Sestra řízená intervence mysli a těla na sexuální zdraví pro pacientky, které přežily rakovinu prsu
Vliv intervence mysli a těla vedené sestrou na sexuální zdraví mladých žen
Cílem této klinické studie je otestovat účinnost psychoedukační intervence v oblasti sexuálního zdraví vedené sestrou u mladých žen, které přežily rakovinu prsu. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Jaká je proveditelnost tohoto zásahu v online, soukromém prostředí?
- Jaký je účinek této intervence na snížení symptomů menopauzy, zlepšení sexuálního fungování a zlepšení tělesného obrazu?
Účastníci se zúčastní psychoedukační intervence vedené sestrou v 8 sezeních trvajících přibližně hodinu v průběhu 8 - 10 týdnů. Každý účastník vyplní položky průzkumu na začátku, na konci a šest týdnů po posledním sezení. Účastníci dostanou jako poděkování za jejich čas kompenzaci až 150 USD v dárkových kartách.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza rakoviny prsu (stádia I - III) ve věku 18 - 50 let
- Dokončená aktivní léčba (chemoterapie a/nebo ozařování) během posledních pěti let
- Umí číst/mluvit anglicky
- Přístup k hovoru v tichém, bezpečném prostředí pro soukromí
- Při hormonální léčbě (inhibitory aromatázy, tamoxifen)
- Aktuálně v partnerském vztahu (tj. ve vztahu)
Kritéria vyloučení:
- V současné době podstupujete aktivní léčbu (chemoterapii a/nebo ozařování)
- Od ukončení aktivní léčby (chemoterapie a/nebo ozařování) uplynulo více než pět let
- Anamnéza pokročilého karcinomu prsu (stadium IV) nebo recidivy karcinomu prsu
- Ženy bez přístupu k internetu
- Neumím číst/mluvit anglicky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina EMBRACE
Ihned po souhlasu začnou účastníci randomizovaní do skupiny EMBRACE s intervencí EMBRACE. Účastníci se setkají s registrovanou sestrou certifikovanou v oblasti sexuality a sexuální výchovy na 8 sezeních každé dva týdny v závislosti na rozvrhu. Každé z 8 sezení bude trvat 60 - 90 minut. Do 2. zasedání dostanou účastníci vaginální rehydrataci (Čípky Hyalo-Gyn), vaginální dilataci (CalExotics Dr. Berman Dilator) a vaginální lubrikaci (Good Clean Love BioNude). Tyto produkty budou účastníkům zaslány poštou zdarma. Účastníci dokončí základní opatření bezprostředně po intervenci a šest týdnů po posledním sezení. Účastníci budou kompenzováni za svůj čas v celkové výši až 150 $. |
Intervenci povede registrovaná sestra, která je držitelkou certifikace v oblasti sexuálního poradenství a sexuální výchovy. Terapeutické online prostředí bude sloužit jako důvěrný, soukromý prostor bez odsuzování, který podpoří diskusi o modelování bezpečné sexuální komunikace pro pacienty, kteří přežili rakovinu prsu. Kurikulum bude zahrnovat: i) psychoedukaci: sexuální tělo, spojení mysli a těla a sexuální vztahy; ii) tělesná výchova: fyzická odezva, bezpečnost a zvládání fyzických změn při přežití; iii) nástroje zaměřené na řešení: vaginální rehydratace, lubrikace, vzdělávání na míru; a iv) komunikace: komunikační dovednosti interní, partnerské a pacient-poskytovatel. Nástroje zaměřené na řešení budou zahrnovat vaginální rehydratační a dilatační produkty s vaginální lubrikací. Nástroje budou distribuovány poštou v relaci 2. |
|
Aktivní komparátor: Zpožděná skupina EMBRACE
Po souhlasu začnou účastníci randomizovaní do skupiny Delayed EMBRACE s intervencí EMBRACE 16 týdnů po registraci. Účastníci se setkají s registrovanou sestrou certifikovanou v oblasti sexuality a sexuální výchovy na 8 sezeních každé dva týdny v závislosti na rozvrhu. Každé z 8 sezení bude trvat 60 - 90 minut. Do 2. zasedání dostanou účastníci vaginální rehydrataci (Čípky Hyalo-Gyn), vaginální dilataci (CalExotics Dr. Berman Dilator) a vaginální lubrikaci (Good Clean Love BioNude). Tyto produkty budou účastníkům zaslány poštou zdarma. Účastníci dokončí základní opatření bezprostředně po intervenci a šest týdnů po posledním sezení. Účastníci budou kompenzováni za svůj čas v celkové výši až 150 $. |
Intervenci povede registrovaná sestra, která je držitelkou certifikace v oblasti sexuálního poradenství a sexuální výchovy. Terapeutické online prostředí bude sloužit jako důvěrný, soukromý prostor bez odsuzování, který podpoří diskusi o modelování bezpečné sexuální komunikace pro pacienty, kteří přežili rakovinu prsu. Kurikulum bude zahrnovat: i) psychoedukaci: sexuální tělo, spojení mysli a těla a sexuální vztahy; ii) tělesná výchova: fyzická odezva, bezpečnost a zvládání fyzických změn při přežití; iii) nástroje zaměřené na řešení: vaginální rehydratace, lubrikace, vzdělávání na míru; a iv) komunikace: komunikační dovednosti interní, partnerské a pacient-poskytovatel. Nástroje zaměřené na řešení budou zahrnovat vaginální rehydratační a dilatační produkty s vaginální lubrikací. Nástroje budou distribuovány poštou v relaci 2. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník vulvovaginálních příznaků (VSQ)
Časové okno: 1. týden, 16. týden, 22. týden
|
Průzkum o 21 položkách určený k měření vaginálních symptomů, emocí, dopadu na život v důsledku vulvovaginálních symptomů a sexuálního dopadu vulvovaginálních symptomů.
Skóre se pohybuje od 0 do 20, přičemž vyšší skóre znamená větší dopad vulvovaginálních symptomů.
|
1. týden, 16. týden, 22. týden
|
|
Měřítko obrázku těla
Časové okno: 1. týden, 16. týden, 22. týden
|
10-položkový průzkum určený k měření změn tělesného obrazu po léčbě rakoviny.
Skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre představuje více poruch tělesného obrazu souvisejících s léčbou rakoviny.
|
1. týden, 16. týden, 22. týden
|
|
Index ženského sexuálního fungování
Časové okno: 1. týden, 16. týden, 22. týden
|
19-položkový průzkum měřící ženské sexuální fungování.
Skóre se pohybuje od 2 do 36, přičemž vyšší skóre představuje větší sexuální funkce.
|
1. týden, 16. týden, 22. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pearman D Parker, PhD, MPH, RN, University of Arkansas
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Panjari M, Bell RJ, Davis SR. Sexual function after breast cancer. J Sex Med. 2011 Jan;8(1):294-302. doi: 10.1111/j.1743-6109.2010.02034.x. Epub 2010 Sep 23.
- Juraskova I, Jarvis S, Mok K, Peate M, Meiser B, Cheah BC, Mireskandari S, Friedlander M. The acceptability, feasibility, and efficacy (phase I/II study) of the OVERcome (Olive Oil, Vaginal Exercise, and MoisturizeR) intervention to improve dyspareunia and alleviate sexual problems in women with breast cancer. J Sex Med. 2013 Oct;10(10):2549-58. doi: 10.1111/jsm.12156. Epub 2013 May 1.
- Wettergren L, Eriksson LE, Bergstrom C, Hedman C, Ahlgren J, Smedby KE, Hellman K, Henriksson R, Lampic C. Prevalence and risk factors for sexual dysfunction in young women following a cancer diagnosis - a population-based study. Acta Oncol. 2022 Oct;61(10):1165-1172. doi: 10.1080/0284186X.2022.2112283. Epub 2022 Sep 29.
- Marsh S, Borges VF, Coons HL, Afghahi A. Sexual health after a breast cancer diagnosis in young women: clinical implications for patients and providers. Breast Cancer Res Treat. 2020 Dec;184(3):655-663. doi: 10.1007/s10549-020-05880-3. Epub 2020 Sep 23.
- Rash JK, Seaborne LA, Peterson M, Kushner DM, Sobecki JN. Patient reported improvement in sexual health outcomes following care in a sexual health clinic for women with cancer. Support Care Cancer. 2023 Feb 16;31(3):171. doi: 10.1007/s00520-023-07635-4.
- Esplen MJ, Wong J, Warner E, Toner B. Restoring Body Image After Cancer (ReBIC): Results of a Randomized Controlled Trial. J Clin Oncol. 2018 Mar 10;36(8):749-756. doi: 10.1200/JCO.2017.74.8244. Epub 2018 Jan 22.
- Mifsud A, Pehlivan MJ, Fam P, O'Grady M, van Steensel A, Elder E, Gilchrist J, Sherman KA. Feasibility and pilot study of a brief self-compassion intervention addressing body image distress in breast cancer survivors. Health Psychol Behav Med. 2021 May 21;9(1):498-526. doi: 10.1080/21642850.2021.1929236.
- Jun EY, Kim S, Chang SB, Oh K, Kang HS, Kang SS. The effect of a sexual life reframing program on marital intimacy, body image, and sexual function among breast cancer survivors. Cancer Nurs. 2011 Mar-Apr;34(2):142-9. doi: 10.1097/NCC.0b013e3181f1ab7a.
- Rosenberg SM, Vaz-Luis I, Gong J, Rajagopal PS, Ruddy KJ, Tamimi RM, Schapira L, Come S, Borges V, de Moor JS, Partridge AH. Employment trends in young women following a breast cancer diagnosis. Breast Cancer Res Treat. 2019 Aug;177(1):207-214. doi: 10.1007/s10549-019-05293-x. Epub 2019 May 30.
- Ruddy KJ, Greaney ML, Sprunck-Harrild K, Meyer ME, Emmons KM, Partridge AH. A qualitative exploration of supports and unmet needs of diverse young women with breast cancer. J Community Support Oncol. 2015 Sep;13(9):323-9. doi: 10.12788/jcso.0169.
- Vegunta S, Kuhle CL, Vencill JA, Lucas PH, Mussallem DM. Sexual Health after a Breast Cancer Diagnosis: Addressing a Forgotten Aspect of Survivorship. J Clin Med. 2022 Nov 14;11(22):6723. doi: 10.3390/jcm11226723.
- Gorman JR, Drizin JH, Smith E, Flores-Sanchez Y, Harvey SM. Patient-Centered Communication to Address Young Adult Breast Cancer Survivors' Reproductive and Sexual Health Concerns. Health Commun. 2021 Nov;36(13):1743-1758. doi: 10.1080/10410236.2020.1794550. Epub 2020 Jul 23.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Onemocnění vaječníků
- Adnexální onemocnění
- Kožní choroby
- Nemoci prsu
- Onemocnění kůže a pojivové tkáně
- Novotvary prsu
- Menopauza, předčasné
- Sexuální dysfunkce, fyziologické
Další identifikační čísla studie
- 276879
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .