- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06307470
Sykepleierledet Mind-body Intervention on seksuell helse for brystkreftoverlevere
Virkningen av en sykepleierledet sinn-kropp-intervensjon på seksuell helse for unge kvinner
Målet med denne kliniske studien er å teste effekten av en sykepleierledet psykoedukativ seksuell helseintervensjon for unge kvinner som overlever brystkreft. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Hva er gjennomførbarheten av denne intervensjonen i en online, privat setting?
- Hva er effekten av denne intervensjonen på å redusere menopausale symptomer, forbedre seksuell funksjon og forbedre kroppsbildet?
Deltakerne vil delta i en sykepleierledet psykoedukativ intervensjon i 8 økter som varer omtrent en time hver i løpet av 8 - 10 uker. Hver deltaker vil fullføre undersøkelseselementer ved begynnelsen, slutten og seks uker etter siste økt. Deltakerne vil få en kompensasjon på opptil $150 i gavekort som en takk for tiden deres.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med brystkreft (stadier I - III) mellom 18 - 50 år
- Fullført aktiv behandling (kjemoterapi og/eller stråling) i løpet av de siste fem årene
- Kan lese/snakke engelsk
- Tilgang til å snakke i rolige, trygge omgivelser for privatliv
- På hormonelle terapier (aromatasehemmere, tamoxifen)
- For tiden partner (dvs. i et forhold)
Ekskluderingskriterier:
- Gjennomgår for tiden aktiv behandling (kjemoterapi og/eller stråling)
- Mer enn fem år har gått siden fullført aktiv behandling (kjemoterapi og/eller stråling)
- Historie med avansert brystkreft (stadium IV) eller tilbakefall av brystkreft
- Kvinner uten tilgang til internett
- Kan ikke lese/snakke på engelsk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: EMBRACE Group
Umiddelbart etter samtykke vil deltakere som er randomisert til EMBRACE-gruppen begynne med EMBRACE-intervensjonen. Deltakerne vil møte en sykepleier sertifisert i seksualitet og seksualundervisning i 8 økter annenhver uke avhengig av timeplan. Hver av de 8 øktene vil vare mellom 60 - 90 minutter. Ved økt 2 vil deltakerne motta vaginal rehydrering (Hyalo-Gyn suppositorier), vaginal dilatasjon (CalExotics Dr. Berman Dilator) og vaginal smøring (Good Clean Love BioNude). Disse produktene vil bli sendt til deltakerne uten kostnad for deltakerne. Deltakerne vil fullføre grunnlinjetiltak umiddelbart etter intervensjonen og seks uker etter siste økt. Deltakerne vil bli kompensert for tiden sin med totalt opptil $150. |
Intervensjonen vil bli ledet av en registrert sykepleier som har sertifiseringer i seksualitetsrådgivning og seksualundervisning. Det terapeutiske, nettbaserte miljøet vil fungere som et konfidensielt, privat rom uten dømmekraft for å oppmuntre til diskusjon for å modellere sikker seksualitetskommunikasjon for overlevende brystkreft. Læreplanen vil inkludere: i) psykoedukasjon: seksuell kropp, sinn-kropp forbindelse og seksuelle forhold; ii) fysisk kroppsopplæring: fysisk respons, sikkerhet og navigering av fysiske endringer i overlevelse; iii) løsningsfokuserte verktøy: skreddersydd vaginal rehydrering, smøring, utdanning; og iv) kommunikasjon: kommunikasjonsevner internt, samarbeidspartnere og pasient-leverandør. De løsningsfokuserte verktøyene vil inkludere vaginal rehydrering og dilatasjonsprodukter med vaginal smøring. Verktøy vil bli distribuert via post innen økt 2. |
|
Aktiv komparator: Forsinket EMBRACE Group
Etter samtykke vil deltakere som er randomisert til Delayed EMBRACE Group begynne med EMBRACE-intervensjonen 16 uker etter påmelding. Deltakerne vil møte en sykepleier sertifisert i seksualitet og seksualundervisning i 8 økter annenhver uke avhengig av timeplan. Hver av de 8 øktene vil vare mellom 60 - 90 minutter. Ved økt 2 vil deltakerne motta vaginal rehydrering (Hyalo-Gyn suppositorier), vaginal dilatasjon (CalExotics Dr. Berman Dilator) og vaginal smøring (Good Clean Love BioNude). Disse produktene vil bli sendt til deltakerne uten kostnad for deltakerne. Deltakerne vil fullføre grunnlinjetiltak umiddelbart etter intervensjonen og seks uker etter siste økt. Deltakerne vil bli kompensert for tiden sin med totalt opptil $150. |
Intervensjonen vil bli ledet av en registrert sykepleier som har sertifiseringer i seksualitetsrådgivning og seksualundervisning. Det terapeutiske, nettbaserte miljøet vil fungere som et konfidensielt, privat rom uten dømmekraft for å oppmuntre til diskusjon for å modellere sikker seksualitetskommunikasjon for overlevende brystkreft. Læreplanen vil inkludere: i) psykoedukasjon: seksuell kropp, sinn-kropp forbindelse og seksuelle forhold; ii) fysisk kroppsopplæring: fysisk respons, sikkerhet og navigering av fysiske endringer i overlevelse; iii) løsningsfokuserte verktøy: skreddersydd vaginal rehydrering, smøring, utdanning; og iv) kommunikasjon: kommunikasjonsevner internt, samarbeidspartnere og pasient-leverandør. De løsningsfokuserte verktøyene vil inkludere vaginal rehydrering og dilatasjonsprodukter med vaginal smøring. Verktøy vil bli distribuert via post innen økt 2. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vulvovaginale symptomer spørreskjema (VSQ)
Tidsramme: Uke 1, Uke 16, Uke 22
|
En undersøkelse med 21 elementer designet for å måle vaginale symptomer, følelser, livspåvirkning på grunn av vulvovaginale symptomer og seksuell påvirkning av vulvovaginale symptomer.
Poengsummene varierer fra 0 - 20, med høyere poengsum betyr større påvirkning fra vulvovaginale symptomer.
|
Uke 1, Uke 16, Uke 22
|
|
Kroppsbildeskala
Tidsramme: Uke 1, Uke 16, Uke 22
|
En undersøkelse med 10 elementer designet for å måle endringer i kroppsbildet etter kreftbehandling.
Skårene varierer fra 0 – 30, og de høyere skårene representerer flere kroppsbildeforstyrrelser relatert til kreftbehandling.
|
Uke 1, Uke 16, Uke 22
|
|
Kvinnelig seksuell funksjonsindeks
Tidsramme: Uke 1, Uke 16, Uke 22
|
En undersøkelse med 19 elementer som måler kvinnelig seksuell funksjon.
Poengene varierer fra 2 - 36, og den høyeste poengsummen representerer større seksuell funksjon.
|
Uke 1, Uke 16, Uke 22
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pearman D Parker, PhD, MPH, RN, University of Arkansas
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Panjari M, Bell RJ, Davis SR. Sexual function after breast cancer. J Sex Med. 2011 Jan;8(1):294-302. doi: 10.1111/j.1743-6109.2010.02034.x. Epub 2010 Sep 23.
- Juraskova I, Jarvis S, Mok K, Peate M, Meiser B, Cheah BC, Mireskandari S, Friedlander M. The acceptability, feasibility, and efficacy (phase I/II study) of the OVERcome (Olive Oil, Vaginal Exercise, and MoisturizeR) intervention to improve dyspareunia and alleviate sexual problems in women with breast cancer. J Sex Med. 2013 Oct;10(10):2549-58. doi: 10.1111/jsm.12156. Epub 2013 May 1.
- Wettergren L, Eriksson LE, Bergstrom C, Hedman C, Ahlgren J, Smedby KE, Hellman K, Henriksson R, Lampic C. Prevalence and risk factors for sexual dysfunction in young women following a cancer diagnosis - a population-based study. Acta Oncol. 2022 Oct;61(10):1165-1172. doi: 10.1080/0284186X.2022.2112283. Epub 2022 Sep 29.
- Marsh S, Borges VF, Coons HL, Afghahi A. Sexual health after a breast cancer diagnosis in young women: clinical implications for patients and providers. Breast Cancer Res Treat. 2020 Dec;184(3):655-663. doi: 10.1007/s10549-020-05880-3. Epub 2020 Sep 23.
- Rash JK, Seaborne LA, Peterson M, Kushner DM, Sobecki JN. Patient reported improvement in sexual health outcomes following care in a sexual health clinic for women with cancer. Support Care Cancer. 2023 Feb 16;31(3):171. doi: 10.1007/s00520-023-07635-4.
- Esplen MJ, Wong J, Warner E, Toner B. Restoring Body Image After Cancer (ReBIC): Results of a Randomized Controlled Trial. J Clin Oncol. 2018 Mar 10;36(8):749-756. doi: 10.1200/JCO.2017.74.8244. Epub 2018 Jan 22.
- Mifsud A, Pehlivan MJ, Fam P, O'Grady M, van Steensel A, Elder E, Gilchrist J, Sherman KA. Feasibility and pilot study of a brief self-compassion intervention addressing body image distress in breast cancer survivors. Health Psychol Behav Med. 2021 May 21;9(1):498-526. doi: 10.1080/21642850.2021.1929236.
- Jun EY, Kim S, Chang SB, Oh K, Kang HS, Kang SS. The effect of a sexual life reframing program on marital intimacy, body image, and sexual function among breast cancer survivors. Cancer Nurs. 2011 Mar-Apr;34(2):142-9. doi: 10.1097/NCC.0b013e3181f1ab7a.
- Rosenberg SM, Vaz-Luis I, Gong J, Rajagopal PS, Ruddy KJ, Tamimi RM, Schapira L, Come S, Borges V, de Moor JS, Partridge AH. Employment trends in young women following a breast cancer diagnosis. Breast Cancer Res Treat. 2019 Aug;177(1):207-214. doi: 10.1007/s10549-019-05293-x. Epub 2019 May 30.
- Ruddy KJ, Greaney ML, Sprunck-Harrild K, Meyer ME, Emmons KM, Partridge AH. A qualitative exploration of supports and unmet needs of diverse young women with breast cancer. J Community Support Oncol. 2015 Sep;13(9):323-9. doi: 10.12788/jcso.0169.
- Vegunta S, Kuhle CL, Vencill JA, Lucas PH, Mussallem DM. Sexual Health after a Breast Cancer Diagnosis: Addressing a Forgotten Aspect of Survivorship. J Clin Med. 2022 Nov 14;11(22):6723. doi: 10.3390/jcm11226723.
- Gorman JR, Drizin JH, Smith E, Flores-Sanchez Y, Harvey SM. Patient-Centered Communication to Address Young Adult Breast Cancer Survivors' Reproductive and Sexual Health Concerns. Health Commun. 2021 Nov;36(13):1743-1758. doi: 10.1080/10410236.2020.1794550. Epub 2020 Jul 23.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Sykdommer i eggstokkene
- Adnexal sykdommer
- Hudsykdommer
- Bryst sykdommer
- Hud- og bindevevssykdommer
- Brystneoplasmer
- Overgangsalder, for tidlig
- Seksuell dysfunksjon, fysiologisk
Andre studie-ID-numre
- 276879
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .