- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06307470
Sjuksköterskeledd Mind-body Intervention på sexuell hälsa för bröstcanceröverlevande
Effekten av en sjuksköterskeledd mind-body intervention på sexuell hälsa för unga kvinnor
Målet med denna kliniska prövning är att testa effektiviteten av en sjuksköterskeledd psykoedukativ sexuell hälsointervention för unga kvinnor som överlever bröstcancer. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Vad är genomförbarheten av denna intervention i en privat, online miljö?
- Vilken effekt har denna intervention på att minska klimakteriebesvär, förbättra sexuell funktion och förbättra kroppsbilden?
Deltagarna kommer att delta i en sjuksköterskeledd psykoedukativ intervention under 8 sessioner på cirka en timme vardera under loppet av 8 - 10 veckor. Varje deltagare kommer att fylla i undersökningsobjekt i början, slutet och sex veckor efter den sista sessionen. Deltagarna kommer att kompenseras upp till $150 i presentkort som ett tack för sin tid.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostiserats med bröstcancer (stadier I - III) mellan 18 - 50 år
- Genomförd aktiv behandling (kemoterapi och/eller strålning) inom de senaste fem åren
- Kan läsa/tala engelska
- Tillgång till samtal i lugn och säker miljö för integritet
- På hormonbehandlingar (aromatashämmare, tamoxifen)
- För närvarande partner (dvs i ett förhållande)
Exklusions kriterier:
- Genomgår för närvarande aktiv behandling (kemoterapi och/eller strålning)
- Mer än fem år har gått sedan aktiv behandling (kemoterapi och/eller strålning) avslutades.
- Historik av avancerad bröstcancer (stadium IV) eller ett återfall i bröstcancer
- Kvinnor utan tillgång till internet
- Kan inte läsa/tala på engelska
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: EMBRACE Group
Omedelbart efter samtycke kommer deltagare som randomiserats till EMBRACE-gruppen att börja med EMBRACE-interventionen. Deltagarna kommer att träffa en legitimerad sjuksköterska som är certifierad inom sexualitet och sexualundervisning under 8 sessioner varannan vecka beroende på schemaläggning. Var och en av de 8 sessionerna kommer att vara mellan 60 - 90 minuter. Vid session 2 kommer deltagarna att få vaginal rehydrering (Hyalo-Gyn suppositorier), vaginal dilatation (CalExotics Dr. Berman Dilator) och vaginal smörjning (Good Clean Love BioNude). Dessa produkter kommer att skickas till deltagarna utan kostnad för deltagarna. Deltagarna kommer att slutföra baslinjemått, omedelbart efter interventionen, och sex veckor efter den sista sessionen. Deltagarna kommer att kompenseras för sin tid med totalt upp till $150. |
Insatsen kommer att ledas av en legitimerad sjuksköterska som innehar certifieringar inom sexualrådgivning och sexualundervisning. Den terapeutiska onlinemiljön kommer att fungera som ett konfidentiellt, privat utrymme utan dömande för att uppmuntra diskussioner för att modellera säker sexualitetskommunikation för överlevande av bröstcancer. Läroplanen kommer att innehålla: i) psykoedukation: sexuell kropp, koppling mellan sinne och kropp och sexuella relationer; ii) fysisk kroppsutbildning: fysisk respons, säkerhet och navigering av fysiska förändringar i överlevande; iii) lösningsfokuserade verktyg: skräddarsydd vaginal rehydrering, smörjning, utbildning; och iv) kommunikation: intern kommunikation, samarbetsförmåga och kommunikationsförmåga hos patienten. De lösningsfokuserade verktygen kommer att innefatta vaginal rehydrering och dilatationsprodukter med vaginal smörjning. Verktyg kommer att distribueras via e-post senast session 2. |
|
Aktiv komparator: Försenad EMBRACE Group
Efter samtycke kommer deltagare som randomiserats till Delayed EMBRACE Group att börja med EMBRACE-interventionen 16 veckor efter registreringen. Deltagarna kommer att träffa en legitimerad sjuksköterska som är certifierad inom sexualitet och sexualundervisning under 8 sessioner varannan vecka beroende på schemaläggning. Var och en av de 8 sessionerna kommer att vara mellan 60 - 90 minuter. Vid session 2 kommer deltagarna att få vaginal rehydrering (Hyalo-Gyn suppositorier), vaginal dilatation (CalExotics Dr. Berman Dilator) och vaginal smörjning (Good Clean Love BioNude). Dessa produkter kommer att skickas till deltagarna utan kostnad för deltagarna. Deltagarna kommer att slutföra baslinjemått, omedelbart efter interventionen, och sex veckor efter den sista sessionen. Deltagarna kommer att kompenseras för sin tid med totalt upp till $150. |
Insatsen kommer att ledas av en legitimerad sjuksköterska som innehar certifieringar inom sexualrådgivning och sexualundervisning. Den terapeutiska onlinemiljön kommer att fungera som ett konfidentiellt, privat utrymme utan dömande för att uppmuntra diskussioner för att modellera säker sexualitetskommunikation för överlevande av bröstcancer. Läroplanen kommer att innehålla: i) psykoedukation: sexuell kropp, koppling mellan sinne och kropp och sexuella relationer; ii) fysisk kroppsutbildning: fysisk respons, säkerhet och navigering av fysiska förändringar i överlevande; iii) lösningsfokuserade verktyg: skräddarsydd vaginal rehydrering, smörjning, utbildning; och iv) kommunikation: intern kommunikation, samarbetsförmåga och kommunikationsförmåga hos patienten. De lösningsfokuserade verktygen kommer att innefatta vaginal rehydrering och dilatationsprodukter med vaginal smörjning. Verktyg kommer att distribueras via e-post senast session 2. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vulvovaginala symtom frågeformulär (VSQ)
Tidsram: Vecka 1, Vecka 16, Vecka 22
|
En undersökning med 21 artiklar utformad för att mäta vaginala symtom, känslor, livspåverkan på grund av vulvovaginala symtom och sexuell påverkan av vulvovaginala symtom.
Poängen varierar från 0 - 20 med den högre poängen som betyder större påverkan från vulvovaginala symtom.
|
Vecka 1, Vecka 16, Vecka 22
|
|
Kroppsbildskala
Tidsram: Vecka 1, Vecka 16, Vecka 22
|
En undersökning med 10 punkter utformad för att mäta förändringar i kroppsbilden efter cancerbehandling.
Poäng varierar från 0 till 30, där de högre poängen representerar fler kroppsuppfattningsstörningar relaterade till cancerbehandling.
|
Vecka 1, Vecka 16, Vecka 22
|
|
Kvinnligt sexuellt funktionsindex
Tidsram: Vecka 1, Vecka 16, Vecka 22
|
En undersökning med 19 punkter som mäter kvinnlig sexuell funktion.
Poäng varierar från 2 - 36 med den högre poängen representerar större sexuell funktion.
|
Vecka 1, Vecka 16, Vecka 22
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Pearman D Parker, PhD, MPH, RN, University of Arkansas
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Panjari M, Bell RJ, Davis SR. Sexual function after breast cancer. J Sex Med. 2011 Jan;8(1):294-302. doi: 10.1111/j.1743-6109.2010.02034.x. Epub 2010 Sep 23.
- Juraskova I, Jarvis S, Mok K, Peate M, Meiser B, Cheah BC, Mireskandari S, Friedlander M. The acceptability, feasibility, and efficacy (phase I/II study) of the OVERcome (Olive Oil, Vaginal Exercise, and MoisturizeR) intervention to improve dyspareunia and alleviate sexual problems in women with breast cancer. J Sex Med. 2013 Oct;10(10):2549-58. doi: 10.1111/jsm.12156. Epub 2013 May 1.
- Wettergren L, Eriksson LE, Bergstrom C, Hedman C, Ahlgren J, Smedby KE, Hellman K, Henriksson R, Lampic C. Prevalence and risk factors for sexual dysfunction in young women following a cancer diagnosis - a population-based study. Acta Oncol. 2022 Oct;61(10):1165-1172. doi: 10.1080/0284186X.2022.2112283. Epub 2022 Sep 29.
- Marsh S, Borges VF, Coons HL, Afghahi A. Sexual health after a breast cancer diagnosis in young women: clinical implications for patients and providers. Breast Cancer Res Treat. 2020 Dec;184(3):655-663. doi: 10.1007/s10549-020-05880-3. Epub 2020 Sep 23.
- Rash JK, Seaborne LA, Peterson M, Kushner DM, Sobecki JN. Patient reported improvement in sexual health outcomes following care in a sexual health clinic for women with cancer. Support Care Cancer. 2023 Feb 16;31(3):171. doi: 10.1007/s00520-023-07635-4.
- Esplen MJ, Wong J, Warner E, Toner B. Restoring Body Image After Cancer (ReBIC): Results of a Randomized Controlled Trial. J Clin Oncol. 2018 Mar 10;36(8):749-756. doi: 10.1200/JCO.2017.74.8244. Epub 2018 Jan 22.
- Mifsud A, Pehlivan MJ, Fam P, O'Grady M, van Steensel A, Elder E, Gilchrist J, Sherman KA. Feasibility and pilot study of a brief self-compassion intervention addressing body image distress in breast cancer survivors. Health Psychol Behav Med. 2021 May 21;9(1):498-526. doi: 10.1080/21642850.2021.1929236.
- Jun EY, Kim S, Chang SB, Oh K, Kang HS, Kang SS. The effect of a sexual life reframing program on marital intimacy, body image, and sexual function among breast cancer survivors. Cancer Nurs. 2011 Mar-Apr;34(2):142-9. doi: 10.1097/NCC.0b013e3181f1ab7a.
- Rosenberg SM, Vaz-Luis I, Gong J, Rajagopal PS, Ruddy KJ, Tamimi RM, Schapira L, Come S, Borges V, de Moor JS, Partridge AH. Employment trends in young women following a breast cancer diagnosis. Breast Cancer Res Treat. 2019 Aug;177(1):207-214. doi: 10.1007/s10549-019-05293-x. Epub 2019 May 30.
- Ruddy KJ, Greaney ML, Sprunck-Harrild K, Meyer ME, Emmons KM, Partridge AH. A qualitative exploration of supports and unmet needs of diverse young women with breast cancer. J Community Support Oncol. 2015 Sep;13(9):323-9. doi: 10.12788/jcso.0169.
- Vegunta S, Kuhle CL, Vencill JA, Lucas PH, Mussallem DM. Sexual Health after a Breast Cancer Diagnosis: Addressing a Forgotten Aspect of Survivorship. J Clin Med. 2022 Nov 14;11(22):6723. doi: 10.3390/jcm11226723.
- Gorman JR, Drizin JH, Smith E, Flores-Sanchez Y, Harvey SM. Patient-Centered Communication to Address Young Adult Breast Cancer Survivors' Reproductive and Sexual Health Concerns. Health Commun. 2021 Nov;36(13):1743-1758. doi: 10.1080/10410236.2020.1794550. Epub 2020 Jul 23.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Genitala sjukdomar, kvinnor
- Ovariella sjukdomar
- Adnexala sjukdomar
- Hudsjukdomar
- Bröstsjukdomar
- Hud- och bindvävssjukdomar
- Bröstneoplasmer
- Klimakteriet, för tidigt
- Sexuell dysfunktion, fysiologisk
Andra studie-ID-nummer
- 276879
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .