Un estudio de pacientes con cáncer de mama metastásico HR+/HER2- tratadas con palbociclib junto con un inhibidor de la aromatasa de 2017 a 2023 en Dinamarca.
9 de junio de 2025 actualizado por: Pfizer
Impacto de la edad y las comorbilidades en los resultados del tratamiento de primera línea con palbociclib en combinación con un inhibidor de la aromatasa (IA) en pacientes diagnosticados con HR+/HER2 - Cáncer de mama metastásico - Estudio danés no intervencionista
El propósito de este estudio es describir el efecto del medicamento palbociclib cuando se administra junto con un inhibidor de la aromatasa para el tratamiento del cáncer de mama. El estudio considerará participantes que:
- Tiene cáncer de mama avanzado o metastásico que se ha diseminado a otras partes del cuerpo.
tiene tipos de cáncer de mama HR+/HER2- (receptor hormonal positivo*/receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano negativo**).
- Receptor hormonal positivo (HR+): son células que tienen un grupo de proteínas que se unen a una hormona específica. Por ejemplo, algunas células de cáncer de mama tienen receptores para las hormonas estrógeno o progesterona.
Estas células tienen receptores hormonales positivos y necesitan estrógeno o progesterona para crecer. Esto puede afectar la forma en que se trata el cáncer. Saber si el cáncer tiene receptores hormonales positivos puede ayudar a planificar el tratamiento.
Receptor 2 negativo del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2-): células que tienen una pequeña cantidad o ninguna proteína llamada HER2 en su superficie. En las células normales, HER2 ayuda a controlar el crecimiento celular. Las células cancerosas que son HER2 negativas pueden crecer más lentamente y tienen menos probabilidades de reaparecer (regresar) o diseminarse a otras partes del cuerpo que las células cancerosas que tienen una gran cantidad de HER2 en su superficie. Verificar si un cáncer es HER2 negativo puede ayudar a planificar el tratamiento.
- han iniciado tratamiento en el periodo comprendido entre enero de 2017 y diciembre de 2021.
El estudio describirá el efecto del tratamiento para diferentes grupos de pacientes en términos de edad y comorbilidades. La comorbilidad es la condición de tener dos o más enfermedades al mismo tiempo. Los datos son recopilados por el Grupo Danés de Cáncer de Mama en el período comprendido entre 2017 y 2023.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
604
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
El conjunto de datos completo consta de pacientes con mBC sensibles al sistema endocrino, resistentes al sistema endocrino y de novo HR+/HER2- tratados con palbociclib como tratamiento de primera línea (del 1 de enero de 2017 al 31 de diciembre de 2021).
Los pacientes serán censurados por OS y PFS antes del 31 de diciembre de 2023.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cáncer de mama (CIE-10: C50)
- Un diagnóstico de cáncer de mama metastásico o localmente avanzado HR+/HER2-
- Paciente endocrino sensible, endocrino resistente o con mBC de novo
- Fecha de inclusión: Fecha de recaída/enfermedad en estadio IV/progresión que condujo al inicio de palbociclib+AI
Criterio de exclusión:
- No existen criterios de exclusión para este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Palbociclib en combinación con IA
Pacientes con cáncer de mama metastásico o localmente avanzado HR+/HER2- tratados con palbociclib en combinación con IA, en Dinamarca.
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Pacientes con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico HR+/HER2- tratados con palbociclib en combinación con IA como tratamiento de primera línea, en Dinamarca.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde la fecha del índice hasta la progresión de la enfermedad o la fecha de muerte o censura, lo que ocurriera primero (datos recopilados del 1 de enero de 2017 al 1 de febrero de 2024 [máximo hasta 7.09 años] y observados retrospectivamente durante aproximadamente 1.3 meses de este estudio)
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PFS se definió como el tiempo desde la fecha del índice hasta la progresión o la muerte, lo que ocurrió primero.
La progresión de la enfermedad se basó en escaneos y resultados de pruebas de sangre.
La progresión de la enfermedad se definió como al menos un aumento del 20% en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo, tomando como referencia la suma más pequeña en el estudio (esto incluye la suma de referencia si esa es la más pequeña en el estudio).
Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 milímetros (mm).
La fecha del índice fue la fecha de recaída o enfermedad en estadio IV.
La enfermedad en estadio IV significa que el cáncer se ha extendido a partes distantes del cuerpo.
El método Kaplan-Meier se utilizó para el análisis.
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Desde la fecha del índice hasta la progresión de la enfermedad o la fecha de muerte o censura, lo que ocurriera primero (datos recopilados del 1 de enero de 2017 al 1 de febrero de 2024 [máximo hasta 7.09 años] y observados retrospectivamente durante aproximadamente 1.3 meses de este estudio)
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Supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: Desde la fecha del índice hasta la progresión de la enfermedad o la fecha de muerte o censura, lo que ocurriera primero (datos recopilados del 1 de enero de 2017 al 1 de febrero de 2024 [máximo hasta 7.09 años] y observados retrospectivamente durante aproximadamente 1.3 meses de este estudio)
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El SG se definió como el tiempo desde la fecha de recaída o enfermedad en estadio IV (fecha de índice) hasta la muerte en cualquier causa.
Los participantes fueron censurados para OS antes del 1 de febrero de 2024.
La fecha del índice fue la fecha de recaída o enfermedad en estadio IV.
La enfermedad en estadio IV significa que el cáncer se ha extendido a partes distantes del cuerpo.
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Desde la fecha del índice hasta la progresión de la enfermedad o la fecha de muerte o censura, lo que ocurriera primero (datos recopilados del 1 de enero de 2017 al 1 de febrero de 2024 [máximo hasta 7.09 años] y observados retrospectivamente durante aproximadamente 1.3 meses de este estudio)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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PF basado en la edad de los participantes
Periodo de tiempo: Desde la fecha del índice hasta la progresión de la enfermedad o la fecha de muerte o censura, lo que ocurriera primero (datos recopilados del 1 de enero de 2017 al 1 de febrero de 2024 [máximo hasta 7.09 años] y observados retrospectivamente durante aproximadamente 1.3 meses de este estudio)
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PFS se definió como el tiempo desde la fecha del índice hasta la progresión o la muerte, lo que ocurrió primero.
La progresión de la enfermedad se basó en escaneos y resultados de pruebas de sangre.
La progresión de la enfermedad se definió como al menos un aumento del 20% en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo, tomando como referencia la suma más pequeña en el estudio (esto incluye la suma de referencia si esa es la más pequeña en el estudio).
Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm.
El método Kaplan-Meier se utilizó para el análisis.
Se informaron PFS por categoría de edad (<65 años, 65-75 años y> 75 años) en esta medida de resultado.
La fecha del índice fue la fecha de recaída o enfermedad en estadio IV.
La enfermedad en estadio IV significa que el cáncer se ha extendido a partes distantes del cuerpo.
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Desde la fecha del índice hasta la progresión de la enfermedad o la fecha de muerte o censura, lo que ocurriera primero (datos recopilados del 1 de enero de 2017 al 1 de febrero de 2024 [máximo hasta 7.09 años] y observados retrospectivamente durante aproximadamente 1.3 meses de este estudio)
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OS basado en la edad de los participantes
Periodo de tiempo: Desde la fecha del índice hasta la progresión de la enfermedad o la fecha de muerte o censura, lo que ocurriera primero (datos recopilados del 1 de enero de 2017 al 1 de febrero de 2024 [máximo hasta 7.09 años] y observados retrospectivamente durante aproximadamente 1.3 meses de este estudio)
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El SG se definió como el tiempo desde la fecha de recaída o enfermedad en estadio IV (fecha de índice) hasta la muerte en cualquier causa.
Los participantes fueron censurados para OS antes del 1 de febrero de 2024.
OS por categoría de edad, como <65 años, 65-75 años y> 75 años, se informaron en esta medida de resultado.
La fecha del índice fue la fecha de recaída o enfermedad en estadio IV.
La enfermedad en estadio IV significa que el cáncer se ha extendido a partes distantes del cuerpo.
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Desde la fecha del índice hasta la progresión de la enfermedad o la fecha de muerte o censura, lo que ocurriera primero (datos recopilados del 1 de enero de 2017 al 1 de febrero de 2024 [máximo hasta 7.09 años] y observados retrospectivamente durante aproximadamente 1.3 meses de este estudio)
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PFS por puntaje de índice de comorbilidad de Charlson (CCI)
Periodo de tiempo: Desde la fecha del índice hasta la progresión de la enfermedad o la fecha de muerte o censura, lo que ocurriera primero (datos recopilados del 1 de enero de 2017 al 1 de febrero de 2024 [máximo hasta 7.09 años] y observados retrospectivamente durante aproximadamente 1.3 meses de este estudio)
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PFS se definió como el tiempo desde la fecha del índice hasta la progresión o la muerte, lo que ocurrió primero.
CCI se utilizó como fuente de datos para la comorbilidad.
Cada comorbilidad registrada para el participante, tuvo una puntuación entre 0 y 6 según la carga de comorbilidad, si era parte de CCI.
Puntuación más alta = estado de comorbilidad más grave.
CCI score 0:participants with no comorbidity besides BC disease, CCI score 1:participant with one comorbidity with score of 1,e.g.,myocardial infarction or diabetes mellitus(DM), CCI score 2:participant with two comorbidities each classified with score of 1 or one single comorbidity classified with score of 2,e.g.,DM with organ damage, CCI score of 3or higher: Participante con comorbilidad severa, es decir, aquellos que tienen una comorbilidad clasificada con una puntuación de 6 (por ejemplo, virus de inmunodeficiencia humana/síndrome de inmuno deficiencia adquirida), o dos o más comorbilidades clasificadas con puntajes de 1-2, todos además de la enfermedad de BC de los participantes.
Fecha de índice = Fecha de recaída o enfermedad en estadio IV.
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Desde la fecha del índice hasta la progresión de la enfermedad o la fecha de muerte o censura, lo que ocurriera primero (datos recopilados del 1 de enero de 2017 al 1 de febrero de 2024 [máximo hasta 7.09 años] y observados retrospectivamente durante aproximadamente 1.3 meses de este estudio)
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OS por puntaje CCI
Periodo de tiempo: Desde la fecha del índice hasta la progresión de la enfermedad o la fecha de muerte o censura, lo que ocurriera primero (datos recopilados del 1 de enero de 2017 al 1 de febrero de 2024 [máximo hasta 7.09 años] y observados retrospectivamente durante aproximadamente 1.3 meses de este estudio)
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OS: Hora desde la fecha de la recaída o la enfermedad en estadio IV hasta la muerte en cualquier causa.
CCI se utilizó como fuente de datos para la comorbilidad en el estudio.
Para cada comorbilidad registrada para la puntuación de los participantes entre 0 y 6 se asignó en función de la carga de comorbilidad, ya sea parte de CCI.highter Score = Estado de comorbilidad más severa. 2: Participante con dos comorbilidades cada una clasificada con una puntuación de 1 o una sola comorbilidad clasificada con una puntuación de 2, por ejemplo, DM con daño de órganos, puntaje CCI de 3 o más: Participante con comorbilidad severa, es decir, que tienen una comorbilidad clasificada con una puntuación de 6 (p. Ej., Inmunodo humano de incrustación de incremento de Inmunebidio de Inmunedética), o dos o dos comorbididades de incrustación de Inmunebidio de Inmunebidio), o dos o dos comorbididades de incremento de Inmunebidio), o dos o dos comorbididades. 1-2, todo además de la enfermedad de BC de los participantes.
Fecha de índice = Fecha de recaída o enfermedad en estadio IV.
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Desde la fecha del índice hasta la progresión de la enfermedad o la fecha de muerte o censura, lo que ocurriera primero (datos recopilados del 1 de enero de 2017 al 1 de febrero de 2024 [máximo hasta 7.09 años] y observados retrospectivamente durante aproximadamente 1.3 meses de este estudio)
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PFS por número de comorbilidades
Periodo de tiempo: Desde la fecha del índice hasta la progresión de la enfermedad o la fecha de muerte o censura, lo que ocurriera primero (datos recopilados del 1 de enero de 2017 al 1 de febrero de 2024 [máximo hasta 7.09 años] y observados retrospectivamente durante aproximadamente 1.3 meses de este estudio)
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PFS se definió como el tiempo desde la fecha del índice hasta la progresión o la muerte, lo que ocurrió primero.
Los participantes fueron censurados para PFS antes del 1 de febrero de 2024.
La progresión se basó en un examen radiológico, clínico y bioquímico de los departamentos de tratamiento.
Los participantes se dividieron en tres grupos de comorbilidad, sin comorbilidad (0), una comorbilidad y dos o más comorbilidades.
Las comorbilidades incluyeron infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca congestiva (CHF), enfermedad vascular periférica, enfermedad cerebrovascular, demencia, enfermedad pulmonar crónica, enfermedad de los tejidos conectivos, enfermedad úlcera, enfermedad hepática leve, DM, hemiplejía, enfermedad moderada de la enfermedad renal, damisco órgano final, tumor, leucemia, lymphoma, enfermedad moderada de la enfermedad hilera, daños órganos finales, tumor, leucemia, lymphoma, enfermedad moderada de la enfermedad hilera, daños órganos finales, tumor, leucemia, lymphoma, enfermedad moderada de la enfermedad de la enfermedad hurvera, daños órganos finales, tumor, leucemia, lymphoma, enfermedad moderada de la enfermedad de la enfermedad de severa. Tumor sólido metastásico y síndrome inmune de deficiencia adquirida/virus inmunitario humano (SIDA/VIH).
La fecha del índice fue la fecha de recaída o enfermedad en estadio IV.
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Desde la fecha del índice hasta la progresión de la enfermedad o la fecha de muerte o censura, lo que ocurriera primero (datos recopilados del 1 de enero de 2017 al 1 de febrero de 2024 [máximo hasta 7.09 años] y observados retrospectivamente durante aproximadamente 1.3 meses de este estudio)
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OS por número de comorbilidades
Periodo de tiempo: Desde la fecha del índice hasta la progresión de la enfermedad o la fecha de muerte o censura, lo que ocurriera primero (datos recopilados del 1 de enero de 2017 al 1 de febrero de 2024 [máximo hasta 7.09 años] y observados retrospectivamente durante aproximadamente 1.3 meses de este estudio)
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El SG se definió como el tiempo desde la fecha de recaída o enfermedad en estadio IV (fecha de índice) hasta la muerte en cualquier causa.
Los participantes se dividieron en tres grupos de comorbilidad, sin comorbilidad (0), una comorbilidad y dos o más comorbilidades.
Comorbidities included myocardial infarction, CHF, peripheral vascular disease, cerebrovascular disease, dementia, chronic pulmonary disease, connective tissue disease, ulcer disease, mild liver disease, DM, hemiplegia, moderate-severe renal disease, DM with end organ damage, any tumor, leukemia, lymphoma, moderate-severe liver disease, metastatic solid tumor and SIDA/VIH.
La fecha del índice fue la fecha de recaída o enfermedad en estadio IV.
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Desde la fecha del índice hasta la progresión de la enfermedad o la fecha de muerte o censura, lo que ocurriera primero (datos recopilados del 1 de enero de 2017 al 1 de febrero de 2024 [máximo hasta 7.09 años] y observados retrospectivamente durante aproximadamente 1.3 meses de este estudio)
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PFS por tipo de comorbilidad
Periodo de tiempo: Desde la fecha del índice hasta la progresión de la enfermedad o la fecha de muerte o censura, lo que ocurriera primero (datos recopilados del 1 de enero de 2017 al 1 de febrero de 2024 [máximo hasta 7.09 años] y observados retrospectivamente durante aproximadamente 1.3 meses de este estudio)
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PFS se definió como el tiempo desde la fecha del índice hasta la progresión o la muerte, lo que ocurrió primero.
Los participantes fueron censurados para PFS antes del 1 de febrero de 2024.
La progresión se basó en un examen radiológico, clínico y bioquímico de los departamentos de tratamiento.
Las comorbilidades se clasificaron en cinco grupos principales de enfermedades: enfermedad cardíaca, enfermedad vascular, enfermedad metabólica, enfermedad psiquiátrica y sistema de sangre y linfática.
Los resultados de la enfermedad cardíaca, la enfermedad vascular y la enfermedad metabólica se han informado en esta medida de resultado.
La fecha del índice fue la fecha de recaída o enfermedad en estadio IV.
La enfermedad en estadio IV significa que el cáncer se ha extendido a partes distantes del cuerpo.
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Desde la fecha del índice hasta la progresión de la enfermedad o la fecha de muerte o censura, lo que ocurriera primero (datos recopilados del 1 de enero de 2017 al 1 de febrero de 2024 [máximo hasta 7.09 años] y observados retrospectivamente durante aproximadamente 1.3 meses de este estudio)
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OS por tipo de comorbilidad
Periodo de tiempo: Desde la fecha del índice hasta la progresión de la enfermedad o la fecha de muerte o censura, lo que ocurriera primero (datos recopilados del 1 de enero de 2017 al 1 de febrero de 2024 [máximo hasta 7.09 años] y observados retrospectivamente durante aproximadamente 1.3 meses de este estudio)
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El SG se definió como el tiempo desde la fecha de recaída o enfermedad en estadio IV (fecha de índice) hasta la muerte en cualquier causa.
Las comorbilidades se clasificaron en cinco grupos principales de enfermedades: enfermedad cardíaca, enfermedad vascular, enfermedad metabólica, enfermedad psiquiátrica y sistema de sangre y linfática.
Los resultados de la enfermedad cardíaca, la enfermedad vascular y la enfermedad metabólica se han informado en esta medida de resultado.
La fecha del índice fue la fecha de recaída o enfermedad en estadio IV.
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Desde la fecha del índice hasta la progresión de la enfermedad o la fecha de muerte o censura, lo que ocurriera primero (datos recopilados del 1 de enero de 2017 al 1 de febrero de 2024 [máximo hasta 7.09 años] y observados retrospectivamente durante aproximadamente 1.3 meses de este estudio)
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PFS por estado de enfermedad visceral
Periodo de tiempo: Desde la fecha del índice hasta la progresión de la enfermedad o la fecha de muerte o censura, lo que ocurriera primero (datos recopilados del 1 de enero de 2017 al 1 de febrero de 2024 [máximo hasta 7.09 años] y observados retrospectivamente durante aproximadamente 1.3 meses de este estudio)
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PFS se definió como el tiempo desde la fecha del índice hasta la progresión o la muerte, lo que ocurrió primero.
Los participantes fueron censurados para PFS antes del 1 de febrero de 2024.
La progresión se basó en un examen radiológico, clínico y bioquímico de los departamentos de tratamiento.
El estado de la enfermedad visceral se definió como metástasis en los órganos viscerales, por ejemplo, pulmón, hígado.
El estado de la enfermedad no visceral se definió como metástasis en los órganos no viscerales, por ejemplo, hueso, piel, ganglios linfáticos.
Los SLP en los participantes con estado de enfermedad visceral y no visceral se informan en esta medida de resultado.
La fecha del índice fue la fecha de recaída o enfermedad en estadio IV.
La enfermedad en estadio IV significa que el cáncer se ha extendido a partes distantes del cuerpo.
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Desde la fecha del índice hasta la progresión de la enfermedad o la fecha de muerte o censura, lo que ocurriera primero (datos recopilados del 1 de enero de 2017 al 1 de febrero de 2024 [máximo hasta 7.09 años] y observados retrospectivamente durante aproximadamente 1.3 meses de este estudio)
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OS por estado de enfermedad visceral
Periodo de tiempo: Desde la fecha del índice hasta la progresión de la enfermedad o la fecha de muerte o censura, lo que ocurriera primero (datos recopilados del 1 de enero de 2017 al 1 de febrero de 2024 [máximo hasta 7.09 años] y observados retrospectivamente durante aproximadamente 1.3 meses de este estudio)
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El SG se definió como el tiempo desde la fecha de recaída o enfermedad en estadio IV (fecha de índice) hasta la muerte en cualquier causa.
El estado de la enfermedad visceral se definió como metástasis en los órganos, por ejemplo, pulmón, hígado.
El estado de la enfermedad no visceral se definió como metástasis en los órganos no viscerales, por ejemplo, hueso, piel, ganglios linfáticos.
La SG por estado de la enfermedad visceral se informó como estado de enfermedad visceral y no visceral en esta medida de resultado.
La fecha del índice fue la fecha de recaída o enfermedad en estadio IV.
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Desde la fecha del índice hasta la progresión de la enfermedad o la fecha de muerte o censura, lo que ocurriera primero (datos recopilados del 1 de enero de 2017 al 1 de febrero de 2024 [máximo hasta 7.09 años] y observados retrospectivamente durante aproximadamente 1.3 meses de este estudio)
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PFS por estado de la enfermedad ósea
Periodo de tiempo: Desde la fecha del índice hasta la progresión de la enfermedad o la fecha de muerte o censura, lo que ocurriera primero (datos recopilados del 1 de enero de 2017 al 1 de febrero de 2024 [máximo hasta 7.09 años] y observados retrospectivamente durante aproximadamente 1.3 meses de este estudio)
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PFS se definió como el tiempo desde la fecha del índice hasta la progresión o la muerte, lo que ocurrió primero.
Los participantes fueron censurados para PFS antes del 1 de febrero de 2024.
La progresión se basó en un examen radiológico, clínico y bioquímico de los departamentos de tratamiento.
Se informó PFS en participantes solo con hueso (metástasis dentro de los huesos) y el estado de la enfermedad de los huesos) solo (metástasis dentro de los órganos que excluyen los huesos) en esta medida de resultado.
La fecha del índice fue la fecha de recaída o enfermedad en estadio IV.
La enfermedad en estadio IV significa que el cáncer se ha extendido a partes distantes del cuerpo.
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Desde la fecha del índice hasta la progresión de la enfermedad o la fecha de muerte o censura, lo que ocurriera primero (datos recopilados del 1 de enero de 2017 al 1 de febrero de 2024 [máximo hasta 7.09 años] y observados retrospectivamente durante aproximadamente 1.3 meses de este estudio)
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OS por estado de la enfermedad ósea
Periodo de tiempo: Desde la fecha del índice hasta la progresión de la enfermedad o la fecha de muerte o censura, lo que ocurriera primero (datos recopilados del 1 de enero de 2017 al 1 de febrero de 2024 [máximo hasta 7.09 años] y observados retrospectivamente durante aproximadamente 1.3 meses de este estudio)
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El SG se definió como el tiempo desde la fecha de recaída o enfermedad en estadio IV (fecha de índice) hasta la muerte en cualquier causa.
Se informó que OS se informó solo con los participantes con hueso (metástasis dentro de los huesos) y el estado de la enfermedad de los huesos no huesos (metástasis dentro de los órganos que excluyen los huesos) en esta medida de resultado.
La fecha del índice fue la fecha de recaída o enfermedad en estadio IV.
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Desde la fecha del índice hasta la progresión de la enfermedad o la fecha de muerte o censura, lo que ocurriera primero (datos recopilados del 1 de enero de 2017 al 1 de febrero de 2024 [máximo hasta 7.09 años] y observados retrospectivamente durante aproximadamente 1.3 meses de este estudio)
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PFS por estado endocrino
Periodo de tiempo: Desde la fecha del índice hasta la progresión de la enfermedad o la fecha de muerte o censura, lo que ocurriera primero (datos recopilados del 1 de enero de 2017 al 1 de febrero de 2024 [máximo hasta 7.09 años] y observados retrospectivamente durante aproximadamente 1.3 meses de este estudio)
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PFS se definió como el tiempo desde la fecha del índice hasta la progresión o la muerte, lo que ocurrió primero.
Los participantes fueron censurados para PFS antes del 1 de febrero de 2024.
La progresión se basó en un examen radiológico, clínico y bioquímico de los departamentos de tratamiento.
Los participantes resistentes en endocrino se definieron como participantes recurrentes con enfermedad avanzada dentro de los 12 meses posteriores a la completación de la terapia endocrina adyuvante o durante la terapia endocrina adyuvante.
Los participantes sensibles endocrinos se definieron como participantes recurrentes con enfermedad avanzada después de 12 meses de completar la terapia endocrina adyuvante, participantes recurrentes que no recibieron terapia endocrina adyuvante o participantes con cáncer de mama avanzado.
Los participantes de novo se definieron como participantes recién metastásicos.
La fecha del índice fue la fecha de recaída o enfermedad en estadio IV.
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Desde la fecha del índice hasta la progresión de la enfermedad o la fecha de muerte o censura, lo que ocurriera primero (datos recopilados del 1 de enero de 2017 al 1 de febrero de 2024 [máximo hasta 7.09 años] y observados retrospectivamente durante aproximadamente 1.3 meses de este estudio)
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OS por estado endocrino
Periodo de tiempo: Desde la fecha del índice hasta la progresión de la enfermedad o la fecha de muerte o censura, lo que ocurriera primero (datos recopilados del 1 de enero de 2017 al 1 de febrero de 2024 [máximo hasta 7.09 años] y observados retrospectivamente durante aproximadamente 1.3 meses de este estudio)
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El SG se definió como el tiempo desde la fecha de recaída o enfermedad en estadio IV (fecha de índice) hasta la muerte en cualquier causa.
OS por estatus endocrino se informó en los participantes con el estado de metastásico resistente en endocrino, sensible y de novo en esta medida de resultado.
Los participantes resistentes en endocrino se definieron como participantes recurrentes con enfermedad avanzada dentro de los 12 meses posteriores a la completación de la terapia endocrina adyuvante o durante la terapia endocrina adyuvante.
Los participantes sensibles endocrinos se definieron como participantes recurrentes con enfermedad avanzada después de 12 meses de completar la terapia endocrina adyuvante, participantes recurrentes que no recibieron terapia endocrina adyuvante o participantes con cáncer de mama avanzado.
Los participantes de novo se definieron como participantes recién metastásicos.
La fecha del índice fue la fecha de recaída o enfermedad en estadio IV.
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Desde la fecha del índice hasta la progresión de la enfermedad o la fecha de muerte o censura, lo que ocurriera primero (datos recopilados del 1 de enero de 2017 al 1 de febrero de 2024 [máximo hasta 7.09 años] y observados retrospectivamente durante aproximadamente 1.3 meses de este estudio)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de marzo de 2024
Finalización primaria (Actual)
19 de abril de 2024
Finalización del estudio (Actual)
19 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
12 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Cáncer de mama avanzado
- Años
- Palbociclib
- Índice de comorbilidad de Charlson (ICC)
- Dinamarca
- Tratamiento de primera línea
- Comorbilidades
- FC+/HER2-
- Cáncer de mama metastásico (mBC)
- CIE10: C50
- Receptor hormonal positivo/Receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano negativo
- Sensible endocrino
- Resistente al sistema endocrino
- mBC de novo
- Grupo Danés de Cáncer de Mama (DBCG)
- Inhibidor de aromatasa (IA)
- Evidencia del mundo real (RWE)
- Estudio no intervencionista (NIS)
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A5481188
- NCT06307457 (Identificador de registro: ClinicalTrials.gov)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Pfizer proporcionará acceso a datos individuales no identificados de los participantes y a documentos del estudio relacionados (p. ej.
protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) previa solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones.
Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .