Intervento mente-corpo condotto dagli infermieri sulla salute sessuale delle sopravvissute al cancro al seno
Impatto di un intervento mente-corpo condotto da infermieri sulla salute sessuale delle giovani donne
L’obiettivo di questo studio clinico è testare l’efficacia di un intervento psicoeducativo sulla salute sessuale condotto da infermieri per le giovani donne sopravvissute al cancro al seno. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
- Qual è la fattibilità di questo intervento in un contesto online e privato?
- Qual è l’effetto di questo intervento sulla riduzione dei sintomi della menopausa, sul miglioramento del funzionamento sessuale e sul miglioramento dell’immagine corporea?
I partecipanti parteciperanno ad un intervento psicoeducativo guidato da infermieri per 8 sessioni della durata di circa un'ora ciascuna nel corso di 8 - 10 settimane. Ogni partecipante completerà gli elementi del sondaggio all'inizio, alla fine e sei settimane dopo l'ultima sessione. I partecipanti riceveranno un compenso fino a $ 150 in buoni regalo come ringraziamento per il loro tempo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di cancro al seno (stadi I - III) di età compresa tra 18 e 50 anni
- Trattamento attivo completato (chemioterapia e/o radiazioni) negli ultimi cinque anni
- Può leggere/parlare inglese
- Accesso per parlare in un ambiente tranquillo e sicuro per la privacy
- Sulle terapie ormonali (inibitori dell'aromatasi, tamoxifene)
- Attualmente partner (cioè in una relazione)
Criteri di esclusione:
- Attualmente sottoposto a trattamento attivo (chemioterapia e/o radiazioni)
- Sono trascorsi più di cinque anni dal completamento del trattamento attivo (chemioterapia e/o radioterapia)
- Storia di cancro al seno avanzato (stadio IV) o recidiva di cancro al seno
- Donne senza accesso a Internet
- Non so leggere/parlare in inglese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo ABBRACCIO
Immediatamente dopo il consenso, i partecipanti randomizzati al gruppo EMBRACE inizieranno con l'intervento EMBRACE. I partecipanti incontreranno un'infermiera certificata certificata in sessualità ed educazione sessuale per 8 sessioni ogni due settimane a seconda della programmazione. Ciascuna delle 8 sessioni durerà dai 60 ai 90 minuti. Entro la sessione 2, i partecipanti riceveranno reidratazione vaginale (supposte Hyalo-Gyn), dilatazione vaginale (CalExotics Dr. Berman Dilator) e lubrificazione vaginale (Good Clean Love BioNude). Questi prodotti verranno spediti via posta ai partecipanti senza alcun costo per i partecipanti. I partecipanti completeranno le misure di base, immediatamente dopo l'intervento e sei settimane dopo l'ultima sessione. I partecipanti verranno ricompensati per il loro tempo con un totale fino a $ 150. |
L'intervento sarà condotto da un'infermiera professionista in possesso di certificazioni in consulenza sessuale ed educazione sessuale. L’ambiente terapeutico online fungerà da spazio confidenziale e privato, senza giudizio, per incoraggiare la discussione e modellare una comunicazione sessuale sicura per le sopravvissute al cancro al seno. Il curriculum comprenderà: i) psicoeducazione: corpo sessuale, connessione mente-corpo e relazioni sessuali; ii) educazione al corpo fisico: risposta fisica, sicurezza e gestione dei cambiamenti fisici nella sopravvivenza; iii) strumenti mirati alla soluzione: reidratazione vaginale personalizzata, lubrificazione, formazione; e iv) comunicazione: capacità di comunicazione interna, di partenariato e tra paziente e fornitore. Gli strumenti mirati alla soluzione includeranno prodotti per la reidratazione e la dilatazione vaginale con lubrificazione vaginale. Gli strumenti verranno distribuiti via posta entro la Sessione 2. |
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Comparatore attivo: Gruppo EMBRACE ritardato
Dopo aver acconsentito, i partecipanti randomizzati al gruppo EMBRACE ritardato inizieranno con l'intervento EMBRACE 16 settimane dopo l'iscrizione. I partecipanti incontreranno un'infermiera certificata certificata in sessualità ed educazione sessuale per 8 sessioni ogni due settimane a seconda della programmazione. Ciascuna delle 8 sessioni durerà dai 60 ai 90 minuti. Entro la sessione 2, i partecipanti riceveranno reidratazione vaginale (supposte Hyalo-Gyn), dilatazione vaginale (CalExotics Dr. Berman Dilator) e lubrificazione vaginale (Good Clean Love BioNude). Questi prodotti verranno spediti via posta ai partecipanti senza alcun costo per i partecipanti. I partecipanti completeranno le misure di base, immediatamente dopo l'intervento e sei settimane dopo l'ultima sessione. I partecipanti verranno ricompensati per il loro tempo con un totale fino a $ 150. |
L'intervento sarà condotto da un'infermiera professionista in possesso di certificazioni in consulenza sessuale ed educazione sessuale. L’ambiente terapeutico online fungerà da spazio confidenziale e privato, senza giudizio, per incoraggiare la discussione e modellare una comunicazione sessuale sicura per le sopravvissute al cancro al seno. Il curriculum comprenderà: i) psicoeducazione: corpo sessuale, connessione mente-corpo e relazioni sessuali; ii) educazione al corpo fisico: risposta fisica, sicurezza e gestione dei cambiamenti fisici nella sopravvivenza; iii) strumenti mirati alla soluzione: reidratazione vaginale personalizzata, lubrificazione, formazione; e iv) comunicazione: capacità di comunicazione interna, di partenariato e tra paziente e fornitore. Gli strumenti mirati alla soluzione includeranno prodotti per la reidratazione e la dilatazione vaginale con lubrificazione vaginale. Gli strumenti verranno distribuiti via posta entro la Sessione 2. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario sui sintomi vulvovaginali (VSQ)
Lasso di tempo: Settimana 1, Settimana 16, Settimana 22
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Un sondaggio in 21 elementi progettato per misurare i sintomi vaginali, le emozioni, l'impatto sulla vita dovuto ai sintomi vulvovaginali e l'impatto sessuale dei sintomi vulvovaginali.
I punteggi vanno da 0 a 20 con il punteggio più alto che indica un maggiore impatto dei sintomi vulvovaginali.
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Settimana 1, Settimana 16, Settimana 22
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Scala dell'immagine corporea
Lasso di tempo: Settimana 1, Settimana 16, Settimana 22
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Un sondaggio in 10 elementi progettato per misurare i cambiamenti dell’immagine corporea dopo il trattamento del cancro.
I punteggi vanno da 0 a 30 con i punteggi più alti che rappresentano più disturbi dell'immagine corporea legati al trattamento del cancro.
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Settimana 1, Settimana 16, Settimana 22
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Indice del funzionamento sessuale femminile
Lasso di tempo: Settimana 1, Settimana 16, Settimana 22
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Un sondaggio in 19 voci che misura il funzionamento sessuale femminile.
I punteggi vanno da 2 a 36 con il punteggio più alto che rappresenta una maggiore funzione sessuale.
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Settimana 1, Settimana 16, Settimana 22
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Pearman D Parker, PhD, MPH, RN, University of Arkansas
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Panjari M, Bell RJ, Davis SR. Sexual function after breast cancer. J Sex Med. 2011 Jan;8(1):294-302. doi: 10.1111/j.1743-6109.2010.02034.x. Epub 2010 Sep 23.
- Juraskova I, Jarvis S, Mok K, Peate M, Meiser B, Cheah BC, Mireskandari S, Friedlander M. The acceptability, feasibility, and efficacy (phase I/II study) of the OVERcome (Olive Oil, Vaginal Exercise, and MoisturizeR) intervention to improve dyspareunia and alleviate sexual problems in women with breast cancer. J Sex Med. 2013 Oct;10(10):2549-58. doi: 10.1111/jsm.12156. Epub 2013 May 1.
- Wettergren L, Eriksson LE, Bergstrom C, Hedman C, Ahlgren J, Smedby KE, Hellman K, Henriksson R, Lampic C. Prevalence and risk factors for sexual dysfunction in young women following a cancer diagnosis - a population-based study. Acta Oncol. 2022 Oct;61(10):1165-1172. doi: 10.1080/0284186X.2022.2112283. Epub 2022 Sep 29.
- Marsh S, Borges VF, Coons HL, Afghahi A. Sexual health after a breast cancer diagnosis in young women: clinical implications for patients and providers. Breast Cancer Res Treat. 2020 Dec;184(3):655-663. doi: 10.1007/s10549-020-05880-3. Epub 2020 Sep 23.
- Rash JK, Seaborne LA, Peterson M, Kushner DM, Sobecki JN. Patient reported improvement in sexual health outcomes following care in a sexual health clinic for women with cancer. Support Care Cancer. 2023 Feb 16;31(3):171. doi: 10.1007/s00520-023-07635-4.
- Esplen MJ, Wong J, Warner E, Toner B. Restoring Body Image After Cancer (ReBIC): Results of a Randomized Controlled Trial. J Clin Oncol. 2018 Mar 10;36(8):749-756. doi: 10.1200/JCO.2017.74.8244. Epub 2018 Jan 22.
- Mifsud A, Pehlivan MJ, Fam P, O'Grady M, van Steensel A, Elder E, Gilchrist J, Sherman KA. Feasibility and pilot study of a brief self-compassion intervention addressing body image distress in breast cancer survivors. Health Psychol Behav Med. 2021 May 21;9(1):498-526. doi: 10.1080/21642850.2021.1929236.
- Jun EY, Kim S, Chang SB, Oh K, Kang HS, Kang SS. The effect of a sexual life reframing program on marital intimacy, body image, and sexual function among breast cancer survivors. Cancer Nurs. 2011 Mar-Apr;34(2):142-9. doi: 10.1097/NCC.0b013e3181f1ab7a.
- Rosenberg SM, Vaz-Luis I, Gong J, Rajagopal PS, Ruddy KJ, Tamimi RM, Schapira L, Come S, Borges V, de Moor JS, Partridge AH. Employment trends in young women following a breast cancer diagnosis. Breast Cancer Res Treat. 2019 Aug;177(1):207-214. doi: 10.1007/s10549-019-05293-x. Epub 2019 May 30.
- Ruddy KJ, Greaney ML, Sprunck-Harrild K, Meyer ME, Emmons KM, Partridge AH. A qualitative exploration of supports and unmet needs of diverse young women with breast cancer. J Community Support Oncol. 2015 Sep;13(9):323-9. doi: 10.12788/jcso.0169.
- Vegunta S, Kuhle CL, Vencill JA, Lucas PH, Mussallem DM. Sexual Health after a Breast Cancer Diagnosis: Addressing a Forgotten Aspect of Survivorship. J Clin Med. 2022 Nov 14;11(22):6723. doi: 10.3390/jcm11226723.
- Gorman JR, Drizin JH, Smith E, Flores-Sanchez Y, Harvey SM. Patient-Centered Communication to Address Young Adult Breast Cancer Survivors' Reproductive and Sexual Health Concerns. Health Commun. 2021 Nov;36(13):1743-1758. doi: 10.1080/10410236.2020.1794550. Epub 2020 Jul 23.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie genitali, femmina
- Malattie ovariche
- Malattie annessiali
- Malattie della pelle
- Malattie del seno
- Malattie della pelle e del tessuto connettivo
- Neoplasie mammarie
- Menopausa, prematura
- Disfunzione sessuale, fisiologica
Altri numeri di identificazione dello studio
- 276879
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