Door verpleegkundigen geleide mind-body-interventie op het gebied van seksuele gezondheid voor overlevenden van borstkanker
Impact van een door verpleegkundigen geleide mind-body-interventie op de seksuele gezondheid van jonge vrouwen
Het doel van deze klinische proef is het testen van de werkzaamheid van een door verpleegkundigen geleide psycho-educatieve seksuele gezondheidsinterventie voor jonge vrouwen die borstkanker hebben overleefd. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Wat is de haalbaarheid van deze interventie in een online, private setting?
- Wat is het effect van deze interventie op het verminderen van menopauzeklachten, het verbeteren van het seksuele functioneren en het verbeteren van het lichaamsbeeld?
Deelnemers zullen deelnemen aan een door verpleegkundigen geleide psycho-educatieve interventie gedurende 8 sessies van elk ongeveer een uur in de loop van 8 - 10 weken. Elke deelnemer vult de enquête-items in aan het begin, het einde en zes weken na de laatste sessie. Deelnemers ontvangen een beloning van maximaal $ 150 aan cadeaubonnen als bedankje voor hun tijd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd met borstkanker (stadia I - III) tussen de 18 en 50 jaar
- Een actieve behandeling (chemotherapie en/of bestraling) in de afgelopen vijf jaar voltooid
- Kan Engels lezen/spreken
- Toegang om te praten in een rustige, veilige omgeving voor privacy
- Over hormonale therapieën (aromataseremmers, tamoxifen)
- Momenteel partner (d.w.z. in een relatie)
Uitsluitingscriteria:
- Momenteel actieve behandeling ondergaan (chemotherapie en/of bestraling)
- Er zijn meer dan vijf jaar verstreken sinds de voltooiing van de actieve behandeling (chemotherapie en/of bestraling)
- Geschiedenis van gevorderde borstkanker (stadium IV) of een herhaling van borstkanker
- Vrouwen zonder toegang tot internet
- Kan geen Engels lezen/spreken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: EMBRACE-groep
Onmiddellijk na toestemming zullen deelnemers die gerandomiseerd zijn naar de EMBRACE Groep beginnen met de EMBRACE-interventie. Deelnemers zullen elke twee weken gedurende 8 sessies een ontmoeting hebben met een geregistreerde verpleegster die gecertificeerd is in seksualiteit en seksuele voorlichting, afhankelijk van de planning. Elk van de 8 sessies duurt tussen de 60 en 90 minuten. Bij sessie 2 krijgen de deelnemers vaginale rehydratatie (Hyalo-Gyn zetpillen), vaginale dilatatie (CalExotics Dr. Berman Dilator) en vaginale smering (Good Clean Love BioNude). Deze producten worden kosteloos naar de deelnemers verzonden. Deelnemers voltooien de basismetingen onmiddellijk na de interventie en zes weken na de laatste sessie. Deelnemers worden voor hun tijd gecompenseerd met een totaalbedrag van maximaal $ 150. |
De interventie zal worden geleid door een geregistreerde verpleegkundige die houder is van certificeringen op het gebied van seksualiteitsadvies en seksuele voorlichting. De therapeutische, online omgeving zal dienen als een vertrouwelijke, privéruimte zonder oordeel om discussie aan te moedigen om veilige seksualiteitscommunicatie te modelleren voor overlevenden van borstkanker. Het curriculum omvat: i) psycho-educatie: seksueel lichaam, verbinding tussen lichaam en geest, en seksuele relaties; ii) fysieke lichaamseducatie: fysieke respons, veiligheid en het navigeren door fysieke veranderingen tijdens het overleven; iii) oplossingsgerichte hulpmiddelen: vaginale rehydratie op maat, smering, voorlichting; en iv) communicatie: interne communicatieve vaardigheden, samenwerkingsvaardigheden en communicatieve vaardigheden tussen patiënt en zorgverlener. Tot de oplossingsgerichte hulpmiddelen behoren onder meer vaginale rehydratatie- en dilatatieproducten met vaginale smering. Tools worden tijdens sessie 2 per post verspreid. |
|
Actieve vergelijker: Vertraagde EMBRACE-groep
Na toestemming zullen deelnemers die gerandomiseerd zijn naar de Delayed EMBRACE Group 16 weken na inschrijving beginnen met de EMBRACE-interventie. Deelnemers zullen elke twee weken gedurende 8 sessies een ontmoeting hebben met een geregistreerde verpleegster die gecertificeerd is in seksualiteit en seksuele voorlichting, afhankelijk van de planning. Elk van de 8 sessies duurt tussen de 60 en 90 minuten. Bij sessie 2 krijgen de deelnemers vaginale rehydratatie (Hyalo-Gyn zetpillen), vaginale dilatatie (CalExotics Dr. Berman Dilator) en vaginale smering (Good Clean Love BioNude). Deze producten worden kosteloos naar de deelnemers verzonden. Deelnemers voltooien de basismetingen onmiddellijk na de interventie en zes weken na de laatste sessie. Deelnemers worden voor hun tijd gecompenseerd met een totaalbedrag van maximaal $ 150. |
De interventie zal worden geleid door een geregistreerde verpleegkundige die houder is van certificeringen op het gebied van seksualiteitsadvies en seksuele voorlichting. De therapeutische, online omgeving zal dienen als een vertrouwelijke, privéruimte zonder oordeel om discussie aan te moedigen om veilige seksualiteitscommunicatie te modelleren voor overlevenden van borstkanker. Het curriculum omvat: i) psycho-educatie: seksueel lichaam, verbinding tussen lichaam en geest, en seksuele relaties; ii) fysieke lichaamseducatie: fysieke respons, veiligheid en het navigeren door fysieke veranderingen tijdens het overleven; iii) oplossingsgerichte hulpmiddelen: vaginale rehydratie op maat, smering, voorlichting; en iv) communicatie: interne communicatieve vaardigheden, samenwerkingsvaardigheden en communicatieve vaardigheden tussen patiënt en zorgverlener. Tot de oplossingsgerichte hulpmiddelen behoren onder meer vaginale rehydratatie- en dilatatieproducten met vaginale smering. Tools worden tijdens sessie 2 per post verspreid. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijst vulvovaginale symptomen (VSQ)
Tijdsspanne: Week 1, Week 16, Week 22
|
Een onderzoek met 21 items, ontworpen om vaginale symptomen, emoties, de impact op het leven als gevolg van vulvovaginale symptomen en de seksuele impact van vulvovaginale symptomen te meten.
De scores variëren van 0 - 20, waarbij de hogere score een grotere impact van vulvovaginale symptomen betekent.
|
Week 1, Week 16, Week 22
|
|
Schaal van lichaamsbeeld
Tijdsspanne: Week 1, Week 16, Week 22
|
Een onderzoek met 10 items, ontworpen om veranderingen in het lichaamsbeeld na de behandeling van kanker te meten.
Scores variëren van 0 - 30, waarbij de hogere scores meer stoornissen in het lichaamsbeeld vertegenwoordigen die verband houden met de behandeling van kanker.
|
Week 1, Week 16, Week 22
|
|
Vrouwelijke seksuele functionerende index
Tijdsspanne: Week 1, Week 16, Week 22
|
Een onderzoek met 19 items waarin het seksueel functioneren van vrouwen wordt gemeten.
Scores variëren van 2 - 36, waarbij de hogere score een grotere seksuele functie vertegenwoordigt.
|
Week 1, Week 16, Week 22
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pearman D Parker, PhD, MPH, RN, University of Arkansas
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Panjari M, Bell RJ, Davis SR. Sexual function after breast cancer. J Sex Med. 2011 Jan;8(1):294-302. doi: 10.1111/j.1743-6109.2010.02034.x. Epub 2010 Sep 23.
- Juraskova I, Jarvis S, Mok K, Peate M, Meiser B, Cheah BC, Mireskandari S, Friedlander M. The acceptability, feasibility, and efficacy (phase I/II study) of the OVERcome (Olive Oil, Vaginal Exercise, and MoisturizeR) intervention to improve dyspareunia and alleviate sexual problems in women with breast cancer. J Sex Med. 2013 Oct;10(10):2549-58. doi: 10.1111/jsm.12156. Epub 2013 May 1.
- Wettergren L, Eriksson LE, Bergstrom C, Hedman C, Ahlgren J, Smedby KE, Hellman K, Henriksson R, Lampic C. Prevalence and risk factors for sexual dysfunction in young women following a cancer diagnosis - a population-based study. Acta Oncol. 2022 Oct;61(10):1165-1172. doi: 10.1080/0284186X.2022.2112283. Epub 2022 Sep 29.
- Marsh S, Borges VF, Coons HL, Afghahi A. Sexual health after a breast cancer diagnosis in young women: clinical implications for patients and providers. Breast Cancer Res Treat. 2020 Dec;184(3):655-663. doi: 10.1007/s10549-020-05880-3. Epub 2020 Sep 23.
- Rash JK, Seaborne LA, Peterson M, Kushner DM, Sobecki JN. Patient reported improvement in sexual health outcomes following care in a sexual health clinic for women with cancer. Support Care Cancer. 2023 Feb 16;31(3):171. doi: 10.1007/s00520-023-07635-4.
- Esplen MJ, Wong J, Warner E, Toner B. Restoring Body Image After Cancer (ReBIC): Results of a Randomized Controlled Trial. J Clin Oncol. 2018 Mar 10;36(8):749-756. doi: 10.1200/JCO.2017.74.8244. Epub 2018 Jan 22.
- Mifsud A, Pehlivan MJ, Fam P, O'Grady M, van Steensel A, Elder E, Gilchrist J, Sherman KA. Feasibility and pilot study of a brief self-compassion intervention addressing body image distress in breast cancer survivors. Health Psychol Behav Med. 2021 May 21;9(1):498-526. doi: 10.1080/21642850.2021.1929236.
- Jun EY, Kim S, Chang SB, Oh K, Kang HS, Kang SS. The effect of a sexual life reframing program on marital intimacy, body image, and sexual function among breast cancer survivors. Cancer Nurs. 2011 Mar-Apr;34(2):142-9. doi: 10.1097/NCC.0b013e3181f1ab7a.
- Rosenberg SM, Vaz-Luis I, Gong J, Rajagopal PS, Ruddy KJ, Tamimi RM, Schapira L, Come S, Borges V, de Moor JS, Partridge AH. Employment trends in young women following a breast cancer diagnosis. Breast Cancer Res Treat. 2019 Aug;177(1):207-214. doi: 10.1007/s10549-019-05293-x. Epub 2019 May 30.
- Ruddy KJ, Greaney ML, Sprunck-Harrild K, Meyer ME, Emmons KM, Partridge AH. A qualitative exploration of supports and unmet needs of diverse young women with breast cancer. J Community Support Oncol. 2015 Sep;13(9):323-9. doi: 10.12788/jcso.0169.
- Vegunta S, Kuhle CL, Vencill JA, Lucas PH, Mussallem DM. Sexual Health after a Breast Cancer Diagnosis: Addressing a Forgotten Aspect of Survivorship. J Clin Med. 2022 Nov 14;11(22):6723. doi: 10.3390/jcm11226723.
- Gorman JR, Drizin JH, Smith E, Flores-Sanchez Y, Harvey SM. Patient-Centered Communication to Address Young Adult Breast Cancer Survivors' Reproductive and Sexual Health Concerns. Health Commun. 2021 Nov;36(13):1743-1758. doi: 10.1080/10410236.2020.1794550. Epub 2020 Jul 23.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Genitale ziekten, vrouw
- Ovariële ziekten
- Adnexale ziekten
- Huidziektes
- Borst ziekten
- Huid- en bindweefselaandoeningen
- Borstneoplasmata
- Menopauze, voortijdig
- Seksuele disfunctie, fysiologisch
Andere studie-ID-nummers
- 276879
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .