乳がんサバイバーの性的健康に関する看護師主導の心身介入
看護師主導の心身介入が若い女性の性的健康に及ぼす影響
この臨床試験の目的は、乳がんサバイバーの若い女性に対する看護師主導の心理教育的性的健康介入の有効性をテストすることです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- オンラインのプライベートな環境でのこの介入の実現可能性はどの程度ですか?
- この介入は更年期障害の症状を軽減し、性機能を改善し、ボディイメージを向上させるどのような効果がありますか?
参加者は、看護師主導の心理教育的介入に 8 ~ 10 週間にわたり、各セッション約 1 時間続く 8 セッションに参加します。 各参加者は、開始時、終了時、および最後のセッションの 6 週間後にアンケート項目に回答します。 参加者には、時間を割いていただいたお礼として、最大 150 ドルのギフトカードが支払われます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳から50歳までの乳がん(ステージIからIII)と診断されている
- 過去5年以内に積極的な治療(化学療法および/または放射線療法)を完了した
- 英語を読む/話すことができる
- プライバシーを確保した静かで安全な環境で会話ができる
- ホルモン療法(アロマターゼ阻害剤、タモキシフェン)について
- 現在パートナー関係にある(つまり、関係にある)
除外基準:
- 現在積極的な治療中(化学療法および/または放射線療法)
- 積極的な治療(化学療法および/または放射線療法)を完了してから 5 年以上が経過している
- 進行性乳がん(ステージ IV)または乳がん再発の病歴
- インターネットにアクセスできない女性
- 英語を読むことも話すこともできない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:エンブレイスグループ
同意後すぐに、EMBRACE グループにランダムに割り当てられた参加者は EMBRACE 介入を開始します。 参加者は、スケジュールに応じて、セクシャリティと性教育の認定を受けた正看護師と 2 週間ごとに 8 回のセッションを受けます。 8 つのセッションのそれぞれの所要時間は 60 ~ 90 分です。 セッション 2 までに、参加者は膣補水 (Hyalo-Gyn 座薬)、膣拡張 (CalExotics Dr. Berman Dilator)、および膣潤滑 (Good Clean Love BioNude) を受けます。 これらの製品は参加者に無料で郵送されます。 参加者は、介入直後と最後のセッションの 6 週間後にベースライン測定を完了します。 参加者には、その時間に対して合計最大 150 ドルの報酬が支払われます。 |
この介入は、性カウンセリングと性教育の資格を持つ正看護師が主導します。 治療用のオンライン環境は、乳がんサバイバーのための安全な性的コミュニケーションのモデルとなる議論を促進する、判断のない機密のプライベートな空間として機能します。 カリキュラムには以下が含まれます。 i) 心理教育: 性的な身体、心と身体のつながり、性的関係。 ii) 身体教育: 身体の反応、安全性、生存者における身体の変化への対応。 iii) 解決策を重視したツール: カスタマイズされた膣補水、潤滑、教育。 iv) コミュニケーション: 内部、パートナー、および患者と医療提供者のコミュニケーション スキル。 ソリューションを重視したツールには、膣の潤滑を伴う膣の補水および拡張製品が含まれます。 ツールはセッション 2 までにメールで配布されます。 |
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アクティブコンパレータ:遅れた抱擁グループ
同意後、遅延 EMBRACE グループにランダムに割り当てられた参加者は、登録後 16 週間で EMBRACE 介入を開始します。 参加者は、スケジュールに応じて、セクシャリティと性教育の認定を受けた正看護師と 2 週間ごとに 8 回のセッションを受けます。 8 つのセッションのそれぞれの所要時間は 60 ~ 90 分です。 セッション 2 までに、参加者は膣補水 (Hyalo-Gyn 座薬)、膣拡張 (CalExotics Dr. Berman Dilator)、および膣潤滑 (Good Clean Love BioNude) を受けます。 これらの製品は参加者に無料で郵送されます。 参加者は、介入直後と最後のセッションの 6 週間後にベースライン測定を完了します。 参加者には、その時間に対して合計最大 150 ドルの報酬が支払われます。 |
この介入は、性カウンセリングと性教育の資格を持つ正看護師が主導します。 治療用のオンライン環境は、乳がんサバイバーのための安全な性的コミュニケーションのモデルとなる議論を促進する、判断のない機密のプライベートな空間として機能します。 カリキュラムには以下が含まれます。 i) 心理教育: 性的な身体、心と身体のつながり、性的関係。 ii) 身体教育: 身体の反応、安全性、生存者における身体の変化への対応。 iii) 解決策を重視したツール: カスタマイズされた膣補水、潤滑、教育。 iv) コミュニケーション: 内部、パートナー、および患者と医療提供者のコミュニケーション スキル。 ソリューションを重視したツールには、膣の潤滑を伴う膣の補水および拡張製品が含まれます。 ツールはセッション 2 までにメールで配布されます。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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外陰膣症状アンケート (VSQ)
時間枠:第1週、第16週、第22週
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膣の症状、感情、外陰膣の症状による生活への影響、外陰膣の症状による性的影響を測定するために設計された 21 項目の調査。
スコアの範囲は 0 ~ 20 で、スコアが高いほど外陰膣症状による影響が大きいことを意味します。
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第1週、第16週、第22週
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ボディイメージスケール
時間枠:第1週、第16週、第22週
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がん治療後のボディイメージの変化を測定するために設計された10項目の調査。
スコアの範囲は 0 ~ 30 で、スコアが高いほどがん治療に関連した身体イメージの乱れが多いことを表します。
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第1週、第16週、第22週
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女性の性機能指数
時間枠:第1週、第16週、第22週
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女性の性機能を測定する19項目の調査。
スコアの範囲は 2 ~ 36 で、スコアが高いほど性的機能が優れていることを表します。
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第1週、第16週、第22週
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Pearman D Parker, PhD, MPH, RN、University of Arkansas
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Panjari M, Bell RJ, Davis SR. Sexual function after breast cancer. J Sex Med. 2011 Jan;8(1):294-302. doi: 10.1111/j.1743-6109.2010.02034.x. Epub 2010 Sep 23.
- Juraskova I, Jarvis S, Mok K, Peate M, Meiser B, Cheah BC, Mireskandari S, Friedlander M. The acceptability, feasibility, and efficacy (phase I/II study) of the OVERcome (Olive Oil, Vaginal Exercise, and MoisturizeR) intervention to improve dyspareunia and alleviate sexual problems in women with breast cancer. J Sex Med. 2013 Oct;10(10):2549-58. doi: 10.1111/jsm.12156. Epub 2013 May 1.
- Wettergren L, Eriksson LE, Bergstrom C, Hedman C, Ahlgren J, Smedby KE, Hellman K, Henriksson R, Lampic C. Prevalence and risk factors for sexual dysfunction in young women following a cancer diagnosis - a population-based study. Acta Oncol. 2022 Oct;61(10):1165-1172. doi: 10.1080/0284186X.2022.2112283. Epub 2022 Sep 29.
- Marsh S, Borges VF, Coons HL, Afghahi A. Sexual health after a breast cancer diagnosis in young women: clinical implications for patients and providers. Breast Cancer Res Treat. 2020 Dec;184(3):655-663. doi: 10.1007/s10549-020-05880-3. Epub 2020 Sep 23.
- Rash JK, Seaborne LA, Peterson M, Kushner DM, Sobecki JN. Patient reported improvement in sexual health outcomes following care in a sexual health clinic for women with cancer. Support Care Cancer. 2023 Feb 16;31(3):171. doi: 10.1007/s00520-023-07635-4.
- Esplen MJ, Wong J, Warner E, Toner B. Restoring Body Image After Cancer (ReBIC): Results of a Randomized Controlled Trial. J Clin Oncol. 2018 Mar 10;36(8):749-756. doi: 10.1200/JCO.2017.74.8244. Epub 2018 Jan 22.
- Mifsud A, Pehlivan MJ, Fam P, O'Grady M, van Steensel A, Elder E, Gilchrist J, Sherman KA. Feasibility and pilot study of a brief self-compassion intervention addressing body image distress in breast cancer survivors. Health Psychol Behav Med. 2021 May 21;9(1):498-526. doi: 10.1080/21642850.2021.1929236.
- Jun EY, Kim S, Chang SB, Oh K, Kang HS, Kang SS. The effect of a sexual life reframing program on marital intimacy, body image, and sexual function among breast cancer survivors. Cancer Nurs. 2011 Mar-Apr;34(2):142-9. doi: 10.1097/NCC.0b013e3181f1ab7a.
- Rosenberg SM, Vaz-Luis I, Gong J, Rajagopal PS, Ruddy KJ, Tamimi RM, Schapira L, Come S, Borges V, de Moor JS, Partridge AH. Employment trends in young women following a breast cancer diagnosis. Breast Cancer Res Treat. 2019 Aug;177(1):207-214. doi: 10.1007/s10549-019-05293-x. Epub 2019 May 30.
- Ruddy KJ, Greaney ML, Sprunck-Harrild K, Meyer ME, Emmons KM, Partridge AH. A qualitative exploration of supports and unmet needs of diverse young women with breast cancer. J Community Support Oncol. 2015 Sep;13(9):323-9. doi: 10.12788/jcso.0169.
- Vegunta S, Kuhle CL, Vencill JA, Lucas PH, Mussallem DM. Sexual Health after a Breast Cancer Diagnosis: Addressing a Forgotten Aspect of Survivorship. J Clin Med. 2022 Nov 14;11(22):6723. doi: 10.3390/jcm11226723.
- Gorman JR, Drizin JH, Smith E, Flores-Sanchez Y, Harvey SM. Patient-Centered Communication to Address Young Adult Breast Cancer Survivors' Reproductive and Sexual Health Concerns. Health Commun. 2021 Nov;36(13):1743-1758. doi: 10.1080/10410236.2020.1794550. Epub 2020 Jul 23.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 276879
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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