Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prowadzona przez pielęgniarkę interwencja umysł-ciało w zakresie zdrowia seksualnego osób, które przeżyły raka piersi

18 grudnia 2025 zaktualizowane przez: University of Arkansas

Wpływ prowadzonej przez pielęgniarkę interwencji umysł-ciało na zdrowie seksualne młodych kobiet

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie skuteczności psychoedukacyjnej interwencji w zakresie zdrowia seksualnego prowadzonej przez pielęgniarkę u młodych kobiet, które przeżyły raka piersi. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  1. Jaka jest wykonalność tej interwencji w prywatnym otoczeniu online?
  2. Jaki wpływ ma ta interwencja na zmniejszenie objawów menopauzy, poprawę funkcjonowania seksualnego i poprawę obrazu własnego ciała?

Uczestnicy wezmą udział w prowadzonej przez pielęgniarkę interwencji psychoedukacyjnej podczas 8 sesji trwających około godziny każda w ciągu 8–10 tygodni. Każdy uczestnik wypełni elementy ankiety na początku, na końcu i sześć tygodni po ostatniej sesji. W podziękowaniu za poświęcony czas uczestnicy otrzymają kwotę do 150 dolarów w postaci kart podarunkowych.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

43

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowano raka piersi (stadia I–III) w wieku od 18 do 50 lat
  • Ukończone aktywne leczenie (chemioterapia i/lub radioterapia) w ciągu ostatnich pięciu lat
  • Potrafi czytać/mówić po angielsku
  • Dostęp do rozmów w cichym, bezpiecznym otoczeniu zapewniającym prywatność
  • Podczas terapii hormonalnych (inhibitory aromatazy, tamoksyfen)
  • Obecnie w związku (tj. w związku)

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie w trakcie aktywnego leczenia (chemioterapia i/lub radioterapia)
  • Minęło ponad pięć lat od zakończenia aktywnego leczenia (chemioterapia i/lub radioterapia)
  • Historia zaawansowanego raka piersi (stadium IV) lub nawrót raka piersi
  • Kobiety bez dostępu do Internetu
  • Nie umiem czytać/mówić po angielsku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa EMBRACE

Natychmiast po uzyskaniu zgody uczestnicy losowo przydzieleni do Grupy EMBRACE rozpoczną interwencję EMBRACE. Uczestnicy będą spotykać się z dyplomowaną pielęgniarką posiadającą certyfikaty z zakresu seksualności i edukacji seksualnej podczas 8 sesji co dwa tygodnie, w zależności od harmonogramu. Każda z 8 sesji będzie trwała od 60 do 90 minut. Do drugiej sesji uczestniczki otrzymają nawodnienie pochwy (czopki Hyalo-Gyn), rozszerzenie pochwy (CalExotics Dr. Berman Dilator) i nawilżenie pochwy (Good Clean Love BioNude). Produkty te zostaną wysłane do uczestników bezpłatnie.

Uczestnicy wykonają pomiary podstawowe bezpośrednio po interwencji i sześć tygodni po ostatniej sesji. Uczestnicy otrzymają rekompensatę za poświęcony czas w łącznej kwocie do 150 dolarów.

Interwencję poprowadzi dyplomowana pielęgniarka posiadająca certyfikaty z zakresu poradnictwa seksualnego i edukacji seksualnej. Terapeutyczne środowisko internetowe będzie służyć jako poufna, prywatna przestrzeń bez osądu, zachęcająca do dyskusji na temat modelu bezpiecznej komunikacji seksualnej dla osób, które przeżyły raka piersi. Program nauczania będzie obejmował: i) psychoedukację: ciało seksualne, połączenie ciało-umysł i relacje seksualne; ii) edukacja ciała fizycznego: reakcja fizyczna, bezpieczeństwo i radzenie sobie ze zmianami fizycznymi w zakresie przetrwania; iii) narzędzia skoncentrowane na rozwiązaniach: dostosowane do indywidualnych potrzeb nawodnienie pochwy, nawilżenie, edukacja; oraz iv) komunikacja: umiejętności komunikacji wewnętrznej, partnerskiej i pacjent-dostawca.

Narzędzia skupiające się na rozwiązaniach będą obejmować produkty do nawadniania i rozszerzania pochwy wraz z nawilżeniem pochwy. Narzędzia zostaną rozesłane pocztą podczas sesji 2.

Aktywny komparator: Opóźniona Grupa EMBRACE

Po wyrażeniu zgody uczestnicy losowo przydzieleni do Grupy Opóźnionego EMBRACE rozpoczną interwencję EMBRACE 16 tygodni od rejestracji. Uczestnicy będą spotykać się z dyplomowaną pielęgniarką posiadającą certyfikaty z zakresu seksualności i edukacji seksualnej podczas 8 sesji co dwa tygodnie, w zależności od harmonogramu. Każda z 8 sesji będzie trwała od 60 do 90 minut. Do drugiej sesji uczestniczki otrzymają nawodnienie pochwy (czopki Hyalo-Gyn), rozszerzenie pochwy (CalExotics Dr. Berman Dilator) i nawilżenie pochwy (Good Clean Love BioNude). Produkty te zostaną wysłane do uczestników bezpłatnie.

Uczestnicy wykonają pomiary podstawowe bezpośrednio po interwencji i sześć tygodni po ostatniej sesji. Uczestnicy otrzymają rekompensatę za poświęcony czas w łącznej kwocie do 150 dolarów.

Interwencję poprowadzi dyplomowana pielęgniarka posiadająca certyfikaty z zakresu poradnictwa seksualnego i edukacji seksualnej. Terapeutyczne środowisko internetowe będzie służyć jako poufna, prywatna przestrzeń bez osądu, zachęcająca do dyskusji na temat modelu bezpiecznej komunikacji seksualnej dla osób, które przeżyły raka piersi. Program nauczania będzie obejmował: i) psychoedukację: ciało seksualne, połączenie ciało-umysł i relacje seksualne; ii) edukacja ciała fizycznego: reakcja fizyczna, bezpieczeństwo i radzenie sobie ze zmianami fizycznymi w zakresie przetrwania; iii) narzędzia skoncentrowane na rozwiązaniach: dostosowane do indywidualnych potrzeb nawodnienie pochwy, nawilżenie, edukacja; oraz iv) komunikacja: umiejętności komunikacji wewnętrznej, partnerskiej i pacjent-dostawca.

Narzędzia skupiające się na rozwiązaniach będą obejmować produkty do nawadniania i rozszerzania pochwy wraz z nawilżeniem pochwy. Narzędzia zostaną rozesłane pocztą podczas sesji 2.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz objawów sromu i pochwy (VSQ)
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 16, Tydzień 22
Ankieta składająca się z 21 elementów, mająca na celu pomiar objawów ze strony pochwy, emocji, wpływu objawów ze strony sromu i pochwy na życie oraz wpływu objawów ze strony sromu i pochwy na życie seksualne. Wyniki wahają się od 0 do 20, przy czym wyższy wynik oznacza większy wpływ objawów sromu i pochwy.
Tydzień 1, Tydzień 16, Tydzień 22
Skala obrazu ciała
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 16, Tydzień 22
10-punktowa ankieta mająca na celu pomiar zmian obrazu ciała po leczeniu nowotworu. Wyniki wahają się od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki oznaczają więcej zaburzeń obrazu ciała związanych z leczeniem raka.
Tydzień 1, Tydzień 16, Tydzień 22
Wskaźnik funkcjonowania seksualnego kobiet
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 16, Tydzień 22
19-punktowa ankieta mierząca funkcjonowanie seksualne kobiet. Wyniki wahają się od 2 do 36, przy czym wyższy wynik oznacza lepszą sprawność seksualną.
Tydzień 1, Tydzień 16, Tydzień 22

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Pearman D Parker, PhD, MPH, RN, University of Arkansas

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj