Von einer Krankenschwester geleitete Geist-Körper-Intervention zur sexuellen Gesundheit von Brustkrebsüberlebenden
18. März 2024 aktualisiert von: University of Arkansas
Einfluss einer von einer Krankenschwester geleiteten Geist-Körper-Intervention auf die sexuelle Gesundheit junger Frauen
Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit einer von einer Krankenschwester geleiteten psychoedukativen Intervention zur sexuellen Gesundheit bei jungen Brustkrebsüberlebenden zu testen. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Wie machbar ist dieser Eingriff in einem privaten Online-Umfeld?
- Welche Auswirkung hat dieser Eingriff auf die Linderung von Wechseljahrsbeschwerden, die Verbesserung der sexuellen Funktion und die Verbesserung des Körperbildes?
Die Teilnehmer nehmen über einen Zeitraum von 8 bis 10 Wochen an einer von einer Krankenschwester geleiteten psychoedukativen Intervention für 8 Sitzungen teil, die jeweils etwa eine Stunde dauern. Jeder Teilnehmer füllt die Umfragepunkte zu Beginn, am Ende und sechs Wochen nach der letzten Sitzung aus. Als Dankeschön für ihre Zeit erhalten die Teilnehmer Geschenkgutscheine im Wert von bis zu 150 US-Dollar.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
42
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Pearman D Parker, PhD, MPH, RN
- Telefonnummer: 501-661-7901
- E-Mail: pparker@uams.edu
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im Alter zwischen 18 und 50 Jahren wurde Brustkrebs (Stadium I–III) diagnostiziert
- Abgeschlossene aktive Behandlung (Chemotherapie und/oder Bestrahlung) innerhalb der letzten fünf Jahre
- Kann Englisch lesen/sprechen
- Zugang zum Gespräch in ruhiger, sicherer Umgebung für Privatsphäre
- Zu Hormontherapien (Aromatasehemmer, Tamoxifen)
- Derzeit Partner (d. h. in einer Beziehung)
Ausschlusskriterien:
- Befindet sich derzeit in aktiver Behandlung (Chemotherapie und/oder Bestrahlung)
- Seit Abschluss der aktiven Behandlung (Chemotherapie und/oder Bestrahlung) sind mehr als fünf Jahre vergangen.
- Vorgeschichte von fortgeschrittenem Brustkrebs (Stadium IV) oder einem erneuten Auftreten von Brustkrebs
- Frauen ohne Zugang zum Internet
- Kann kein Englisch lesen/sprechen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: EMBRACE-Gruppe
Unmittelbar nach der Einwilligung beginnen die in die EMBRACE-Gruppe randomisierten Teilnehmer mit der EMBRACE-Intervention.
Die Teilnehmer treffen sich je nach Termin 8–10 Wochen lang einmal wöchentlich mit einer ausgebildeten Krankenschwester, die in Sexualität und Sexualerziehung zertifiziert ist.
Jede der 8 Sitzungen dauert zwischen 60 und 90 Minuten.
Die Teilnehmer führen unmittelbar nach dem Eingriff und sechs Wochen nach der letzten Sitzung grundlegende Maßnahmen durch.
Die Teilnehmer erhalten für ihre Zeit eine Vergütung von insgesamt bis zu 150 US-Dollar.
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Die Intervention wird von einer ausgebildeten Krankenschwester geleitet, die über Zertifizierungen in Sexualberatung und Sexualerziehung verfügt.
Die therapeutische Online-Umgebung dient als vertraulicher, privater Raum ohne Urteilsvermögen, um Diskussionen anzuregen und sichere Sexualkommunikation für Brustkrebsüberlebende zu modellieren.
Der Lehrplan umfasst: i) Psychoedukation: sexueller Körper, Geist-Körper-Verbindung und sexuelle Beziehungen; ii) Körpererziehung: körperliche Reaktion, Sicherheit und Bewältigung körperlicher Veränderungen im Überlebenskampf; iii) lösungsorientierte Instrumente: maßgeschneiderte vaginale Rehydrierung, Befeuchtung, Aufklärung; und iv) Kommunikation: interne, partnerschaftliche und Patienten-Anbieter-Kommunikationsfähigkeiten.
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Aktiver Komparator: Verspätete EMBRACE-Gruppe
Nach der Einwilligung beginnen die in die Delayed EMBRACE-Gruppe randomisierten Teilnehmer 8 Wochen nach der Einschreibung mit der EMBRACE-Intervention.
Die Teilnehmer treffen sich je nach Termin 8–10 Wochen lang einmal wöchentlich mit einer ausgebildeten Krankenschwester, die in Sexualität und Sexualerziehung zertifiziert ist.
Jede der 8 Sitzungen dauert zwischen 60 und 90 Minuten.
Die Teilnehmer führen unmittelbar nach dem Eingriff und sechs Wochen nach der letzten Sitzung grundlegende Maßnahmen durch.
Die Teilnehmer erhalten für ihre Zeit eine Vergütung von insgesamt bis zu 150 US-Dollar.
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Die Intervention wird von einer ausgebildeten Krankenschwester geleitet, die über Zertifizierungen in Sexualberatung und Sexualerziehung verfügt.
Die therapeutische Online-Umgebung dient als vertraulicher, privater Raum ohne Urteilsvermögen, um Diskussionen anzuregen und sichere Sexualkommunikation für Brustkrebsüberlebende zu modellieren.
Der Lehrplan umfasst: i) Psychoedukation: sexueller Körper, Geist-Körper-Verbindung und sexuelle Beziehungen; ii) Körpererziehung: körperliche Reaktion, Sicherheit und Bewältigung körperlicher Veränderungen im Überlebenskampf; iii) lösungsorientierte Instrumente: maßgeschneiderte vaginale Rehydrierung, Befeuchtung, Aufklärung; und iv) Kommunikation: interne, partnerschaftliche und Patienten-Anbieter-Kommunikationsfähigkeiten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fragebogen zu vulvovaginalen Symptomen (VSQ)
Zeitfenster: Woche 1, Woche 8, Woche 14
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Eine 21-Punkte-Umfrage zur Messung vaginaler Symptome, Emotionen, Auswirkungen auf das Leben aufgrund vulvovaginaler Symptome und sexueller Auswirkungen vulvovaginaler Symptome.
Die Werte reichen von 0 bis 20, wobei der höhere Wert eine stärkere Auswirkung vulvovaginaler Symptome bedeutet.
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Woche 1, Woche 8, Woche 14
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Körperbildskala
Zeitfenster: Woche 1, Woche 8, Woche 14
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Eine 10-Punkte-Umfrage zur Messung von Veränderungen des Körperbildes nach einer Krebsbehandlung.
Die Werte reichen von 0 bis 30, wobei die höheren Werte mehr Körperbildstörungen im Zusammenhang mit der Krebsbehandlung darstellen.
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Woche 1, Woche 8, Woche 14
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Weiblicher Sexualfunktionsindex
Zeitfenster: Woche 1, Woche 8, Woche 14
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Eine 19-Punkte-Umfrage zur Messung der weiblichen Sexualfunktion.
Die Werte reichen von 2 bis 36, wobei der höhere Wert eine größere sexuelle Funktion darstellt.
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Woche 1, Woche 8, Woche 14
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Pearman D Parker, PhD, MPH, RN, University of Arkansas
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Panjari M, Bell RJ, Davis SR. Sexual function after breast cancer. J Sex Med. 2011 Jan;8(1):294-302. doi: 10.1111/j.1743-6109.2010.02034.x. Epub 2010 Sep 23.
- Juraskova I, Jarvis S, Mok K, Peate M, Meiser B, Cheah BC, Mireskandari S, Friedlander M. The acceptability, feasibility, and efficacy (phase I/II study) of the OVERcome (Olive Oil, Vaginal Exercise, and MoisturizeR) intervention to improve dyspareunia and alleviate sexual problems in women with breast cancer. J Sex Med. 2013 Oct;10(10):2549-58. doi: 10.1111/jsm.12156. Epub 2013 May 1.
- Wettergren L, Eriksson LE, Bergstrom C, Hedman C, Ahlgren J, Smedby KE, Hellman K, Henriksson R, Lampic C. Prevalence and risk factors for sexual dysfunction in young women following a cancer diagnosis - a population-based study. Acta Oncol. 2022 Oct;61(10):1165-1172. doi: 10.1080/0284186X.2022.2112283. Epub 2022 Sep 29.
- Marsh S, Borges VF, Coons HL, Afghahi A. Sexual health after a breast cancer diagnosis in young women: clinical implications for patients and providers. Breast Cancer Res Treat. 2020 Dec;184(3):655-663. doi: 10.1007/s10549-020-05880-3. Epub 2020 Sep 23.
- Rash JK, Seaborne LA, Peterson M, Kushner DM, Sobecki JN. Patient reported improvement in sexual health outcomes following care in a sexual health clinic for women with cancer. Support Care Cancer. 2023 Feb 16;31(3):171. doi: 10.1007/s00520-023-07635-4.
- Esplen MJ, Wong J, Warner E, Toner B. Restoring Body Image After Cancer (ReBIC): Results of a Randomized Controlled Trial. J Clin Oncol. 2018 Mar 10;36(8):749-756. doi: 10.1200/JCO.2017.74.8244. Epub 2018 Jan 22.
- Mifsud A, Pehlivan MJ, Fam P, O'Grady M, van Steensel A, Elder E, Gilchrist J, Sherman KA. Feasibility and pilot study of a brief self-compassion intervention addressing body image distress in breast cancer survivors. Health Psychol Behav Med. 2021 May 21;9(1):498-526. doi: 10.1080/21642850.2021.1929236.
- Jun EY, Kim S, Chang SB, Oh K, Kang HS, Kang SS. The effect of a sexual life reframing program on marital intimacy, body image, and sexual function among breast cancer survivors. Cancer Nurs. 2011 Mar-Apr;34(2):142-9. doi: 10.1097/NCC.0b013e3181f1ab7a.
- Rosenberg SM, Vaz-Luis I, Gong J, Rajagopal PS, Ruddy KJ, Tamimi RM, Schapira L, Come S, Borges V, de Moor JS, Partridge AH. Employment trends in young women following a breast cancer diagnosis. Breast Cancer Res Treat. 2019 Aug;177(1):207-214. doi: 10.1007/s10549-019-05293-x. Epub 2019 May 30.
- Ruddy KJ, Greaney ML, Sprunck-Harrild K, Meyer ME, Emmons KM, Partridge AH. A qualitative exploration of supports and unmet needs of diverse young women with breast cancer. J Community Support Oncol. 2015 Sep;13(9):323-9. doi: 10.12788/jcso.0169.
- Vegunta S, Kuhle CL, Vencill JA, Lucas PH, Mussallem DM. Sexual Health after a Breast Cancer Diagnosis: Addressing a Forgotten Aspect of Survivorship. J Clin Med. 2022 Nov 14;11(22):6723. doi: 10.3390/jcm11226723.
- Gorman JR, Drizin JH, Smith E, Flores-Sanchez Y, Harvey SM. Patient-Centered Communication to Address Young Adult Breast Cancer Survivors' Reproductive and Sexual Health Concerns. Health Commun. 2021 Nov;36(13):1743-1758. doi: 10.1080/10410236.2020.1794550. Epub 2020 Jul 23.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
15. April 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Mai 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Mai 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. März 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. März 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. März 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Hautkrankheiten
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Eierstockerkrankungen
- Adnexerkrankungen
- Gonadenstörungen
- Brusterkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Genitalerkrankungen, weiblich
- Neoplasien der Brust
- Primäre Ovarialinsuffizienz
- Wechseljahre, vorzeitig
Andere Studien-ID-Nummern
- 276879
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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