护士主导的乳腺癌幸存者性健康身心干预
护士主导的身心干预对年轻女性性健康的影响
这项临床试验的目的是测试护士主导的心理教育性健康干预措施对年轻女性乳腺癌幸存者的功效。 它旨在回答的主要问题是:
- 在在线、私人环境中进行这种干预的可行性是什么?
- 这种干预措施对减少更年期症状、改善性功能和增强身体形象有何影响?
参与者将在 8 - 10 周的过程中参加由护士主导的心理教育干预,共 8 次,每次约持续一小时。 每个参与者将在最后一次会议开始、结束和六周后完成调查项目。 参与者将获得高达 150 美元的礼品卡作为补偿,以感谢他们抽出时间。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、美国、72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 年龄在 18 - 50 岁之间被诊断患有乳腺癌(I - III 期)
- 过去五年内完成的积极治疗(化疗和/或放疗)
- 能读/说英语
- 在安静、安全的环境中通话以保护隐私
- 激素疗法(芳香酶抑制剂、他莫昔芬)
- 目前处于合作伙伴关系(即处于恋爱关系中)
排除标准:
- 目前正在接受积极治疗(化疗和/或放疗)
- 自完成积极治疗(化疗和/或放疗)以来已过去五年多
- 晚期乳腺癌(IV 期)或乳腺癌复发史
- 无法上网的女性
- 无法用英语阅读/说
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:拥抱集团
在同意后,随机分配到 EMBRACE 组的参与者将立即开始 EMBRACE 干预。 参与者将根据日程安排,每两周与一位获得性和性教育认证的注册护士会面 8 次。 8 节课每节课持续 60 - 90 分钟。 到第 2 节时,参与者将接受阴道补液(Hyalo-Gyn 栓剂)、阴道扩张(CalExotics Dr. Berman Dilator)和阴道润滑(Good Clean Love BioNude)。 这些产品将免费邮寄给参与者。 参与者将在干预后立即以及最后一次会议后六周完成基线测量。 参与者将获得总计高达 150 美元的时间补偿。 |
干预措施将由一名持有性咨询和性教育认证的注册护士领导。 治疗性在线环境将作为一个保密的私人空间,不带任何判断力,鼓励讨论,为乳腺癌幸存者建立安全的性沟通模式。 课程将包括: i) 心理教育:性身体、身心联系和性关系; ii) 身体教育:身体反应、安全以及应对生存过程中的身体变化; iii) 以解决方案为中心的工具:量身定制的阴道补液、润滑、教育; iv) 沟通:内部、合作以及患者与提供者之间的沟通技巧。 以解决方案为重点的工具将包括阴道补液和具有阴道润滑功能的扩张产品。 工具将在第 2 场会议上通过邮件分发。 |
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有源比较器:延迟拥抱组
同意后,随机分配到延迟 EMBRACE 组的参与者将在入组后 16 周开始 EMBRACE 干预。 参与者将根据日程安排,每两周与一位获得性和性教育认证的注册护士会面 8 次。 8 节课每节课持续 60 - 90 分钟。 到第 2 节时,参与者将接受阴道补液(Hyalo-Gyn 栓剂)、阴道扩张(CalExotics Dr. Berman Dilator)和阴道润滑(Good Clean Love BioNude)。 这些产品将免费邮寄给参与者。 参与者将在干预后立即以及最后一次会议后六周完成基线测量。 参与者将获得总计高达 150 美元的时间补偿。 |
干预措施将由一名持有性咨询和性教育认证的注册护士领导。 治疗性在线环境将作为一个保密的私人空间,不带任何判断力,鼓励讨论,为乳腺癌幸存者建立安全的性沟通模式。 课程将包括: i) 心理教育:性身体、身心联系和性关系; ii) 身体教育:身体反应、安全以及应对生存过程中的身体变化; iii) 以解决方案为中心的工具:量身定制的阴道补液、润滑、教育; iv) 沟通:内部、合作以及患者与提供者之间的沟通技巧。 以解决方案为重点的工具将包括阴道补液和具有阴道润滑功能的扩张产品。 工具将在第 2 场会议上通过邮件分发。 |
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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外阴阴道症状问卷 (VSQ)
大体时间:第 1 周、第 16 周、第 22 周
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一项包含 21 项的调查,旨在测量阴道症状、情绪、外阴阴道症状对生活的影响以及外阴阴道症状对性的影响。
分数范围为 0 - 20,分数越高意味着外阴阴道症状的影响越大。
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第 1 周、第 16 周、第 22 周
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身体形象量表
大体时间:第 1 周、第 16 周、第 22 周
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一项包含 10 项的调查,旨在测量癌症治疗后身体形象的变化。
分数范围为 0 - 30,分数越高代表与癌症治疗相关的身体意象障碍越多。
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第 1 周、第 16 周、第 22 周
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女性性功能指数
大体时间:第 1 周、第 16 周、第 22 周
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一项衡量女性性功能的 19 项调查。
分数范围为 2 - 36,分数越高代表性功能越好。
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第 1 周、第 16 周、第 22 周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Pearman D Parker, PhD, MPH, RN、University of Arkansas
出版物和有用的链接
一般刊物
- Panjari M, Bell RJ, Davis SR. Sexual function after breast cancer. J Sex Med. 2011 Jan;8(1):294-302. doi: 10.1111/j.1743-6109.2010.02034.x. Epub 2010 Sep 23.
- Juraskova I, Jarvis S, Mok K, Peate M, Meiser B, Cheah BC, Mireskandari S, Friedlander M. The acceptability, feasibility, and efficacy (phase I/II study) of the OVERcome (Olive Oil, Vaginal Exercise, and MoisturizeR) intervention to improve dyspareunia and alleviate sexual problems in women with breast cancer. J Sex Med. 2013 Oct;10(10):2549-58. doi: 10.1111/jsm.12156. Epub 2013 May 1.
- Wettergren L, Eriksson LE, Bergstrom C, Hedman C, Ahlgren J, Smedby KE, Hellman K, Henriksson R, Lampic C. Prevalence and risk factors for sexual dysfunction in young women following a cancer diagnosis - a population-based study. Acta Oncol. 2022 Oct;61(10):1165-1172. doi: 10.1080/0284186X.2022.2112283. Epub 2022 Sep 29.
- Marsh S, Borges VF, Coons HL, Afghahi A. Sexual health after a breast cancer diagnosis in young women: clinical implications for patients and providers. Breast Cancer Res Treat. 2020 Dec;184(3):655-663. doi: 10.1007/s10549-020-05880-3. Epub 2020 Sep 23.
- Rash JK, Seaborne LA, Peterson M, Kushner DM, Sobecki JN. Patient reported improvement in sexual health outcomes following care in a sexual health clinic for women with cancer. Support Care Cancer. 2023 Feb 16;31(3):171. doi: 10.1007/s00520-023-07635-4.
- Esplen MJ, Wong J, Warner E, Toner B. Restoring Body Image After Cancer (ReBIC): Results of a Randomized Controlled Trial. J Clin Oncol. 2018 Mar 10;36(8):749-756. doi: 10.1200/JCO.2017.74.8244. Epub 2018 Jan 22.
- Mifsud A, Pehlivan MJ, Fam P, O'Grady M, van Steensel A, Elder E, Gilchrist J, Sherman KA. Feasibility and pilot study of a brief self-compassion intervention addressing body image distress in breast cancer survivors. Health Psychol Behav Med. 2021 May 21;9(1):498-526. doi: 10.1080/21642850.2021.1929236.
- Jun EY, Kim S, Chang SB, Oh K, Kang HS, Kang SS. The effect of a sexual life reframing program on marital intimacy, body image, and sexual function among breast cancer survivors. Cancer Nurs. 2011 Mar-Apr;34(2):142-9. doi: 10.1097/NCC.0b013e3181f1ab7a.
- Rosenberg SM, Vaz-Luis I, Gong J, Rajagopal PS, Ruddy KJ, Tamimi RM, Schapira L, Come S, Borges V, de Moor JS, Partridge AH. Employment trends in young women following a breast cancer diagnosis. Breast Cancer Res Treat. 2019 Aug;177(1):207-214. doi: 10.1007/s10549-019-05293-x. Epub 2019 May 30.
- Ruddy KJ, Greaney ML, Sprunck-Harrild K, Meyer ME, Emmons KM, Partridge AH. A qualitative exploration of supports and unmet needs of diverse young women with breast cancer. J Community Support Oncol. 2015 Sep;13(9):323-9. doi: 10.12788/jcso.0169.
- Vegunta S, Kuhle CL, Vencill JA, Lucas PH, Mussallem DM. Sexual Health after a Breast Cancer Diagnosis: Addressing a Forgotten Aspect of Survivorship. J Clin Med. 2022 Nov 14;11(22):6723. doi: 10.3390/jcm11226723.
- Gorman JR, Drizin JH, Smith E, Flores-Sanchez Y, Harvey SM. Patient-Centered Communication to Address Young Adult Breast Cancer Survivors' Reproductive and Sexual Health Concerns. Health Commun. 2021 Nov;36(13):1743-1758. doi: 10.1080/10410236.2020.1794550. Epub 2020 Jul 23.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
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