- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06307470
Intervenção mente-corpo liderada por enfermeiras sobre saúde sexual para sobreviventes de câncer de mama
Impacto de uma intervenção mente-corpo liderada por enfermeiras na saúde sexual de mulheres jovens
O objetivo deste ensaio clínico é testar a eficácia de uma intervenção psicoeducacional de saúde sexual liderada por enfermeiras para mulheres jovens sobreviventes do câncer de mama. As principais questões que pretende responder são:
- Qual é a viabilidade desta intervenção em ambiente privado online?
- Qual é o efeito desta intervenção na redução dos sintomas da menopausa, na melhoria do funcionamento sexual e na melhoria da imagem corporal?
Os participantes participarão de uma intervenção psicoeducacional liderada por uma enfermeira por 8 sessões com duração aproximada de uma hora cada ao longo de 8 a 10 semanas. Cada participante preencherá os itens da pesquisa no início, no final e seis semanas após a última sessão. Os participantes receberão até US$ 150 em cartões-presente como forma de agradecimento pelo seu tempo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com câncer de mama (estágios I - III) entre 18 e 50 anos
- Tratamento ativo concluído (quimioterapia e/ou radiação) nos últimos cinco anos
- Sabe ler/falar inglês
- Acesso para conversar em ambiente silencioso e seguro para privacidade
- Em terapias hormonais (inibidores da aromatase, tamoxifeno)
- Atualmente em parceria (ou seja, em um relacionamento)
Critério de exclusão:
- Atualmente em tratamento ativo (quimioterapia e/ou radiação)
- Mais de cinco anos se passaram desde a conclusão do tratamento ativo (quimioterapia e/ou radiação)
- História de câncer de mama avançado (estágio IV) ou recorrência de câncer de mama
- Mulheres sem acesso à internet
- Não consigo ler/falar em inglês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo ABRAÇO
Imediatamente após o consentimento, os participantes randomizados para o Grupo EMBRACE começarão com a intervenção EMBRACE. Os participantes se reunirão com uma enfermeira certificada em sexualidade e educação sexual por 8 sessões a cada duas semanas, dependendo do agendamento. Cada uma das 8 sessões durará entre 60 e 90 minutos. Na sessão 2, os participantes receberão reidratação vaginal (supositórios Hyalo-Gyn), dilatação vaginal (CalExotics Dr. Berman Dilator) e lubrificação vaginal (Good Clean Love BioNude). Esses produtos serão enviados aos participantes sem nenhum custo para os participantes. Os participantes completarão as medidas iniciais, imediatamente após a intervenção e seis semanas após a última sessão. Os participantes serão recompensados pelo seu tempo com um total de até US$ 150. |
A intervenção será liderada por uma enfermeira certificada em aconselhamento sexual e educação sexual. O ambiente terapêutico on-line servirá como um espaço confidencial e privado, sem julgamento, para encorajar a discussão e modelar a comunicação segura sobre sexualidade para sobreviventes do câncer de mama. O currículo incluirá: i) psicoeducação: corpo sexual, conexão mente-corpo e relações sexuais; ii) educação físico-corporal: resposta física, segurança e navegação nas mudanças físicas na sobrevivência; iii) ferramentas focadas em soluções: reidratação vaginal personalizada, lubrificação, educação; e iv) comunicação: habilidades de comunicação interna, de parceria e de paciente-provedor. As ferramentas focadas em soluções incluirão produtos de reidratação e dilatação vaginal com lubrificação vaginal. As ferramentas serão distribuídas por correio até a Sessão 2. |
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Comparador Ativo: Grupo EMBRACE atrasado
Após o consentimento, os participantes randomizados para o Grupo EMBRACE Atrasado começarão com a intervenção EMBRACE 16 semanas após a inscrição. Os participantes se reunirão com uma enfermeira certificada em sexualidade e educação sexual por 8 sessões a cada duas semanas, dependendo do agendamento. Cada uma das 8 sessões durará entre 60 e 90 minutos. Na sessão 2, os participantes receberão reidratação vaginal (supositórios Hyalo-Gyn), dilatação vaginal (CalExotics Dr. Berman Dilator) e lubrificação vaginal (Good Clean Love BioNude). Esses produtos serão enviados aos participantes sem nenhum custo para os participantes. Os participantes completarão as medidas iniciais, imediatamente após a intervenção e seis semanas após a última sessão. Os participantes serão recompensados pelo seu tempo com um total de até US$ 150. |
A intervenção será liderada por uma enfermeira certificada em aconselhamento sexual e educação sexual. O ambiente terapêutico on-line servirá como um espaço confidencial e privado, sem julgamento, para encorajar a discussão e modelar a comunicação segura sobre sexualidade para sobreviventes do câncer de mama. O currículo incluirá: i) psicoeducação: corpo sexual, conexão mente-corpo e relações sexuais; ii) educação físico-corporal: resposta física, segurança e navegação nas mudanças físicas na sobrevivência; iii) ferramentas focadas em soluções: reidratação vaginal personalizada, lubrificação, educação; e iv) comunicação: habilidades de comunicação interna, de parceria e de paciente-provedor. As ferramentas focadas em soluções incluirão produtos de reidratação e dilatação vaginal com lubrificação vaginal. As ferramentas serão distribuídas por correio até a Sessão 2. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de sintomas vulvovaginais (VSQ)
Prazo: Semana 1, Semana 16, Semana 22
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Uma pesquisa de 21 itens desenvolvida para medir sintomas vaginais, emoções, impacto na vida devido a sintomas vulvovaginais e impacto sexual dos sintomas vulvovaginais.
As pontuações variam de 0 a 20, sendo que a pontuação mais alta significa maior impacto dos sintomas vulvovaginais.
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Semana 1, Semana 16, Semana 22
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Escala de imagem corporal
Prazo: Semana 1, Semana 16, Semana 22
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Uma pesquisa de 10 itens desenvolvida para medir as mudanças na imagem corporal após o tratamento do câncer.
As pontuações variam de 0 a 30, sendo que as pontuações mais altas representam mais distúrbios da imagem corporal relacionados ao tratamento do câncer.
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Semana 1, Semana 16, Semana 22
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Índice de Funcionamento Sexual Feminino
Prazo: Semana 1, Semana 16, Semana 22
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Uma pesquisa de 19 itens que mede o funcionamento sexual feminino.
As pontuações variam de 2 a 36, com a pontuação mais alta representando maior função sexual.
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Semana 1, Semana 16, Semana 22
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pearman D Parker, PhD, MPH, RN, University of Arkansas
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Panjari M, Bell RJ, Davis SR. Sexual function after breast cancer. J Sex Med. 2011 Jan;8(1):294-302. doi: 10.1111/j.1743-6109.2010.02034.x. Epub 2010 Sep 23.
- Juraskova I, Jarvis S, Mok K, Peate M, Meiser B, Cheah BC, Mireskandari S, Friedlander M. The acceptability, feasibility, and efficacy (phase I/II study) of the OVERcome (Olive Oil, Vaginal Exercise, and MoisturizeR) intervention to improve dyspareunia and alleviate sexual problems in women with breast cancer. J Sex Med. 2013 Oct;10(10):2549-58. doi: 10.1111/jsm.12156. Epub 2013 May 1.
- Wettergren L, Eriksson LE, Bergstrom C, Hedman C, Ahlgren J, Smedby KE, Hellman K, Henriksson R, Lampic C. Prevalence and risk factors for sexual dysfunction in young women following a cancer diagnosis - a population-based study. Acta Oncol. 2022 Oct;61(10):1165-1172. doi: 10.1080/0284186X.2022.2112283. Epub 2022 Sep 29.
- Marsh S, Borges VF, Coons HL, Afghahi A. Sexual health after a breast cancer diagnosis in young women: clinical implications for patients and providers. Breast Cancer Res Treat. 2020 Dec;184(3):655-663. doi: 10.1007/s10549-020-05880-3. Epub 2020 Sep 23.
- Rash JK, Seaborne LA, Peterson M, Kushner DM, Sobecki JN. Patient reported improvement in sexual health outcomes following care in a sexual health clinic for women with cancer. Support Care Cancer. 2023 Feb 16;31(3):171. doi: 10.1007/s00520-023-07635-4.
- Esplen MJ, Wong J, Warner E, Toner B. Restoring Body Image After Cancer (ReBIC): Results of a Randomized Controlled Trial. J Clin Oncol. 2018 Mar 10;36(8):749-756. doi: 10.1200/JCO.2017.74.8244. Epub 2018 Jan 22.
- Mifsud A, Pehlivan MJ, Fam P, O'Grady M, van Steensel A, Elder E, Gilchrist J, Sherman KA. Feasibility and pilot study of a brief self-compassion intervention addressing body image distress in breast cancer survivors. Health Psychol Behav Med. 2021 May 21;9(1):498-526. doi: 10.1080/21642850.2021.1929236.
- Jun EY, Kim S, Chang SB, Oh K, Kang HS, Kang SS. The effect of a sexual life reframing program on marital intimacy, body image, and sexual function among breast cancer survivors. Cancer Nurs. 2011 Mar-Apr;34(2):142-9. doi: 10.1097/NCC.0b013e3181f1ab7a.
- Rosenberg SM, Vaz-Luis I, Gong J, Rajagopal PS, Ruddy KJ, Tamimi RM, Schapira L, Come S, Borges V, de Moor JS, Partridge AH. Employment trends in young women following a breast cancer diagnosis. Breast Cancer Res Treat. 2019 Aug;177(1):207-214. doi: 10.1007/s10549-019-05293-x. Epub 2019 May 30.
- Ruddy KJ, Greaney ML, Sprunck-Harrild K, Meyer ME, Emmons KM, Partridge AH. A qualitative exploration of supports and unmet needs of diverse young women with breast cancer. J Community Support Oncol. 2015 Sep;13(9):323-9. doi: 10.12788/jcso.0169.
- Vegunta S, Kuhle CL, Vencill JA, Lucas PH, Mussallem DM. Sexual Health after a Breast Cancer Diagnosis: Addressing a Forgotten Aspect of Survivorship. J Clin Med. 2022 Nov 14;11(22):6723. doi: 10.3390/jcm11226723.
- Gorman JR, Drizin JH, Smith E, Flores-Sanchez Y, Harvey SM. Patient-Centered Communication to Address Young Adult Breast Cancer Survivors' Reproductive and Sexual Health Concerns. Health Commun. 2021 Nov;36(13):1743-1758. doi: 10.1080/10410236.2020.1794550. Epub 2020 Jul 23.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças Genitais Femininas
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Doenças de pele
- Doenças da mama
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Neoplasias da Mama
- Menopausa, Prematuro
- Disfunção Sexual Fisiológica
Outros números de identificação do estudo
- 276879
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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