このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

乳がんサバイバーの性的健康に関する看護師主導の心身介入

2025年12月18日 更新者:University of Arkansas

看護師主導の心身介入が若い女性の性的健康に及ぼす影響

この臨床試験の目的は、乳がんサバイバーの若い女性に対する看護師主導の心理教育的性的健康介入の有効性をテストすることです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  1. オンラインのプライベートな環境でのこの介入の実現可能性はどの程度ですか?
  2. この介入は更年期障害の症状を軽減し、性機能を改善し、ボディイメージを向上させるどのような効果がありますか?

参加者は、看護師主導の心理教育的介入に 8 ~ 10 週間にわたり、各セッション約 1 時間続く 8 セッションに参加します。 各参加者は、開始時、終了時、および最後のセッションの 6 週間後にアンケート項目に回答します。 参加者には、時間を割いていただいたお礼として、最大 150 ドルのギフトカードが支払われます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

43

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳から50歳までの乳がん(ステージIからIII)と診断されている
  • 過去5年以内に積極的な治療(化学療法および/または放射線療法)を完了した
  • 英語を読む/話すことができる
  • プライバシーを確​​保した静かで安全な環境で会話ができる
  • ホルモン療法(アロマターゼ阻害剤、タモキシフェン)について
  • 現在パートナー関係にある(つまり、関係にある)

除外基準:

  • 現在積極的な治療中(化学療法および/または放射線療法)
  • 積極的な治療(化学療法および/または放射線療法)を完了してから 5 年以上が経過している
  • 進行性乳がん(ステージ IV)または乳がん再発の病歴
  • インターネットにアクセスできない女性
  • 英語を読むことも話すこともできない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:エンブレイスグループ

同意後すぐに、EMBRACE グループにランダムに割り当てられた参加者は EMBRACE 介入を開始します。 参加者は、スケジュールに応じて、セクシャリティと性教育の認定を受けた正看護師と 2 週間ごとに 8 回のセッションを受けます。 8 つのセッションのそれぞれの所要時間は 60 ~ 90 分です。 セッション 2 までに、参加者は膣補水 (Hyalo-Gyn 座薬)、膣拡張 (CalExotics Dr. Berman Dilator)、および膣潤滑 (Good Clean Love BioNude) を受けます。 これらの製品は参加者に無料で郵送されます。

参加者は、介入直後と最後のセッションの 6 週間後にベースライン測定を完了します。 参加者には、その時間に対して合計最大 150 ドルの報酬が支払われます。

この介入は、性カウンセリングと性教育の資格を持つ正看護師が主導します。 治療用のオンライン環境は、乳がんサバイバーのための安全な性的コミュニケーションのモデルとなる議論を促進する、判断のない機密のプライベートな空間として機能します。 カリキュラムには以下が含まれます。 i) 心理教育: 性的な身体、心と身体のつながり、性的関係。 ii) 身体教育: 身体の反応、安全性、生存者における身体の変化への対応。 iii) 解決策を重視したツール: カスタマイズされた膣補水、潤滑、教育。 iv) コミュニケーション: 内部、パートナー、および患者と医療提供者のコミュニケーション スキル。

ソリューションを重視したツールには、膣の潤滑を伴う膣の補水および拡張製品が含まれます。 ツールはセッション 2 までにメールで配布されます。

アクティブコンパレータ:遅れた抱擁グループ

同意後、遅延 EMBRACE グループにランダムに割り当てられた参加者は、登録後 16 週間で EMBRACE 介入を開始します。 参加者は、スケジュールに応じて、セクシャリティと性教育の認定を受けた正看護師と 2 週間ごとに 8 回のセッションを受けます。 8 つのセッションのそれぞれの所要時間は 60 ~ 90 分です。 セッション 2 までに、参加者は膣補水 (Hyalo-Gyn 座薬)、膣拡張 (CalExotics Dr. Berman Dilator)、および膣潤滑 (Good Clean Love BioNude) を受けます。 これらの製品は参加者に無料で郵送されます。

参加者は、介入直後と最後のセッションの 6 週間後にベースライン測定を完了します。 参加者には、その時間に対して合計最大 150 ドルの報酬が支払われます。

この介入は、性カウンセリングと性教育の資格を持つ正看護師が主導します。 治療用のオンライン環境は、乳がんサバイバーのための安全な性的コミュニケーションのモデルとなる議論を促進する、判断のない機密のプライベートな空間として機能します。 カリキュラムには以下が含まれます。 i) 心理教育: 性的な身体、心と身体のつながり、性的関係。 ii) 身体教育: 身体の反応、安全性、生存者における身体の変化への対応。 iii) 解決策を重視したツール: カスタマイズされた膣補水、潤滑、教育。 iv) コミュニケーション: 内部、パートナー、および患者と医療提供者のコミュニケーション スキル。

ソリューションを重視したツールには、膣の潤滑を伴う膣の補水および拡張製品が含まれます。 ツールはセッション 2 までにメールで配布されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
外陰膣症状アンケート (VSQ)
時間枠:第1週、第16週、第22週
膣の症状、感情、外陰膣の症状による生活への影響、外陰膣の症状による性的影響を測定するために設計された 21 項目の調査。 スコアの範囲は 0 ~ 20 で、スコアが高いほど外陰膣症状による影響が大きいことを意味します。
第1週、第16週、第22週
ボディイメージスケール
時間枠:第1週、第16週、第22週
がん治療後のボディイメージの変化を測定するために設計された10項目の調査。 スコアの範囲は 0 ~ 30 で、スコアが高いほどがん治療に関連した身体イメージの乱れが多いことを表します。
第1週、第16週、第22週
女性の性機能指数
時間枠:第1週、第16週、第22週
女性の性機能を測定する19項目の調査。 スコアの範囲は 2 ~ 36 で、スコアが高いほど性的機能が優れていることを表します。
第1週、第16週、第22週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Pearman D Parker, PhD, MPH, RN、University of Arkansas

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年10月15日

一次修了 (実際)

2025年11月30日

研究の完了 (実際)

2025年11月30日

試験登録日

最初に提出

2024年3月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月11日

最初の投稿 (実際)

2024年3月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月18日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する