- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06307470
Sygeplejerske-ledet Mind-body-intervention om seksuel sundhed for brystkræftoverlevere
Virkningen af en sygeplejerske-ledet sind-krop-intervention på seksuel sundhed for unge kvinder
Målet med dette kliniske forsøg er at teste effektiviteten af en sygeplejerskeledet psykoedukativ seksuel sundhedsintervention for unge kvinder, der overlever brystkræft. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Hvad er gennemførligheden af denne intervention i en online, privat indstilling?
- Hvad er effekten af denne intervention på at reducere menopausale symptomer, forbedre den seksuelle funktion og forbedre kropsbilledet?
Deltagerne vil deltage i en sygeplejerskeledet psykoedukativ intervention i 8 sessioner af ca. en time hver i løbet af 8 - 10 uger. Hver deltager udfylder undersøgelsespunkter ved begyndelsen, slutningen og seks uger efter den sidste session. Deltagerne vil blive kompenseret op til $150 i gavekort som tak for deres tid.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret med brystkræft (stadier I - III) mellem 18 - 50 år
- Gennemført aktiv behandling (kemoterapi og/eller strålebehandling) inden for de seneste fem år
- Kan læse/tale engelsk
- Adgang til at tale i rolige, sikre omgivelser for privatlivets fred
- På hormonbehandlinger (aromatasehæmmere, tamoxifen)
- I øjeblikket partnerskab (dvs. i et forhold)
Ekskluderingskriterier:
- I øjeblikket under aktiv behandling (kemoterapi og/eller stråling)
- Der er gået mere end fem år siden afsluttet aktiv behandling (kemoterapi og/eller stråling)
- Anamnese med fremskreden brystkræft (stadie IV) eller tilbagefald af brystkræft
- Kvinder uden adgang til internettet
- Kan ikke læse/tale på engelsk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: EMBRACE Group
Umiddelbart efter samtykke vil deltagere, der er randomiseret til EMBRACE-gruppen, begynde med EMBRACE-interventionen. Deltagerne vil mødes med en registreret sygeplejerske, der er certificeret i seksualitet og seksualundervisning i 8 sessioner hver anden uge afhængig af tidsplan. Hver af de 8 sessioner varer mellem 60 - 90 minutter. Ved session 2 vil deltagerne modtage vaginal rehydrering (Hyalo-Gyn suppositorier), vaginal udvidelse (CalExotics Dr. Berman Dilator) og vaginal smøring (Good Clean Love BioNude). Disse produkter vil blive sendt til deltagerne uden omkostninger for deltagerne. Deltagerne vil gennemføre baseline-målinger umiddelbart efter interventionen og seks uger efter den sidste session. Deltagerne vil blive kompenseret for deres tid med i alt op til $150. |
Indsatsen vil blive ledet af en registreret sygeplejerske, der er uddannet i seksualitetsrådgivning og seksualundervisning. Det terapeutiske, online miljø vil fungere som et fortroligt, privat rum uden dømmekraft for at tilskynde til diskussion for at skabe model for sikker seksualitetskommunikation for brystkræftoverlevere. Læreplanen vil omfatte: i) psykoedukation: seksuel krop, sind-krop forbindelse og seksuelle forhold; ii) fysisk-krop uddannelse: fysisk reaktion, sikkerhed og navigere fysiske ændringer i overlevelse; iii) løsningsfokuserede værktøjer: skræddersyet vaginal rehydrering, smøring, uddannelse; og iv) kommunikation: interne, partnere og patient-leverandør kommunikationsevner. De løsningsfokuserede værktøjer vil omfatte vaginal rehydrering og dilatationsprodukter med vaginal smøring. Værktøjer vil blive distribueret via mail inden session 2. |
|
Aktiv komparator: Forsinket EMBRACE Group
Efter samtykke vil deltagere, der er randomiseret til Delayed EMBRACE Group, begynde med EMBRACE-interventionen 16 uger efter tilmelding. Deltagerne vil mødes med en registreret sygeplejerske, der er certificeret i seksualitet og seksualundervisning i 8 sessioner hver anden uge afhængig af tidsplan. Hver af de 8 sessioner varer mellem 60 - 90 minutter. Ved session 2 vil deltagerne modtage vaginal rehydrering (Hyalo-Gyn suppositorier), vaginal udvidelse (CalExotics Dr. Berman Dilator) og vaginal smøring (Good Clean Love BioNude). Disse produkter vil blive sendt til deltagerne uden omkostninger for deltagerne. Deltagerne vil gennemføre baseline-målinger umiddelbart efter interventionen og seks uger efter den sidste session. Deltagerne vil blive kompenseret for deres tid med i alt op til $150. |
Indsatsen vil blive ledet af en registreret sygeplejerske, der er uddannet i seksualitetsrådgivning og seksualundervisning. Det terapeutiske, online miljø vil fungere som et fortroligt, privat rum uden dømmekraft for at tilskynde til diskussion for at skabe model for sikker seksualitetskommunikation for brystkræftoverlevere. Læreplanen vil omfatte: i) psykoedukation: seksuel krop, sind-krop forbindelse og seksuelle forhold; ii) fysisk-krop uddannelse: fysisk reaktion, sikkerhed og navigere fysiske ændringer i overlevelse; iii) løsningsfokuserede værktøjer: skræddersyet vaginal rehydrering, smøring, uddannelse; og iv) kommunikation: interne, partnere og patient-leverandør kommunikationsevner. De løsningsfokuserede værktøjer vil omfatte vaginal rehydrering og dilatationsprodukter med vaginal smøring. Værktøjer vil blive distribueret via mail inden session 2. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vulvovaginale symptomer spørgeskema (VSQ)
Tidsramme: Uge 1, uge 16, uge 22
|
En undersøgelse på 21 punkter designet til at måle vaginale symptomer, følelser, livspåvirkning på grund af vulvovaginale symptomer og seksuel påvirkning af vulvovaginale symptomer.
Scoren varierer fra 0 - 20, hvor den højere score betyder større påvirkning fra vulvovaginale symptomer.
|
Uge 1, uge 16, uge 22
|
|
Body Image Skala
Tidsramme: Uge 1, uge 16, uge 22
|
En undersøgelse på 10 punkter designet til at måle ændringer i kropsbilledet efter kræftbehandling.
Scorer varierer fra 0 - 30, hvor de højere score repræsenterer flere kropsforstyrrelser relateret til kræftbehandling.
|
Uge 1, uge 16, uge 22
|
|
Indeks for kvindelig seksuel funktion
Tidsramme: Uge 1, uge 16, uge 22
|
En undersøgelse på 19 punkter, der måler kvindelig seksuel funktion.
Scorer varierer fra 2 - 36, hvor den højere score repræsenterer større seksuel funktion.
|
Uge 1, uge 16, uge 22
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pearman D Parker, PhD, MPH, RN, University of Arkansas
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Panjari M, Bell RJ, Davis SR. Sexual function after breast cancer. J Sex Med. 2011 Jan;8(1):294-302. doi: 10.1111/j.1743-6109.2010.02034.x. Epub 2010 Sep 23.
- Juraskova I, Jarvis S, Mok K, Peate M, Meiser B, Cheah BC, Mireskandari S, Friedlander M. The acceptability, feasibility, and efficacy (phase I/II study) of the OVERcome (Olive Oil, Vaginal Exercise, and MoisturizeR) intervention to improve dyspareunia and alleviate sexual problems in women with breast cancer. J Sex Med. 2013 Oct;10(10):2549-58. doi: 10.1111/jsm.12156. Epub 2013 May 1.
- Wettergren L, Eriksson LE, Bergstrom C, Hedman C, Ahlgren J, Smedby KE, Hellman K, Henriksson R, Lampic C. Prevalence and risk factors for sexual dysfunction in young women following a cancer diagnosis - a population-based study. Acta Oncol. 2022 Oct;61(10):1165-1172. doi: 10.1080/0284186X.2022.2112283. Epub 2022 Sep 29.
- Marsh S, Borges VF, Coons HL, Afghahi A. Sexual health after a breast cancer diagnosis in young women: clinical implications for patients and providers. Breast Cancer Res Treat. 2020 Dec;184(3):655-663. doi: 10.1007/s10549-020-05880-3. Epub 2020 Sep 23.
- Rash JK, Seaborne LA, Peterson M, Kushner DM, Sobecki JN. Patient reported improvement in sexual health outcomes following care in a sexual health clinic for women with cancer. Support Care Cancer. 2023 Feb 16;31(3):171. doi: 10.1007/s00520-023-07635-4.
- Esplen MJ, Wong J, Warner E, Toner B. Restoring Body Image After Cancer (ReBIC): Results of a Randomized Controlled Trial. J Clin Oncol. 2018 Mar 10;36(8):749-756. doi: 10.1200/JCO.2017.74.8244. Epub 2018 Jan 22.
- Mifsud A, Pehlivan MJ, Fam P, O'Grady M, van Steensel A, Elder E, Gilchrist J, Sherman KA. Feasibility and pilot study of a brief self-compassion intervention addressing body image distress in breast cancer survivors. Health Psychol Behav Med. 2021 May 21;9(1):498-526. doi: 10.1080/21642850.2021.1929236.
- Jun EY, Kim S, Chang SB, Oh K, Kang HS, Kang SS. The effect of a sexual life reframing program on marital intimacy, body image, and sexual function among breast cancer survivors. Cancer Nurs. 2011 Mar-Apr;34(2):142-9. doi: 10.1097/NCC.0b013e3181f1ab7a.
- Rosenberg SM, Vaz-Luis I, Gong J, Rajagopal PS, Ruddy KJ, Tamimi RM, Schapira L, Come S, Borges V, de Moor JS, Partridge AH. Employment trends in young women following a breast cancer diagnosis. Breast Cancer Res Treat. 2019 Aug;177(1):207-214. doi: 10.1007/s10549-019-05293-x. Epub 2019 May 30.
- Ruddy KJ, Greaney ML, Sprunck-Harrild K, Meyer ME, Emmons KM, Partridge AH. A qualitative exploration of supports and unmet needs of diverse young women with breast cancer. J Community Support Oncol. 2015 Sep;13(9):323-9. doi: 10.12788/jcso.0169.
- Vegunta S, Kuhle CL, Vencill JA, Lucas PH, Mussallem DM. Sexual Health after a Breast Cancer Diagnosis: Addressing a Forgotten Aspect of Survivorship. J Clin Med. 2022 Nov 14;11(22):6723. doi: 10.3390/jcm11226723.
- Gorman JR, Drizin JH, Smith E, Flores-Sanchez Y, Harvey SM. Patient-Centered Communication to Address Young Adult Breast Cancer Survivors' Reproductive and Sexual Health Concerns. Health Commun. 2021 Nov;36(13):1743-1758. doi: 10.1080/10410236.2020.1794550. Epub 2020 Jul 23.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Kønssygdomme, kvindelige
- Ovariesygdomme
- Adnexale sygdomme
- Hudsygdomme
- Brystsygdomme
- Hud- og bindevævssygdomme
- Brystneoplasmer
- Overgangsalderen, for tidligt
- Seksuel dysfunktion, Fysiologisk
Andre undersøgelses-id-numre
- 276879
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Seksuel dysfunktion
-
Consorcio Centro de Investigación Biomédica en...Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Universidad Complutense... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuLeverfibrose/NASH | MASH - Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis | MASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseSpanien
-
Rivus Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisForenede Stater
-
Madrigal Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisForenede Stater
-
Shanghai East HospitalRekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisKina
-
Southern California Institute for Research and...Ikke rekrutterer endnuMASH - Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis
-
Nabiqasim Industries (Pvt) LtdRekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisPakistan
-
Stimdia Medical, Inc.AfsluttetVentilator-induceret diaphragmatic dysfunction (VIDD)Irland, Tjekkiet
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...RekrutteringMASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseItalien
-
Tangram Therapeutics PlcRekrutteringSunde deltagere | MASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisDet Forenede Kongerige
-
University of Campania Luigi VanvitelliAfsluttetMASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseItalien