Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sykepleierledet Mind-body Intervention on seksuell helse for brystkreftoverlevere

18. desember 2025 oppdatert av: University of Arkansas

Virkningen av en sykepleierledet sinn-kropp-intervensjon på seksuell helse for unge kvinner

Målet med denne kliniske studien er å teste effekten av en sykepleierledet psykoedukativ seksuell helseintervensjon for unge kvinner som overlever brystkreft. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  1. Hva er gjennomførbarheten av denne intervensjonen i en online, privat setting?
  2. Hva er effekten av denne intervensjonen på å redusere menopausale symptomer, forbedre seksuell funksjon og forbedre kroppsbildet?

Deltakerne vil delta i en sykepleierledet psykoedukativ intervensjon i 8 økter som varer omtrent en time hver i løpet av 8 - 10 uker. Hver deltaker vil fullføre undersøkelseselementer ved begynnelsen, slutten og seks uker etter siste økt. Deltakerne vil få en kompensasjon på opptil $150 i gavekort som en takk for tiden deres.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

43

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert med brystkreft (stadier I - III) mellom 18 - 50 år
  • Fullført aktiv behandling (kjemoterapi og/eller stråling) i løpet av de siste fem årene
  • Kan lese/snakke engelsk
  • Tilgang til å snakke i rolige, trygge omgivelser for privatliv
  • På hormonelle terapier (aromatasehemmere, tamoxifen)
  • For tiden partner (dvs. i et forhold)

Ekskluderingskriterier:

  • Gjennomgår for tiden aktiv behandling (kjemoterapi og/eller stråling)
  • Mer enn fem år har gått siden fullført aktiv behandling (kjemoterapi og/eller stråling)
  • Historie med avansert brystkreft (stadium IV) eller tilbakefall av brystkreft
  • Kvinner uten tilgang til internett
  • Kan ikke lese/snakke på engelsk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EMBRACE Group

Umiddelbart etter samtykke vil deltakere som er randomisert til EMBRACE-gruppen begynne med EMBRACE-intervensjonen. Deltakerne vil møte en sykepleier sertifisert i seksualitet og seksualundervisning i 8 økter annenhver uke avhengig av timeplan. Hver av de 8 øktene vil vare mellom 60 - 90 minutter. Ved økt 2 vil deltakerne motta vaginal rehydrering (Hyalo-Gyn suppositorier), vaginal dilatasjon (CalExotics Dr. Berman Dilator) og vaginal smøring (Good Clean Love BioNude). Disse produktene vil bli sendt til deltakerne uten kostnad for deltakerne.

Deltakerne vil fullføre grunnlinjetiltak umiddelbart etter intervensjonen og seks uker etter siste økt. Deltakerne vil bli kompensert for tiden sin med totalt opptil $150.

Intervensjonen vil bli ledet av en registrert sykepleier som har sertifiseringer i seksualitetsrådgivning og seksualundervisning. Det terapeutiske, nettbaserte miljøet vil fungere som et konfidensielt, privat rom uten dømmekraft for å oppmuntre til diskusjon for å modellere sikker seksualitetskommunikasjon for overlevende brystkreft. Læreplanen vil inkludere: i) psykoedukasjon: seksuell kropp, sinn-kropp forbindelse og seksuelle forhold; ii) fysisk kroppsopplæring: fysisk respons, sikkerhet og navigering av fysiske endringer i overlevelse; iii) løsningsfokuserte verktøy: skreddersydd vaginal rehydrering, smøring, utdanning; og iv) kommunikasjon: kommunikasjonsevner internt, samarbeidspartnere og pasient-leverandør.

De løsningsfokuserte verktøyene vil inkludere vaginal rehydrering og dilatasjonsprodukter med vaginal smøring. Verktøy vil bli distribuert via post innen økt 2.

Aktiv komparator: Forsinket EMBRACE Group

Etter samtykke vil deltakere som er randomisert til Delayed EMBRACE Group begynne med EMBRACE-intervensjonen 16 uker etter påmelding. Deltakerne vil møte en sykepleier sertifisert i seksualitet og seksualundervisning i 8 økter annenhver uke avhengig av timeplan. Hver av de 8 øktene vil vare mellom 60 - 90 minutter. Ved økt 2 vil deltakerne motta vaginal rehydrering (Hyalo-Gyn suppositorier), vaginal dilatasjon (CalExotics Dr. Berman Dilator) og vaginal smøring (Good Clean Love BioNude). Disse produktene vil bli sendt til deltakerne uten kostnad for deltakerne.

Deltakerne vil fullføre grunnlinjetiltak umiddelbart etter intervensjonen og seks uker etter siste økt. Deltakerne vil bli kompensert for tiden sin med totalt opptil $150.

Intervensjonen vil bli ledet av en registrert sykepleier som har sertifiseringer i seksualitetsrådgivning og seksualundervisning. Det terapeutiske, nettbaserte miljøet vil fungere som et konfidensielt, privat rom uten dømmekraft for å oppmuntre til diskusjon for å modellere sikker seksualitetskommunikasjon for overlevende brystkreft. Læreplanen vil inkludere: i) psykoedukasjon: seksuell kropp, sinn-kropp forbindelse og seksuelle forhold; ii) fysisk kroppsopplæring: fysisk respons, sikkerhet og navigering av fysiske endringer i overlevelse; iii) løsningsfokuserte verktøy: skreddersydd vaginal rehydrering, smøring, utdanning; og iv) kommunikasjon: kommunikasjonsevner internt, samarbeidspartnere og pasient-leverandør.

De løsningsfokuserte verktøyene vil inkludere vaginal rehydrering og dilatasjonsprodukter med vaginal smøring. Verktøy vil bli distribuert via post innen økt 2.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vulvovaginale symptomer spørreskjema (VSQ)
Tidsramme: Uke 1, Uke 16, Uke 22
En undersøkelse med 21 elementer designet for å måle vaginale symptomer, følelser, livspåvirkning på grunn av vulvovaginale symptomer og seksuell påvirkning av vulvovaginale symptomer. Poengsummene varierer fra 0 - 20, med høyere poengsum betyr større påvirkning fra vulvovaginale symptomer.
Uke 1, Uke 16, Uke 22
Kroppsbildeskala
Tidsramme: Uke 1, Uke 16, Uke 22
En undersøkelse med 10 elementer designet for å måle endringer i kroppsbildet etter kreftbehandling. Skårene varierer fra 0 – 30, og de høyere skårene representerer flere kroppsbildeforstyrrelser relatert til kreftbehandling.
Uke 1, Uke 16, Uke 22
Kvinnelig seksuell funksjonsindeks
Tidsramme: Uke 1, Uke 16, Uke 22
En undersøkelse med 19 elementer som måler kvinnelig seksuell funksjon. Poengene varierer fra 2 - 36, og den høyeste poengsummen representerer større seksuell funksjon.
Uke 1, Uke 16, Uke 22

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pearman D Parker, PhD, MPH, RN, University of Arkansas

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2024

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2025

Studiet fullført (Faktiske)

30. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

12. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere