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Uno studio su pazienti con cancro al seno metastatico HR+/HER2- trattati con palbociclib insieme a un inibitore dell'aromatasi dal 2017 al 2023 in Danimarca.

9 giugno 2025 aggiornato da: Pfizer

Impatto dell'età e delle comorbidità sugli esiti del trattamento di prima linea con palbociclib in combinazione con un inibitore dell'aromatasi (AI) in pazienti con diagnosi di HR+/HER2 - carcinoma mammario metastatico - Studio non interventistico danese

Lo scopo di questo studio è descrivere l'effetto del medicinale palbociclib quando somministrato insieme a un inibitore dell'aromatasi per il trattamento del cancro al seno. Lo studio prenderà in considerazione i partecipanti che:

  • ha un cancro al seno avanzato o metastatico diffuso ad altre parti del corpo.

  • hanno tipi di cancro al seno HR+/HER2- (recettore ormonale positivo*/recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 negativo**).

    • Positivi ai recettori ormonali (HR+): sono cellule che hanno un gruppo di proteine ​​che si legano a un ormone specifico. Ad esempio, alcune cellule del cancro al seno hanno recettori per gli ormoni estrogeni o progesterone.

Queste cellule sono positive ai recettori ormonali e hanno bisogno di estrogeni o progesterone per crescere. Ciò può influenzare il modo in cui viene trattato il cancro. Sapere se il cancro è positivo ai recettori ormonali può aiutare a pianificare il trattamento.

  • Recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano negativo (HER2-): cellule che hanno una piccola quantità o nessuna proteina chiamata HER2 sulla loro superficie. Nelle cellule normali, HER2 aiuta a controllare la crescita cellulare. Le cellule tumorali che sono HER2 negative possono crescere più lentamente e hanno meno probabilità di recidivare (ricomparire) o di diffondersi ad altre parti del corpo rispetto alle cellule tumorali che hanno una grande quantità di HER2 sulla loro superficie. Controllare se un tumore è HER2 negativo può aiutare a pianificare il trattamento.

    • hanno iniziato il trattamento nel periodo compreso tra gennaio 2017 e dicembre 2021.

Lo studio descriverà l’effetto del trattamento per diversi gruppi di pazienti in termini di età e comorbilità. La comorbilità è la condizione di avere due o più malattie contemporaneamente. I dati vengono raccolti dal Gruppo danese per il cancro al seno nel periodo compreso tra il 2017 e il 2023.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

604

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Il set di dati completo è costituito da pazienti HR+/HER2-mBC endocrino-sensibili, endocrino-resistenti e de novo trattati con palbociclib come trattamento di prima linea (1 gennaio 2017-31 dicembre 2021). I pazienti saranno censurati per OS e PFS entro il 31 dicembre 2023.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con cancro al seno (ICD-10: C50)
  • Una diagnosi di carcinoma mammario HR+/HER2- localmente avanzato o metastatico
  • Paziente con mBC endocrino-sensibile, endocrino-resistente o de novo
  • Data di inclusione: data della recidiva/malattia in stadio IV/progressione che ha portato all'inizio del trattamento con palbociclib+AI

Criteri di esclusione:

  • Non ci sono criteri di esclusione per questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Palbociclib in combinazione con AI
Pazienti con carcinoma mammario HR+/HER2- localmente avanzato o metastatico trattati con palbociclib in combinazione con AI, in Danimarca.
Droga: Palbociclib in combinazione con AI
Pazienti con carcinoma mammario HR+/HER2- localmente avanzato o metastatico trattati con palbociclib in combinazione con AI come trattamento di prima linea, in Danimarca.
Altri nomi:
  • Ibrance

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla data dell'indice alla progressione della malattia o alla morte o alla data di censura, a seconda di quale si è verificata prima (dati raccolti dal 1 ° gennaio 2017 al 1 ° febbraio 2024 [massimo fino a 7,09 anni] e osservati retrospettivamente per circa 1,3 mesi di questo studio)
PFS è stato definito come il tempo dalla data dell'indice alla progressione o alla morte, a seconda di quale si è verificata prima. La progressione della malattia si basava su scansioni e risultati degli esami del sangue. La progressione della malattia è stata definita come almeno un aumento del 20% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento alla somma più piccola nello studio (ciò include la somma di base se questa è la più piccola dello studio). Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve anche dimostrare un aumento assoluto di almeno 5 millimetri (mm). La data dell'indice era la data di recidiva o malattia della fase IV. La malattia in stadio IV significa che il cancro si è diffuso in parti distanti del corpo. Il metodo Kaplan-Meier è stato utilizzato per l'analisi.
Dalla data dell'indice alla progressione della malattia o alla morte o alla data di censura, a seconda di quale si è verificata prima (dati raccolti dal 1 ° gennaio 2017 al 1 ° febbraio 2024 [massimo fino a 7,09 anni] e osservati retrospettivamente per circa 1,3 mesi di questo studio)
Sopravvivenza globale (sistema operativo)
Lasso di tempo: Dalla data dell'indice alla progressione della malattia o alla morte o alla data di censura, a seconda di quale si è verificata prima (dati raccolti dal 1 ° gennaio 2017 al 1 ° febbraio 2024 [massimo fino a 7,09 anni] e osservati retrospettivamente per circa 1,3 mesi di questo studio)
L'OS è stato definito come il tempo dalla data di recidiva o dalla malattia della fase IV (data indice) fino alla morte a qualsiasi causa. I partecipanti sono stati censurati per OS entro il 1 ° febbraio 2024. La data dell'indice era la data di recidiva o malattia della fase IV. La malattia in stadio IV significa che il cancro si è diffuso in parti distanti del corpo.
Dalla data dell'indice alla progressione della malattia o alla morte o alla data di censura, a seconda di quale si è verificata prima (dati raccolti dal 1 ° gennaio 2017 al 1 ° febbraio 2024 [massimo fino a 7,09 anni] e osservati retrospettivamente per circa 1,3 mesi di questo studio)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PFS basato sull'età dei partecipanti
Lasso di tempo: Dalla data dell'indice alla progressione della malattia o alla morte o alla data di censura, a seconda di quale si è verificata prima (dati raccolti dal 1 ° gennaio 2017 al 1 ° febbraio 2024 [massimo fino a 7,09 anni] e osservati retrospettivamente per circa 1,3 mesi di questo studio)
PFS è stato definito come il tempo dalla data dell'indice alla progressione o alla morte, a seconda di quale si è verificata prima. La progressione della malattia si basava su scansioni e risultati degli esami del sangue. La progressione della malattia è stata definita come almeno un aumento del 20% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento alla somma più piccola nello studio (ciò include la somma di base se questa è la più piccola dello studio). Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve anche dimostrare un aumento assoluto di almeno 5 mm. Il metodo Kaplan-Meier è stato utilizzato per l'analisi. In questa misura di esito sono stati segnalati PFS per età (<65 anni, 65-75 anni e> 75 anni). La data dell'indice era la data di recidiva o malattia della fase IV. La malattia in stadio IV significa che il cancro si è diffuso in parti distanti del corpo.
Dalla data dell'indice alla progressione della malattia o alla morte o alla data di censura, a seconda di quale si è verificata prima (dati raccolti dal 1 ° gennaio 2017 al 1 ° febbraio 2024 [massimo fino a 7,09 anni] e osservati retrospettivamente per circa 1,3 mesi di questo studio)
OS basato sull'età dei partecipanti
Lasso di tempo: Dalla data dell'indice alla progressione della malattia o alla morte o alla data di censura, a seconda di quale si è verificata prima (dati raccolti dal 1 ° gennaio 2017 al 1 ° febbraio 2024 [massimo fino a 7,09 anni] e osservati retrospettivamente per circa 1,3 mesi di questo studio)
L'OS è stato definito come il tempo dalla data di recidiva o dalla malattia della fase IV (data indice) fino alla morte a qualsiasi causa. I partecipanti sono stati censurati per OS entro il 1 ° febbraio 2024. In questa misura sono stati segnalati una categoria del sistema operativo per età, come <65 anni, 65-75 anni e> 75 anni. La data dell'indice era la data di recidiva o malattia della fase IV. La malattia in stadio IV significa che il cancro si è diffuso in parti distanti del corpo.
Dalla data dell'indice alla progressione della malattia o alla morte o alla data di censura, a seconda di quale si è verificata prima (dati raccolti dal 1 ° gennaio 2017 al 1 ° febbraio 2024 [massimo fino a 7,09 anni] e osservati retrospettivamente per circa 1,3 mesi di questo studio)
Punteggio PFS per Charlson Comorbidity Index (CCI)
Lasso di tempo: Dalla data dell'indice alla progressione della malattia o alla morte o alla data di censura, a seconda di quale si è verificata prima (dati raccolti dal 1 ° gennaio 2017 al 1 ° febbraio 2024 [massimo fino a 7,09 anni] e osservati retrospettivamente per circa 1,3 mesi di questo studio)
PFS è stato definito come il tempo dalla data dell'indice alla progressione o alla morte, a seconda di quale si è verificata prima. CCI è stato utilizzato come fonte di dati per la comorbidità. Ogni comorbidità registrata per il partecipante, aveva un punteggio compreso tra 0 e 6 secondo l'onere della comorbidità, se faceva parte di CCI. Punteggio più alto = stato di comorbidità più grave. Punteggio CCI 0: partecipanti senza comorbidità oltre alla malattia di BC, punteggio CCI 1: partecipante con una comorbidità con punteggio di 1, ad esempio, infarto miocardico o diabete mellito (DM), punteggio CCI 2: partecipante con due comorbidità classificate ciascuna classificata con una singola comorbidità classificata con punteggio di 2, ad esempio DM, CCI, CCI, CCI: CCI: CCI: Partecipante: CCI: Partecipazione di Organi Partecipante con grave comorbidità, vale a dire coloro che hanno una comorbidità classificata con un punteggio di 6 (ad esempio, virus dell'immunodeficienza umana/sindrome da carenza di immuno acquisita) o due o più comorbidità ciascuna classificata con decine di1-2, tutto oltre alla malattia di BC del partecipante. Data indice = Data di recidiva o malattia della fase IV.
Dalla data dell'indice alla progressione della malattia o alla morte o alla data di censura, a seconda di quale si è verificata prima (dati raccolti dal 1 ° gennaio 2017 al 1 ° febbraio 2024 [massimo fino a 7,09 anni] e osservati retrospettivamente per circa 1,3 mesi di questo studio)
OS per punteggio CCI
Lasso di tempo: Dalla data dell'indice alla progressione della malattia o alla morte o alla data di censura, a seconda di quale si è verificata prima (dati raccolti dal 1 ° gennaio 2017 al 1 ° febbraio 2024 [massimo fino a 7,09 anni] e osservati retrospettivamente per circa 1,3 mesi di questo studio)
OS: tempo dalla data di recidiva o dalla malattia della fase IV a morte in qualsiasi causa. CCI è stato utilizzato come fonte di dati per la comorbidità nello studio. Per ogni comorbidità registrata per il punteggio dei partecipanti compreso tra 0 e 6 è stato assegnato in base all'onere della comorbidità, sia che facesse parte del punteggio CCI. con due comorbidità ciascuna classificata con un punteggio di 1 o una singola comorbidità classificata con un punteggio di 2, ad esempio DM con danno agli organi, punteggio CCI di 3 o superiore: partecipante con comorbidità grave, cioè che avevano una comorbidità classificata con un punteggio di 6 (ad esempio immunodeficienza umana. aggiunta alla malattia BC del partecipante. Data indice = Data di recidiva o malattia della fase IV.
Dalla data dell'indice alla progressione della malattia o alla morte o alla data di censura, a seconda di quale si è verificata prima (dati raccolti dal 1 ° gennaio 2017 al 1 ° febbraio 2024 [massimo fino a 7,09 anni] e osservati retrospettivamente per circa 1,3 mesi di questo studio)
PFS per numero di comorbilità
Lasso di tempo: Dalla data dell'indice alla progressione della malattia o alla morte o alla data di censura, a seconda di quale si è verificata prima (dati raccolti dal 1 ° gennaio 2017 al 1 ° febbraio 2024 [massimo fino a 7,09 anni] e osservati retrospettivamente per circa 1,3 mesi di questo studio)
PFS è stato definito come il tempo dalla data dell'indice alla progressione o alla morte, a seconda di quale si è verificata prima. I partecipanti sono stati censurati per PFS entro il 1 ° febbraio 2024. La progressione si basava sull'esame radiologico, clinico e biochimico dai dipartimenti di cura. I partecipanti sono stati divisi in tre gruppi di comorbilità: nessuna comorbidità (0), una comorbidità e due o più comorbidità. Comorbidities included myocardial infarction, congestive heart failure (CHF), peripheral vascular disease, cerebrovascular disease, dementia, chronic pulmonary disease, connective tissue disease, ulcer disease, mild liver disease, DM, hemiplegia, moderate-severe renal disease, DM with end organ damage, any tumor, leukemia, lymphoma, moderate-severe liver disease, metastatic solid Sindrome da carenza immunitaria tumorale e virus immunitario umano (AIDS/HIV). La data dell'indice era la data di recidiva o malattia della fase IV.
Dalla data dell'indice alla progressione della malattia o alla morte o alla data di censura, a seconda di quale si è verificata prima (dati raccolti dal 1 ° gennaio 2017 al 1 ° febbraio 2024 [massimo fino a 7,09 anni] e osservati retrospettivamente per circa 1,3 mesi di questo studio)
OS per numero di comorbilità
Lasso di tempo: Dalla data dell'indice alla progressione della malattia o alla morte o alla data di censura, a seconda di quale si è verificata prima (dati raccolti dal 1 ° gennaio 2017 al 1 ° febbraio 2024 [massimo fino a 7,09 anni] e osservati retrospettivamente per circa 1,3 mesi di questo studio)
L'OS è stato definito come il tempo dalla data di recidiva o dalla malattia della fase IV (data indice) fino alla morte a qualsiasi causa. I partecipanti sono stati divisi in tre gruppi di comorbilità: nessuna comorbidità (0), una comorbidità e due o più comorbidità. Le comorbidità includevano infarto miocardico, CHF, malattia vascolare periferica, malattia cerebrovascolare, demenza, malattia polmonare cronica, malattia del tessuto connettivo, malattia dell'ulcera, malattia epatica lieve, DM, emiplegia, malattia di solido per moderazioni messetterate, tumori di solidi moderati, tumori di solidi medilanti, tumori di solidi mediatici e tumori per mezzasine. AIDS/HIV. La data dell'indice era la data di recidiva o malattia della fase IV.
Dalla data dell'indice alla progressione della malattia o alla morte o alla data di censura, a seconda di quale si è verificata prima (dati raccolti dal 1 ° gennaio 2017 al 1 ° febbraio 2024 [massimo fino a 7,09 anni] e osservati retrospettivamente per circa 1,3 mesi di questo studio)
PFS per tipo di comorbidità
Lasso di tempo: Dalla data dell'indice alla progressione della malattia o alla morte o alla data di censura, a seconda di quale si è verificata prima (dati raccolti dal 1 ° gennaio 2017 al 1 ° febbraio 2024 [massimo fino a 7,09 anni] e osservati retrospettivamente per circa 1,3 mesi di questo studio)
PFS è stato definito come il tempo dalla data dell'indice alla progressione o alla morte, a seconda di quale si è verificata prima. I partecipanti sono stati censurati per PFS entro il 1 ° febbraio 2024. La progressione si basava sull'esame radiologico, clinico e biochimico dai dipartimenti di cura. Le comorbidità sono state classificate in cinque principali gruppi di malattie: malattie cardiache, malattie vascolari, malattie metaboliche, malattie psichiatriche e sangue e sangue. I risultati per malattie cardiache, malattie vascolari e malattie metaboliche sono stati riportati in questa misura di esito. La data dell'indice era la data di recidiva o malattia della fase IV. La malattia in stadio IV significa che il cancro si è diffuso in parti distanti del corpo.
Dalla data dell'indice alla progressione della malattia o alla morte o alla data di censura, a seconda di quale si è verificata prima (dati raccolti dal 1 ° gennaio 2017 al 1 ° febbraio 2024 [massimo fino a 7,09 anni] e osservati retrospettivamente per circa 1,3 mesi di questo studio)
OS per tipo di comorbidità
Lasso di tempo: Dalla data dell'indice alla progressione della malattia o alla morte o alla data di censura, a seconda di quale si è verificata prima (dati raccolti dal 1 ° gennaio 2017 al 1 ° febbraio 2024 [massimo fino a 7,09 anni] e osservati retrospettivamente per circa 1,3 mesi di questo studio)
L'OS è stato definito come il tempo dalla data di recidiva o dalla malattia della fase IV (data indice) fino alla morte a qualsiasi causa. Le comorbidità sono state classificate in cinque principali gruppi di malattie: malattie cardiache, malattie vascolari, malattie metaboliche, malattie psichiatriche e sangue e sangue. I risultati per malattie cardiache, malattie vascolari e malattie metaboliche sono stati riportati in questa misura di esito. La data dell'indice era la data di recidiva o malattia della fase IV.
Dalla data dell'indice alla progressione della malattia o alla morte o alla data di censura, a seconda di quale si è verificata prima (dati raccolti dal 1 ° gennaio 2017 al 1 ° febbraio 2024 [massimo fino a 7,09 anni] e osservati retrospettivamente per circa 1,3 mesi di questo studio)
PFS per stato della malattia viscerale
Lasso di tempo: Dalla data dell'indice alla progressione della malattia o alla morte o alla data di censura, a seconda di quale si è verificata prima (dati raccolti dal 1 ° gennaio 2017 al 1 ° febbraio 2024 [massimo fino a 7,09 anni] e osservati retrospettivamente per circa 1,3 mesi di questo studio)
PFS è stato definito come il tempo dalla data dell'indice alla progressione o alla morte, a seconda di quale si è verificata prima. I partecipanti sono stati censurati per PFS entro il 1 ° febbraio 2024. La progressione si basava sull'esame radiologico, clinico e biochimico dai dipartimenti di cura. Lo stato della malattia viscerale è stato definito come metastasi negli organi viscerali, ad esempio polmone, fegato. Lo stato della malattia non visionerale è stato definito come metastasi negli organi non visitosi, ad esempio osso, pelle, linfonodi. In questa misura di esito è riportato PFS nei partecipanti con stato di malattia viscerale e non visione. La data dell'indice era la data di recidiva o malattia della fase IV. La malattia in stadio IV significa che il cancro si è diffuso in parti distanti del corpo.
Dalla data dell'indice alla progressione della malattia o alla morte o alla data di censura, a seconda di quale si è verificata prima (dati raccolti dal 1 ° gennaio 2017 al 1 ° febbraio 2024 [massimo fino a 7,09 anni] e osservati retrospettivamente per circa 1,3 mesi di questo studio)
OS per stato della malattia viscerale
Lasso di tempo: Dalla data dell'indice alla progressione della malattia o alla morte o alla data di censura, a seconda di quale si è verificata prima (dati raccolti dal 1 ° gennaio 2017 al 1 ° febbraio 2024 [massimo fino a 7,09 anni] e osservati retrospettivamente per circa 1,3 mesi di questo studio)
L'OS è stato definito come il tempo dalla data di recidiva o dalla malattia della fase IV (data indice) fino alla morte a qualsiasi causa. Lo stato della malattia viscerale è stato definito come metastasi negli organi, ad esempio polmone, fegato. Lo stato della malattia non visionerale è stato definito come metastasi negli organi non visitosi, ad esempio osso, pelle, linfonodi. Il sistema operativo per la malattia viscerale è stato riportato come stato di malattia viscerale e non visionale in questa misura di esito. La data dell'indice era la data di recidiva o malattia della fase IV.
Dalla data dell'indice alla progressione della malattia o alla morte o alla data di censura, a seconda di quale si è verificata prima (dati raccolti dal 1 ° gennaio 2017 al 1 ° febbraio 2024 [massimo fino a 7,09 anni] e osservati retrospettivamente per circa 1,3 mesi di questo studio)
PFS per stato della malattia ossea
Lasso di tempo: Dalla data dell'indice alla progressione della malattia o alla morte o alla data di censura, a seconda di quale si è verificata prima (dati raccolti dal 1 ° gennaio 2017 al 1 ° febbraio 2024 [massimo fino a 7,09 anni] e osservati retrospettivamente per circa 1,3 mesi di questo studio)
PFS è stato definito come il tempo dalla data dell'indice alla progressione o alla morte, a seconda di quale si è verificata prima. I partecipanti sono stati censurati per PFS entro il 1 ° febbraio 2024. La progressione si basava sull'esame radiologico, clinico e biochimico dai dipartimenti di cura. La PFS è stata segnalata nei partecipanti solo con stato con osso (metastasi all'interno delle ossa) e solo non osso (metastasi all'interno degli organi esclusi le ossa) in questa misura di esito. La data dell'indice era la data di recidiva o malattia della fase IV. La malattia in stadio IV significa che il cancro si è diffuso in parti distanti del corpo.
Dalla data dell'indice alla progressione della malattia o alla morte o alla data di censura, a seconda di quale si è verificata prima (dati raccolti dal 1 ° gennaio 2017 al 1 ° febbraio 2024 [massimo fino a 7,09 anni] e osservati retrospettivamente per circa 1,3 mesi di questo studio)
Stato della malattia ossea del sistema operativo osseo
Lasso di tempo: Dalla data dell'indice alla progressione della malattia o alla morte o alla data di censura, a seconda di quale si è verificata prima (dati raccolti dal 1 ° gennaio 2017 al 1 ° febbraio 2024 [massimo fino a 7,09 anni] e osservati retrospettivamente per circa 1,3 mesi di questo studio)
L'OS è stato definito come il tempo dalla data di recidiva o dalla malattia della fase IV (data indice) fino alla morte a qualsiasi causa. Gli OS sono stati segnalati nei partecipanti con solo osso (metastasi all'interno delle ossa) e solo non osso (metastasi all'interno degli organi che escludevano le ossa) lo stato della malattia in questa misura di esito. La data dell'indice era la data di recidiva o malattia della fase IV.
Dalla data dell'indice alla progressione della malattia o alla morte o alla data di censura, a seconda di quale si è verificata prima (dati raccolti dal 1 ° gennaio 2017 al 1 ° febbraio 2024 [massimo fino a 7,09 anni] e osservati retrospettivamente per circa 1,3 mesi di questo studio)
PFS per stato endocrino
Lasso di tempo: Dalla data dell'indice alla progressione della malattia o alla morte o alla data di censura, a seconda di quale si è verificata prima (dati raccolti dal 1 ° gennaio 2017 al 1 ° febbraio 2024 [massimo fino a 7,09 anni] e osservati retrospettivamente per circa 1,3 mesi di questo studio)
PFS è stato definito come il tempo dalla data dell'indice alla progressione o alla morte, a seconda di quale si è verificata prima. I partecipanti sono stati censurati per PFS entro il 1 ° febbraio 2024. La progressione si basava sull'esame radiologico, clinico e biochimico dai dipartimenti di cura. I partecipanti resistenti endocrini sono stati definiti come partecipanti ricorrenti con malattia avanzata entro 12 mesi dal completamento della terapia endocrina adiuvante o durante la terapia endocrina adiuvante. I partecipanti sensibili endocrini sono stati definiti come partecipanti ricorrenti con malattia avanzata dopo 12 mesi di completamento della terapia endocrina adiuvante, partecipanti ricorrenti che non hanno ricevuto terapia endocrina adiuvante o partecipanti con de novo, carcinoma mammario avanzato. I partecipanti a de novo sono stati definiti come partecipanti appena metastatici. La data dell'indice era la data di recidiva o malattia della fase IV.
Dalla data dell'indice alla progressione della malattia o alla morte o alla data di censura, a seconda di quale si è verificata prima (dati raccolti dal 1 ° gennaio 2017 al 1 ° febbraio 2024 [massimo fino a 7,09 anni] e osservati retrospettivamente per circa 1,3 mesi di questo studio)
OS per stato endocrino
Lasso di tempo: Dalla data dell'indice alla progressione della malattia o alla morte o alla data di censura, a seconda di quale si è verificata prima (dati raccolti dal 1 ° gennaio 2017 al 1 ° febbraio 2024 [massimo fino a 7,09 anni] e osservati retrospettivamente per circa 1,3 mesi di questo studio)
L'OS è stato definito come il tempo dalla data di recidiva o dalla malattia della fase IV (data indice) fino alla morte a qualsiasi causa. Il sistema operativo per stato endocrino è stato riportato nei partecipanti con stato endocrino, sensibile endocrino e status metastatico de novo in questa misura di risultato. I partecipanti resistenti endocrini sono stati definiti come partecipanti ricorrenti con malattia avanzata entro 12 mesi dal completamento della terapia endocrina adiuvante o durante la terapia endocrina adiuvante. I partecipanti sensibili endocrini sono stati definiti come partecipanti ricorrenti con malattia avanzata dopo 12 mesi di completamento della terapia endocrina adiuvante, partecipanti ricorrenti che non hanno ricevuto terapia endocrina adiuvante o partecipanti con de novo, carcinoma mammario avanzato. I partecipanti a de novo sono stati definiti come partecipanti appena metastatici. La data dell'indice era la data di recidiva o malattia della fase IV.
Dalla data dell'indice alla progressione della malattia o alla morte o alla data di censura, a seconda di quale si è verificata prima (dati raccolti dal 1 ° gennaio 2017 al 1 ° febbraio 2024 [massimo fino a 7,09 anni] e osservati retrospettivamente per circa 1,3 mesi di questo studio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 marzo 2024

Completamento primario (Effettivo)

19 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

19 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A5481188
  • NCT06307457 (Identificatore di registro: ClinicalTrials.gov)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti non identificati e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, Piano di Analisi Statistica (SAP), Rapporto di Studio Clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetto a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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