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护士主导的乳腺癌幸存者性健康身心干预

2025年12月18日 更新者:University of Arkansas

护士主导的身心干预对年轻女性性健康的影响

这项临床试验的目的是测试护士主导的心理教育性健康干预措施对年轻女性乳腺癌幸存者的功效。 它旨在回答的主要问题是:

  1. 在在线、私人环境中进行这种干预的可行性是什么?
  2. 这种干预措施对减少更年期症状、改善性功能和增强身体形象有何影响?

参与者将在 8 - 10 周的过程中参加由护士主导的心理教育干预,共 8 次,每次约持续一小时。 每个参与者将在最后一次会议开始、结束和六周后完成调查项目。 参与者将获得高达 150 美元的礼品卡作为补偿,以感谢他们抽出时间。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

43

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 年龄在 18 - 50 岁之间被诊断患有乳腺癌(I - III 期)
  • 过去五年内完成的积极治疗(化疗和/或放疗)
  • 能读/说英语
  • 在安静、安全的环境中通话以保护隐私
  • 激素疗法(芳香酶抑制剂、他莫昔芬)
  • 目前处于合作伙伴关系(即处于恋爱关系中)

排除标准:

  • 目前正在接受积极治疗(化疗和/或放疗)
  • 自完成积极治疗(化疗和/或放疗)以来已过去五年多
  • 晚期乳腺癌(IV 期)或乳腺癌复发史
  • 无法上网的女性
  • 无法用英语阅读/说

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:拥抱集团

在同意后,随机分配到 EMBRACE 组的参与者将立即开始 EMBRACE 干预。 参与者将根据日程安排,每两周与一位获得性和性教育认证的注册护士会面 8 次。 8 节课每节课持续 60 - 90 分钟。 到第 2 节时,参与者将接受阴道补液(Hyalo-Gyn 栓剂)、阴道扩张(CalExotics Dr. Berman Dilator)和阴道润滑(Good Clean Love BioNude)。 这些产品将免费邮寄给参与者。

参与者将在干预后立即以及最后一次会议后六周完成基线测量。 参与者将获得总计高达 150 美元的时间补偿。

干预措施将由一名持有性咨询和性教育认证的注册护士领导。 治疗性在线环境将作为一个保密的私人空间,不带任何判断力,鼓励讨论,为乳腺癌幸存者建立安全的性沟通模式。 课程将包括: i) 心理教育:性身体、身心联系和性关系; ii) 身体教育:身体反应、安全以及应对生存过程中的身体变化; iii) 以解决方案为中心的工具:量身定制的阴道补液、润滑、教育; iv) 沟通:内部、合作以及患者与提供者之间的沟通技巧。

以解决方案为重点的工具将包括阴道补液和具有阴道润滑功能的扩张产品。 工具将在第 2 场会议上通过邮件分发。

有源比较器:延迟拥抱组

同意后,随机分配到延迟 EMBRACE 组的参与者将在入组后 16 周开始 EMBRACE 干预。 参与者将根据日程安排,每两周与一位获得性和性教育认证的注册护士会面 8 次。 8 节课每节课持续 60 - 90 分钟。 到第 2 节时,参与者将接受阴道补液(Hyalo-Gyn 栓剂)、阴道扩张(CalExotics Dr. Berman Dilator)和阴道润滑(Good Clean Love BioNude)。 这些产品将免费邮寄给参与者。

参与者将在干预后立即以及最后一次会议后六周完成基线测量。 参与者将获得总计高达 150 美元的时间补偿。

干预措施将由一名持有性咨询和性教育认证的注册护士领导。 治疗性在线环境将作为一个保密的私人空间,不带任何判断力,鼓励讨论,为乳腺癌幸存者建立安全的性沟通模式。 课程将包括: i) 心理教育:性身体、身心联系和性关系; ii) 身体教育:身体反应、安全以及应对生存过程中的身体变化; iii) 以解决方案为中心的工具:量身定制的阴道补液、润滑、教育; iv) 沟通:内部、合作以及患者与提供者之间的沟通技巧。

以解决方案为重点的工具将包括阴道补液和具有阴道润滑功能的扩张产品。 工具将在第 2 场会议上通过邮件分发。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
外阴阴道症状问卷 (VSQ)
大体时间:第 1 周、第 16 周、第 22 周
一项包含 21 项的调查,旨在测量阴道症状、情绪、外阴阴道症状对生活的影响以及外阴阴道症状对性的影响。 分数范围为 0 - 20,分数越高意味着外阴阴道症状的影响越大。
第 1 周、第 16 周、第 22 周
身体形象量表
大体时间:第 1 周、第 16 周、第 22 周
一项包含 10 项的调查,旨在测量癌症治疗后身体形象的变化。 分数范围为 0 - 30,分数越高代表与癌症治疗相关的身体意象障碍越多。
第 1 周、第 16 周、第 22 周
女性性功能指数
大体时间:第 1 周、第 16 周、第 22 周
一项衡量女性性功能的 19 项调查。 分数范围为 2 - 36,分数越高代表性功能越好。
第 1 周、第 16 周、第 22 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Pearman D Parker, PhD, MPH, RN、University of Arkansas

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年10月15日

初级完成 (实际的)

2025年11月30日

研究完成 (实际的)

2025年11月30日

研究注册日期

首次提交

2024年3月5日

首先提交符合 QC 标准的

2024年3月11日

首次发布 (实际的)

2024年3月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年12月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月18日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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