Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sygeplejerske-ledet Mind-body-intervention om seksuel sundhed for brystkræftoverlevere

18. december 2025 opdateret af: University of Arkansas

Virkningen af ​​en sygeplejerske-ledet sind-krop-intervention på seksuel sundhed for unge kvinder

Målet med dette kliniske forsøg er at teste effektiviteten af ​​en sygeplejerskeledet psykoedukativ seksuel sundhedsintervention for unge kvinder, der overlever brystkræft. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  1. Hvad er gennemførligheden af ​​denne intervention i en online, privat indstilling?
  2. Hvad er effekten af ​​denne intervention på at reducere menopausale symptomer, forbedre den seksuelle funktion og forbedre kropsbilledet?

Deltagerne vil deltage i en sygeplejerskeledet psykoedukativ intervention i 8 sessioner af ca. en time hver i løbet af 8 - 10 uger. Hver deltager udfylder undersøgelsespunkter ved begyndelsen, slutningen og seks uger efter den sidste session. Deltagerne vil blive kompenseret op til $150 i gavekort som tak for deres tid.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

43

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med brystkræft (stadier I - III) mellem 18 - 50 år
  • Gennemført aktiv behandling (kemoterapi og/eller strålebehandling) inden for de seneste fem år
  • Kan læse/tale engelsk
  • Adgang til at tale i rolige, sikre omgivelser for privatlivets fred
  • På hormonbehandlinger (aromatasehæmmere, tamoxifen)
  • I øjeblikket partnerskab (dvs. i et forhold)

Ekskluderingskriterier:

  • I øjeblikket under aktiv behandling (kemoterapi og/eller stråling)
  • Der er gået mere end fem år siden afsluttet aktiv behandling (kemoterapi og/eller stråling)
  • Anamnese med fremskreden brystkræft (stadie IV) eller tilbagefald af brystkræft
  • Kvinder uden adgang til internettet
  • Kan ikke læse/tale på engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EMBRACE Group

Umiddelbart efter samtykke vil deltagere, der er randomiseret til EMBRACE-gruppen, begynde med EMBRACE-interventionen. Deltagerne vil mødes med en registreret sygeplejerske, der er certificeret i seksualitet og seksualundervisning i 8 sessioner hver anden uge afhængig af tidsplan. Hver af de 8 sessioner varer mellem 60 - 90 minutter. Ved session 2 vil deltagerne modtage vaginal rehydrering (Hyalo-Gyn suppositorier), vaginal udvidelse (CalExotics Dr. Berman Dilator) og vaginal smøring (Good Clean Love BioNude). Disse produkter vil blive sendt til deltagerne uden omkostninger for deltagerne.

Deltagerne vil gennemføre baseline-målinger umiddelbart efter interventionen og seks uger efter den sidste session. Deltagerne vil blive kompenseret for deres tid med i alt op til $150.

Indsatsen vil blive ledet af en registreret sygeplejerske, der er uddannet i seksualitetsrådgivning og seksualundervisning. Det terapeutiske, online miljø vil fungere som et fortroligt, privat rum uden dømmekraft for at tilskynde til diskussion for at skabe model for sikker seksualitetskommunikation for brystkræftoverlevere. Læreplanen vil omfatte: i) psykoedukation: seksuel krop, sind-krop forbindelse og seksuelle forhold; ii) fysisk-krop uddannelse: fysisk reaktion, sikkerhed og navigere fysiske ændringer i overlevelse; iii) løsningsfokuserede værktøjer: skræddersyet vaginal rehydrering, smøring, uddannelse; og iv) kommunikation: interne, partnere og patient-leverandør kommunikationsevner.

De løsningsfokuserede værktøjer vil omfatte vaginal rehydrering og dilatationsprodukter med vaginal smøring. Værktøjer vil blive distribueret via mail inden session 2.

Aktiv komparator: Forsinket EMBRACE Group

Efter samtykke vil deltagere, der er randomiseret til Delayed EMBRACE Group, begynde med EMBRACE-interventionen 16 uger efter tilmelding. Deltagerne vil mødes med en registreret sygeplejerske, der er certificeret i seksualitet og seksualundervisning i 8 sessioner hver anden uge afhængig af tidsplan. Hver af de 8 sessioner varer mellem 60 - 90 minutter. Ved session 2 vil deltagerne modtage vaginal rehydrering (Hyalo-Gyn suppositorier), vaginal udvidelse (CalExotics Dr. Berman Dilator) og vaginal smøring (Good Clean Love BioNude). Disse produkter vil blive sendt til deltagerne uden omkostninger for deltagerne.

Deltagerne vil gennemføre baseline-målinger umiddelbart efter interventionen og seks uger efter den sidste session. Deltagerne vil blive kompenseret for deres tid med i alt op til $150.

Indsatsen vil blive ledet af en registreret sygeplejerske, der er uddannet i seksualitetsrådgivning og seksualundervisning. Det terapeutiske, online miljø vil fungere som et fortroligt, privat rum uden dømmekraft for at tilskynde til diskussion for at skabe model for sikker seksualitetskommunikation for brystkræftoverlevere. Læreplanen vil omfatte: i) psykoedukation: seksuel krop, sind-krop forbindelse og seksuelle forhold; ii) fysisk-krop uddannelse: fysisk reaktion, sikkerhed og navigere fysiske ændringer i overlevelse; iii) løsningsfokuserede værktøjer: skræddersyet vaginal rehydrering, smøring, uddannelse; og iv) kommunikation: interne, partnere og patient-leverandør kommunikationsevner.

De løsningsfokuserede værktøjer vil omfatte vaginal rehydrering og dilatationsprodukter med vaginal smøring. Værktøjer vil blive distribueret via mail inden session 2.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vulvovaginale symptomer spørgeskema (VSQ)
Tidsramme: Uge 1, uge ​​16, uge ​​22
En undersøgelse på 21 punkter designet til at måle vaginale symptomer, følelser, livspåvirkning på grund af vulvovaginale symptomer og seksuel påvirkning af vulvovaginale symptomer. Scoren varierer fra 0 - 20, hvor den højere score betyder større påvirkning fra vulvovaginale symptomer.
Uge 1, uge ​​16, uge ​​22
Body Image Skala
Tidsramme: Uge 1, uge ​​16, uge ​​22
En undersøgelse på 10 punkter designet til at måle ændringer i kropsbilledet efter kræftbehandling. Scorer varierer fra 0 - 30, hvor de højere score repræsenterer flere kropsforstyrrelser relateret til kræftbehandling.
Uge 1, uge ​​16, uge ​​22
Indeks for kvindelig seksuel funktion
Tidsramme: Uge 1, uge ​​16, uge ​​22
En undersøgelse på 19 punkter, der måler kvindelig seksuel funktion. Scorer varierer fra 2 - 36, hvor den højere score repræsenterer større seksuel funktion.
Uge 1, uge ​​16, uge ​​22

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pearman D Parker, PhD, MPH, RN, University of Arkansas

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2025

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

12. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Seksuel dysfunktion

Abonner