Intervención mente-cuerpo dirigida por enfermeras sobre la salud sexual de supervivientes de cáncer de mama
Impacto de una intervención cuerpo-mente dirigida por enfermeras en la salud sexual de mujeres jóvenes
El objetivo de este ensayo clínico es probar la eficacia de una intervención psicoeducativa de salud sexual dirigida por enfermeras para mujeres jóvenes sobrevivientes de cáncer de mama. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Cuál es la viabilidad de esta intervención en un entorno privado en línea?
- ¿Cuál es el efecto de esta intervención en la reducción de los síntomas de la menopausia, la mejora del funcionamiento sexual y la mejora de la imagen corporal?
Los participantes participarán en una intervención psicoeducativa dirigida por enfermeras durante 8 sesiones que durarán aproximadamente una hora cada una en el transcurso de 8 a 10 semanas. Cada participante completará los elementos de la encuesta al principio, al final y seis semanas después de la última sesión. Los participantes recibirán una compensación de hasta $150 en tarjetas de regalo como agradecimiento por su tiempo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con cáncer de mama (estadios I - III) entre los 18 y 50 años
- Tratamiento activo completado (quimioterapia y/o radiación) en los últimos cinco años.
- Sabe leer/hablar inglés
- Acceso para hablar en un entorno tranquilo y seguro para la privacidad.
- En terapias hormonales (inhibidores de la aromatasa, tamoxifeno)
- Actualmente en pareja (es decir, en una relación)
Criterio de exclusión:
- Actualmente en tratamiento activo (quimioterapia y/o radiación)
- Han pasado más de cinco años desde que finalizó el tratamiento activo (quimioterapia y/o radiación)
- Historia de cáncer de mama avanzado (estadio IV) o recurrencia del cáncer de mama
- Mujeres sin acceso a internet
- No puedo leer/hablar en inglés
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo ABRAZO
Inmediatamente después del consentimiento, los participantes asignados al azar al Grupo EMBRACE comenzarán con la intervención EMBRACE. Los participantes se reunirán con una enfermera registrada certificada en sexualidad y educación sexual durante 8 sesiones cada dos semanas, según la programación. Cada una de las 8 sesiones tendrá una duración de entre 60 y 90 minutos. En la sesión 2, los participantes recibirán rehidratación vaginal (supositorios Hyalo-Gyn), dilatación vaginal (CalExotics Dr. Berman Dilator) y lubricación vaginal (Good Clean Love BioNude). Estos productos se enviarán por correo a los participantes sin costo alguno para los participantes. Los participantes completarán las medidas iniciales, inmediatamente después de la intervención y seis semanas después de la última sesión. Los participantes serán compensados por su tiempo con un total de hasta $150. |
La intervención estará dirigida por una enfermera titulada que tenga certificaciones en asesoramiento sexual y educación sexual. El entorno terapéutico en línea servirá como un espacio privado y confidencial sin prejuicios para fomentar el debate y modelar una comunicación sexual segura para los sobrevivientes de cáncer de mama. El plan de estudios incluirá: i) psicoeducación: cuerpo sexual, conexión cuerpo-mente y relaciones sexuales; ii) educación físico-corporal: respuesta física, seguridad y cómo afrontar los cambios físicos en la supervivencia; iii) herramientas centradas en soluciones: rehidratación vaginal personalizada, lubricación y educación; y iv) comunicación: habilidades de comunicación interna, asociada y entre paciente y proveedor. Las herramientas centradas en soluciones incluirán productos de rehidratación y dilatación vaginal con lubricación vaginal. Las herramientas se distribuirán por correo antes de la Sesión 2. |
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Comparador activo: Grupo EMBRACE retrasado
Después de dar su consentimiento, los participantes asignados al azar al grupo EMBRACE retrasado comenzarán con la intervención EMBRACE 16 semanas después de la inscripción. Los participantes se reunirán con una enfermera registrada certificada en sexualidad y educación sexual durante 8 sesiones cada dos semanas, según la programación. Cada una de las 8 sesiones tendrá una duración de entre 60 y 90 minutos. En la sesión 2, los participantes recibirán rehidratación vaginal (supositorios Hyalo-Gyn), dilatación vaginal (CalExotics Dr. Berman Dilator) y lubricación vaginal (Good Clean Love BioNude). Estos productos se enviarán por correo a los participantes sin costo alguno para los participantes. Los participantes completarán las medidas iniciales, inmediatamente después de la intervención y seis semanas después de la última sesión. Los participantes serán compensados por su tiempo con un total de hasta $150. |
La intervención estará dirigida por una enfermera titulada que tenga certificaciones en asesoramiento sexual y educación sexual. El entorno terapéutico en línea servirá como un espacio privado y confidencial sin prejuicios para fomentar el debate y modelar una comunicación sexual segura para los sobrevivientes de cáncer de mama. El plan de estudios incluirá: i) psicoeducación: cuerpo sexual, conexión cuerpo-mente y relaciones sexuales; ii) educación físico-corporal: respuesta física, seguridad y cómo afrontar los cambios físicos en la supervivencia; iii) herramientas centradas en soluciones: rehidratación vaginal personalizada, lubricación y educación; y iv) comunicación: habilidades de comunicación interna, asociada y entre paciente y proveedor. Las herramientas centradas en soluciones incluirán productos de rehidratación y dilatación vaginal con lubricación vaginal. Las herramientas se distribuirán por correo antes de la Sesión 2. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de síntomas vulvovaginales (VSQ)
Periodo de tiempo: Semana 1, Semana 16, Semana 22
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Una encuesta de 21 ítems diseñada para medir los síntomas vaginales, las emociones, el impacto en la vida debido a los síntomas vulvovaginales y el impacto sexual de los síntomas vulvovaginales.
Las puntuaciones varían de 0 a 20 y la puntuación más alta significa un mayor impacto de los síntomas vulvovaginales.
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Semana 1, Semana 16, Semana 22
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Escala de imagen corporal
Periodo de tiempo: Semana 1, Semana 16, Semana 22
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Una encuesta de 10 ítems diseñada para medir los cambios en la imagen corporal después del tratamiento del cáncer.
Las puntuaciones varían de 0 a 30 y las puntuaciones más altas representan más alteraciones de la imagen corporal relacionadas con el tratamiento del cáncer.
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Semana 1, Semana 16, Semana 22
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Índice de funcionamiento sexual femenino
Periodo de tiempo: Semana 1, Semana 16, Semana 22
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Una encuesta de 19 ítems que mide el funcionamiento sexual femenino.
Las puntuaciones varían de 2 a 36 y la puntuación más alta representa una mayor función sexual.
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Semana 1, Semana 16, Semana 22
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pearman D Parker, PhD, MPH, RN, University of Arkansas
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Panjari M, Bell RJ, Davis SR. Sexual function after breast cancer. J Sex Med. 2011 Jan;8(1):294-302. doi: 10.1111/j.1743-6109.2010.02034.x. Epub 2010 Sep 23.
- Juraskova I, Jarvis S, Mok K, Peate M, Meiser B, Cheah BC, Mireskandari S, Friedlander M. The acceptability, feasibility, and efficacy (phase I/II study) of the OVERcome (Olive Oil, Vaginal Exercise, and MoisturizeR) intervention to improve dyspareunia and alleviate sexual problems in women with breast cancer. J Sex Med. 2013 Oct;10(10):2549-58. doi: 10.1111/jsm.12156. Epub 2013 May 1.
- Wettergren L, Eriksson LE, Bergstrom C, Hedman C, Ahlgren J, Smedby KE, Hellman K, Henriksson R, Lampic C. Prevalence and risk factors for sexual dysfunction in young women following a cancer diagnosis - a population-based study. Acta Oncol. 2022 Oct;61(10):1165-1172. doi: 10.1080/0284186X.2022.2112283. Epub 2022 Sep 29.
- Marsh S, Borges VF, Coons HL, Afghahi A. Sexual health after a breast cancer diagnosis in young women: clinical implications for patients and providers. Breast Cancer Res Treat. 2020 Dec;184(3):655-663. doi: 10.1007/s10549-020-05880-3. Epub 2020 Sep 23.
- Rash JK, Seaborne LA, Peterson M, Kushner DM, Sobecki JN. Patient reported improvement in sexual health outcomes following care in a sexual health clinic for women with cancer. Support Care Cancer. 2023 Feb 16;31(3):171. doi: 10.1007/s00520-023-07635-4.
- Esplen MJ, Wong J, Warner E, Toner B. Restoring Body Image After Cancer (ReBIC): Results of a Randomized Controlled Trial. J Clin Oncol. 2018 Mar 10;36(8):749-756. doi: 10.1200/JCO.2017.74.8244. Epub 2018 Jan 22.
- Mifsud A, Pehlivan MJ, Fam P, O'Grady M, van Steensel A, Elder E, Gilchrist J, Sherman KA. Feasibility and pilot study of a brief self-compassion intervention addressing body image distress in breast cancer survivors. Health Psychol Behav Med. 2021 May 21;9(1):498-526. doi: 10.1080/21642850.2021.1929236.
- Jun EY, Kim S, Chang SB, Oh K, Kang HS, Kang SS. The effect of a sexual life reframing program on marital intimacy, body image, and sexual function among breast cancer survivors. Cancer Nurs. 2011 Mar-Apr;34(2):142-9. doi: 10.1097/NCC.0b013e3181f1ab7a.
- Rosenberg SM, Vaz-Luis I, Gong J, Rajagopal PS, Ruddy KJ, Tamimi RM, Schapira L, Come S, Borges V, de Moor JS, Partridge AH. Employment trends in young women following a breast cancer diagnosis. Breast Cancer Res Treat. 2019 Aug;177(1):207-214. doi: 10.1007/s10549-019-05293-x. Epub 2019 May 30.
- Ruddy KJ, Greaney ML, Sprunck-Harrild K, Meyer ME, Emmons KM, Partridge AH. A qualitative exploration of supports and unmet needs of diverse young women with breast cancer. J Community Support Oncol. 2015 Sep;13(9):323-9. doi: 10.12788/jcso.0169.
- Vegunta S, Kuhle CL, Vencill JA, Lucas PH, Mussallem DM. Sexual Health after a Breast Cancer Diagnosis: Addressing a Forgotten Aspect of Survivorship. J Clin Med. 2022 Nov 14;11(22):6723. doi: 10.3390/jcm11226723.
- Gorman JR, Drizin JH, Smith E, Flores-Sanchez Y, Harvey SM. Patient-Centered Communication to Address Young Adult Breast Cancer Survivors' Reproductive and Sexual Health Concerns. Health Commun. 2021 Nov;36(13):1743-1758. doi: 10.1080/10410236.2020.1794550. Epub 2020 Jul 23.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades de los senos
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Neoplasias de mama
- Menopausia Prematura
- Disfunción Sexual Fisiológica
Otros números de identificación del estudio
- 276879
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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