Nővér által vezetett tudat-test beavatkozás a szexuális egészséggel kapcsolatban a mellrák túlélőinek
A nővér által vezetett tudat-test beavatkozás hatása a fiatal nők szexuális egészségére
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja egy nővér által vezetett pszichoedukációs szexuális egészségügyi beavatkozás hatékonyságának tesztelése a mellrákot túlélő fiatal nők számára. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:
- Mi a megvalósíthatósága ennek a beavatkozásnak online, privát környezetben?
- Milyen hatása van ennek a beavatkozásnak a menopauza tüneteinek csökkentésére, a szexuális működés javítására és a testkép javítására?
A résztvevők egy nővér által vezetett pszichoedukációs beavatkozáson vesznek részt 8 ülésen, amelyek mindegyike körülbelül egy óra, 8-10 héten keresztül. Minden résztvevő kitölti a felmérési elemeket az utolsó ülés elején, végén és hat héttel azután. A résztvevők 150 dollárig terjedő ajándékkártyát kapnak, köszönetképpen az idejükért.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-50 éves kor között mellrákot diagnosztizáltak (I-III. stádium).
- Aktív kezelés (kemoterápia és/vagy sugárkezelés) az elmúlt öt évben
- Tud angolul olvasni/beszélni
- Hozzáférés a beszélgetéshez csendes, biztonságos környezetben a magánélet védelme érdekében
- Hormonterápia (aromatáz gátlók, tamoxifen)
- Jelenleg partner (azaz kapcsolatban él)
Kizárási kritériumok:
- Jelenleg aktív kezelés alatt áll (kemoterápia és/vagy sugárkezelés)
- Több mint öt év telt el az aktív kezelés (kemoterápia és/vagy sugárkezelés) befejezése óta
- Előrehaladott emlőrák (IV. stádium) vagy emlőrák kiújulása anamnézisében
- Nők internet hozzáférés nélkül
- Nem tud angolul olvasni/beszélni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: EMBRACE csoport
Közvetlenül a beleegyezés után az EMBRACE csoportba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők megkezdik az EMBRACE beavatkozást. A résztvevők kéthetente 8 alkalommal találkoznak egy szexualitási és szexuális nevelési képesítéssel rendelkező nővérrel, ütemezéstől függően. A 8 alkalom mindegyike 60-90 percig tart. A 2. ülésre a résztvevők hüvelyi rehidratálást (Hyalo-Gyn kúpok), hüvelytágítást (CalExotics Dr. Berman Dilator) és hüvelykenést (Good Clean Love BioNude) kapnak. Ezeket a termékeket postai úton juttatjuk el a résztvevőknek, a résztvevők számára költségmentesen. A résztvevők elvégzik az alapszintű intézkedéseket közvetlenül a beavatkozás után, és hat héttel az utolsó ülés után. A résztvevők idejükért összesen legfeljebb 150 dollár ellentételezést kapnak. |
A beavatkozást szexuális tanácsadási és szexuális nevelési képesítéssel rendelkező, regisztrált nővér vezeti. A terápiás, online környezet bizalmas, privát térként fog szolgálni ítélet nélkül, hogy ösztönözze a párbeszédet a biztonságos szexualitási kommunikáció modelljére a mellrák túlélői számára. A tananyag a következőket tartalmazza: i) pszichoedukáció: szexuális test, lélek-test kapcsolat és szexuális kapcsolatok; ii) testi-testnevelés: fizikai reakció, biztonság és a túlélésben a fizikai változások navigálása; iii) megoldásközpontú eszközök: személyre szabott hüvelyi folyadékpótlás, kenés, oktatás; és iv) kommunikáció: belső, partneri és betegellátó kommunikációs készségek. A megoldásra összpontosító eszközök közé tartoznak a hüvelyi rehidratáló és tágító termékek hüvelykenéssel. Az eszközöket a 2. szekcióban postai úton juttatjuk el. |
|
Aktív összehasonlító: Késleltetett EMBRACE csoport
A beleegyezés után a Késleltetett EMBRACE csoportba véletlenszerűen besorolt résztvevők 16 héttel a beiratkozás után kezdik meg az EMBRACE beavatkozást. A résztvevők kéthetente 8 alkalommal találkoznak egy szexualitási és szexuális nevelési képesítéssel rendelkező nővérrel, ütemezéstől függően. A 8 alkalom mindegyike 60-90 percig tart. A 2. ülésre a résztvevők hüvelyi rehidratálást (Hyalo-Gyn kúpok), hüvelytágítást (CalExotics Dr. Berman Dilator) és hüvelykenést (Good Clean Love BioNude) kapnak. Ezeket a termékeket postai úton juttatjuk el a résztvevőknek, a résztvevők számára költségmentesen. A résztvevők elvégzik az alapszintű intézkedéseket közvetlenül a beavatkozás után, és hat héttel az utolsó ülés után. A résztvevők idejükért összesen legfeljebb 150 dollár ellentételezést kapnak. |
A beavatkozást szexuális tanácsadási és szexuális nevelési képesítéssel rendelkező, regisztrált nővér vezeti. A terápiás, online környezet bizalmas, privát térként fog szolgálni ítélet nélkül, hogy ösztönözze a párbeszédet a biztonságos szexualitási kommunikáció modelljére a mellrák túlélői számára. A tananyag a következőket tartalmazza: i) pszichoedukáció: szexuális test, lélek-test kapcsolat és szexuális kapcsolatok; ii) testi-testnevelés: fizikai reakció, biztonság és a túlélésben a fizikai változások navigálása; iii) megoldásközpontú eszközök: személyre szabott hüvelyi folyadékpótlás, kenés, oktatás; és iv) kommunikáció: belső, partneri és betegellátó kommunikációs készségek. A megoldásra összpontosító eszközök közé tartoznak a hüvelyi rehidratáló és tágító termékek hüvelykenéssel. Az eszközöket a 2. szekcióban postai úton juttatjuk el. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vulvovaginális tünetek kérdőíve (VSQ)
Időkeret: 1. hét, 16. hét, 22. hét
|
Egy 21 elemből álló felmérés a hüvelyi tünetek, érzelmek, a vulvovaginális tünetek életre gyakorolt hatásának és a vulvovaginális tünetek szexuális hatásának mérésére.
A pontszámok 0 és 20 között mozognak, ahol a magasabb pontszám a vulvovaginális tünetek nagyobb hatását jelenti.
|
1. hét, 16. hét, 22. hét
|
|
Testkép skála
Időkeret: 1. hét, 16. hét, 22. hét
|
Egy 10 elemből álló felmérés, amely a rákkezelés utáni testképváltozások mérésére szolgál.
A pontszámok 0-tól 30-ig terjednek, a magasabb pontszámok több rákkezeléssel kapcsolatos testképzavart jelentenek.
|
1. hét, 16. hét, 22. hét
|
|
Női szexuális működési index
Időkeret: 1. hét, 16. hét, 22. hét
|
Egy 19 elemből álló felmérés, amely a nők szexuális működését méri.
A pontszámok 2 és 36 között mozognak, ahol a magasabb pontszám nagyobb szexuális funkciót jelent.
|
1. hét, 16. hét, 22. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Pearman D Parker, PhD, MPH, RN, University of Arkansas
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Panjari M, Bell RJ, Davis SR. Sexual function after breast cancer. J Sex Med. 2011 Jan;8(1):294-302. doi: 10.1111/j.1743-6109.2010.02034.x. Epub 2010 Sep 23.
- Juraskova I, Jarvis S, Mok K, Peate M, Meiser B, Cheah BC, Mireskandari S, Friedlander M. The acceptability, feasibility, and efficacy (phase I/II study) of the OVERcome (Olive Oil, Vaginal Exercise, and MoisturizeR) intervention to improve dyspareunia and alleviate sexual problems in women with breast cancer. J Sex Med. 2013 Oct;10(10):2549-58. doi: 10.1111/jsm.12156. Epub 2013 May 1.
- Wettergren L, Eriksson LE, Bergstrom C, Hedman C, Ahlgren J, Smedby KE, Hellman K, Henriksson R, Lampic C. Prevalence and risk factors for sexual dysfunction in young women following a cancer diagnosis - a population-based study. Acta Oncol. 2022 Oct;61(10):1165-1172. doi: 10.1080/0284186X.2022.2112283. Epub 2022 Sep 29.
- Marsh S, Borges VF, Coons HL, Afghahi A. Sexual health after a breast cancer diagnosis in young women: clinical implications for patients and providers. Breast Cancer Res Treat. 2020 Dec;184(3):655-663. doi: 10.1007/s10549-020-05880-3. Epub 2020 Sep 23.
- Rash JK, Seaborne LA, Peterson M, Kushner DM, Sobecki JN. Patient reported improvement in sexual health outcomes following care in a sexual health clinic for women with cancer. Support Care Cancer. 2023 Feb 16;31(3):171. doi: 10.1007/s00520-023-07635-4.
- Esplen MJ, Wong J, Warner E, Toner B. Restoring Body Image After Cancer (ReBIC): Results of a Randomized Controlled Trial. J Clin Oncol. 2018 Mar 10;36(8):749-756. doi: 10.1200/JCO.2017.74.8244. Epub 2018 Jan 22.
- Mifsud A, Pehlivan MJ, Fam P, O'Grady M, van Steensel A, Elder E, Gilchrist J, Sherman KA. Feasibility and pilot study of a brief self-compassion intervention addressing body image distress in breast cancer survivors. Health Psychol Behav Med. 2021 May 21;9(1):498-526. doi: 10.1080/21642850.2021.1929236.
- Jun EY, Kim S, Chang SB, Oh K, Kang HS, Kang SS. The effect of a sexual life reframing program on marital intimacy, body image, and sexual function among breast cancer survivors. Cancer Nurs. 2011 Mar-Apr;34(2):142-9. doi: 10.1097/NCC.0b013e3181f1ab7a.
- Rosenberg SM, Vaz-Luis I, Gong J, Rajagopal PS, Ruddy KJ, Tamimi RM, Schapira L, Come S, Borges V, de Moor JS, Partridge AH. Employment trends in young women following a breast cancer diagnosis. Breast Cancer Res Treat. 2019 Aug;177(1):207-214. doi: 10.1007/s10549-019-05293-x. Epub 2019 May 30.
- Ruddy KJ, Greaney ML, Sprunck-Harrild K, Meyer ME, Emmons KM, Partridge AH. A qualitative exploration of supports and unmet needs of diverse young women with breast cancer. J Community Support Oncol. 2015 Sep;13(9):323-9. doi: 10.12788/jcso.0169.
- Vegunta S, Kuhle CL, Vencill JA, Lucas PH, Mussallem DM. Sexual Health after a Breast Cancer Diagnosis: Addressing a Forgotten Aspect of Survivorship. J Clin Med. 2022 Nov 14;11(22):6723. doi: 10.3390/jcm11226723.
- Gorman JR, Drizin JH, Smith E, Flores-Sanchez Y, Harvey SM. Patient-Centered Communication to Address Young Adult Breast Cancer Survivors' Reproductive and Sexual Health Concerns. Health Commun. 2021 Nov;36(13):1743-1758. doi: 10.1080/10410236.2020.1794550. Epub 2020 Jul 23.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Nemi szervek betegségei, nő
- Petefészek betegségek
- Adnexális betegségek
- Bőrbetegségek
- Mellbetegségek
- Bőr- és kötőszöveti betegségek
- Mellrák neoplazmák
- Menopauza, korai
- Szexuális diszfunkció, fiziológiai
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 276879
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .