Sairaanhoitajan johtama mielen ja kehon interventio rintasyövästä selviytyneiden seksuaaliterveyteen
Sairaanhoitajan johtaman mielen ja kehon interventiovaikutus nuorten naisten seksuaaliseen terveyteen
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on testata sairaanhoitajan johtaman seksuaaliterveyshoidon tehokkuutta nuorille naisille, jotka ovat sairastaneet rintasyöpää. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Mikä on tämän toimenpiteen toteutettavuus verkossa, yksityisessä ympäristössä?
- Mikä on tämän toimenpiteen vaikutus vaihdevuosien oireiden vähentämiseen, seksuaalisen toiminnan parantamiseen ja kehonkuvan parantamiseen?
Osallistujat osallistuvat sairaanhoitajan johtamaan psykoedukatiiviseen interventioon 8 istuntoon, jotka kestävät kukin noin tunnin 8-10 viikon aikana. Jokainen osallistuja suorittaa kyselyn kohdat alussa, lopussa ja kuusi viikkoa viimeisen istunnon jälkeen. Osallistujille hyvitetään jopa 150 dollaria lahjakortteja kiitoksena ajastaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnosoitu rintasyöpä (vaiheet I-III) 18-50-vuotiailla
- Aktiivinen hoito (kemoterapia ja/tai sädehoito) päättynyt viimeisen viiden vuoden aikana
- Osaa lukea/puhua englantia
- Pääsy puhumaan hiljaisessa, turvallisessa ympäristössä yksityisyyden takaamiseksi
- Hormonihoidossa (aromataasiestäjät, tamoksifeeni)
- Tällä hetkellä parisuhteessa (eli parisuhteessa)
Poissulkemiskriteerit:
- parhaillaan aktiivisessa hoidossa (kemoterapia ja/tai sädehoito)
- Aktiivihoidon (kemoterapia ja/tai sädehoito) päättymisestä on kulunut yli viisi vuotta
- Pitkälle edennyt rintasyöpä (vaihe IV) tai rintasyövän uusiutuminen
- Naiset, joilla ei ole pääsyä Internetiin
- Ei osaa lukea/puhua englantia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: EMBRACE-ryhmä
Välittömästi suostumuksen saatuaan EMBRACE-ryhmään satunnaistetut osallistujat aloittavat EMBRACE-interventiolla. Osallistujat tapaavat seksuaali- ja seksuaalikasvatuksen pätevän sairaanhoitajan 8 kertaa kahden viikon välein aikataulusta riippuen. Jokainen kahdeksasta istunnosta kestää 60-90 minuuttia. Istunnon 2 mennessä osallistujat saavat emättimen nesteytystä (Hyalo-Gyn-peräpuikot), emättimen laajennusta (CalExotics Dr. Berman Dilator) ja emättimen voiteluainetta (Good Clean Love BioNude). Nämä tuotteet postitetaan osallistujille ilman kustannuksia osallistujille. Osallistujat suorittavat perustoimenpiteet välittömästi toimenpiteen jälkeen ja kuusi viikkoa viimeisen istunnon jälkeen. Osallistujat saavat ajastaan korvauksen yhteensä enintään 150 dollarilla. |
Interventiota johtaa rekisteröity sairaanhoitaja, jolla on seksuaalisuusneuvonnan ja seksuaalikasvatuksen pätevyyskirjat. Terapeuttinen verkkoympäristö toimii luottamuksellisena, yksityisenä tilana ilman arvostelua ja rohkaisee keskustelua turvallisen seksuaalisen viestinnän mallintamiseksi rintasyövästä selviytyneille. Opetussuunnitelma sisältää: i) psykokasvatus: seksuaalinen keho, mielen ja kehon välinen yhteys ja seksuaaliset suhteet; ii) fyysinen vartalokasvatus: fyysinen vaste, turvallisuus ja selviytymisen fyysisten muutosten navigointi; iii) ratkaisukeskeiset työkalut: räätälöity emättimen nesteytys, voitelu, koulutus; ja iv) viestintä: sisäiset, kumppanuus- ja potilaspalveluntarjoajan kommunikaatiotaidot. Ratkaisukeskeisiä työkaluja ovat emättimen nesteytys- ja laajennustuotteet, joissa on emättimen voitelu. Välineet jaetaan postitse istuntoon 2 mennessä. |
|
Active Comparator: Viivästynyt EMBRACE-ryhmä
Suostumuksen jälkeen Delayed EMBRACE -ryhmään satunnaistetut osallistujat aloittavat EMBRACE-toimenpiteen 16 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen. Osallistujat tapaavat seksuaali- ja seksuaalikasvatuksen pätevän sairaanhoitajan 8 kertaa kahden viikon välein aikataulusta riippuen. Jokainen kahdeksasta istunnosta kestää 60-90 minuuttia. Istunnon 2 mennessä osallistujat saavat emättimen nesteytystä (Hyalo-Gyn-peräpuikot), emättimen laajennusta (CalExotics Dr. Berman Dilator) ja emättimen voiteluainetta (Good Clean Love BioNude). Nämä tuotteet postitetaan osallistujille maksutta osallistujille. Osallistujat suorittavat perustoimenpiteet välittömästi toimenpiteen jälkeen ja kuusi viikkoa viimeisen istunnon jälkeen. Osallistujat saavat ajastaan korvauksen yhteensä enintään 150 dollarilla. |
Interventiota johtaa rekisteröity sairaanhoitaja, jolla on seksuaalisuusneuvonnan ja seksuaalikasvatuksen pätevyyskirjat. Terapeuttinen verkkoympäristö toimii luottamuksellisena, yksityisenä tilana ilman arvostelua ja rohkaisee keskustelua turvallisen seksuaalisen viestinnän mallintamiseksi rintasyövästä selviytyneille. Opetussuunnitelma sisältää: i) psykokasvatus: seksuaalinen keho, mielen ja kehon välinen yhteys ja seksuaaliset suhteet; ii) fyysinen vartalokasvatus: fyysinen vaste, turvallisuus ja selviytymisen fyysisten muutosten navigointi; iii) ratkaisukeskeiset työkalut: räätälöity emättimen nesteytys, voitelu, koulutus; ja iv) viestintä: sisäiset, kumppanuus- ja potilaspalveluntarjoajan kommunikaatiotaidot. Ratkaisukeskeisiä työkaluja ovat emättimen nesteytys- ja laajennustuotteet, joissa on emättimen voitelu. Välineet jaetaan postitse istuntoon 2 mennessä. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vulvovaginal Symptoms Questionnaire (VSQ)
Aikaikkuna: Viikko 1, viikko 16, viikko 22
|
21 kohdan kysely, joka on suunniteltu mittaamaan emättimen oireita, tunteita, vulvovaginaalisten oireiden aiheuttamia vaikutuksia elämään ja vulvovaginaalisten oireiden seksuaalista vaikutusta.
Pisteet vaihtelevat välillä 0 - 20, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa vaikutusta vulvovaginaalisilla oireilla.
|
Viikko 1, viikko 16, viikko 22
|
|
Kehon kuvan asteikko
Aikaikkuna: Viikko 1, viikko 16, viikko 22
|
10 kohdan kysely, joka on suunniteltu mittaamaan kehonkuvan muutoksia syöpähoidon jälkeen.
Pisteet vaihtelevat 0–30, ja korkeammat pisteet edustavat enemmän syövän hoitoon liittyviä kehonkuvahäiriöitä.
|
Viikko 1, viikko 16, viikko 22
|
|
Naisten seksuaalisen toiminnan indeksi
Aikaikkuna: Viikko 1, viikko 16, viikko 22
|
19 kohteen kysely, joka mittaa naisten seksuaalista toimintaa.
Pisteet vaihtelevat 2–36, ja korkeampi pistemäärä edustaa parempaa seksuaalista toimintaa.
|
Viikko 1, viikko 16, viikko 22
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Pearman D Parker, PhD, MPH, RN, University of Arkansas
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Panjari M, Bell RJ, Davis SR. Sexual function after breast cancer. J Sex Med. 2011 Jan;8(1):294-302. doi: 10.1111/j.1743-6109.2010.02034.x. Epub 2010 Sep 23.
- Juraskova I, Jarvis S, Mok K, Peate M, Meiser B, Cheah BC, Mireskandari S, Friedlander M. The acceptability, feasibility, and efficacy (phase I/II study) of the OVERcome (Olive Oil, Vaginal Exercise, and MoisturizeR) intervention to improve dyspareunia and alleviate sexual problems in women with breast cancer. J Sex Med. 2013 Oct;10(10):2549-58. doi: 10.1111/jsm.12156. Epub 2013 May 1.
- Wettergren L, Eriksson LE, Bergstrom C, Hedman C, Ahlgren J, Smedby KE, Hellman K, Henriksson R, Lampic C. Prevalence and risk factors for sexual dysfunction in young women following a cancer diagnosis - a population-based study. Acta Oncol. 2022 Oct;61(10):1165-1172. doi: 10.1080/0284186X.2022.2112283. Epub 2022 Sep 29.
- Marsh S, Borges VF, Coons HL, Afghahi A. Sexual health after a breast cancer diagnosis in young women: clinical implications for patients and providers. Breast Cancer Res Treat. 2020 Dec;184(3):655-663. doi: 10.1007/s10549-020-05880-3. Epub 2020 Sep 23.
- Rash JK, Seaborne LA, Peterson M, Kushner DM, Sobecki JN. Patient reported improvement in sexual health outcomes following care in a sexual health clinic for women with cancer. Support Care Cancer. 2023 Feb 16;31(3):171. doi: 10.1007/s00520-023-07635-4.
- Esplen MJ, Wong J, Warner E, Toner B. Restoring Body Image After Cancer (ReBIC): Results of a Randomized Controlled Trial. J Clin Oncol. 2018 Mar 10;36(8):749-756. doi: 10.1200/JCO.2017.74.8244. Epub 2018 Jan 22.
- Mifsud A, Pehlivan MJ, Fam P, O'Grady M, van Steensel A, Elder E, Gilchrist J, Sherman KA. Feasibility and pilot study of a brief self-compassion intervention addressing body image distress in breast cancer survivors. Health Psychol Behav Med. 2021 May 21;9(1):498-526. doi: 10.1080/21642850.2021.1929236.
- Jun EY, Kim S, Chang SB, Oh K, Kang HS, Kang SS. The effect of a sexual life reframing program on marital intimacy, body image, and sexual function among breast cancer survivors. Cancer Nurs. 2011 Mar-Apr;34(2):142-9. doi: 10.1097/NCC.0b013e3181f1ab7a.
- Rosenberg SM, Vaz-Luis I, Gong J, Rajagopal PS, Ruddy KJ, Tamimi RM, Schapira L, Come S, Borges V, de Moor JS, Partridge AH. Employment trends in young women following a breast cancer diagnosis. Breast Cancer Res Treat. 2019 Aug;177(1):207-214. doi: 10.1007/s10549-019-05293-x. Epub 2019 May 30.
- Ruddy KJ, Greaney ML, Sprunck-Harrild K, Meyer ME, Emmons KM, Partridge AH. A qualitative exploration of supports and unmet needs of diverse young women with breast cancer. J Community Support Oncol. 2015 Sep;13(9):323-9. doi: 10.12788/jcso.0169.
- Vegunta S, Kuhle CL, Vencill JA, Lucas PH, Mussallem DM. Sexual Health after a Breast Cancer Diagnosis: Addressing a Forgotten Aspect of Survivorship. J Clin Med. 2022 Nov 14;11(22):6723. doi: 10.3390/jcm11226723.
- Gorman JR, Drizin JH, Smith E, Flores-Sanchez Y, Harvey SM. Patient-Centered Communication to Address Young Adult Breast Cancer Survivors' Reproductive and Sexual Health Concerns. Health Commun. 2021 Nov;36(13):1743-1758. doi: 10.1080/10410236.2020.1794550. Epub 2020 Jul 23.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Ihosairaudet
- Rintojen sairaudet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Rintojen kasvaimet
- Vaihdevuodet, ennenaikainen
- Seksuaalinen toimintahäiriö, fysiologinen
Muut tutkimustunnusnumerot
- 276879
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .