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Eine Studie an Patientinnen mit HR+/HER2- metastasiertem Brustkrebs, die von 2017 bis 2023 in Dänemark mit Palbociclib zusammen mit einem Aromatasehemmer behandelt wurden.

9. Juni 2025 aktualisiert von: Pfizer

Einfluss von Alter und Komorbiditäten auf die Behandlungsergebnisse der Erstlinienbehandlung mit Palbociclib in Kombination mit einem Aromatasehemmer (AI) bei Patienten mit der Diagnose HR+/HER2 – metastasierter Brustkrebs – dänische nicht-interventionelle Studie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung des Arzneimittels Palbociclib zu beschreiben, wenn es zusammen mit einem Aromatasehemmer zur Behandlung von Brustkrebs verabreicht wird. Die Studie berücksichtigt Teilnehmer, die:

  • an fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs leiden, der sich auf andere Körperteile ausgebreitet hat.

  • Sie haben HR+/HER2- (Hormonrezeptor-positiv* / humaner epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor 2-negativ**) Brustkrebstypen.

    • Hormonrezeptor-positiv (HR+): Zellen, die über eine Gruppe von Proteinen verfügen, die an ein bestimmtes Hormon binden. Einige Brustkrebszellen verfügen beispielsweise über Rezeptoren für die Hormone Östrogen oder Progesteron.

Diese Zellen sind Hormonrezeptor-positiv und benötigen zum Wachstum Östrogen oder Progesteron. Dies kann Auswirkungen auf die Behandlung des Krebses haben. Zu wissen, ob der Krebs hormonrezeptorpositiv ist, kann bei der Planung der Behandlung hilfreich sein.

  • Humaner epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 negativ (HER2-): Zellen, die auf ihrer Oberfläche eine geringe Menge oder gar kein Protein namens HER2 aufweisen. In normalen Zellen hilft HER2, das Zellwachstum zu kontrollieren. Krebszellen, die HER2-negativ sind, können langsamer wachsen und es ist weniger wahrscheinlich, dass sie erneut auftreten oder sich auf andere Körperteile ausbreiten, als Krebszellen, die eine große Menge HER2 auf ihrer Oberfläche haben. Die Überprüfung, ob eine Krebserkrankung HER2-negativ ist, kann bei der Planung der Behandlung hilfreich sein.

    • im Zeitraum zwischen Januar 2017 und Dezember 2021 mit der Behandlung begonnen haben.

Die Studie wird den Behandlungseffekt für verschiedene Patientengruppen hinsichtlich Alter und Komorbiditäten beschreiben. Unter Komorbidität versteht man das gleichzeitige Vorliegen zweier oder mehrerer Erkrankungen. Die Daten werden von der Danish Breast Cancer Group im Zeitraum 2017 bis 2023 erhoben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

604

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Der vollständige Datensatz besteht aus endokrinsensitiven, endokrinresistenten und de novo HR+/HER2- mBC-Patienten, die mit Palbociclib als Erstlinientherapie behandelt wurden (01. Januar 2017 – 31. Dezember 2021). Bis zum 31. Dezember 2023 werden Patienten hinsichtlich OS und PFS zensiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientinnen mit Brustkrebs (ICD-10: C50)
  • Eine Diagnose von HR+/HER2- lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs
  • Endokrinsensitiver, endokrinresistenter oder De-novo-mBC-Patient
  • Einschlussdatum: Datum des Rückfalls/der Erkrankung im Stadium IV/des Fortschreitens, das zur Einleitung von Palbociclib+AI führte

Ausschlusskriterien:

  • Für diese Studie gibt es keine Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Palbociclib in Kombination mit AI
Patientinnen mit HR+/HER2- lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs, behandelt mit Palbociclib in Kombination mit AI, in Dänemark.
Arzneimittel: Palbociclib in Kombination mit AI
Patienten mit HR+/HER2- lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs, die in Dänemark mit Palbociclib in Kombination mit AI als Erstlinienbehandlung behandelt wurden.
Andere Namen:
  • Ibrance

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Vom Indexdatum bis zur Krankheitsprogression oder zum Tod oder zum Zensurdatum, je nachdem, was zuerst stattfand (Daten, die vom 1. Januar 2017 bis 1. Februar 2024 gesammelt wurden [maximal bis zu 7,09 Jahre] und retrospektiv für ungefähr 1,3 Monate dieser Studie beobachtet)
PFS wurde als die Zeit vom Indexdatum bis zum Fortschreiten oder zum Tod definiert, je nachdem, was zuerst stattfand. Das Fortschreiten der Krankheit beruhte auf Scans und Blutuntersuchungsgebnissen. Das Fortschreiten der Krankheiten wurde als mindestens 20% der Durchmessersumme von Zielläsionen definiert und als Referenz die kleinste Summe der Studie angenommen (dies schließt die Baseline -Summe ein, wenn dies die kleinste in der Studie ist). Zusätzlich zum relativen Anstieg von 20%muss die Summe auch einen absoluten Anstieg von mindestens 5 Millimetern (MM) aufweisen. Das Indexdatum war Datum der Rückfall- oder Stadium -IV -Krankheit. Stadium IV -Krankheit bedeutet, dass sich der Krebs auf entfernte Körperteile ausgebreitet hat. Die Kaplan-Meier-Methode wurde zur Analyse verwendet.
Vom Indexdatum bis zur Krankheitsprogression oder zum Tod oder zum Zensurdatum, je nachdem, was zuerst stattfand (Daten, die vom 1. Januar 2017 bis 1. Februar 2024 gesammelt wurden [maximal bis zu 7,09 Jahre] und retrospektiv für ungefähr 1,3 Monate dieser Studie beobachtet)
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Indexdatum bis zur Krankheitsprogression oder zum Tod oder zum Zensurdatum, je nachdem, was zuerst stattfand (Daten, die vom 1. Januar 2017 bis 1. Februar 2024 gesammelt wurden [maximal bis zu 7,09 Jahre] und retrospektiv für ungefähr 1,3 Monate dieser Studie beobachtet)
OS wurde als die Zeit ab dem Datum der Rückfall- oder Stadium -IV -Krankheit (Indexdatum) bis zum Tod definiert. Die Teilnehmer wurden bis zum 1. Februar 2024 für OS zensiert. Das Indexdatum war das Datum der Rückfall- oder Stadium -IV -Krankheit. Stadium IV -Krankheit bedeutet, dass sich der Krebs auf entfernte Körperteile ausgebreitet hat.
Vom Indexdatum bis zur Krankheitsprogression oder zum Tod oder zum Zensurdatum, je nachdem, was zuerst stattfand (Daten, die vom 1. Januar 2017 bis 1. Februar 2024 gesammelt wurden [maximal bis zu 7,09 Jahre] und retrospektiv für ungefähr 1,3 Monate dieser Studie beobachtet)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PFS basierend auf dem Alter der Teilnehmer
Zeitfenster: Vom Indexdatum bis zur Krankheitsprogression oder zum Tod oder zum Zensurdatum, je nachdem, was zuerst stattfand (Daten, die vom 1. Januar 2017 bis 1. Februar 2024 gesammelt wurden [maximal bis zu 7,09 Jahre] und retrospektiv für ungefähr 1,3 Monate dieser Studie beobachtet)
PFS wurde als die Zeit vom Indexdatum bis zum Fortschreiten oder zum Tod definiert, je nachdem, was zuerst stattfand. Das Fortschreiten der Krankheit beruhte auf Scans und Blutuntersuchungsgebnissen. Das Fortschreiten der Krankheiten wurde als mindestens 20% der Durchmessersumme von Zielläsionen definiert und als Referenz die kleinste Summe der Studie angenommen (dies schließt die Baseline -Summe ein, wenn dies die kleinste in der Studie ist). Zusätzlich zum relativen Anstieg von 20%muss die Summe auch einen absoluten Anstieg von mindestens 5 mm aufweisen. Die Kaplan-Meier-Methode wurde zur Analyse verwendet. In dieser Ergebnismaßnahme wurden PFS pro Alterskategorie (<65 Jahre, 65-75 Jahre und> 75 Jahre) gemeldet. Das Indexdatum war das Datum der Rückfall- oder Stadium -IV -Krankheit. Stadium IV -Krankheit bedeutet, dass sich der Krebs auf entfernte Körperteile ausgebreitet hat.
Vom Indexdatum bis zur Krankheitsprogression oder zum Tod oder zum Zensurdatum, je nachdem, was zuerst stattfand (Daten, die vom 1. Januar 2017 bis 1. Februar 2024 gesammelt wurden [maximal bis zu 7,09 Jahre] und retrospektiv für ungefähr 1,3 Monate dieser Studie beobachtet)
OS basierend auf dem Alter der Teilnehmer
Zeitfenster: Vom Indexdatum bis zur Krankheitsprogression oder zum Tod oder zum Zensurdatum, je nachdem, was zuerst stattfand (Daten, die vom 1. Januar 2017 bis 1. Februar 2024 gesammelt wurden [maximal bis zu 7,09 Jahre] und retrospektiv für ungefähr 1,3 Monate dieser Studie beobachtet)
OS wurde als die Zeit ab dem Datum der Rückfall- oder Stadium -IV -Krankheit (Indexdatum) bis zum Tod definiert. Die Teilnehmer wurden bis zum 1. Februar 2024 für OS zensiert. OS pro Alterskategorie wie <65 Jahre, 65-75 Jahre und> 75 Jahre wurden in dieser Ergebnismaßnahme gemeldet. Das Indexdatum war das Datum der Rückfall- oder Stadium -IV -Krankheit. Stadium IV -Krankheit bedeutet, dass sich der Krebs auf entfernte Körperteile ausgebreitet hat.
Vom Indexdatum bis zur Krankheitsprogression oder zum Tod oder zum Zensurdatum, je nachdem, was zuerst stattfand (Daten, die vom 1. Januar 2017 bis 1. Februar 2024 gesammelt wurden [maximal bis zu 7,09 Jahre] und retrospektiv für ungefähr 1,3 Monate dieser Studie beobachtet)
PFS pro Charlson Comorbidity Index (CCI) Score
Zeitfenster: Vom Indexdatum bis zur Krankheitsprogression oder zum Tod oder zum Zensurdatum, je nachdem, was zuerst stattfand (Daten, die vom 1. Januar 2017 bis 1. Februar 2024 gesammelt wurden [maximal bis zu 7,09 Jahre] und retrospektiv für ungefähr 1,3 Monate dieser Studie beobachtet)
PFS wurde als die Zeit vom Indexdatum bis zum Fortschreiten oder zum Tod definiert, je nachdem, was zuerst stattfand. CCI wurde als Datenquelle für Komorbidität verwendet. Jede für den Teilnehmer aufgezeichnete Komorbidität hatte eine Punktzahl zwischen 0 und 6 gemäß Komorbiditätsbelastung, wenn sie Teil von CCI war. Höherer Punktzahl = schwerwiegender Komorbiditätsstatus. CCI -Score 0: Teilnehmer ohne Komorbidität neben BC -Krankheit, CCI -Score 1: Teilnehmer mit einer Komorbidität mit einer Punktzahl von 1, z. Teilnehmer mit schwerer Komorbidität, d. H. Diejenigen mit einer Komorbidität, die mit einer Punktzahl von 6 (z. B. humanem Immundefizienzvirus/erworbenem Immuno-Mangel-Syndrom) oder zwei oder mehr Komorbiditäten, die jeweils mit Scores von 1-2 klassifiziert sind, eingestuft werden. Indexdatum = Datum der Rückfall- oder Stadium -IV -Krankheit.
Vom Indexdatum bis zur Krankheitsprogression oder zum Tod oder zum Zensurdatum, je nachdem, was zuerst stattfand (Daten, die vom 1. Januar 2017 bis 1. Februar 2024 gesammelt wurden [maximal bis zu 7,09 Jahre] und retrospektiv für ungefähr 1,3 Monate dieser Studie beobachtet)
Betriebssystem pro CCI -Score
Zeitfenster: Vom Indexdatum bis zur Krankheitsprogression oder zum Tod oder zum Zensurdatum, je nachdem, was zuerst stattfand (Daten, die vom 1. Januar 2017 bis 1. Februar 2024 gesammelt wurden [maximal bis zu 7,09 Jahre] und retrospektiv für ungefähr 1,3 Monate dieser Studie beobachtet)
OS: Uhrzeit ab dem Datum der Rückfall- oder Stadium -IV -Krankheit bis zum Tod. CCI wurde als Datenquelle für Komorbidität in der Studie verwendet. Für jede Komorbidität, die für die Teilnehmerbewertung zwischen 0 und 6 aufgezeichnet wurde, wurde basierend auf der Komorbiditätsbelastung zugeordnet. Zwei Komorbiditäten, die jeweils mit einer Punktzahl von 1 oder einer einzelnen Komorbidität klassifiziert sind, die mit einer Punktzahl von 2, z. B. DM mit Organschäden, klassifiziert wurden, CCI-Score von 3 oder höher: Teilnehmer mit schwerer Komorbidität, d. H. Die mit einer Komorbidität mit 6 (z. B. Human-Immunneisen-Virus gewonnenen) Comorbidität, die alle mit 1-2-2-2-2-2-2-2-2-2-2-2-Syncorient-Syncority-Syncority-Syncority-Syncority-Syncorient-Syncority-Syncorient-Syncorient-Syncority-Syncorient mit schwerer Komorbidität klassifiziert, oder zwar mit dem Human-Immundefizien. zur BC -Krankheit des Teilnehmers. Indexdatum = Datum der Rückfall- oder Stadium -IV -Krankheit.
Vom Indexdatum bis zur Krankheitsprogression oder zum Tod oder zum Zensurdatum, je nachdem, was zuerst stattfand (Daten, die vom 1. Januar 2017 bis 1. Februar 2024 gesammelt wurden [maximal bis zu 7,09 Jahre] und retrospektiv für ungefähr 1,3 Monate dieser Studie beobachtet)
PFS pro Anzahl von Komorbiditäten
Zeitfenster: Vom Indexdatum bis zur Krankheitsprogression oder zum Tod oder zum Zensurdatum, je nachdem, was zuerst stattfand (Daten, die vom 1. Januar 2017 bis 1. Februar 2024 gesammelt wurden [maximal bis zu 7,09 Jahre] und retrospektiv für ungefähr 1,3 Monate dieser Studie beobachtet)
PFS wurde als die Zeit vom Indexdatum bis zum Fortschreiten oder zum Tod definiert, je nachdem, was zuerst stattfand. Die Teilnehmer wurden bis zum 1. Februar 2024 für PFS zensiert. Das Fortschreiten basierte auf radiologischen, klinischen und biochemischen Untersuchungen der Behandlungsabteilungen. Die Teilnehmer wurden in drei Komorbiditätsgruppen aufgeteilt - keine Komorbidität (0), eine Komorbidität und zwei oder mehr Komorbiditäten. Comorbidities included myocardial infarction, congestive heart failure (CHF), peripheral vascular disease, cerebrovascular disease, dementia, chronic pulmonary disease, connective tissue disease, ulcer disease, mild liver disease, DM, hemiplegia, moderate-severe renal disease, DM with end organ damage, any tumor, leukemia, lymphoma, moderate-severe liver disease, Metastasierter solider Tumor und erworbenes Immunfehler -Syndrom/menschliches Immunvirus (AIDS/HIV). Das Indexdatum war das Datum der Rückfall- oder Stadium -IV -Krankheit.
Vom Indexdatum bis zur Krankheitsprogression oder zum Tod oder zum Zensurdatum, je nachdem, was zuerst stattfand (Daten, die vom 1. Januar 2017 bis 1. Februar 2024 gesammelt wurden [maximal bis zu 7,09 Jahre] und retrospektiv für ungefähr 1,3 Monate dieser Studie beobachtet)
OS pro Anzahl von Komorbiditäten
Zeitfenster: Vom Indexdatum bis zur Krankheitsprogression oder zum Tod oder zum Zensurdatum, je nachdem, was zuerst stattfand (Daten, die vom 1. Januar 2017 bis 1. Februar 2024 gesammelt wurden [maximal bis zu 7,09 Jahre] und retrospektiv für ungefähr 1,3 Monate dieser Studie beobachtet)
OS wurde als die Zeit ab dem Datum der Rückfall- oder Stadium -IV -Krankheit (Indexdatum) bis zum Tod definiert. Die Teilnehmer wurden in drei Komorbiditätsgruppen aufgeteilt - keine Komorbidität (0), eine Komorbidität und zwei oder mehr Komorbiditäten. Comorbidities included myocardial infarction, CHF, peripheral vascular disease, cerebrovascular disease, dementia, chronic pulmonary disease, connective tissue disease, ulcer disease, mild liver disease, DM, hemiplegia, moderate-severe renal disease, DM with end organ damage, any tumor, leukemia, lymphoma, moderate-severe liver disease, metastatic solid tumor and AIDS/HIV. Das Indexdatum war das Datum der Rückfall- oder Stadium -IV -Krankheit.
Vom Indexdatum bis zur Krankheitsprogression oder zum Tod oder zum Zensurdatum, je nachdem, was zuerst stattfand (Daten, die vom 1. Januar 2017 bis 1. Februar 2024 gesammelt wurden [maximal bis zu 7,09 Jahre] und retrospektiv für ungefähr 1,3 Monate dieser Studie beobachtet)
PFS pro Art der Komorbidität
Zeitfenster: Vom Indexdatum bis zur Krankheitsprogression oder zum Tod oder zum Zensurdatum, je nachdem, was zuerst stattfand (Daten, die vom 1. Januar 2017 bis 1. Februar 2024 gesammelt wurden [maximal bis zu 7,09 Jahre] und retrospektiv für ungefähr 1,3 Monate dieser Studie beobachtet)
PFS wurde als die Zeit vom Indexdatum bis zum Fortschreiten oder zum Tod definiert, je nachdem, was zuerst stattfand. Die Teilnehmer wurden bis zum 1. Februar 2024 für PFS zensiert. Das Fortschreiten basierte auf radiologischen, klinischen und biochemischen Untersuchungen der Behandlungsabteilungen. Komorbiditäten wurden in fünf Hauptkrankheitsgruppen eingeteilt: Herzerkrankungen, Gefäßerkrankungen, Stoffwechselerkrankungen, psychiatrische Erkrankungen sowie Blut- und Lymphsysteme. In dieser Ergebnismaßnahme wurden Ergebnisse für Herzerkrankungen, Gefäßerkrankungen und Stoffwechselerkrankungen berichtet. Das Indexdatum war das Datum der Rückfall- oder Stadium -IV -Krankheit. Stadium IV -Krankheit bedeutet, dass sich der Krebs auf entfernte Körperteile ausgebreitet hat.
Vom Indexdatum bis zur Krankheitsprogression oder zum Tod oder zum Zensurdatum, je nachdem, was zuerst stattfand (Daten, die vom 1. Januar 2017 bis 1. Februar 2024 gesammelt wurden [maximal bis zu 7,09 Jahre] und retrospektiv für ungefähr 1,3 Monate dieser Studie beobachtet)
Betriebssystem pro Art der Komorbidität
Zeitfenster: Vom Indexdatum bis zur Krankheitsprogression oder zum Tod oder zum Zensurdatum, je nachdem, was zuerst stattfand (Daten, die vom 1. Januar 2017 bis 1. Februar 2024 gesammelt wurden [maximal bis zu 7,09 Jahre] und retrospektiv für ungefähr 1,3 Monate dieser Studie beobachtet)
OS wurde als die Zeit ab dem Datum der Rückfall- oder Stadium -IV -Krankheit (Indexdatum) bis zum Tod definiert. Komorbiditäten wurden in fünf Hauptkrankheitsgruppen eingeteilt: Herzerkrankungen, Gefäßerkrankungen, Stoffwechselerkrankungen, psychiatrische Erkrankungen sowie Blut- und Lymphsysteme. In dieser Ergebnismaßnahme wurden Ergebnisse für Herzerkrankungen, Gefäßerkrankungen und Stoffwechselerkrankungen berichtet. Das Indexdatum war das Datum der Rückfall- oder Stadium -IV -Krankheit.
Vom Indexdatum bis zur Krankheitsprogression oder zum Tod oder zum Zensurdatum, je nachdem, was zuerst stattfand (Daten, die vom 1. Januar 2017 bis 1. Februar 2024 gesammelt wurden [maximal bis zu 7,09 Jahre] und retrospektiv für ungefähr 1,3 Monate dieser Studie beobachtet)
PFS pro Viszeralerkrankung Status
Zeitfenster: Vom Indexdatum bis zur Krankheitsprogression oder zum Tod oder zum Zensurdatum, je nachdem, was zuerst stattfand (Daten, die vom 1. Januar 2017 bis 1. Februar 2024 gesammelt wurden [maximal bis zu 7,09 Jahre] und retrospektiv für ungefähr 1,3 Monate dieser Studie beobachtet)
PFS wurde als die Zeit vom Indexdatum bis zum Fortschreiten oder zum Tod definiert, je nachdem, was zuerst stattfand. Die Teilnehmer wurden bis zum 1. Februar 2024 für PFS zensiert. Das Fortschreiten basierte auf radiologischen, klinischen und biochemischen Untersuchungen der Behandlungsabteilungen. Der Status der viszeralen Erkrankung wurde als Metastasen in den viszeralen Organen definiert, z. B. Lunge, Leber. Der Status des Nicht-Visererkrankungsstatus wurde als Metastasen in den nicht-visererischen Organen definiert, z. B. Knochen, Haut, Lymphknoten. In dieser Ergebnismaßnahme wird PFS bei Teilnehmern mit viszeralem und nicht-visktischem Erkrankungsstatus berichtet. Das Indexdatum war das Datum der Rückfall- oder Stadium -IV -Krankheit. Stadium IV -Krankheit bedeutet, dass sich der Krebs auf entfernte Körperteile ausgebreitet hat.
Vom Indexdatum bis zur Krankheitsprogression oder zum Tod oder zum Zensurdatum, je nachdem, was zuerst stattfand (Daten, die vom 1. Januar 2017 bis 1. Februar 2024 gesammelt wurden [maximal bis zu 7,09 Jahre] und retrospektiv für ungefähr 1,3 Monate dieser Studie beobachtet)
OS pro viszeraler Krankheitsstatus
Zeitfenster: Vom Indexdatum bis zur Krankheitsprogression oder zum Tod oder zum Zensurdatum, je nachdem, was zuerst stattfand (Daten, die vom 1. Januar 2017 bis 1. Februar 2024 gesammelt wurden [maximal bis zu 7,09 Jahre] und retrospektiv für ungefähr 1,3 Monate dieser Studie beobachtet)
OS wurde als die Zeit ab dem Datum der Rückfall- oder Stadium -IV -Krankheit (Indexdatum) bis zum Tod definiert. Der Status der viszeralen Erkrankung wurde als Metastasen in den Organen definiert, z. B. Lungen, Leber. Der Status des Nicht-Visererkrankungsstatus wurde als Metastasen in den nicht-visererischen Organen definiert, z. B. Knochen, Haut, Lymphknoten. OS pro viszeraler Erkrankungsstatus wurde in dieser Ergebnismessung als statusviszeraler und nicht-visktischer Erkrankungsstatus berichtet. Das Indexdatum war das Datum der Rückfall- oder Stadium -IV -Krankheit.
Vom Indexdatum bis zur Krankheitsprogression oder zum Tod oder zum Zensurdatum, je nachdem, was zuerst stattfand (Daten, die vom 1. Januar 2017 bis 1. Februar 2024 gesammelt wurden [maximal bis zu 7,09 Jahre] und retrospektiv für ungefähr 1,3 Monate dieser Studie beobachtet)
PFS pro Knochenerkrankung Status
Zeitfenster: Vom Indexdatum bis zur Krankheitsprogression oder zum Tod oder zum Zensurdatum, je nachdem, was zuerst stattfand (Daten, die vom 1. Januar 2017 bis 1. Februar 2024 gesammelt wurden [maximal bis zu 7,09 Jahre] und retrospektiv für ungefähr 1,3 Monate dieser Studie beobachtet)
PFS wurde als die Zeit vom Indexdatum bis zum Fortschreiten oder zum Tod definiert, je nachdem, was zuerst stattfand. Die Teilnehmer wurden bis zum 1. Februar 2024 für PFS zensiert. Das Fortschreiten basierte auf radiologischen, klinischen und biochemischen Untersuchungen der Behandlungsabteilungen. PFS wurde bei Teilnehmern nur mit Knochen (Metastasierung innerhalb von Knochen) und nur Nicht-Knochen (Metastasierung innerhalb von Organen ohne Knochen) Krankheitsstatus in diesem Ergebnismaß berichtet. Das Indexdatum war das Datum der Rückfall- oder Stadium -IV -Krankheit. Stadium IV -Krankheit bedeutet, dass sich der Krebs auf entfernte Körperteile ausgebreitet hat.
Vom Indexdatum bis zur Krankheitsprogression oder zum Tod oder zum Zensurdatum, je nachdem, was zuerst stattfand (Daten, die vom 1. Januar 2017 bis 1. Februar 2024 gesammelt wurden [maximal bis zu 7,09 Jahre] und retrospektiv für ungefähr 1,3 Monate dieser Studie beobachtet)
OS pro Knochenerkrankung Status
Zeitfenster: Vom Indexdatum bis zur Krankheitsprogression oder zum Tod oder zum Zensurdatum, je nachdem, was zuerst stattfand (Daten, die vom 1. Januar 2017 bis 1. Februar 2024 gesammelt wurden [maximal bis zu 7,09 Jahre] und retrospektiv für ungefähr 1,3 Monate dieser Studie beobachtet)
OS wurde als die Zeit ab dem Datum der Rückfall- oder Stadium -IV -Krankheit (Indexdatum) bis zum Tod definiert. OS wurde in Teilnehmern nur mit Knochen (Metastasierung innerhalb von Knochen) und nur Nicht-Knochen (Metastasierung innerhalb von Organen ohne Knochen) Krankheitsstatus in diesem Ergebnismaß gemeldet. Das Indexdatum war das Datum der Rückfall- oder Stadium -IV -Krankheit.
Vom Indexdatum bis zur Krankheitsprogression oder zum Tod oder zum Zensurdatum, je nachdem, was zuerst stattfand (Daten, die vom 1. Januar 2017 bis 1. Februar 2024 gesammelt wurden [maximal bis zu 7,09 Jahre] und retrospektiv für ungefähr 1,3 Monate dieser Studie beobachtet)
PFS pro endokrinem Status
Zeitfenster: Vom Indexdatum bis zur Krankheitsprogression oder zum Tod oder zum Zensurdatum, je nachdem, was zuerst stattfand (Daten, die vom 1. Januar 2017 bis 1. Februar 2024 gesammelt wurden [maximal bis zu 7,09 Jahre] und retrospektiv für ungefähr 1,3 Monate dieser Studie beobachtet)
PFS wurde als die Zeit vom Indexdatum bis zum Fortschreiten oder zum Tod definiert, je nachdem, was zuerst stattfand. Die Teilnehmer wurden bis zum 1. Februar 2024 für PFS zensiert. Das Fortschreiten basierte auf radiologischen, klinischen und biochemischen Untersuchungen der Behandlungsabteilungen. Endokrinresistente Teilnehmer wurden innerhalb von 12 Monaten nach Abschluss der adjuvanten endokrinen Therapie oder während der adjuvanten endokrinen Therapie als wiederkehrende Teilnehmer mit fortgeschrittener Erkrankung definiert. Endokrine sensible Teilnehmer wurden als wiederkehrende Teilnehmer mit fortgeschrittener Erkrankung definiert, nachdem die adjuvante endokrine Therapie, wiederkehrende Teilnehmer, die keine adjuvante endokrine Therapie erhielten, oder Teilnehmer mit De novo, fortgeschrittener Brustkrebs. De -novo -Teilnehmer wurden als neu metastatische Teilnehmer definiert. Das Indexdatum war das Datum der Rückfall- oder Stadium -IV -Krankheit.
Vom Indexdatum bis zur Krankheitsprogression oder zum Tod oder zum Zensurdatum, je nachdem, was zuerst stattfand (Daten, die vom 1. Januar 2017 bis 1. Februar 2024 gesammelt wurden [maximal bis zu 7,09 Jahre] und retrospektiv für ungefähr 1,3 Monate dieser Studie beobachtet)
OS pro endokriner Status
Zeitfenster: Vom Indexdatum bis zur Krankheitsprogression oder zum Tod oder zum Zensurdatum, je nachdem, was zuerst stattfand (Daten, die vom 1. Januar 2017 bis 1. Februar 2024 gesammelt wurden [maximal bis zu 7,09 Jahre] und retrospektiv für ungefähr 1,3 Monate dieser Studie beobachtet)
OS wurde als die Zeit ab dem Datum der Rückfall- oder Stadium -IV -Krankheit (Indexdatum) bis zum Tod definiert. OS pro endokriner Status wurde bei Teilnehmern mit endokrinem resistenten, endokrinen sensitiven und de -novo -metastatischen Status in dieser Ergebnismessung berichtet. Endokrinresistente Teilnehmer wurden innerhalb von 12 Monaten nach Abschluss der adjuvanten endokrinen Therapie oder während der adjuvanten endokrinen Therapie als wiederkehrende Teilnehmer mit fortgeschrittener Erkrankung definiert. Endokrine sensible Teilnehmer wurden als wiederkehrende Teilnehmer mit fortgeschrittener Erkrankung definiert, nachdem die adjuvante endokrine Therapie, wiederkehrende Teilnehmer, die keine adjuvante endokrine Therapie erhielten, oder Teilnehmer mit De novo, fortgeschrittener Brustkrebs. De -novo -Teilnehmer wurden als neu metastatische Teilnehmer definiert. Das Indexdatum war das Datum der Rückfall- oder Stadium -IV -Krankheit.
Vom Indexdatum bis zur Krankheitsprogression oder zum Tod oder zum Zensurdatum, je nachdem, was zuerst stattfand (Daten, die vom 1. Januar 2017 bis 1. Februar 2024 gesammelt wurden [maximal bis zu 7,09 Jahre] und retrospektiv für ungefähr 1,3 Monate dieser Studie beobachtet)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. März 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A5481188
  • NCT06307457 (Registrierungskennung: ClinicalTrials.gov)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugriff auf die Daten einzelner, anonymisierter Teilnehmer und zugehöriger Studiendokumente (z. B. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien und dem Verfahren von Pfizer für die Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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