Intervention corps-esprit dirigée par une infirmière sur la santé sexuelle des survivantes du cancer du sein
Impact d'une intervention corps-esprit dirigée par une infirmière sur la santé sexuelle des jeunes femmes
Le but de cet essai clinique est de tester l'efficacité d'une intervention psychoéducative en matière de santé sexuelle dirigée par une infirmière pour les jeunes femmes survivantes du cancer du sein. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- Quelle est la faisabilité de cette intervention dans un cadre privé en ligne ?
- Quel est l'effet de cette intervention sur la réduction des symptômes de la ménopause, l'amélioration du fonctionnement sexuel et l'amélioration de l'image corporelle ?
Les participants participeront à une intervention psychoéducative dirigée par une infirmière pendant 8 séances d'une durée d'environ une heure chacune sur une période de 8 à 10 semaines. Chaque participant remplira les éléments de l'enquête au début, à la fin et six semaines après la dernière session. Les participants recevront jusqu'à 150 $ en cartes-cadeaux en guise de remerciement pour leur temps.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic d'un cancer du sein (stades I à III) entre 18 et 50 ans
- Traitement actif terminé (chimiothérapie et/ou radiothérapie) au cours des cinq dernières années
- Peut lire/parler anglais
- Accès pour parler dans un environnement calme et sûr pour plus d'intimité
- Sous thérapies hormonales (inhibiteurs de l'aromatase, tamoxifène)
- Actuellement en couple (c'est-à-dire en couple)
Critère d'exclusion:
- Suivre actuellement un traitement actif (chimiothérapie et/ou radiothérapie)
- Plus de cinq ans se sont écoulés depuis la fin du traitement actif (chimiothérapie et/ou radiothérapie)
- Antécédents de cancer du sein avancé (stade IV) ou de récidive du cancer du sein
- Femmes sans accès à Internet
- Je ne sais pas lire/parler en anglais
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe EMBRACE
Immédiatement après le consentement, les participants randomisés dans le groupe EMBRACE commenceront par l'intervention EMBRACE. Les participants rencontreront une infirmière certifiée en sexualité et éducation sexuelle pour 8 séances toutes les deux semaines selon l'horaire. Chacune des 8 séances durera entre 60 et 90 minutes. À la session 2, les participants recevront une réhydratation vaginale (suppositoires Hyalo-Gyn), une dilatation vaginale (CalExotics Dr. Berman Dilator) et une lubrification vaginale (Good Clean Love BioNude). Ces produits seront envoyés par la poste aux participants sans frais pour les participants. Les participants termineront les mesures de base, immédiatement après l'intervention et six semaines après la dernière séance. Les participants seront rémunérés pour leur temps jusqu'à concurrence de 150 $. |
L'intervention sera dirigée par une infirmière autorisée titulaire de certifications en conseil sexuel et en éducation sexuelle. L'environnement thérapeutique en ligne servira d'espace confidentiel et privé sans jugement pour encourager la discussion afin de modéliser une communication sexuelle sûre pour les survivantes du cancer du sein. Le programme comprendra : i) la psychoéducation : le corps sexuel, la connexion corps-esprit et les relations sexuelles ; ii) éducation physique et corporelle : réponse physique, sécurité et gestion des changements physiques lors de la survie ; iii) des outils axés sur les solutions : réhydratation vaginale, lubrification et éducation sur mesure ; et iv) communication : compétences en communication interne, en partenariat et patient-prestataire. Les outils axés sur les solutions comprendront des produits de réhydratation et de dilatation vaginale avec lubrification vaginale. Les outils seront distribués par courrier avant la session 2. |
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Comparateur actif: Groupe EMBRACE retardé
Après avoir consenti, les participants randomisés dans le groupe EMBRACE retardé commenceront par l'intervention EMBRACE 16 semaines après l'inscription. Les participants rencontreront une infirmière certifiée en sexualité et éducation sexuelle pour 8 séances toutes les deux semaines selon l'horaire. Chacune des 8 séances durera entre 60 et 90 minutes. À la session 2, les participants recevront une réhydratation vaginale (suppositoires Hyalo-Gyn), une dilatation vaginale (CalExotics Dr. Berman Dilator) et une lubrification vaginale (Good Clean Love BioNude). Ces produits seront envoyés par la poste aux participants sans frais pour les participants. Les participants termineront les mesures de base, immédiatement après l'intervention et six semaines après la dernière séance. Les participants seront rémunérés pour leur temps jusqu'à concurrence de 150 $. |
L'intervention sera dirigée par une infirmière autorisée titulaire de certifications en conseil sexuel et en éducation sexuelle. L'environnement thérapeutique en ligne servira d'espace confidentiel et privé sans jugement pour encourager la discussion afin de modéliser une communication sexuelle sûre pour les survivantes du cancer du sein. Le programme comprendra : i) la psychoéducation : le corps sexuel, la connexion corps-esprit et les relations sexuelles ; ii) éducation physique et corporelle : réponse physique, sécurité et gestion des changements physiques lors de la survie ; iii) des outils axés sur les solutions : réhydratation vaginale, lubrification et éducation sur mesure ; et iv) communication : compétences en communication interne, en partenariat et patient-prestataire. Les outils axés sur les solutions comprendront des produits de réhydratation et de dilatation vaginale avec lubrification vaginale. Les outils seront distribués par courrier avant la session 2. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire sur les symptômes vulvovaginaux (VSQ)
Délai: Semaine 1, semaine 16, semaine 22
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Une enquête en 21 éléments conçue pour mesurer les symptômes vaginaux, les émotions, l'impact sur la vie dû aux symptômes vulvovaginaux et l'impact sexuel des symptômes vulvovaginaux.
Les scores vont de 0 à 20, le score le plus élevé signifiant un plus grand impact des symptômes vulvo-vaginaux.
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Semaine 1, semaine 16, semaine 22
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Échelle d’image corporelle
Délai: Semaine 1, semaine 16, semaine 22
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Une enquête en 10 éléments conçue pour mesurer les changements d'image corporelle après un traitement contre le cancer.
Les scores vont de 0 à 30, les scores les plus élevés représentant davantage de perturbations de l’image corporelle liées au traitement du cancer.
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Semaine 1, semaine 16, semaine 22
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Indice de fonctionnement sexuel féminin
Délai: Semaine 1, semaine 16, semaine 22
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Une enquête en 19 éléments mesurant le fonctionnement sexuel féminin.
Les scores vont de 2 à 36, le score le plus élevé représentant une meilleure fonction sexuelle.
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Semaine 1, semaine 16, semaine 22
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pearman D Parker, PhD, MPH, RN, University of Arkansas
Publications et liens utiles
Publications générales
- Panjari M, Bell RJ, Davis SR. Sexual function after breast cancer. J Sex Med. 2011 Jan;8(1):294-302. doi: 10.1111/j.1743-6109.2010.02034.x. Epub 2010 Sep 23.
- Juraskova I, Jarvis S, Mok K, Peate M, Meiser B, Cheah BC, Mireskandari S, Friedlander M. The acceptability, feasibility, and efficacy (phase I/II study) of the OVERcome (Olive Oil, Vaginal Exercise, and MoisturizeR) intervention to improve dyspareunia and alleviate sexual problems in women with breast cancer. J Sex Med. 2013 Oct;10(10):2549-58. doi: 10.1111/jsm.12156. Epub 2013 May 1.
- Wettergren L, Eriksson LE, Bergstrom C, Hedman C, Ahlgren J, Smedby KE, Hellman K, Henriksson R, Lampic C. Prevalence and risk factors for sexual dysfunction in young women following a cancer diagnosis - a population-based study. Acta Oncol. 2022 Oct;61(10):1165-1172. doi: 10.1080/0284186X.2022.2112283. Epub 2022 Sep 29.
- Marsh S, Borges VF, Coons HL, Afghahi A. Sexual health after a breast cancer diagnosis in young women: clinical implications for patients and providers. Breast Cancer Res Treat. 2020 Dec;184(3):655-663. doi: 10.1007/s10549-020-05880-3. Epub 2020 Sep 23.
- Rash JK, Seaborne LA, Peterson M, Kushner DM, Sobecki JN. Patient reported improvement in sexual health outcomes following care in a sexual health clinic for women with cancer. Support Care Cancer. 2023 Feb 16;31(3):171. doi: 10.1007/s00520-023-07635-4.
- Esplen MJ, Wong J, Warner E, Toner B. Restoring Body Image After Cancer (ReBIC): Results of a Randomized Controlled Trial. J Clin Oncol. 2018 Mar 10;36(8):749-756. doi: 10.1200/JCO.2017.74.8244. Epub 2018 Jan 22.
- Mifsud A, Pehlivan MJ, Fam P, O'Grady M, van Steensel A, Elder E, Gilchrist J, Sherman KA. Feasibility and pilot study of a brief self-compassion intervention addressing body image distress in breast cancer survivors. Health Psychol Behav Med. 2021 May 21;9(1):498-526. doi: 10.1080/21642850.2021.1929236.
- Jun EY, Kim S, Chang SB, Oh K, Kang HS, Kang SS. The effect of a sexual life reframing program on marital intimacy, body image, and sexual function among breast cancer survivors. Cancer Nurs. 2011 Mar-Apr;34(2):142-9. doi: 10.1097/NCC.0b013e3181f1ab7a.
- Rosenberg SM, Vaz-Luis I, Gong J, Rajagopal PS, Ruddy KJ, Tamimi RM, Schapira L, Come S, Borges V, de Moor JS, Partridge AH. Employment trends in young women following a breast cancer diagnosis. Breast Cancer Res Treat. 2019 Aug;177(1):207-214. doi: 10.1007/s10549-019-05293-x. Epub 2019 May 30.
- Ruddy KJ, Greaney ML, Sprunck-Harrild K, Meyer ME, Emmons KM, Partridge AH. A qualitative exploration of supports and unmet needs of diverse young women with breast cancer. J Community Support Oncol. 2015 Sep;13(9):323-9. doi: 10.12788/jcso.0169.
- Vegunta S, Kuhle CL, Vencill JA, Lucas PH, Mussallem DM. Sexual Health after a Breast Cancer Diagnosis: Addressing a Forgotten Aspect of Survivorship. J Clin Med. 2022 Nov 14;11(22):6723. doi: 10.3390/jcm11226723.
- Gorman JR, Drizin JH, Smith E, Flores-Sanchez Y, Harvey SM. Patient-Centered Communication to Address Young Adult Breast Cancer Survivors' Reproductive and Sexual Health Concerns. Health Commun. 2021 Nov;36(13):1743-1758. doi: 10.1080/10410236.2020.1794550. Epub 2020 Jul 23.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies génitales, femme
- Maladies ovariennes
- Maladies annexielles
- Maladies de la peau
- Maladies du sein
- Maladies de la peau et du tissu conjonctif
- Tumeurs mammaires
- Ménopause, prématurée
- Dysfonction sexuelle, physiologique
Autres numéros d'identification d'étude
- 276879
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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