Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sjuksköterskeledd Mind-body Intervention på sexuell hälsa för bröstcanceröverlevande

18 december 2025 uppdaterad av: University of Arkansas

Effekten av en sjuksköterskeledd mind-body intervention på sexuell hälsa för unga kvinnor

Målet med denna kliniska prövning är att testa effektiviteten av en sjuksköterskeledd psykoedukativ sexuell hälsointervention för unga kvinnor som överlever bröstcancer. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

  1. Vad är genomförbarheten av denna intervention i en privat, online miljö?
  2. Vilken effekt har denna intervention på att minska klimakteriebesvär, förbättra sexuell funktion och förbättra kroppsbilden?

Deltagarna kommer att delta i en sjuksköterskeledd psykoedukativ intervention under 8 sessioner på cirka en timme vardera under loppet av 8 - 10 veckor. Varje deltagare kommer att fylla i undersökningsobjekt i början, slutet och sex veckor efter den sista sessionen. Deltagarna kommer att kompenseras upp till $150 i presentkort som ett tack för sin tid.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

43

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnostiserats med bröstcancer (stadier I - III) mellan 18 - 50 år
  • Genomförd aktiv behandling (kemoterapi och/eller strålning) inom de senaste fem åren
  • Kan läsa/tala engelska
  • Tillgång till samtal i lugn och säker miljö för integritet
  • På hormonbehandlingar (aromatashämmare, tamoxifen)
  • För närvarande partner (dvs i ett förhållande)

Exklusions kriterier:

  • Genomgår för närvarande aktiv behandling (kemoterapi och/eller strålning)
  • Mer än fem år har gått sedan aktiv behandling (kemoterapi och/eller strålning) avslutades.
  • Historik av avancerad bröstcancer (stadium IV) eller ett återfall i bröstcancer
  • Kvinnor utan tillgång till internet
  • Kan inte läsa/tala på engelska

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: EMBRACE Group

Omedelbart efter samtycke kommer deltagare som randomiserats till EMBRACE-gruppen att börja med EMBRACE-interventionen. Deltagarna kommer att träffa en legitimerad sjuksköterska som är certifierad inom sexualitet och sexualundervisning under 8 sessioner varannan vecka beroende på schemaläggning. Var och en av de 8 sessionerna kommer att vara mellan 60 - 90 minuter. Vid session 2 kommer deltagarna att få vaginal rehydrering (Hyalo-Gyn suppositorier), vaginal dilatation (CalExotics Dr. Berman Dilator) och vaginal smörjning (Good Clean Love BioNude). Dessa produkter kommer att skickas till deltagarna utan kostnad för deltagarna.

Deltagarna kommer att slutföra baslinjemått, omedelbart efter interventionen, och sex veckor efter den sista sessionen. Deltagarna kommer att kompenseras för sin tid med totalt upp till $150.

Insatsen kommer att ledas av en legitimerad sjuksköterska som innehar certifieringar inom sexualrådgivning och sexualundervisning. Den terapeutiska onlinemiljön kommer att fungera som ett konfidentiellt, privat utrymme utan dömande för att uppmuntra diskussioner för att modellera säker sexualitetskommunikation för överlevande av bröstcancer. Läroplanen kommer att innehålla: i) psykoedukation: sexuell kropp, koppling mellan sinne och kropp och sexuella relationer; ii) fysisk kroppsutbildning: fysisk respons, säkerhet och navigering av fysiska förändringar i överlevande; iii) lösningsfokuserade verktyg: skräddarsydd vaginal rehydrering, smörjning, utbildning; och iv) kommunikation: intern kommunikation, samarbetsförmåga och kommunikationsförmåga hos patienten.

De lösningsfokuserade verktygen kommer att innefatta vaginal rehydrering och dilatationsprodukter med vaginal smörjning. Verktyg kommer att distribueras via e-post senast session 2.

Aktiv komparator: Försenad EMBRACE Group

Efter samtycke kommer deltagare som randomiserats till Delayed EMBRACE Group att börja med EMBRACE-interventionen 16 veckor efter registreringen. Deltagarna kommer att träffa en legitimerad sjuksköterska som är certifierad inom sexualitet och sexualundervisning under 8 sessioner varannan vecka beroende på schemaläggning. Var och en av de 8 sessionerna kommer att vara mellan 60 - 90 minuter. Vid session 2 kommer deltagarna att få vaginal rehydrering (Hyalo-Gyn suppositorier), vaginal dilatation (CalExotics Dr. Berman Dilator) och vaginal smörjning (Good Clean Love BioNude). Dessa produkter kommer att skickas till deltagarna utan kostnad för deltagarna.

Deltagarna kommer att slutföra baslinjemått, omedelbart efter interventionen, och sex veckor efter den sista sessionen. Deltagarna kommer att kompenseras för sin tid med totalt upp till $150.

Insatsen kommer att ledas av en legitimerad sjuksköterska som innehar certifieringar inom sexualrådgivning och sexualundervisning. Den terapeutiska onlinemiljön kommer att fungera som ett konfidentiellt, privat utrymme utan dömande för att uppmuntra diskussioner för att modellera säker sexualitetskommunikation för överlevande av bröstcancer. Läroplanen kommer att innehålla: i) psykoedukation: sexuell kropp, koppling mellan sinne och kropp och sexuella relationer; ii) fysisk kroppsutbildning: fysisk respons, säkerhet och navigering av fysiska förändringar i överlevande; iii) lösningsfokuserade verktyg: skräddarsydd vaginal rehydrering, smörjning, utbildning; och iv) kommunikation: intern kommunikation, samarbetsförmåga och kommunikationsförmåga hos patienten.

De lösningsfokuserade verktygen kommer att innefatta vaginal rehydrering och dilatationsprodukter med vaginal smörjning. Verktyg kommer att distribueras via e-post senast session 2.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vulvovaginala symtom frågeformulär (VSQ)
Tidsram: Vecka 1, Vecka 16, Vecka 22
En undersökning med 21 artiklar utformad för att mäta vaginala symtom, känslor, livspåverkan på grund av vulvovaginala symtom och sexuell påverkan av vulvovaginala symtom. Poängen varierar från 0 - 20 med den högre poängen som betyder större påverkan från vulvovaginala symtom.
Vecka 1, Vecka 16, Vecka 22
Kroppsbildskala
Tidsram: Vecka 1, Vecka 16, Vecka 22
En undersökning med 10 punkter utformad för att mäta förändringar i kroppsbilden efter cancerbehandling. Poäng varierar från 0 till 30, där de högre poängen representerar fler kroppsuppfattningsstörningar relaterade till cancerbehandling.
Vecka 1, Vecka 16, Vecka 22
Kvinnligt sexuellt funktionsindex
Tidsram: Vecka 1, Vecka 16, Vecka 22
En undersökning med 19 punkter som mäter kvinnlig sexuell funktion. Poäng varierar från 2 - 36 med den högre poängen representerar större sexuell funktion.
Vecka 1, Vecka 16, Vecka 22

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Pearman D Parker, PhD, MPH, RN, University of Arkansas

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 oktober 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

30 november 2025

Avslutad studie (Faktisk)

30 november 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2024

Första postat (Faktisk)

12 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera