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Intervenção mente-corpo liderada por enfermeiras sobre saúde sexual para sobreviventes de câncer de mama

18 de dezembro de 2025 atualizado por: University of Arkansas

Impacto de uma intervenção mente-corpo liderada por enfermeiras na saúde sexual de mulheres jovens

O objetivo deste ensaio clínico é testar a eficácia de uma intervenção psicoeducacional de saúde sexual liderada por enfermeiras para mulheres jovens sobreviventes do câncer de mama. As principais questões que pretende responder são:

  1. Qual é a viabilidade desta intervenção em ambiente privado online?
  2. Qual é o efeito desta intervenção na redução dos sintomas da menopausa, na melhoria do funcionamento sexual e na melhoria da imagem corporal?

Os participantes participarão de uma intervenção psicoeducacional liderada por uma enfermeira por 8 sessões com duração aproximada de uma hora cada ao longo de 8 a 10 semanas. Cada participante preencherá os itens da pesquisa no início, no final e seis semanas após a última sessão. Os participantes receberão até US$ 150 em cartões-presente como forma de agradecimento pelo seu tempo.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

43

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnosticado com câncer de mama (estágios I - III) entre 18 e 50 anos
  • Tratamento ativo concluído (quimioterapia e/ou radiação) nos últimos cinco anos
  • Sabe ler/falar inglês
  • Acesso para conversar em ambiente silencioso e seguro para privacidade
  • Em terapias hormonais (inibidores da aromatase, tamoxifeno)
  • Atualmente em parceria (ou seja, em um relacionamento)

Critério de exclusão:

  • Atualmente em tratamento ativo (quimioterapia e/ou radiação)
  • Mais de cinco anos se passaram desde a conclusão do tratamento ativo (quimioterapia e/ou radiação)
  • História de câncer de mama avançado (estágio IV) ou recorrência de câncer de mama
  • Mulheres sem acesso à internet
  • Não consigo ler/falar em inglês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo ABRAÇO

Imediatamente após o consentimento, os participantes randomizados para o Grupo EMBRACE começarão com a intervenção EMBRACE. Os participantes se reunirão com uma enfermeira certificada em sexualidade e educação sexual por 8 sessões a cada duas semanas, dependendo do agendamento. Cada uma das 8 sessões durará entre 60 e 90 minutos. Na sessão 2, os participantes receberão reidratação vaginal (supositórios Hyalo-Gyn), dilatação vaginal (CalExotics Dr. Berman Dilator) e lubrificação vaginal (Good Clean Love BioNude). Esses produtos serão enviados aos participantes sem nenhum custo para os participantes.

Os participantes completarão as medidas iniciais, imediatamente após a intervenção e seis semanas após a última sessão. Os participantes serão recompensados ​​pelo seu tempo com um total de até US$ 150.

A intervenção será liderada por uma enfermeira certificada em aconselhamento sexual e educação sexual. O ambiente terapêutico on-line servirá como um espaço confidencial e privado, sem julgamento, para encorajar a discussão e modelar a comunicação segura sobre sexualidade para sobreviventes do câncer de mama. O currículo incluirá: i) psicoeducação: corpo sexual, conexão mente-corpo e relações sexuais; ii) educação físico-corporal: resposta física, segurança e navegação nas mudanças físicas na sobrevivência; iii) ferramentas focadas em soluções: reidratação vaginal personalizada, lubrificação, educação; e iv) comunicação: habilidades de comunicação interna, de parceria e de paciente-provedor.

As ferramentas focadas em soluções incluirão produtos de reidratação e dilatação vaginal com lubrificação vaginal. As ferramentas serão distribuídas por correio até a Sessão 2.

Comparador Ativo: Grupo EMBRACE atrasado

Após o consentimento, os participantes randomizados para o Grupo EMBRACE Atrasado começarão com a intervenção EMBRACE 16 semanas após a inscrição. Os participantes se reunirão com uma enfermeira certificada em sexualidade e educação sexual por 8 sessões a cada duas semanas, dependendo do agendamento. Cada uma das 8 sessões durará entre 60 e 90 minutos. Na sessão 2, os participantes receberão reidratação vaginal (supositórios Hyalo-Gyn), dilatação vaginal (CalExotics Dr. Berman Dilator) e lubrificação vaginal (Good Clean Love BioNude). Esses produtos serão enviados aos participantes sem nenhum custo para os participantes.

Os participantes completarão as medidas iniciais, imediatamente após a intervenção e seis semanas após a última sessão. Os participantes serão recompensados ​​pelo seu tempo com um total de até US$ 150.

A intervenção será liderada por uma enfermeira certificada em aconselhamento sexual e educação sexual. O ambiente terapêutico on-line servirá como um espaço confidencial e privado, sem julgamento, para encorajar a discussão e modelar a comunicação segura sobre sexualidade para sobreviventes do câncer de mama. O currículo incluirá: i) psicoeducação: corpo sexual, conexão mente-corpo e relações sexuais; ii) educação físico-corporal: resposta física, segurança e navegação nas mudanças físicas na sobrevivência; iii) ferramentas focadas em soluções: reidratação vaginal personalizada, lubrificação, educação; e iv) comunicação: habilidades de comunicação interna, de parceria e de paciente-provedor.

As ferramentas focadas em soluções incluirão produtos de reidratação e dilatação vaginal com lubrificação vaginal. As ferramentas serão distribuídas por correio até a Sessão 2.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de sintomas vulvovaginais (VSQ)
Prazo: Semana 1, Semana 16, Semana 22
Uma pesquisa de 21 itens desenvolvida para medir sintomas vaginais, emoções, impacto na vida devido a sintomas vulvovaginais e impacto sexual dos sintomas vulvovaginais. As pontuações variam de 0 a 20, sendo que a pontuação mais alta significa maior impacto dos sintomas vulvovaginais.
Semana 1, Semana 16, Semana 22
Escala de imagem corporal
Prazo: Semana 1, Semana 16, Semana 22
Uma pesquisa de 10 itens desenvolvida para medir as mudanças na imagem corporal após o tratamento do câncer. As pontuações variam de 0 a 30, sendo que as pontuações mais altas representam mais distúrbios da imagem corporal relacionados ao tratamento do câncer.
Semana 1, Semana 16, Semana 22
Índice de Funcionamento Sexual Feminino
Prazo: Semana 1, Semana 16, Semana 22
Uma pesquisa de 19 itens que mede o funcionamento sexual feminino. As pontuações variam de 2 a 36, ​​com a pontuação mais alta representando maior função sexual.
Semana 1, Semana 16, Semana 22

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Pearman D Parker, PhD, MPH, RN, University of Arkansas

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de outubro de 2024

Conclusão Primária (Real)

30 de novembro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

30 de novembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

12 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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