Вмешательство «разум-тело» под руководством медсестры в отношении сексуального здоровья женщин, переживших рак молочной железы
Влияние психофизического вмешательства под руководством медсестры на сексуальное здоровье молодых женщин
Целью этого клинического исследования является проверка эффективности психообразовательного вмешательства в области сексуального здоровья под руководством медсестры для молодых женщин, переживших рак молочной железы. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Какова осуществимость такого вмешательства в онлайновой, частной обстановке?
- Как это вмешательство влияет на уменьшение симптомов менопаузы, улучшение сексуальной функции и улучшение образа тела?
Участники примут участие в психообразовательном вмешательстве под руководством медсестры в течение 8 сеансов продолжительностью примерно по часу каждый в течение 8–10 недель. Каждый участник заполняет вопросы опроса в начале, конце и через шесть недель после последней сессии. Участники получат подарочные карты на сумму до 150 долларов в знак благодарности за потраченное время.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Диагностирован рак молочной железы (стадии I–III) в возрасте от 18 до 50 лет.
- Завершенное активное лечение (химиотерапия и/или лучевая терапия) в течение последних пяти лет.
- Умею читать/говорить по-английски
- Доступ к разговору в тихой, безопасной обстановке для конфиденциальности
- На гормональной терапии (ингибиторы ароматазы, тамоксифен)
- В настоящее время являетесь партнером (т. е. находитесь в отношениях)
Критерий исключения:
- В настоящее время проходит активное лечение (химиотерапия и/или лучевая терапия)
- С момента завершения активного лечения (химиотерапии и/или лучевой терапии) прошло более пяти лет.
- В анамнезе распространенный рак молочной железы (стадия IV) или рецидив рака молочной железы.
- Женщины без доступа к Интернету
- Не могу читать/говорить по-английски
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа компаний «ОБЪЕМ»
Сразу после получения согласия участники, рандомизированные в группу EMBRACE, начнут вмешательство EMBRACE. Участники будут встречаться с дипломированной медсестрой, сертифицированной в области сексуальности и полового воспитания, в течение 8 занятий каждые две недели в зависимости от расписания. Каждая из 8 сессий будет длиться от 60 до 90 минут. Ко второму сеансу участники получат вагинальную регидратацию (свечи Hyalo-Gyn), вагинальную дилатацию (CalExotics Dr. Berman Dilator) и вагинальную смазку (Good Clean Love BioNude). Эти продукты будут бесплатно отправлены участникам по почте. Участники завершат базовые измерения сразу после вмешательства и через шесть недель после последнего сеанса. Участникам будет выплачена компенсация за потраченное время на общую сумму до 150 долларов США. |
Вмешательство будет проводить дипломированная медсестра, имеющая сертификаты в области сексуального консультирования и полового воспитания. Терапевтическая онлайн-среда будет служить конфиденциальным, частным пространством без осуждения, чтобы стимулировать обсуждение и моделировать безопасное сексуальное общение для людей, переживших рак молочной железы. Учебная программа будет включать: i) психообразование: сексуальное тело, связь между разумом и телом и сексуальные отношения; ii) физическое воспитание: физическая реакция, безопасность и управление физическими изменениями в выживаемости; iii) инструменты, ориентированные на решение проблемы: индивидуальная вагинальная регидратация, смазка, обучение; и iv) общение: навыки внутреннего, партнерского общения и общения между пациентом и поставщиком медицинских услуг. Инструменты, ориентированные на решение проблемы, будут включать продукты для вагинальной регидратации и расширения с вагинальной смазкой. Инструменты будут распространены по почте ко второму сеансу. |
|
Активный компаратор: Группа EMBRACE с задержкой
После согласия участники, рандомизированные в группу отложенного EMBRACE, начнут вмешательство EMBRACE через 16 недель после регистрации. Участники будут встречаться с дипломированной медсестрой, сертифицированной в области сексуальности и полового воспитания, в течение 8 занятий каждые две недели в зависимости от расписания. Каждая из 8 сессий будет длиться от 60 до 90 минут. Ко второму сеансу участники получат вагинальную регидратацию (свечи Hyalo-Gyn), вагинальную дилатацию (CalExotics Dr. Berman Dilator) и вагинальную смазку (Good Clean Love BioNude). Эти продукты будут бесплатно отправлены участникам по почте. Участники завершат базовые измерения сразу после вмешательства и через шесть недель после последнего сеанса. Участникам будет выплачена компенсация за потраченное время на общую сумму до 150 долларов США. |
Вмешательство будет проводить дипломированная медсестра, имеющая сертификаты в области сексуального консультирования и полового воспитания. Терапевтическая онлайн-среда будет служить конфиденциальным, частным пространством без осуждения, чтобы стимулировать обсуждение и моделировать безопасное сексуальное общение для людей, переживших рак молочной железы. Учебная программа будет включать: i) психообразование: сексуальное тело, связь между разумом и телом и сексуальные отношения; ii) физическое воспитание: физическая реакция, безопасность и управление физическими изменениями в выживаемости; iii) инструменты, ориентированные на решение проблемы: индивидуальная вагинальная регидратация, смазка, обучение; и iv) общение: навыки внутреннего, партнерского общения и общения между пациентом и поставщиком медицинских услуг. Инструменты, ориентированные на решение проблемы, будут включать продукты для вагинальной регидратации и расширения с вагинальной смазкой. Инструменты будут распространены по почте ко второму сеансу. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета по вульвовагинальным симптомам (VSQ)
Временное ограничение: Неделя 1, неделя 16, неделя 22
|
Опрос из 21 пункта, предназначенный для измерения вагинальных симптомов, эмоций, влияния вульвовагинальных симптомов на жизнь и сексуального воздействия вульвовагинальных симптомов.
Баллы варьируются от 0 до 20, причем более высокий балл означает большее влияние вульвовагинальных симптомов.
|
Неделя 1, неделя 16, неделя 22
|
|
Масштаб изображения тела
Временное ограничение: Неделя 1, неделя 16, неделя 22
|
Опрос из 10 пунктов, предназначенный для измерения изменений образа тела после лечения рака.
Баллы варьируются от 0 до 30, при этом более высокие баллы отражают большее количество нарушений образа тела, связанных с лечением рака.
|
Неделя 1, неделя 16, неделя 22
|
|
Индекс женского сексуального функционирования
Временное ограничение: Неделя 1, неделя 16, неделя 22
|
Опрос из 19 пунктов, измеряющий женское сексуальное функционирование.
Баллы варьируются от 2 до 36, причем более высокий балл соответствует большей сексуальной функции.
|
Неделя 1, неделя 16, неделя 22
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Pearman D Parker, PhD, MPH, RN, University of Arkansas
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Panjari M, Bell RJ, Davis SR. Sexual function after breast cancer. J Sex Med. 2011 Jan;8(1):294-302. doi: 10.1111/j.1743-6109.2010.02034.x. Epub 2010 Sep 23.
- Juraskova I, Jarvis S, Mok K, Peate M, Meiser B, Cheah BC, Mireskandari S, Friedlander M. The acceptability, feasibility, and efficacy (phase I/II study) of the OVERcome (Olive Oil, Vaginal Exercise, and MoisturizeR) intervention to improve dyspareunia and alleviate sexual problems in women with breast cancer. J Sex Med. 2013 Oct;10(10):2549-58. doi: 10.1111/jsm.12156. Epub 2013 May 1.
- Wettergren L, Eriksson LE, Bergstrom C, Hedman C, Ahlgren J, Smedby KE, Hellman K, Henriksson R, Lampic C. Prevalence and risk factors for sexual dysfunction in young women following a cancer diagnosis - a population-based study. Acta Oncol. 2022 Oct;61(10):1165-1172. doi: 10.1080/0284186X.2022.2112283. Epub 2022 Sep 29.
- Marsh S, Borges VF, Coons HL, Afghahi A. Sexual health after a breast cancer diagnosis in young women: clinical implications for patients and providers. Breast Cancer Res Treat. 2020 Dec;184(3):655-663. doi: 10.1007/s10549-020-05880-3. Epub 2020 Sep 23.
- Rash JK, Seaborne LA, Peterson M, Kushner DM, Sobecki JN. Patient reported improvement in sexual health outcomes following care in a sexual health clinic for women with cancer. Support Care Cancer. 2023 Feb 16;31(3):171. doi: 10.1007/s00520-023-07635-4.
- Esplen MJ, Wong J, Warner E, Toner B. Restoring Body Image After Cancer (ReBIC): Results of a Randomized Controlled Trial. J Clin Oncol. 2018 Mar 10;36(8):749-756. doi: 10.1200/JCO.2017.74.8244. Epub 2018 Jan 22.
- Mifsud A, Pehlivan MJ, Fam P, O'Grady M, van Steensel A, Elder E, Gilchrist J, Sherman KA. Feasibility and pilot study of a brief self-compassion intervention addressing body image distress in breast cancer survivors. Health Psychol Behav Med. 2021 May 21;9(1):498-526. doi: 10.1080/21642850.2021.1929236.
- Jun EY, Kim S, Chang SB, Oh K, Kang HS, Kang SS. The effect of a sexual life reframing program on marital intimacy, body image, and sexual function among breast cancer survivors. Cancer Nurs. 2011 Mar-Apr;34(2):142-9. doi: 10.1097/NCC.0b013e3181f1ab7a.
- Rosenberg SM, Vaz-Luis I, Gong J, Rajagopal PS, Ruddy KJ, Tamimi RM, Schapira L, Come S, Borges V, de Moor JS, Partridge AH. Employment trends in young women following a breast cancer diagnosis. Breast Cancer Res Treat. 2019 Aug;177(1):207-214. doi: 10.1007/s10549-019-05293-x. Epub 2019 May 30.
- Ruddy KJ, Greaney ML, Sprunck-Harrild K, Meyer ME, Emmons KM, Partridge AH. A qualitative exploration of supports and unmet needs of diverse young women with breast cancer. J Community Support Oncol. 2015 Sep;13(9):323-9. doi: 10.12788/jcso.0169.
- Vegunta S, Kuhle CL, Vencill JA, Lucas PH, Mussallem DM. Sexual Health after a Breast Cancer Diagnosis: Addressing a Forgotten Aspect of Survivorship. J Clin Med. 2022 Nov 14;11(22):6723. doi: 10.3390/jcm11226723.
- Gorman JR, Drizin JH, Smith E, Flores-Sanchez Y, Harvey SM. Patient-Centered Communication to Address Young Adult Breast Cancer Survivors' Reproductive and Sexual Health Concerns. Health Commun. 2021 Nov;36(13):1743-1758. doi: 10.1080/10410236.2020.1794550. Epub 2020 Jul 23.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Заболевания половых органов, Женский
- Заболевания яичников
- Заболевания придатков
- Кожные заболевания
- Заболевания груди
- Заболевания кожи и соединительной ткани
- Новообразования молочной железы
- Менопауза, преждевременная
- Сексуальная дисфункция, физиологическая
Другие идентификационные номера исследования
- 276879
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .