- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06307470
Prowadzona przez pielęgniarkę interwencja umysł-ciało w zakresie zdrowia seksualnego osób, które przeżyły raka piersi
Wpływ prowadzonej przez pielęgniarkę interwencji umysł-ciało na zdrowie seksualne młodych kobiet
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie skuteczności psychoedukacyjnej interwencji w zakresie zdrowia seksualnego prowadzonej przez pielęgniarkę u młodych kobiet, które przeżyły raka piersi. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Jaka jest wykonalność tej interwencji w prywatnym otoczeniu online?
- Jaki wpływ ma ta interwencja na zmniejszenie objawów menopauzy, poprawę funkcjonowania seksualnego i poprawę obrazu własnego ciała?
Uczestnicy wezmą udział w prowadzonej przez pielęgniarkę interwencji psychoedukacyjnej podczas 8 sesji trwających około godziny każda w ciągu 8–10 tygodni. Każdy uczestnik wypełni elementy ankiety na początku, na końcu i sześć tygodni po ostatniej sesji. W podziękowaniu za poświęcony czas uczestnicy otrzymają kwotę do 150 dolarów w postaci kart podarunkowych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowano raka piersi (stadia I–III) w wieku od 18 do 50 lat
- Ukończone aktywne leczenie (chemioterapia i/lub radioterapia) w ciągu ostatnich pięciu lat
- Potrafi czytać/mówić po angielsku
- Dostęp do rozmów w cichym, bezpiecznym otoczeniu zapewniającym prywatność
- Podczas terapii hormonalnych (inhibitory aromatazy, tamoksyfen)
- Obecnie w związku (tj. w związku)
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie w trakcie aktywnego leczenia (chemioterapia i/lub radioterapia)
- Minęło ponad pięć lat od zakończenia aktywnego leczenia (chemioterapia i/lub radioterapia)
- Historia zaawansowanego raka piersi (stadium IV) lub nawrót raka piersi
- Kobiety bez dostępu do Internetu
- Nie umiem czytać/mówić po angielsku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa EMBRACE
Natychmiast po uzyskaniu zgody uczestnicy losowo przydzieleni do Grupy EMBRACE rozpoczną interwencję EMBRACE. Uczestnicy będą spotykać się z dyplomowaną pielęgniarką posiadającą certyfikaty z zakresu seksualności i edukacji seksualnej podczas 8 sesji co dwa tygodnie, w zależności od harmonogramu. Każda z 8 sesji będzie trwała od 60 do 90 minut. Do drugiej sesji uczestniczki otrzymają nawodnienie pochwy (czopki Hyalo-Gyn), rozszerzenie pochwy (CalExotics Dr. Berman Dilator) i nawilżenie pochwy (Good Clean Love BioNude). Produkty te zostaną wysłane do uczestników bezpłatnie. Uczestnicy wykonają pomiary podstawowe bezpośrednio po interwencji i sześć tygodni po ostatniej sesji. Uczestnicy otrzymają rekompensatę za poświęcony czas w łącznej kwocie do 150 dolarów. |
Interwencję poprowadzi dyplomowana pielęgniarka posiadająca certyfikaty z zakresu poradnictwa seksualnego i edukacji seksualnej. Terapeutyczne środowisko internetowe będzie służyć jako poufna, prywatna przestrzeń bez osądu, zachęcająca do dyskusji na temat modelu bezpiecznej komunikacji seksualnej dla osób, które przeżyły raka piersi. Program nauczania będzie obejmował: i) psychoedukację: ciało seksualne, połączenie ciało-umysł i relacje seksualne; ii) edukacja ciała fizycznego: reakcja fizyczna, bezpieczeństwo i radzenie sobie ze zmianami fizycznymi w zakresie przetrwania; iii) narzędzia skoncentrowane na rozwiązaniach: dostosowane do indywidualnych potrzeb nawodnienie pochwy, nawilżenie, edukacja; oraz iv) komunikacja: umiejętności komunikacji wewnętrznej, partnerskiej i pacjent-dostawca. Narzędzia skupiające się na rozwiązaniach będą obejmować produkty do nawadniania i rozszerzania pochwy wraz z nawilżeniem pochwy. Narzędzia zostaną rozesłane pocztą podczas sesji 2. |
|
Aktywny komparator: Opóźniona Grupa EMBRACE
Po wyrażeniu zgody uczestnicy losowo przydzieleni do Grupy Opóźnionego EMBRACE rozpoczną interwencję EMBRACE 16 tygodni od rejestracji. Uczestnicy będą spotykać się z dyplomowaną pielęgniarką posiadającą certyfikaty z zakresu seksualności i edukacji seksualnej podczas 8 sesji co dwa tygodnie, w zależności od harmonogramu. Każda z 8 sesji będzie trwała od 60 do 90 minut. Do drugiej sesji uczestniczki otrzymają nawodnienie pochwy (czopki Hyalo-Gyn), rozszerzenie pochwy (CalExotics Dr. Berman Dilator) i nawilżenie pochwy (Good Clean Love BioNude). Produkty te zostaną wysłane do uczestników bezpłatnie. Uczestnicy wykonają pomiary podstawowe bezpośrednio po interwencji i sześć tygodni po ostatniej sesji. Uczestnicy otrzymają rekompensatę za poświęcony czas w łącznej kwocie do 150 dolarów. |
Interwencję poprowadzi dyplomowana pielęgniarka posiadająca certyfikaty z zakresu poradnictwa seksualnego i edukacji seksualnej. Terapeutyczne środowisko internetowe będzie służyć jako poufna, prywatna przestrzeń bez osądu, zachęcająca do dyskusji na temat modelu bezpiecznej komunikacji seksualnej dla osób, które przeżyły raka piersi. Program nauczania będzie obejmował: i) psychoedukację: ciało seksualne, połączenie ciało-umysł i relacje seksualne; ii) edukacja ciała fizycznego: reakcja fizyczna, bezpieczeństwo i radzenie sobie ze zmianami fizycznymi w zakresie przetrwania; iii) narzędzia skoncentrowane na rozwiązaniach: dostosowane do indywidualnych potrzeb nawodnienie pochwy, nawilżenie, edukacja; oraz iv) komunikacja: umiejętności komunikacji wewnętrznej, partnerskiej i pacjent-dostawca. Narzędzia skupiające się na rozwiązaniach będą obejmować produkty do nawadniania i rozszerzania pochwy wraz z nawilżeniem pochwy. Narzędzia zostaną rozesłane pocztą podczas sesji 2. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz objawów sromu i pochwy (VSQ)
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 16, Tydzień 22
|
Ankieta składająca się z 21 elementów, mająca na celu pomiar objawów ze strony pochwy, emocji, wpływu objawów ze strony sromu i pochwy na życie oraz wpływu objawów ze strony sromu i pochwy na życie seksualne.
Wyniki wahają się od 0 do 20, przy czym wyższy wynik oznacza większy wpływ objawów sromu i pochwy.
|
Tydzień 1, Tydzień 16, Tydzień 22
|
|
Skala obrazu ciała
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 16, Tydzień 22
|
10-punktowa ankieta mająca na celu pomiar zmian obrazu ciała po leczeniu nowotworu.
Wyniki wahają się od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki oznaczają więcej zaburzeń obrazu ciała związanych z leczeniem raka.
|
Tydzień 1, Tydzień 16, Tydzień 22
|
|
Wskaźnik funkcjonowania seksualnego kobiet
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 16, Tydzień 22
|
19-punktowa ankieta mierząca funkcjonowanie seksualne kobiet.
Wyniki wahają się od 2 do 36, przy czym wyższy wynik oznacza lepszą sprawność seksualną.
|
Tydzień 1, Tydzień 16, Tydzień 22
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Pearman D Parker, PhD, MPH, RN, University of Arkansas
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Panjari M, Bell RJ, Davis SR. Sexual function after breast cancer. J Sex Med. 2011 Jan;8(1):294-302. doi: 10.1111/j.1743-6109.2010.02034.x. Epub 2010 Sep 23.
- Juraskova I, Jarvis S, Mok K, Peate M, Meiser B, Cheah BC, Mireskandari S, Friedlander M. The acceptability, feasibility, and efficacy (phase I/II study) of the OVERcome (Olive Oil, Vaginal Exercise, and MoisturizeR) intervention to improve dyspareunia and alleviate sexual problems in women with breast cancer. J Sex Med. 2013 Oct;10(10):2549-58. doi: 10.1111/jsm.12156. Epub 2013 May 1.
- Wettergren L, Eriksson LE, Bergstrom C, Hedman C, Ahlgren J, Smedby KE, Hellman K, Henriksson R, Lampic C. Prevalence and risk factors for sexual dysfunction in young women following a cancer diagnosis - a population-based study. Acta Oncol. 2022 Oct;61(10):1165-1172. doi: 10.1080/0284186X.2022.2112283. Epub 2022 Sep 29.
- Marsh S, Borges VF, Coons HL, Afghahi A. Sexual health after a breast cancer diagnosis in young women: clinical implications for patients and providers. Breast Cancer Res Treat. 2020 Dec;184(3):655-663. doi: 10.1007/s10549-020-05880-3. Epub 2020 Sep 23.
- Rash JK, Seaborne LA, Peterson M, Kushner DM, Sobecki JN. Patient reported improvement in sexual health outcomes following care in a sexual health clinic for women with cancer. Support Care Cancer. 2023 Feb 16;31(3):171. doi: 10.1007/s00520-023-07635-4.
- Esplen MJ, Wong J, Warner E, Toner B. Restoring Body Image After Cancer (ReBIC): Results of a Randomized Controlled Trial. J Clin Oncol. 2018 Mar 10;36(8):749-756. doi: 10.1200/JCO.2017.74.8244. Epub 2018 Jan 22.
- Mifsud A, Pehlivan MJ, Fam P, O'Grady M, van Steensel A, Elder E, Gilchrist J, Sherman KA. Feasibility and pilot study of a brief self-compassion intervention addressing body image distress in breast cancer survivors. Health Psychol Behav Med. 2021 May 21;9(1):498-526. doi: 10.1080/21642850.2021.1929236.
- Jun EY, Kim S, Chang SB, Oh K, Kang HS, Kang SS. The effect of a sexual life reframing program on marital intimacy, body image, and sexual function among breast cancer survivors. Cancer Nurs. 2011 Mar-Apr;34(2):142-9. doi: 10.1097/NCC.0b013e3181f1ab7a.
- Rosenberg SM, Vaz-Luis I, Gong J, Rajagopal PS, Ruddy KJ, Tamimi RM, Schapira L, Come S, Borges V, de Moor JS, Partridge AH. Employment trends in young women following a breast cancer diagnosis. Breast Cancer Res Treat. 2019 Aug;177(1):207-214. doi: 10.1007/s10549-019-05293-x. Epub 2019 May 30.
- Ruddy KJ, Greaney ML, Sprunck-Harrild K, Meyer ME, Emmons KM, Partridge AH. A qualitative exploration of supports and unmet needs of diverse young women with breast cancer. J Community Support Oncol. 2015 Sep;13(9):323-9. doi: 10.12788/jcso.0169.
- Vegunta S, Kuhle CL, Vencill JA, Lucas PH, Mussallem DM. Sexual Health after a Breast Cancer Diagnosis: Addressing a Forgotten Aspect of Survivorship. J Clin Med. 2022 Nov 14;11(22):6723. doi: 10.3390/jcm11226723.
- Gorman JR, Drizin JH, Smith E, Flores-Sanchez Y, Harvey SM. Patient-Centered Communication to Address Young Adult Breast Cancer Survivors' Reproductive and Sexual Health Concerns. Health Commun. 2021 Nov;36(13):1743-1758. doi: 10.1080/10410236.2020.1794550. Epub 2020 Jul 23.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Choroby jajników
- Choroby przydatków
- Choroby skórne
- Choroby piersi
- Choroby skóry i tkanki łącznej
- Nowotwory piersi
- Menopauza, przedwczesna
- Zaburzenia seksualne, fizjologiczne
Inne numery identyfikacyjne badania
- 276879
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .