé rétrospectivement pendant environ 1,3 mois de cette étude)
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La PFS a été définie comme l'heure de la date d'index à la progression ou à la mort, selon la première éventualité.
Les participants ont été censurés pour la PFS avant le 1er février 2024.
La progression était basée sur l'examen radiologique, clinique et biochimique des départements de traitement.
La SSP a été signalée chez les participants atteints d'os uniquement (métastases au sein des os) et non seulement (métastases au sein des organes excluant l'état de la maladie) dans cette mesure des résultats.
La date de l'indice était la date de rechute ou la maladie du stade IV.
La maladie du stade IV signifie que le cancer s'est propagé à des parties éloignées du corps.
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De la date de l'indice à la progression de la maladie ou au décès ou à la date de censure, selon la première éventuelle (données recueillies du 1er janvier 2017 au 1er février 2024 [maximum jusqu'à 7,09 ans] et observé rétrospectivement pendant environ 1,3 mois de cette étude)
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OS par état de la maladie osseuse
Délai: De la date de l'indice à la progression de la maladie ou au décès ou à la date de censure, selon la première éventuelle (données recueillies du 1er janvier 2017 au 1er février 2024 [maximum jusqu'à 7,09 ans] et observé rétrospectivement pendant environ 1,3 mois de cette étude)
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La SG a été définie comme l'heure à partir de la date de rechute ou de la maladie du stade IV (date d'indice) à mort à toute cause.
La SG a été signalée chez les participants atteints d'os uniquement (métastases au sein des os) et non uniquement (métastases dans les organes excluant les os de la maladie dans cette mesure de résultat.
La date de l'indice était la date de rechute ou la maladie du stade IV.
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De la date de l'indice à la progression de la maladie ou au décès ou à la date de censure, selon la première éventuelle (données recueillies du 1er janvier 2017 au 1er février 2024 [maximum jusqu'à 7,09 ans] et observé rétrospectivement pendant environ 1,3 mois de cette étude)
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PFS par statut endocrinien
Délai: De la date de l'indice à la progression de la maladie ou au décès ou à la date de censure, selon la première éventuelle (données recueillies du 1er janvier 2017 au 1er février 2024 [maximum jusqu'à 7,09 ans] et observé rétrospectivement pendant environ 1,3 mois de cette étude)
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La PFS a été définie comme l'heure de la date d'index à la progression ou à la mort, selon la première éventualité.
Les participants ont été censurés pour la PFS avant le 1er février 2024.
La progression était basée sur l'examen radiologique, clinique et biochimique des départements de traitement.
Les participants résistants endocriniens ont été définis comme des participants récurrents atteints d'une maladie avancée dans les 12 mois suivant la fin de la thérapie endocrinienne adjuvante ou pendant la thérapie endocrinienne adjuvante.
Les participants sensibles endocriniens ont été définis comme des participants récurrents atteints de maladie avancée après 12 mois de traitement endocrinien adjuvant, des participants récurrents qui n'ont reçu aucun traitement endocrinien adjuvant ou des participants atteints de cancer du sein avancé de novo.
Les participants de novo ont été définis comme des participants nouvellement métastatiques.
La date de l'indice était la date de rechute ou la maladie du stade IV.
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De la date de l'indice à la progression de la maladie ou au décès ou à la date de censure, selon la première éventuelle (données recueillies du 1er janvier 2017 au 1er février 2024 [maximum jusqu'à 7,09 ans] et observé rétrospectivement pendant environ 1,3 mois de cette étude)
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OS par statut endocrinien
Délai: De la date de l'indice à la progression de la maladie ou au décès ou à la date de censure, selon la première éventuelle (données recueillies du 1er janvier 2017 au 1er février 2024 [maximum jusqu'à 7,09 ans] et observé rétrospectivement pendant environ 1,3 mois de cette étude)
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La SG a été définie comme l'heure à partir de la date de rechute ou de la maladie du stade IV (date d'indice) à mort à toute cause.
Le système d'exploitation endocrinien a été signalé chez les participants présentant un statut métastatique résistant et endocrinien et métastatique endocrinien dans cette mesure des résultats.
Les participants résistants endocriniens ont été définis comme des participants récurrents atteints d'une maladie avancée dans les 12 mois suivant la fin de la thérapie endocrinienne adjuvante ou pendant la thérapie endocrinienne adjuvante.
Les participants sensibles endocriniens ont été définis comme des participants récurrents atteints de maladie avancée après 12 mois de traitement endocrinien adjuvant, des participants récurrents qui n'ont reçu aucun traitement endocrinien adjuvant ou des participants atteints de cancer du sein avancé de novo.
Les participants de novo ont été définis comme des participants nouvellement métastatiques.
La date de l'indice était la date de rechute ou la maladie du stade IV.
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De la date de l'indice à la progression de la maladie ou au décès ou à la date de censure, selon la première éventuelle (données recueillies du 1er janvier 2017 au 1er février 2024 [maximum jusqu'à 7,09 ans] et observé rétrospectivement pendant environ 1,3 mois de cette étude)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 mars 2024
Achèvement primaire (Réel)
19 avril 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
19 avril 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 mars 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 mars 2024
Première publication (Réel)
12 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 juin 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 juin 2025
Dernière vérification
1 juin 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- Cancer du sein avancé
- Âge
- Palbociclib
- Indice de comorbidité de Charlson (CCI)
- Danemark
- Traitement de première intention
- Comorbidités
- FC+/HER2-
- Cancer du sein métastatique (mBC)
- CIM10 : C50
- Récepteur hormonal positif / Récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain négatif
- Sensible au système endocrinien
- Résistant au système endocrinien
- de novo mBC
- Groupe danois du cancer du sein (DBCG)
- Inhibiteur de l'aromatase (IA)
- Preuves du monde réel (RWE)
- Étude non interventionnelle (NIS)
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- A5481188
- NCT06307457 (Identificateur de registre: ClinicalTrials.gov)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Pfizer donnera accès aux données individuelles anonymisées des participants et aux documents d'étude associés (par ex.
protocole, Plan d'Analyse Statistique (SAP), Rapport d'Etude Clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions.
De plus amples détails sur les critères de partage de données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles à l'adresse : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .